6 min read
Wprowadzając wyrób medyczny na rynek Unii Europejskiej (UE), uzyskanie oznakowania CE jest obowiązkowym krokiem. Jest to niezbędne, aby zapewnić użytkownika końcowego, że wyroby dostępne na rynku są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w użyciu. Kluczowym elementem zapewnienia tej gwarancji jest dokładna kontrola dokumentacji technicznej wyroby medyczne.
Wyrób medyczny oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania, samodzielnie lub w połączeniu, u ludzi w jednym lub większej liczbie określonych celów medycznych.
Urządzenia sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 jako klasy I (z wyjątkiem sterylnych/wielokrotnego użytku narzędzi chirurgicznych/funkcji mierzalnej) oraz zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 jako klasy A są zwolnione z oceny technicznej przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną (NB). Jednak w przypadku wyroby medyczne klasy IIa/IIb wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B/C obowiązkowe jest poddanie się kompleksowej ocenie technicznej przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną, a dokumentacja techniczna zostanie poddana kontroli wyrywkowej.
Teraz szybko us , czym jest dokumentacja ocen technicznych urządzeń medycznych i w jaki sposób jest ona związana z pobieraniem próbek urządzeń.
Jak wspomniano wcześniej, ocena dokumentacji technicznej odgrywa kluczową rolę w cyklu życia wyroby medyczne. Skrupulatna kontrola odbywa się przede wszystkim na etapie przed wprowadzeniem produktu na rynek, kiedy to organy regulacyjne dokładnie analizują kompleksową dokumentację producentów w celu sprawdzenia zgodności z rygorystycznymi normami i przepisami. Proces ten jest niezbędny do uzyskania lub utrzymania dostępu do rynku.
Termin „urządzenia do pobierania próbek” oznacza systematyczną procedurę wyboru reprezentatywnych próbek wyroby medyczne oceny. Proces pobierania próbek stanowi istotny element dokumentacji EU MDR wyrobu medycznego zgodnie z EU MDR .
Plan pobierania próbek
NB jest odpowiedzialny za przygotowanie planu pobierania próbek do oceny dokumentacji technicznej EU MDR dla urządzeń MDR klasy IIa/IIb i IVDR klasy B/C. Zasadniczo zawiera on szczegółowe informacje na temat urządzeń objętych zakresem certyfikacji, w tym ich podstawowy niepowtarzalny identyfikator urządzenia - identyfikator urządzenia (UDI-DI), ogólną grupę urządzeń (dla klasy IIb), połączenie ogólnej grupy urządzeń i kodu IVP (dla urządzeń klasy C) lub kategorię urządzeń (dla urządzeń klasy IIa / klasy B). Ponadto należy określić identyfikator odpowiedniej dokumentacji technicznej, zaplanowane daty oceny oraz status tych ocen.
Aktualizacje planu pobierania próbek
NB powinna aktualizować plan pobierania próbek w razie potrzeby w oparciu o następujące kryteria pobierania próbek:
- Jeśli producent dokona jakiejkolwiek zmiany w asortymencie produktów w okresie ważności certyfikatu.
- Jeśli producent złoży wniosek o ponowną certyfikację.
Podstawa urządzeń do pobierania próbek MDR
Biorąc pod uwagę szeroki zakres wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro, jednostki notyfikowane stosują podejście oparte na próbkowaniu w celu oceny dokumentacji technicznej. Zamiast badać każde urządzenie, jednostki notyfikowane oceniają dokumentację techniczną reprezentatywnej grupy urządzeń w oparciu o ich klasyfikację.
Zasięg urządzenia
W przypadku wyrobów medycznych klasy IIa i klasy B, jednostki notyfikowane muszą przejrzeć dokumentację techniczną co najmniej jednego wyrobu z każdej kategorii wyrobów medycznych. Kategoria to grupa wyroby medyczne podobnych cechach i przeznaczeniu. Oznacza to, że jednostki notyfikowane nie muszą oceniać dokumentacji technicznej (TD) dla każdego urządzenia w danej kategorii, ale muszą ocenić co najmniej jedno z urządzeń, aby upewnić się, że wszystkie urządzenia w tej kategorii spełniają wymogi regulacyjne.
Na przykład w przypadku narzędzi chirurgicznych klasy IIa, NB nie musi oceniać dokumentacji technicznej dla każdego narzędzia chirurgicznego w tej kategorii. Są one jednak zobowiązane do oceny dokumentacji technicznej dla co najmniej jednego wyrobu, aby upewnić się, że wszystkie narzędzia chirurgiczne w tej kategorii spełniają wymogi regulacyjne.
W przypadku wyrobów IVD klasy IIb i klasy C, NB muszą ocenić dokumentację techniczną dla co najmniej jednego wyrobu z każdej ogólnej grupy wyrobów. Ogólna grupa wyrobów obejmuje wyroby, które mają tę samą koncepcję techniczną i służą podobnym zamierzonym celom.
us teraz przypadek molekularnego testu diagnostycznego na określoną chorobę zakaźną. W tym przypadku NB niekoniecznie musiałby analizować dokumentację techniczną dla każdego pojedynczego testu w tej kategorii. NB jest jednak zobowiązana do rygorystycznej oceny dokumentacji technicznej dla co najmniej jednego reprezentatywnego urządzenia w tej kategorii.
Reprezentatywne pobieranie próbek
NB jest odpowiedzialna za zapewnienie, że próbkowane urządzenia są proporcjonalne do całkowitej liczby urządzeń określonych w certyfikacie. Oczekuje się, że 15% urządzeń z każdej kategorii i każdej ogólnej grupy urządzeń zostanie poddanych ocenie w okresie ważności certyfikatu (do pięciu (05) lat). Istnieje wyjątek dla pierwszego cyklu certyfikacji w ramach MDR/IVDR, w którym 15% może zostać zmniejszone do minimum 5%.
Ilościowe kryteria próbkowania
Przed wydaniem certyfikatu SZJ
Dokumentacja techniczna EU MDR jest oceniana przez NB na podstawie zakresu urządzeń, jak wspomniano powyżej, dla wybranych urządzeń, a oceny te mają kluczowe znaczenie dla końcowego przeglądu przed wydaniem certyfikatu.
Pobieranie próbek podczas nadzoru
Po wydaniu certyfikatu NB kontynuuje ocenę dokumentacji technicznej. Co najmniej jeden dokument techniczny powinien być poddawany przeglądowi każdego roku. Jednostki certyfikujące powinny zapewnić objęcie badaniem całego zakresu urządzeń w okresie ważności certyfikatu. Zazwyczaj urządzenia, z których należy pobrać próbki po wydaniu certyfikatu, będą równomiernie rozłożone w okresie ważności certyfikatu. Liczba przeglądów może jednak ulec zmianie z różnych powodów.
W niektórych przypadkach podczas przeglądu organów notyfikowanych Post-market Surveillance (PMS) również zwrócić uwagę na dokumentację techniczną dotyczącą Post-market Surveillance (PMS) .
Pobieranie próbek podczas nadzoru musi obejmować działania następcze związane z powiadomieniami o zmianach i działaniami nadzorczymi, które są z nimi związane.
Jakościowe kryteria doboru próby
Jakościowe kryteria doboru próby obejmują podobieństwa w zakresie projektu, technologii, metod produkcji i sterylizacji, nowości technologii, zamierzonego celu itp. Kryteria te muszą być indywidualnie brane pod uwagę przy ustalaniu priorytetu przeglądu jednego urządzenia nad innym.
W razie potrzeby NB rozważą również dodatkowe kryteria. NB zagwarantuje, że próbki z każdego urządzenia zostaną pobrane tylko raz w okresie ważności certyfikatu, chyba że pojawią się szczególne obawy dotyczące czujności, które wymagają ponownego pobrania próbek.
Ocena dokumentacji technicznej
W przypadku kontroli wyrywkowej ocen dokumentacji technicznej, pod uwagę brane są następujące aspekty:
- Głębokość oceny: Niezależnie od klasy ryzyka wybranego urządzenia (urządzeń), głębokość i zakres oceny dokumentacji technicznej będą takie same. Badanie koncentruje się na wszystkich aspektach, które pozwalają stronie trzeciej zrozumieć funkcjonalność urządzenia i zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi EU MDR.
- Zastosowanie oceny dokumentacji technicznej: W ramach działań związanych z oceną zgodności, NB wykona zadania składające się na pełny przegląd dokumentacji technicznej. Producent zapewni dostęp do dokumentacji technicznej, a jednostka notyfikowana przekaże producentowi raport z oceny dokumentacji technicznej.
- Dodatkowe wymagania dla określonych typów urządzeń: Zgodnie z MDR i IVDR, istnieją określone rodzaje urządzeń, które są zwolnione z pobierania próbek, a są one następujące:
- Wyroby do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębów, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, klipsów i łączników, które podlegają pobieraniu próbek.
- Aktywne wyroby klasy IIb przeznaczone do podawania lub usuwania produktu leczniczego, w przypadku gdy wyroby te zostały już poddane procedurze konsultacji oceny klinicznej.
- Urządzenia klasy B i C do samokontroli, badań przy pacjencie i diagnostyki towarzyszącej.
- Raportowanie: Ocena dokumentacji technicznej i jej raportowanie powinny być zgodne z zasadami ustanowionymi zgodnie z wymogami EU MDR.
Elementy te są łącznie poddawane kompleksowemu przeglądowi w celu zapewnienia zgodności urządzenia z odpowiednimi normami regulacyjnymi.
Oznakowanie CE dla wyroby medyczne dokładnej oceny/weryfikacji przez jednostkę notyfikowaną (NB) dokumentów technicznych EU MDR IVDR dotyczących wyroby medyczne. Plan pobierania próbek, oparty na klasyfikacji urządzeń i reprezentatywnym pobieraniu próbek, zapewnia zgodność z rygorystycznymi normami. Kryteria oceny obejmują użytkowanie wyrobu, biokompatybilność, aspekty kliniczne i użytkowe, zarządzanie ryzykiem, walidację sterylizacji oraz zgodność projektu. Wyjątkowe scenariusze pozwalają na odstępstwa w określonych okolicznościach, pod warunkiem szczegółowego uzasadnienia i oceny przez jednostkę notyfikowaną. Przestrzeganie tych procesów ma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów oraz budowania zaufania organów regulacyjnych i konsumentów na rynku UE. Aby uzyskać dodatkowe wsparcie w zakresie regulacji, reach z nami już teraz! Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
