6 min read
Podczas wprowadzania urządzenia medycznego na rynek Unii Europejskiej (UE), uzyskanie oznakowania CE jest obowiązkowym krokiem. Ma to zasadnicze znaczenie dla zapewnienia użytkownika końcowego, że urządzenia dostępne na rynku są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w użyciu. Kluczowym elementem zapewniającym tę gwarancję jest dokładne zbadanie dokumentacji technicznej urządzeń medycznych.
Wyrób medyczny oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przeznaczony przez wytwórcę do stosowania, samodzielnie lub w połączeniu, u ludzi w jednym lub większej liczbie określonych celów medycznych.
Wyroby sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 klasy I (z wyjątkiem sterylnych narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku klasy I / mierzalnych funkcji) oraz rozporządzeniem w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 klasy A są zwolnione z oceny technicznej przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną (NB). Jednak w przypadku wyrobów medycznych klasy IIa/IIb i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B/C obowiązkowe jest poddanie się kompleksowej ocenie technicznej przeprowadzonej przez jednostkę notyfikowaną, a dokumentacja techniczna zostanie poddana kontroli wyrywkowej.
Teraz szybko zrozumiemy, czym jest dokumentacja ocen technicznych urządzeń medycznych i w jaki sposób jest ona związana z pobieraniem próbek urządzeń.
Jak wspomniano wcześniej, ocena dokumentacji technicznej odgrywa kluczową rolę w cyklu życia urządzeń medycznych. Skrupulatny przegląd odbywa się przede wszystkim w fazie przed wprowadzeniem na rynek, gdzie organy regulacyjne analizują kompleksową dokumentację producentów w celu zweryfikowania zgodności z rygorystycznymi normami i przepisami. Proces ten jest niezbędny do uzyskania lub zachowania dostępu do rynku.
Termin "Sampling Devices" oznacza systematyczną procedurę wyboru reprezentatywnych próbek wyrobów medycznych do oceny. Proces pobierania próbek stanowi istotny element dokumentacji technicznej wyrobu medycznego MDR UE.
Plan pobierania próbek
NB jest odpowiedzialny za przygotowanie planu pobierania próbek do oceny dokumentacji technicznej MDR UE dla urządzeń MDR klasy IIa/IIb i IVDR klasy B/C. Zasadniczo zawiera on szczegółowe informacje na temat urządzeń objętych zakresem certyfikacji, w tym ich podstawowy niepowtarzalny identyfikator urządzenia - identyfikator urządzenia (UDI-DI), ogólną grupę urządzeń (dla klasy IIb), połączenie ogólnej grupy urządzeń i kodu IVP (dla urządzeń klasy C) lub kategorię urządzeń (dla urządzeń klasy IIa / klasy B). Ponadto należy określić identyfikator odpowiedniej dokumentacji technicznej, zaplanowane daty oceny oraz status tych ocen.
Aktualizacje planu pobierania próbek
NB powinna aktualizować plan pobierania próbek w razie potrzeby w oparciu o następujące kryteria pobierania próbek:
- Jeśli producent dokona jakiejkolwiek zmiany w asortymencie produktów w okresie ważności certyfikatu.
- Jeśli producent złoży wniosek o ponowną certyfikację.
Podstawa urządzeń do pobierania próbek MDR
Biorąc pod uwagę szeroki zakres wyrobów medycznych i IVD, NB stosują metodę próbkowania do oceny dokumentacji technicznej. Zamiast badać każde urządzenie, NB oceniają dokumentację techniczną dla reprezentatywnej grupy urządzeń na podstawie ich klasyfikacji.
Zasięg urządzenia
W przypadku wyrobów IVD klasy IIa i klasy B, NB muszą przejrzeć dokumentację techniczną co najmniej jednego wyrobu dla każdej kategorii wyrobu medycznego. Kategoria to grupa wyrobów medycznych o podobnych właściwościach i przeznaczeniu. Oznacza to, że jednostki certyfikujące nie muszą oceniać dokumentacji technicznej (TD) dla każdego pojedynczego urządzenia w jednej kategorii, ale muszą ocenić co najmniej jedno z urządzeń, aby upewnić się, że wszystkie urządzenia w tej kategorii spełniają wymogi regulacyjne.
Na przykład w przypadku narzędzi chirurgicznych klasy IIa, NB nie musi oceniać dokumentacji technicznej dla każdego narzędzia chirurgicznego w tej kategorii. Są one jednak zobowiązane do oceny dokumentacji technicznej dla co najmniej jednego wyrobu, aby upewnić się, że wszystkie narzędzia chirurgiczne w tej kategorii spełniają wymogi regulacyjne.
W przypadku wyrobów IVD klasy IIb i klasy C, NB muszą ocenić dokumentację techniczną dla co najmniej jednego wyrobu z każdej ogólnej grupy wyrobów. Ogólna grupa wyrobów obejmuje wyroby, które mają tę samą koncepcję techniczną i służą podobnym zamierzonym celom.
Weźmy teraz przypadek molekularnego testu diagnostycznego na określoną chorobę zakaźną. W tym przypadku NB niekoniecznie musiałby analizować dokumentację techniczną dla każdego pojedynczego testu w tej kategorii. NB jest jednak zobowiązana do rygorystycznej oceny dokumentacji technicznej dla co najmniej jednego reprezentatywnego urządzenia w tej kategorii.
Reprezentatywne pobieranie próbek
NB jest odpowiedzialna za zapewnienie, że próbkowane urządzenia są proporcjonalne do całkowitej liczby urządzeń określonych w certyfikacie. Oczekuje się, że 15% urządzeń z każdej kategorii i każdej ogólnej grupy urządzeń zostanie poddanych ocenie w okresie ważności certyfikatu (do pięciu (05) lat). Istnieje wyjątek dla pierwszego cyklu certyfikacji w ramach MDR/IVDR, w którym 15% może zostać zmniejszone do minimum 5%.
Ilościowe kryteria próbkowania
Przed wydaniem certyfikatu SZJ
Dokumentacja techniczna MDR UE jest oceniana przez NB na podstawie zakresu urządzeń, jak wspomniano powyżej, dla wybranych urządzeń, a oceny te mają kluczowe znaczenie dla końcowego przeglądu przed wydaniem certyfikatu.
Pobieranie próbek podczas nadzoru
Po wydaniu certyfikatu NB kontynuuje ocenę dokumentacji technicznej. Co najmniej jeden dokument techniczny powinien być poddawany przeglądowi każdego roku. Jednostki certyfikujące powinny zapewnić objęcie badaniem całego zakresu urządzeń w okresie ważności certyfikatu. Zazwyczaj urządzenia, z których należy pobrać próbki po wydaniu certyfikatu, będą równomiernie rozłożone w okresie ważności certyfikatu. Liczba przeglądów może jednak ulec zmianie z różnych powodów.
W niektórych scenariuszach dokumentacja techniczna związana z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu (PMS) jest również przedmiotem przeglądu NB.
Pobieranie próbek podczas nadzoru musi obejmować działania następcze związane z powiadomieniami o zmianach i działaniami nadzorczymi, które są z nimi związane.
Jakościowe kryteria doboru próby
Jakościowe kryteria doboru próby obejmują podobieństwa w zakresie projektu, technologii, metod produkcji i sterylizacji, nowości technologii, zamierzonego celu itp. Kryteria te muszą być indywidualnie brane pod uwagę przy ustalaniu priorytetu przeglądu jednego urządzenia nad innym.
W razie potrzeby NB rozważą również dodatkowe kryteria. NB zagwarantuje, że próbki z każdego urządzenia zostaną pobrane tylko raz w okresie ważności certyfikatu, chyba że pojawią się szczególne obawy dotyczące czujności, które wymagają ponownego pobrania próbek.
Ocena dokumentacji technicznej
W przypadku kontroli wyrywkowej ocen dokumentacji technicznej, pod uwagę brane są następujące aspekty:
- Głębokość oceny: Niezależnie od klasy ryzyka wybranego urządzenia (urządzeń), głębokość i zakres oceny dokumentacji technicznej będą takie same. Badanie koncentruje się na wszystkich aspektach, które pozwalają stronie trzeciej zrozumieć funkcjonalność urządzenia i zapewnić zgodność z wymogami regulacyjnymi EU MDR/IVDR.
- Zastosowanie oceny dokumentacji technicznej: W ramach działań związanych z oceną zgodności, NB wykona zadania składające się na pełny przegląd dokumentacji technicznej. Producent zapewni dostęp do dokumentacji technicznej, a jednostka notyfikowana przekaże producentowi raport z oceny dokumentacji technicznej.
- Dodatkowe wymagania dla określonych typów urządzeń: Zgodnie z MDR i IVDR, istnieją określone rodzaje urządzeń, które są zwolnione z pobierania próbek, a są one następujące:
- Wyroby do implantacji klasy IIb, z wyjątkiem szwów, wypełnień dentystycznych, aparatów ortodontycznych, koron zębów, śrub, klinów, płytek, drutów, szpilek, klipsów i łączników, które podlegają pobieraniu próbek.
- Aktywne wyroby klasy IIb przeznaczone do podawania lub usuwania produktu leczniczego, w przypadku gdy wyroby te zostały już poddane procedurze konsultacji oceny klinicznej.
- Urządzenia klasy B i C do samokontroli, badań przy pacjencie i diagnostyki towarzyszącej.
- Raportowanie: Ocena dokumentacji technicznej i jej raportowanie powinny być zgodne z zasadami ustanowionymi zgodnie z wymogami UE MDR/IVDR.
Elementy te są łącznie poddawane kompleksowemu przeglądowi w celu zapewnienia zgodności urządzenia z odpowiednimi normami regulacyjnymi.
Oznakowanie CE dla urządzeń medycznych wymaga dokładnej oceny NB dla dokumentów technicznych EU MDR/EU IVDR dla urządzeń medycznych. Plan próbkowania, oparty na klasyfikacji urządzeń i reprezentatywnym próbkowaniu, zapewnia zgodność z rygorystycznymi normami. Kryteria oceny obejmują użytkowanie urządzenia, biokompatybilność, aspekty kliniczne i wydajnościowe, zarządzanie ryzykiem, walidację sterylizacji i zgodność projektu. Wyjątkowe scenariusze pozwalają na odstępstwa w określonych okolicznościach, z zastrzeżeniem szczegółowego uzasadnienia i oceny NB. Przestrzeganie tych procesów ma nadrzędne znaczenie, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń oraz wzbudzając zaufanie organów regulacyjnych i konsumentów na rynku UE. Skontaktuj się z nami już teraz, aby uzyskać dodatkowe wsparcie regulacyjne ! Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
