5 min read
Uzyskanie oznakowania CE jest obowiązkowym krokiem dla producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek Unii Europejskiej (UE). Znak CE jest niezbędny, aby zapewnić pacjentów, że urządzenia dostępne na rynku są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w użyciu. Kluczowym elementem zapewnienia tej gwarancji jest przeprowadzenie dokładnej analizy dokumentacji technicznej urządzeń medycznych.
Urządzenia sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 klasy I (z wyjątkiem sterylnych/wielokrotnego użytku narzędzi chirurgicznych/funkcji mierzalnej klasy I) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 klasy A są zwolnione z obowiązku poddania się ocenie technicznej przez jednostkę notyfikowaną (NB). Jednakże urządzenia medyczne klasy IIa/IIb oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy B/C podlegają obowiązkowej kompleksowej ocenie technicznej przeprowadzanej przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną.
Zastanówmy us , czym jest dokumentacja oceny technicznej wyrobów medycznych i jak wiąże się ona z pobieraniem próbek wyrobów.
Jak wspomniano wcześniej, ocena dokumentacji technicznej odgrywa kluczową rolę w całym cyklu życia urządzeń medycznych. Ten drobiazgowy przegląd ma miejsce przede wszystkim w fazie przed wprowadzeniem na rynek, kiedy organy regulacyjne analizują kompleksową dokumentację dostarczoną przez producentów w celu weryfikacji zgodności z rygorystycznymi normami i przepisami. Proces ten jest niezbędny do uzyskania lub zachowania dostępu do rynku dla urządzeń medycznych.
Termin „pobieranie próbek urządzeń” oznacza systematyczną procedurę wyboru reprezentatywnych próbek wyrobów medycznych w celu przeprowadzenia oceny. Proces pobierania próbek stanowi istotny element dokumentacji EU MDR wyrobu medycznego zgodnie z EU MDR i jest niezbędny do zapewnienia zgodności z przepisami.
Plan pobierania próbek
NB są odpowiedzialne za przygotowanie planu pobierania próbek do oceny dokumentacji technicznej dla urządzeń MDR klasy IIa/IIb i IVDR klasy B/C. Plan pobierania próbek zasadniczo zawiera szczegółowe informacje na temat certyfikowanych urządzeń, w tym ich podstawowy niepowtarzalny identyfikator urządzenia (UDI-DI); ogólną grupę urządzeń (dla klasy IIb); połączenie ogólnej grupy urządzeń i kodu IVP, który ma zastosowanie do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, które wymagają określonej wiedzy w badaniu "Procedury" do celów weryfikacji produktu (dla wyrobów klasy C); lub kategorię wyrobów (dla wyrobów klasy IIa/klasy B). Ponadto należy określić identyfikator odpowiedniej dokumentacji technicznej, zaplanowane daty oceny oraz status tych ocen.
Pobieranie próbek urządzeń podczas nadzoru
Podczas audytów nadzoru dla wyrobów medycznych klasy IIa/IIb i klasy B/C, jednostki notyfikowane są zobowiązane do oceny dokumentacji technicznej na podstawie reprezentatywnej próby. Biorąc pod uwagę szeroki zakres wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jednostki notyfikowane stosują reprezentatywne podejście do pobierania próbek w celu oceny dokumentacji technicznej. Oznacza to, że zamiast badać każdy wyrób, oceniają dokumentację techniczną reprezentatywnej grupy wyrobów w oparciu o ich klasyfikację. Przyjrzyjmy us bliżej zakresowi objętych wyrobów oraz procesowi reprezentatywnej selekcji próbek.
Zasięg urządzenia
W przypadku wyrobów IVD klasy IIa i klasy B, NB muszą zapoznać się z dokumentacją techniczną co najmniej jednego (01) wyrobu dla każdej kategorii wyrobu medycznego. Kategoria to grupa wyrobów medycznych o podobnych właściwościach i przeznaczeniu. To z kolei sugeruje, że jednostki certyfikujące nie muszą oceniać dokumentacji technicznej dla każdego pojedynczego wyrobu w ramach określonej kategorii, ale raczej muszą ocenić co najmniej jedno (01) urządzenie, aby upewnić się, że wszystkie urządzenia w ramach tej kategorii spełniają wymogi regulacyjne.
Na przykład w przypadku narzędzi chirurgicznych klasy IIa, NB nie muszą oceniać dokumentacji technicznej dla każdego narzędzia chirurgicznego w tej kategorii. Są one jednak zobowiązane do oceny dokumentacji technicznej dla co najmniej jednego (01) urządzenia, aby upewnić się, że wszystkie narzędzia chirurgiczne w tej kategorii spełniają wymogi regulacyjne.
Z drugiej strony, w przypadku wyrobów IVD klasy IIb i klasy C, NB muszą ocenić dokumentację techniczną dla co najmniej jednego (01) wyrobu na grupę wyrobów generycznych. Ogólna grupa wyrobów obejmuje wyroby, które mają tę samą koncepcję techniczną i służą podobnym zamierzonym celom.
us przypadek molekularnego testu diagnostycznego dla określonej choroby zakaźnej; w tym przypadku jednostka notyfikowana nie musi dokładnie analizować dokumentacji technicznej dla każdego indywidualnego testu w tej kategorii. Jednakże jednostka notyfikowana ma obowiązek rygorystycznej oceny dokumentacji technicznej dla co najmniej jednego (01) reprezentatywnego wyrobu w tej kategorii.
Reprezentatywne pobieranie próbek
Jednostki certyfikujące są odpowiedzialne za zapewnienie, że próbkowane urządzenia są proporcjonalne do całkowitej liczby urządzeń określonych w certyfikacie. Oczekuje się, że 15% urządzeń z każdej kategorii i każdej ogólnej grupy urządzeń zostanie poddanych ocenie w okresie ważności certyfikatu (do pięciu [05] lat).
Czas trwania oceny pobierania próbek
W ramach rocznego cyklu oceny w ramach nadzoru co najmniej jeden (01) zestaw dokumentacji technicznej musi zostać poddany przeglądowi każdego roku. NB zagwarantuje, że próbki z każdego urządzenia zostaną pobrane tylko raz w okresie ważności certyfikatu, chyba że pojawią się szczególne obawy wymagające ponownego pobrania próbek.
Ocena dokumentacji technicznej
Następujące aspekty są brane pod uwagę przy przeglądzie dokumentacji technicznej:
- Użytkowanie urządzenia: Badanie to koncentruje się na zamierzonym zastosowaniu i działaniu urządzenia w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi.
- Ocena biokompatybilności: Ocena ta sprawdza kompatybilność urządzenia z systemami biologicznymi, aby zweryfikować, czy nie stanowi ono zagrożenia dla pacjentów.
- Ocena kliniczna: Obejmuje przegląd danych klinicznych i raportów z oceny w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wydajności urządzenia w warunkach klinicznych.
- Ocena działania: Dokumentacja techniczna musi wykazać zamierzone działanie urządzenia, które jest oceniane za pomocą ustalonego planu pobierania próbek.
- Zarządzanie ryzykiem: Procesy i dokumentacja związane z identyfikacją, oceną i kontrolą ryzyka związanego z urządzeniem są dokładnie sprawdzane.
- Walidacja sterylizacji: W przypadkach, w których ma to zastosowanie, przegląd obejmuje metody i walidację procesów sterylizacji w celu zapewnienia zgodności z niezbędnymi normami sterylności.
- Zgodność projektu: Ocena ta pomaga zapewnić, że konstrukcja urządzenia jest zgodna z określonymi wymogami prawnymi.
Wszystkie wymienione powyżej elementy są łącznie poddawane kompleksowemu przeglądowi, zapewniając tym samym zgodność urządzenia z odpowiednimi normami regulacyjnymi.
Wyjątkowe scenariusze
W pewnych okolicznościach NB mogą przyznać wyjątek od ustalonych kryteriów pobierania próbek. Na przykład, wyjątek może być rozważany, jeśli wyrób medyczny jest nowym wyrobem lub jeśli istnieje ograniczone doświadczenie z wyrobem. NB zazwyczaj przyznają wyjątki od kryteriów pobierania próbek w następujących scenariuszach:
- Nowe urządzenie: Gdy urządzenie jest nowym typem urządzenia medycznego, może zostać przyznany wyjątek, który pozwala na bardziej kompleksową ocenę jego unikalnych cech i właściwości, wraz z potencjalnymi zagrożeniami.
- Ograniczone doświadczenie z urządzeniem: Jeśli doświadczenie z urządzeniem jest ograniczone, można przyznać wyjątek, co z kolei pozwoli na zebranie dodatkowych danych w celu zapewnienia dokładnej oceny.
- Produkcja w małych ilościach: W przypadku urządzeń produkowanych w małych ilościach można rozważyć wyjątek w celu umożliwienia ograniczonej wielkości produkcji.
- Ograniczona populacja pacjentów: Gdy wyrób jest przeznaczony dla określonej populacji pacjentów, może zostać przyznany wyjątek, aby umożliwić skupienie się wyłącznie na odpowiednim bezpieczeństwie i skuteczności dla docelowych użytkowników.
Producenci muszą złożyć formalny wniosek o wyjątek od NB. Wniosek ten powinien zawierać szczegółowe uzasadnienie przedstawiające motywy stojące za wyjątkiem i dostarczające odpowiednich informacji pomocniczych dotyczących urządzenia. Następnie NB dokładnie oceni wniosek i zdecyduje, czy przyznać wyjątek dla danego urządzenia.
Jak wspomniano wcześniej, oznakowanie CE dla wyrobów medycznych wymaga dokładnej oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych. Plan pobierania próbek, oparty na klasyfikacji wyrobów i reprezentatywnym pobieraniu próbek, pomaga zapewnić zgodność z rygorystycznymi normami. Kryteria oceny obejmują takie aspekty, jak użytkowanie wyrobu, biokompatybilność, aspekty kliniczne i użytkowe, zarządzanie ryzykiem, walidacja sterylizacji i zgodność projektu. Wyjątkowe scenariusze pozwalają na odstępstwa w określonych okolicznościach, pod warunkiem szczegółowego uzasadnienia i oceny przez jednostki notyfikowane. Przestrzeganie tych procesów ma ogromne znaczenie, ponieważ zapewniają one bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów, budując zaufanie organów regulacyjnych i konsumentów na rynku UE. Chcesz dowiedzieć się więcej na temat pobierania próbek wyrobów i oceny dokumentacji technicznej przez jednostki notyfikowane?Reach z us !
