5 min read
Uzyskanie oznakowania CE jest obowiązkowym krokiem dla producentów wyrobów medycznych wchodzących na rynek Unii Europejskiej (UE).Oznakowanie CEma zasadnicze znaczenie dla zapewnienia pacjentów, że wyroby dostępne na rynku są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w użyciu. Kluczowym elementem zapewnienia tej gwarancji jest przeprowadzenie dokładnej analizy dokumentacji technicznej wyroby medyczne.
Urządzenia sklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 klasy I (z wyjątkiem sterylnych/wielokrotnego użytku narzędzi chirurgicznych/funkcji mierzalnej klasy I) oraz rozporządzeniem w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 klasy A są zwolnione z oceny technicznej przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną (NB). Jednakże wyroby medyczne klasy IIa/IIb wyroby medyczne wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy B/C podlegają obowiązkowej kompleksowej ocenie technicznej przeprowadzanej przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną.
Zastanówmy us , czym jest dokumentacja oceny technicznej wyrobów medycznych i jak wiąże się ona z pobieraniem próbek wyrobów.
Jak wspomniano wcześniej, ocena dokumentacji technicznej odgrywa kluczową rolę w całym cyklu życia wyroby medyczne. Ta skrupulatna kontrola odbywa się przede wszystkim na etapie przed wprowadzeniem produktu na rynek, kiedy organy regulacyjne dokładnie analizują kompleksową dokumentację dostarczoną przez producentów w celu sprawdzenia zgodności z rygorystycznymi normami i przepisami. Proces ten jest niezbędny do uzyskania lub utrzymania dostępu do rynku dla wyroby medyczne.
Termin „pobieranie próbek wyrobów” oznacza systematyczną procedurę wyboru reprezentatywnych próbek wyroby medyczne przeprowadzenia oceny. Proces pobierania próbek stanowi istotny element dokumentacji EU MDR wyrobu medycznego zgodnie z EU MDR i jest niezbędny do zapewnienia zgodności z przepisami.
Plan pobierania próbek
Jednostki notyfikowane są odpowiedzialne za przygotowanie planu pobierania próbek do oceny dokumentacji technicznej wyrobów medycznych klasy IIa/IIb zgodnie z MDR oraz wyrobów medycznych klasy B/C zgodnie z IVDR. Plan pobierania próbek zazwyczaj zawiera szczegółowe informacje na temat certyfikowanych wyrobów, w tym ich podstawowy identyfikator UDI-DI (Unique Device Identification-Device Identification); ogólną grupę wyrobów (dla klasy IIb); kombinację ogólnej grupy wyrobów i kodu IVP, który ma zastosowanie do wyroby medyczne diagnostyki in vitro wyroby medyczne specjalistycznej wiedzy w zakresie „procedur” badania w celu weryfikacji produktu (dla wyrobów klasy C); lub kategorię wyrobów (dla wyrobów klasy IIa/klasy B). Ponadto plan powinien określać identyfikator odpowiedniej dokumentacji technicznej, planowane terminy oceny oraz status tych ocen.
Pobieranie próbek urządzeń podczas nadzoru
Podczas audytów nadzorczych dotyczących wyrobów wyroby medyczne klasy IIa/IIb i klasy B/C, jednostki notyfikowane są zobowiązane do oceny dokumentacji technicznej na podstawie reprezentatywnej próby. Biorąc pod uwagę szeroki zakres wyroby medyczne wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, jednostki notyfikowane stosują reprezentatywne podejście do pobierania próbek w celu oceny dokumentacji technicznej. Oznacza to, że zamiast badać każde urządzenie, oceniają dokumentację techniczną reprezentatywnej grupy urządzeń w oparciu o ich klasyfikację. Przyjrzyjmy się teraz bliżej zakresowi objętych urządzeń i procesowi reprezentatywnego pobierania próbek.
Zasięg urządzenia
W przypadku wyrobów medycznych klasy IIa i klasy B, jednostki notyfikowane muszą przejrzeć dokumentację techniczną co najmniej jednego (01) wyrobu medycznego z każdej kategorii. Kategoria to grupa wyroby medyczne podobnych cechach i przeznaczeniu. Oznacza to, że jednostki notyfikowane nie muszą oceniać dokumentacji technicznej każdego urządzenia w danej kategorii, ale muszą ocenić co najmniej jedno (01) urządzenie, aby upewnić się, że wszystkie urządzenia w tej kategorii spełniająwymogi regulacyjne.
Na przykład w przypadku narzędzi chirurgicznych klasy IIa, NB nie muszą oceniać dokumentacji technicznej dla każdego narzędzia chirurgicznego w tej kategorii. Są one jednak zobowiązane do oceny dokumentacji technicznej dla co najmniej jednego (01) urządzenia, aby upewnić się, że wszystkie narzędzia chirurgiczne w tej kategorii spełniają wymogi regulacyjne.
Z drugiej strony, w przypadku wyrobów IVD klasy IIb i klasy C, NB muszą ocenić dokumentację techniczną dla co najmniej jednego (01) wyrobu na grupę wyrobów generycznych. Ogólna grupa wyrobów obejmuje wyroby, które mają tę samą koncepcję techniczną i służą podobnym zamierzonym celom.
us przypadek molekularnego testu diagnostycznego dla określonej choroby zakaźnej; w tym przypadku jednostka notyfikowana nie musi dokładnie analizować dokumentacji technicznej dla każdego indywidualnego testu w tej kategorii. Jednakże jednostka notyfikowana ma obowiązek rygorystycznej oceny dokumentacji technicznej dla co najmniej jednego (01) reprezentatywnego wyrobu w tej kategorii.
Reprezentatywne pobieranie próbek
Jednostki certyfikujące są odpowiedzialne za zapewnienie, że próbkowane urządzenia są proporcjonalne do całkowitej liczby urządzeń określonych w certyfikacie. Oczekuje się, że 15% urządzeń z każdej kategorii i każdej ogólnej grupy urządzeń zostanie poddanych ocenie w okresie ważności certyfikatu (do pięciu [05] lat).
Czas trwania oceny pobierania próbek
W ramach rocznego cyklu oceny w ramach nadzoru co najmniej jeden (01) zestaw dokumentacji technicznej musi zostać poddany przeglądowi każdego roku. NB zagwarantuje, że próbki z każdego urządzenia zostaną pobrane tylko raz w okresie ważności certyfikatu, chyba że pojawią się szczególne obawy wymagające ponownego pobrania próbek.
Ocena dokumentacji technicznej
Następujące aspekty są brane pod uwagę przy przeglądzie dokumentacji technicznej:
- Użytkowanie urządzenia: Badanie to koncentruje się na zamierzonym zastosowaniu i działaniu urządzenia w celu zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi.
- Ocena biokompatybilności: Ocena ta sprawdza kompatybilność urządzenia z systemami biologicznymi, aby zweryfikować, czy nie stanowi ono zagrożenia dla pacjentów.
- Ocena kliniczna: Obejmuje przegląd danych klinicznych i raportów z oceny w celu zapewnienia bezpieczeństwa i wydajności urządzenia w warunkach klinicznych.
- Ocena działania: Dokumentacja techniczna musi wykazać zamierzone działanie urządzenia, które jest oceniane za pomocą ustalonego planu pobierania próbek.
- Zarządzanie ryzykiem: Procesy i dokumentacja związane z identyfikacją, oceną i kontrolą ryzyka związanego z urządzeniem są dokładnie sprawdzane.
- Walidacja sterylizacji: W przypadkach, w których ma to zastosowanie, przegląd obejmuje metody i walidację procesów sterylizacji w celu zapewnienia zgodności z niezbędnymi normami sterylności.
- Zgodność projektu: Ocena ta pomaga zapewnić, że konstrukcja urządzenia jest zgodna z określonymi wymogami prawnymi.
Wszystkie wymienione powyżej elementy są łącznie poddawane kompleksowemu przeglądowi, zapewniając tym samym zgodność urządzenia z odpowiednimi normami regulacyjnymi.
Wyjątkowe scenariusze
W pewnych okolicznościach NB mogą przyznać wyjątek od ustalonych kryteriów pobierania próbek. Na przykład, wyjątek może być rozważany, jeśli wyrób medyczny jest nowym wyrobem lub jeśli istnieje ograniczone doświadczenie z wyrobem. NB zazwyczaj przyznają wyjątki od kryteriów pobierania próbek w następujących scenariuszach:
- Nowe urządzenie: Gdy urządzenie jest nowym typem urządzenia medycznego, może zostać przyznany wyjątek, który pozwala na bardziej kompleksową ocenę jego unikalnych cech i właściwości, wraz z potencjalnymi zagrożeniami.
- Ograniczone doświadczenie z urządzeniem: Jeśli doświadczenie z urządzeniem jest ograniczone, można przyznać wyjątek, co z kolei pozwoli na zebranie dodatkowych danych w celu zapewnienia dokładnej oceny.
- Produkcja w małych ilościach: W przypadku urządzeń produkowanych w małych ilościach można rozważyć wyjątek w celu umożliwienia ograniczonej wielkości produkcji.
- Ograniczona populacja pacjentów: Gdy wyrób jest przeznaczony dla określonej populacji pacjentów, może zostać przyznany wyjątek, aby umożliwić skupienie się wyłącznie na odpowiednim bezpieczeństwie i skuteczności dla docelowych użytkowników.
Producenci muszą złożyć formalny wniosek o wyjątek od NB. Wniosek ten powinien zawierać szczegółowe uzasadnienie przedstawiające motywy stojące za wyjątkiem i dostarczające odpowiednich informacji pomocniczych dotyczących urządzenia. Następnie NB dokładnie oceni wniosek i zdecyduje, czy przyznać wyjątek dla danego urządzenia.
Jak wspomniano wcześniej, oznakowanie CE dla wyroby medyczne dokładnej oceny dokumentacji technicznej wyroby medyczne. Plan pobierania próbek, oparty na klasyfikacji wyrobów i reprezentatywnym pobieraniu próbek, pomaga zapewnić zgodność z rygorystycznymi normami. Kryteria oceny obejmują takie aspekty, jak użytkowanie wyrobu, biokompatybilność, aspekty kliniczne i użytkowe, zarządzanie ryzykiem, walidacja sterylizacji i zgodność projektu. Wyjątkowe scenariusze pozwalają na odstępstwa w określonych okolicznościach, pod warunkiem szczegółowego uzasadnienia i oceny przez jednostki notyfikowane. Przestrzeganie tych procesów ma ogromne znaczenie, ponieważ zapewniają one bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów, budując zaufanie organów regulacyjnych i konsumentów na rynku UE. Chcesz dowiedzieć się więcej na temat pobierania próbek wyrobów i oceny dokumentacji technicznej przez jednostki notyfikowane?Reach z nami już teraz!
