1 min read
Globalny standard systemu zarządzania jakością urządzeń medycznych doczekał się długo oczekiwanej nowelizacji: ISO 13485. Nowa poprawka daje jednak producentom, organom regulacyjnym i jednostkom certyfikującym trzyletnie okno czasowe na proces przejścia. Do tego czasu współistnieć będą poprzednie normy ISO 13485:2003 i ISO 13485:2016. Poprzez zrewidowaną normę Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zamierza położyć większy nacisk na cykl życia wyrobów medycznych, wytyczne dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, możliwość zastosowania i cały łańcuch dostaw. Zgodnie z wydanymi wytycznymi, "wszelkie istniejące certyfikaty wydane zgodnie z normą ISO 13485:2003 nie będą ważne".
Poniżej wymieniono główne zmiany określone w nowych wytycznych:
- W celu sprawdzenia czynników ryzyka związanych z urządzeniami medycznymi, firmy są zobowiązane do stosowania taktyk zorientowanych na ryzyko w celu kontroli bezpieczeństwa i wydajności urządzeń
- Nowe wytyczne dotyczące właściwości bariery sterylnej i zakładów produkcyjnych w zakresie infrastruktury sterylnych wyrobów medycznych
- Firmy muszą zsynchronizować wymagania dotyczące walidacji oprogramowania związane z różnymi aplikacjami, takimi jak oprogramowanie do kontroli procesów, system kontroli jakości oraz systemy oprogramowania do monitorowania i pomiarów
- Lepsza harmonizacja dokumentów regulacyjnych dotyczących wymogów regulacyjnych
- Skupienie się na zarządzaniu i zgłaszaniu kwestii zgodności organom regulacyjnym zgodnie z nadzorem po wprowadzeniu na rynek i wymogami regulacyjnymi.
- Dokumentowanie i zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz odpowiednie wdrażanie działań korygujących w najwcześniejszym możliwym terminie.
- Zaawansowany nacisk na mechanizmy sprzężenia zwrotnego
Chociaż producenci mają trzy lata na spełnienie zaktualizowanych wymagań, należy pamiętać, że nowy standard obejmuje cały cykl życia urządzenia medycznego - od projektu po rozwój, produkcję i dystrybucję. W konsekwencji będzie to odzwierciedlać cały proces i może stanowić wyzwanie czasowe dla producentów urządzeń medycznych. Dlatego tak ważne jest, aby firmy zapoznały się z aktualizacjami przepisów z dużym wyprzedzeniem. W tym kontekście ekspert w zakresie usług regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych może pomóc firmom w przyspieszeniu procesu uzyskiwania zatwierdzeń urządzeń w nowych regionach geograficznych, a także w aktualizacji istniejących zgodnie z nowym standardem.
