1 min read
Globalny standard zarządzania jakością wyrobów medycznych doczekał się długo oczekiwanej zmiany w postaci nowej normy: ISO 13485.Nowa zmianadaje jednak producentom, organom regulacyjnym i jednostkom certyfikującym trzy lata na przejście na nowe standardy. Do tego czasu będą obowiązywać zarówno poprzednie normy ISO 13485:2003, jak i ISO 13485:2016. Poprzez zrewidowaną normę Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zamierza położyć większy nacisk na wyroby medyczne , Nadzór po wprowadzeniu do obrotu , stosowalność i cały łańcuch dostaw. Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wydania„żadna istniejąca certyfikacja wydana zgodnie z ISO 13485:2003 nie będzie ważna”.
Poniżej wymieniono główne zmiany określone w nowych wytycznych:
- W celu sprawdzenia czynników ryzyka związanych z wyroby medyczne przedsiębiorstwa są zobowiązane do stosowania taktyk zorientowanych na ryzyko w celu kontroli środków bezpieczeństwa i działania tych wyrobów.
- Nowe wytyczne dotyczące właściwości bariery sterylnej i zakładów produkcyjnych w zakresie infrastruktury wyroby medyczne sterylnych
- Firmy muszą zsynchronizować wymagania dotyczące walidacji oprogramowania związane z różnymi aplikacjami, takimi jak oprogramowanie do kontroli procesów, system kontroli jakości oraz systemy oprogramowania do monitorowania i pomiarów
- Lepsza harmonizacja dokumentów regulacyjnych dotyczących wymogów regulacyjnych
- Skupienie się na zarządzaniu i zgłaszaniu kwestii dotyczących zgodności organom regulacyjnym zgodnie z wymogami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i wymogami regulacyjnymi.
- Dokumentowanie i zarządzanie działaniami korygującymi i zapobiegawczymi oraz odpowiednie wdrażanie działań korygujących w najwcześniejszym możliwym terminie.
- Zaawansowany nacisk na mechanizmy sprzężenia zwrotnego
Chociaż producenci mają trzy lata na spełnienie zaktualizowanych wymagań, należy pamiętać, że nowa norma dotyczy całego cyklu życia wyrobów medycznych – od projektu, przez rozwój, produkcję, aż po dystrybucję. Będzie to miało wpływ na cały proces i może stanowić wyzwanie czasowe dla producentów wyrobów medycznych. Dlatego też firmy powinny zapoznać się z aktualizacjami przepisów z dużym wyprzedzeniem. W tym kontekście doświadczony dostawcausługwyroby medyczne może pomóc firmom w przyspieszeniu procesu uzyskiwania zatwierdzeń wyrobów w nowych regionach geograficznych, a także w aktualizacji istniejących zgodnie z nową normą.
