1 min read
Ponieważ transformacja i zmiany związane z Brexitem są w pełnym tempie, Europejska Agencja Leków (EMA) jest zdecydowana na publikowanie okresowych aktualizacji w celu wdrożenia Identyfikacji Produktów Leczniczych (IDMP). Podążając w tym kierunku, Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna (ISO) zaktualizowała niedawno normę ISO/TS 19844, "Wytyczne dotyczące wdrażania normy ISO 11238 w zakresie elementów danych i struktur służących do jednoznacznej identyfikacji i wymiany informacji regulowanych dotyczących substancji".
W najnowszej wersji szczegółowe informacje dla agencji i sprzedawców pracujących nad repozytoriami substancji z grup substancji 1-3 zostały określone w sposób wymieniony poniżej.
- Elementy danych niezbędne do zdefiniowania substancji i grup substancji określonych 1-3
- Logiczne wykorzystanie elementów danych zgodnie z definicją zawartą w normie ISO 11238
- Substancje i grupy substancji określonych od 1 do 3 - reguły biznesowe dla:
- Określenie niezbędnego elementu danych
- Rozróżnianie i definiowanie materiałów zgodnie z normą ISO 11238
- Uruchamianie przypisywania identyfikatorów
Aby uczynić obecną aktualizację (2018) jasną i prostą, uwzględniono również niektóre wzory, szczegółowe specyfikacje i przykładowe scenariusze, które nie zostały opublikowane we wcześniejszych wersjach 2015 i 2016. Ponieważ oczekuje się, że po obecnej aktualizacji nastąpi więcej zmian w celu dalszego udoskonalenia zrozumienia i wdrożenia IDMP, na producentach produktów leczniczych spoczywa obowiązek pełnego zrozumienia wytycznych IDMP. Bądź poinformowany i przestrzegaj przepisów.
