Japoński program Fast-break: Usprawnienie systemu warunkowego wczesnego zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych - część 2

W poprzednim wpisie na blogu poświęconym programowi Fast-break Scheme (część 1) omówiono japoński system warunkowego wczesnego zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych, obejmujący cztery (04) podstawowe etapy, uzasadnienie i wymagania dotyczące procesu rozpatrywania wniosków, kryteria kwalifikowalności, proces składania wniosków, wytyczne regulacyjne MHLW PMDA, proces rozpatrywania wniosków, kwalifikowalność bez konsultacji przedrozwojowych oraz kluczowe kwestie dotyczące opisywania podsumowań kwalifikowalności.

Ten blog poświęcony programowi Fast-break (część 2) obejmuje kluczowe tematy związane ze stosowaniem i ocenąwyrobów medycznychw Japonii, w tym plany zarządzania ryzykiem, nadzór nad wynikami stosowania, usługi konsultacyjne Agencji ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA), stosowanie poza wskazaniami oraz dane z badań klinicznych dotyczących rzadkich chorób. Podkreśla on znaczenie zgodności z przepisami, poszukiwania wytycznych i wykorzystania zasobów dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów.

Procedura konsultacji przed złożeniem wniosku i składania wniosku o zatwierdzenie wyrobu medycznego

Konsultacje w sprawie konieczności przeprowadzania badań klinicznych wyrobów medycznych

• Aby uzyskać zatwierdzenie produktu kandydującego w Japonii bez dodatkowych badań klinicznych, wnioskodawca musi zorganizować „konsultacje dotyczące konieczności przeprowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych” zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi PMDA.
• Konsultacje mają na celu wyjaśnienie oceny dostępnych danych klinicznych i stosowności projektu planu zarządzania ryzykiem (RMP) po wprowadzeniu produktu do obrotu.
• Eksperci medyczni mogą być obecni podczas konsultacji, aby udzielać porad i wskazówek w tym procesie. Konsultacje oceniają możliwość osiągnięcia odpowiedniej oceny ryzyka i korzyści w oparciu o istniejące dane kliniczne i proponowane standardy stosowania.
• Pod uwagę brana jest powaga choroby docelowej (chorób docelowych) oraz proponowane przepisy dotyczące właściwego stosowania i gromadzenia danych po wprowadzeniu do obrotu.
• W polu formularza wniosku o konsultację zatytułowanym "Uwagi" wnioskodawca musi wspomnieć o kwalifikowalności produktu do systemu i załączyć do niego protokół konsultacji.
• W przypadku wniosków, które nie wymagają konsultacji przed rozpoczęciem prac rozwojowych, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) skontaktuje się indywidualnie z wnioskodawcami.

Wniosek dotyczący procesu zatwierdzania i przeglądu

• Składając wniosek o zatwierdzenie wyrobu medycznego, wnioskodawcy muszą dołączyć projekt RMP po wprowadzeniu do obrotu wraz z wynikami badań klinicznych. W polu "Uwagi" należy wspomnieć, że produkt kandydujący kwalifikuje się do systemu i podać datę (kod) sesji konsultacyjnej, w której uczestniczyłeś. Podjęcie niezbędnych kroków w celu zapewnienia zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS). Wniosek o audyt można złożyć natychmiast po złożeniu wniosku o zatwierdzenie produktu.
• Wnioskodawcy powinni zapoznać się z notyfikacją procedury i notyfikacją polityki w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących RMP wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu.
• Podczas procesu przeglądu wniosku oceniana jest adekwatność RMP po wprowadzeniu do obrotu, a bezpieczeństwo i skuteczność produktu są oceniane w oparciu o założenie, że RMP zostanie w pełni i odpowiednio wdrożony.
• Produkty, które kwalifikują się do systemu warunkowego zatwierdzenia, będą zasadniczo poddawane ocenie wyników ich rzeczywistego zastosowania. Po zatwierdzeniu, zawartość RMP zostanie określona jako warunek zatwierdzenia zgodnie z art. 79 ustawy o środkach farmaceutycznych i wyrobach medycznych lub ustawy o PMD.

Procedura po zatwierdzeniu

• Zasadniczo wnioskodawca powinien przedłożyć PMDA plan zarządzania ryzykiem po wprowadzeniu do obrotu dla danego wyrobu medycznego PMDA najmniej jeden (01) miesiąc przed planowaną datą wprowadzenia do obrotu. Ułatwia to gromadzenie informacji po wprowadzeniu do obrotu, umożliwia komunikację z pracownikami służby zdrowia i pacjentami oraz pomaga wdrożyć odpowiednie środki w celu zapewnienia prawidłowego stosowania wyrobu medycznego i zapobiegania potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego.
• Jeśli dane dotyczące nadzoru nad wynikami stosowania są gromadzone z rejestrów przypadków, wnioskodawcy muszą zapewnić dostępność tych danych na żądanie MHLW PMDA. Ponadto należy z wyprzedzeniem wyznaczyć osoby odpowiedzialne za zarządzanie tymi danymi i ich wykorzystanie. Zapewnia to odpowiednim organom dostęp do danych niezbędnych do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego.
• W okresie monitorowania wyników stosowania wnioskodawcy muszą przedkładać roczne sprawozdania dotyczące zebranych danych zgodnie z art. 23-2-9 ust. 6 wytycznych regulacyjnych PMDA. Powinni również udostępniać najnowsze informacje zawarte w sprawozdaniach lekarzom stosującym wyroby medyczne.
• Dalsze szczegóły można znaleźć w powiązanych notyfikacjach ministerialnych, takich jak "Postępowanie z oceną wyników użytkowania związanych z wytwarzaniem/zatwierdzaniem do obrotu wyrobów medycznych i produktów do diagnostyki in vitro (notyfikacja PFSB/MDRMPE nr 1121-44 z dnia 21 listopada 2014 r.)".
• Jeśli wnioskodawca chce zmienić treść planu zarządzania ryzykiem po wprowadzeniu do obrotu, w tym standardy użytkowania urządzenia, oraz rozbudować obiekty w oparciu o dane z oceny wyników użytkowania, trendy dotyczące awarii i dane dotyczące użytkowania po wprowadzeniu do obrotu, może być konieczne przeprowadzenie wcześniejszych konsultacji z PMDA upewnienia się, że proponowane zmiany są zgodne z wymogami regulacyjnymi.
• Zachęcamy wnioskodawców do korzystania z usług konsultacyjnych świadczonych przez PMDA opracowywania planów gromadzenia i wykorzystywania danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Dzięki temu dane zebrane w ramach nadzoru nad wynikami stosowania, badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu oraz rejestrów wyrobów medycznych kwalifikujących się do tego systemu mogą skutecznie wspierać przegląd zarządzania ryzykiem po wprowadzeniu do obrotu. Skorzystanie z konsultacji PMDA dostosować plany do wymogów regulacyjnych i najlepszych praktyk.

Dodatkowe punkty do rozważenia

• Jeśli zastosowanie mają przepisy określone w powiadomieniu "Treatment of Off-label Use of Medical Devices by Physicians (HPB/RDD Notification No. 0522001 and PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)", właściwe może być złożenie wniosku o zatwierdzenie bez korzystania z systemu.

W takich sytuacjach wnioskodawcy powinni umówić się na indywidualną konsultację z Wydziałem ds. Oceny i Licencjonowania Biura ds. Bezpieczeństwa Leków i Żywności w MHLW. Konsultacja ta pomaga określić odpowiednie kroki, które należy podjąć w celu uzyskania zatwierdzenia, biorąc pod uwagę konkretne okoliczności związane z zastosowaniem wyrobów medycznych poza wskazaniami rejestracyjnymi.

• Wnioskodawcy powinni rozważyć skorzystanie z usług konsultacji bezpośrednich PMDA, jeśli mają zastosowanie postanowienia określone w zawiadomieniu „Wyjaśnienie dotyczące postępowania z danymi z badań klinicznych dotyczących wyrobów medycznych stosowanych w leczeniu rzadkich chorób (zawiadomienie PFSB/ELD/OMDE nr 0329-1 z dnia 29 marca 2013 r.)”.

Jest to szczególnie istotne w przypadku oceny bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności opracowywanego wyrobu na podstawie samych danych z badań nieklinicznych, takich jak wyniki laboratoryjne i badania na modelach zwierzęcych. Po tej ocenie wnioskodawcy mogą zdecydować się na wykorzystanie systemu do dalszych procesów, zgodnie z wymaganiami.

Podsumowując, japoński program Fast-break Scheme dotyczący rejestracji wyrobów medycznych ma na celu przyspieszenie procesu zatwierdzania przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa. Obejmuje on programy zarządzania ryzykiem po wprowadzeniu do obrotu, monitorowanie wyników stosowania oraz usługi PMDA , co ostatecznie przynosi korzyści pracownikom służby zdrowia i pacjentom.

Aby uzyskać fachowe doradztwo i pomoc w zakresie zgodności z japońskim programem Fast-break Scheme, który pomaga usprawnić proces zatwierdzania wyrobów medycznych,skontaktuj się z Freyr.Przyspiesz proces zatwierdzania i zapewnij zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco! Dbaj o zgodność z przepisami!

Odniesienie

Powiadomienie PSEHB nr 0731-1. „System warunkowego wczesnego zatwierdzania innowacyjnych produktów medycznych (program Fast-break)”. 31 lipca 2017 r. (Tłumaczenie tymczasowe [stan na lipiec 2018 r.]). Dostępne podpmda.