4 min read
Poprzedni blog poświęcony programowi Fast-break (część 1) omawiał japoński system warunkowego wczesnego zatwierdzania innowacyjnych urządzeń medycznych, obejmujący cztery (04) zasadnicze kroki, uzasadnienie i wymagania dotyczące procesu przeglądu wniosków, kryteria kwalifikowalności, proces składania wniosków, wytyczne regulacyjne MHLW i PMDA, proces przeglądu, kwalifikowalność bez konsultacji przed rozwojem oraz kluczowe kwestie dotyczące opisywania podsumowań kwalifikowalności.
Niniejszy blog poświęcony programowi Fast-break Scheme (część 2) obejmuje kluczowe tematy związane ze stosowaniem i oceną urządzeń medycznych w Japonii, w tym plany zarządzania ryzykiem, nadzór nad wynikami użytkowania, usługi konsultacyjne Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA), stosowanie poza wskazaniami oraz dane z badań klinicznych rzadkich chorób. Podkreśla znaczenie zgodności z przepisami, poszukiwania wytycznych i wykorzystania zasobów w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń.
Procedura konsultacji przed złożeniem wniosku i składania wniosku o zatwierdzenie wyrobu medycznego
Konsultacje w sprawie konieczności przeprowadzania badań klinicznych wyrobów medycznych
- Aby ubiegać się o zatwierdzenie kandydata na produkt w Japonii bez dodatkowych badań klinicznych, wnioskodawca musi zorganizować "konsultacje w sprawie konieczności przeprowadzenia badań klinicznych urządzeń medycznych" zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi PMDA.
- Konsultacje mają na celu wyjaśnienie oceny dostępnych danych klinicznych i stosowności projektu planu zarządzania ryzykiem (RMP) po wprowadzeniu produktu do obrotu.
- Eksperci medyczni mogą być obecni podczas konsultacji, aby udzielać porad i wskazówek w tym procesie. Konsultacje oceniają możliwość osiągnięcia odpowiedniej oceny ryzyka i korzyści w oparciu o istniejące dane kliniczne i proponowane standardy stosowania.
- Pod uwagę brana jest powaga choroby docelowej (chorób docelowych) oraz proponowane przepisy dotyczące właściwego stosowania i gromadzenia danych po wprowadzeniu do obrotu.
- W polu formularza wniosku o konsultację zatytułowanym "Uwagi" wnioskodawca musi wspomnieć o kwalifikowalności produktu do systemu i załączyć do niego protokół konsultacji.
- W przypadku wniosków niewymagających konsultacji przed opracowaniem, Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) skontaktuje się z wnioskodawcami indywidualnie.
Wniosek dotyczący procesu zatwierdzania i przeglądu
- Składając wniosek o zatwierdzenie wyrobu medycznego, wnioskodawcy muszą dołączyć projekt RMP po wprowadzeniu do obrotu wraz z wynikami badań klinicznych. W polu "Uwagi" należy wspomnieć, że produkt kandydujący kwalifikuje się do systemu i podać datę (kod) sesji konsultacyjnej, w której uczestniczyłeś. Podjęcie niezbędnych kroków w celu zapewnienia zgodności z systemem zarządzania jakością (QMS). Wniosek o audyt można złożyć natychmiast po złożeniu wniosku o zatwierdzenie produktu.
- Wnioskodawcy powinni zapoznać się z notyfikacją procedury i notyfikacją polityki w celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących RMP wyrobów medycznych po wprowadzeniu do obrotu.
- Podczas procesu przeglądu wniosku oceniana jest adekwatność RMP po wprowadzeniu do obrotu, a bezpieczeństwo i skuteczność produktu są oceniane w oparciu o założenie, że RMP zostanie w pełni i odpowiednio wdrożony.
- Produkty, które kwalifikują się do systemu warunkowego zatwierdzenia, będą zasadniczo poddawane ocenie wyników ich rzeczywistego zastosowania. Po zatwierdzeniu, zawartość RMP zostanie określona jako warunek zatwierdzenia zgodnie z art. 79 ustawy o środkach farmaceutycznych i wyrobach medycznych lub ustawy o PMD.
Procedura po zatwierdzeniu
- Zgodnie z ogólną zasadą wnioskodawca powinien przedłożyć PMDA RMP po wprowadzeniu do obrotu kandydata na wyrób medyczny co najmniej jeden (01) miesiąc przed planowaną datą wprowadzenia do obrotu. Ułatwia to gromadzenie informacji po wprowadzeniu do obrotu, umożliwia komunikację z pracownikami służby zdrowia i pacjentami oraz pomaga wdrożyć odpowiednie środki w celu zapewnienia właściwego użytkowania wyrobu medycznego i zapobiegania potencjalnym zagrożeniom dla zdrowia publicznego.
- Jeśli dane dotyczące nadzoru nad skutkami używania są gromadzone z rejestrów przypadków, wnioskodawcy muszą zapewnić, że dane te są dostępne na żądanie MHLW lub PMDA. Co więcej, osoby odpowiedzialne za zarządzanie i wykorzystanie tych danych powinny zostać wyznaczone z wyprzedzeniem. Zapewni to odpowiednim organom dostęp do danych niezbędnych do monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego.
- W okresie nadzoru nad wynikami użytkowania wnioskodawcy muszą składać roczne raporty dotyczące zebranych danych zgodnie z art. 23-2-9 ust. 6 wytycznych regulacyjnych PMDA. Powinni oni również udostępniać najnowsze informacje sprawozdawcze lekarzom, którzy używają wyrobów medycznych.
- Dalsze szczegóły można znaleźć w powiązanych notyfikacjach ministerialnych, takich jak "Postępowanie z oceną wyników użytkowania związanych z wytwarzaniem/zatwierdzaniem do obrotu wyrobów medycznych i produktów do diagnostyki in vitro (notyfikacja PFSB/MDRMPE nr 1121-44 z dnia 21 listopada 2014 r.)".
- Jeśli wnioskodawca chce zmodyfikować treść RMP po wprowadzeniu do obrotu, w tym standardy użytkowania urządzenia, i rozszerzyć zaplecze w oparciu o dane z oceny wyników użytkowania, trendy dotyczące nieprawidłowego działania i dane dotyczące użytkowania po wprowadzeniu do obrotu, może być zmuszony do wcześniejszej konsultacji z PMDA, aby upewnić się, że proponowane zmiany są zgodne z wymogami regulacyjnymi.
- Zachęca się wnioskodawców do korzystania z usług konsultacyjnych świadczonych przez PMDA przy opracowywaniu planów gromadzenia i wykorzystywania danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Gwarantuje to, że dane zebrane w ramach nadzoru wyników użytkowania, badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu i rejestrów dla wyrobów medycznych kwalifikujących się do tego systemu mogą skutecznie wspierać przegląd zarządzania ryzykiem po wprowadzeniu do obrotu. Zwrócenie się o konsultację do PMDA pomaga dostosować plany do wymogów regulacyjnych i najlepszych praktyk.
Dodatkowe punkty do rozważenia
- Jeśli zastosowanie mają przepisy określone w powiadomieniu "Treatment of Off-label Use of Medical Devices by Physicians (HPB/RDD Notification No. 0522001 and PFSB/ELD Notification No. 0522001, Dated May 22, 2006)", właściwe może być złożenie wniosku o zatwierdzenie bez korzystania z systemu.
W takich sytuacjach wnioskodawcy powinni umówić się na indywidualne konsultacje z Wydziałem Oceny i Licencjonowania Biura Bezpieczeństwa Farmaceutycznego i Żywności w MHLW. Konsultacje te pomagają określić odpowiednie kroki, które należy podjąć w celu zatwierdzenia, biorąc pod uwagę szczególne okoliczności związane z pozarejestracyjnym stosowaniem wyrobów medycznych.
- Wnioskodawcom zaleca się rozważenie skorzystania z bezpośrednich usług konsultacyjnych PMDA, jeśli przepisy określone w powiadomieniu "Clarification of the Treatment of Clinical Study Data Concerning Medical Devices for Rare Diseases (PFSB/ELD/OMDE Notification No. 0329-1, Dated March 29, 2013)" mają zastosowanie.
Jest to szczególnie istotne w przypadku oceny bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności opracowywanego wyrobu na podstawie samych danych z badań nieklinicznych, takich jak wyniki laboratoryjne i badania na modelach zwierzęcych. Po tej ocenie wnioskodawcy mogą zdecydować się na wykorzystanie systemu do dalszych procesów, zgodnie z wymaganiami.
Podsumowując, japoński system szybkiej rejestracji urządzeń medycznych ma na celu przyspieszenie procesu zatwierdzania przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa. Obejmuje on RMP po wprowadzeniu do obrotu, nadzór nad wynikami użytkowania i usługi konsultacyjne PMDA, co ostatecznie przynosi korzyści pracownikom służby zdrowia i pacjentom.
Skontaktuj się z Freyr, aby uzyskać fachowe wskazówki i pomoc w zapewnieniu zgodności z japońskim programem Fast-break, który pomaga usprawnić proces zatwierdzania urządzeń medycznych. Przyspiesz proces zatwierdzania i zapewnij zgodność z przepisami. Bądź na bieżąco! Zachowaj zgodność z przepisami!
Odniesienie
Powiadomienie PSEHB nr 0731-1. "System warunkowego wczesnego zatwierdzania innowacyjnych wyrobów medycznych (Fast-break Scheme)". 31 lipca 2017 r. (tłumaczenie tymczasowe [stan na lipiec 2018 r.]). Dostępne pod adresem https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
