Wpływ MDR/IVDR UE na zatwierdzanie urządzeń w Australii

Wielu producentów urządzeń medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) uzyskuje zezwolenia na dopuszczenie do obrotu lub zatwierdzenia urządzeń w Australii, korzystając z certyfikatów oceny zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane UE.

Poniżej przedstawiono różne czynniki wpływające na rejestrację urządzeń w Australii.

Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Europie:

Istniały różne podstawy do wprowadzenia zmian w unijnych przepisach dotyczących wyrobów medycznych; większość przepisów była przestarzała i nie było spójności, ponieważ każdy kraj miał własne przepisy. Nie było odpowiedniego śledzenia działania produktów po ich wprowadzeniu na rynek, nie było precyzyjnych wymagań dotyczących dowodów klinicznych, nie było odpowiedniej kontroli jednostek notyfikowanych, a większość wyrobów IVD była wyłączona z przepisów, co miało poważny wpływ na zdrowie publiczne.

Główne zmiany wprowadzone w unijnych przepisach dotyczących wyrobów medycznych i IVD są następujące:

Dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD 94/42/EWG), AIMD (AIMDD 90/385/EWG) i IVD (IVDD 98/79/WE) zostały zastąpione nowymi rozporządzeniami w sprawie wyrobów medycznych (MDR 2017/745) i IVD (IVDR 2017/746).

Główne zmiany w ramach regulacyjnych UE:

Zmiany wprowadzone do ram regulacyjnych UE są następujące:

• Zmiany w definicjach, takie jak dodanie nowych definicji i modyfikacja istniejących.
• Zmiana zakresu
• Wyznaczanie i zarządzanie jednostkami notyfikowanymi, laboratoriami i panelami klinicznymi
• Reklasyfikacja różnych urządzeń, takich jak implanty kręgosłupa, AIMD (wraz z akcesoriami), aktywne wyroby medyczne do terapii z funkcją diagnostyczną, urządzenia mające bezpośredni kontakt z sercem, CVS lub CNS, urządzenia używane do podawania leków lub substancji biologicznych przez inhalację, otwór ciała lub skórę oraz oprogramowanie urządzeń medycznych.
• Instrukcje dotyczące pakowania lub etykietowania oraz unikalna identyfikacja urządzenia (UDI)
• Stworzenie bazy danych EUDAMED dla wszystkich urządzeń w celu monitorowania danych przed i po wprowadzeniu do obrotu.
• UE wprowadza również zmiany w zakresie wymogów dotyczących przeglądu badań klinicznych, podstawowych zasad i metod oceny zgodności.

Wpływ zmian w UE na australijskie ramy regulacyjne

• Wprowadzono określone zmiany w przepisach dotyczących oprogramowania jako wyrobów medycznych (SaMD), takie jak zmiana klasyfikacji SaMD, wyłączenie określonego oprogramowania do podejmowania decyzji klinicznych itp.
• Opracowanie nowych ram regulacyjnych dla spersonalizowanych wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie)
• Przepisy dotyczące wyrobów medycznych IVD w Australii są zgodne z nowym systemem UE pod względem niezależnych certyfikatów, nowej deklaracji zgodności, mocnych dowodów klinicznych, PMS i zmian w etykietowaniu itp.
• 90% rejestracji urządzeń medycznych w Australii opiera się na certyfikacji CE lub certyfikacji stron trzecich, a UE chce ponownie certyfikować wszystkie te urządzenia zgodnie z MDR do maja 2024 r., Do czego Australia dostosowuje się do tego przepływu i akceptuje dowody z szerszego zakresu krajów na poparcie procesu umieszczania w wykazie lub włączania do wykazu.
• TGA dostosowuje się do wymogów UE w zakresie wyznaczania jednostek notyfikowanych ds. oceny zgodności, a Agencja będzie przyjmować wnioski australijskich firm od lipca.
• TGA nie może wydawać certyfikatów CA, ponieważ obecna umowa o wzajemnym uznawaniu nie jest zgodna z nowymi przepisami UE.
• Oprócz powyższych zmian, wprowadzono szereg innych zmian, takich jak priorytetowy przegląd niektórych nowych wyrobów i wyrobów niskiego ryzyka, UDI, zwiększone procedury po wprowadzeniu do obrotu, zmiana klasyfikacji siatek chirurgicznych i innych wyrobów oraz materiałów dla pacjentów, takich jak karty implantów i ulotki informacyjne itp.

Wpływ opóźnienia w przejściu na MDR w UE z powodu COVID-19 na australijskie ramy regulacyjne

Brak szczegółowych informacji na temat zmian regulacyjnych w UE, opracowywane wytyczne MDR i inne wyzwania komplikują przeprowadzenie reform w TGA, które mogą zostać usunięte wraz z wdrożeniem MDR. Czy chcesz zarejestrować swoje urządzenia na rynku australijskim? Potrzebujesz pomocy eksperta we wdrażaniu australijskich ram regulacyjnych? Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.