5 min read
Branża farmaceutyczna i producentów urządzeń medycznych podlega ciągłym zmianom związanym z rozwojem łańcucha dostaw i postępem technologicznym, w związku z czym kwestię etykietowania należy rozpatrywać z nowej perspektywy. Szereg najnowszych trendów zmusił branżę farmaceutyczną i producentów urządzeń medycznych do ponownego przemyślenia, opracowania strategii i usprawnienia procesów, spełnienia norm zgodności oraz rozpoczęcia i przyswojenia najlepszych praktyk. Oto kilka najnowszych trendów w zakresie etykietowania.
Wpływ przepisów dotyczących etykietowania
Przepisy dotyczące etykietowania ulegają ciągłym zmianom, co ma szczególne znaczenie dla branż, w których etykietowanie i identyfikacja części oraz opakowań odgrywa kluczową rolę dla bezpieczeństwa konsumentów. W branży urządzeń medycznych firmy muszą obecnie przestrzegać zmieniających się norm/standardów, takich jak Unique Device Identification (UDI), i zmienić sposób etykietowania produktów.
Branża farmaceutyczna zmusza firmy do ponownego przemyślenia sposobu prowadzenia działalności w związku z wprowadzeniem systemu ePedigree oraz nowej ustawy o bezpieczeństwie jakości leków (DQSA). Firmy muszą teraz dostosować się do norm i zmieniających się przepisów, aby zmienić procesy w łańcuchu dostaw i przyjąć nowe standardy etykietowania. Firmy muszą albo dostosować się do nowych przepisów, albo ponieść konsekwencje, w tym wysokie kary finansowe i utratę klientów. Niektóre z głównych przepisów i norm dotyczących etykietowania to:
ePedigree
W US większość stanów wprowadziła wymóg posiadania rodowodu w celu ochrony konsumentów przed skażonymi lub podrobionymi lekami. Prawo, które po raz pierwszy zostało wprowadzone w stanie Kalifornia, ma na celu śledzenie i serializację opakowań jednostkowych przeznaczonych do sprzedaży (np. butelek z tabletkami) w całym łańcuchu dostaw. Do zapewnienia identyfikowalności wykorzystuje się technologie kodów kreskowych i RFID.
DQSA
Ustawa ma na celu poprawę wydajności i kontroli łańcucha dostaw, a także integralności marki/produktu. Ustawa DQSA ustanawia standardy interoperacyjnej wymiany informacji o transakcjach, w tym dokumentowania historii przemieszczania produktów, między wszystkimi partnerami handlowymi przy użyciu unikalnych identyfikatorów numerycznych dla każdej jednostki sprzedaży.
GS1
System standardów GS1 oferuje globalne standardy mające na celu fundamentalną poprawę wydajności i przejrzystości łańcucha dostaw i ma zastosowanie w wielu branżach, od opieki zdrowotnej po przemysł spożywczy i handel detaliczny. W celu wsparcia inicjatyw dotyczących bezpieczeństwa wdrażane są kody kreskowe, które umożliwiają szybką reakcję na wycofanie produktów z rynku. GS1 zapewnia również standard EPCglobal (www.gs1.org/epcglobal) dotyczący pochodzenia leków oraz certyfikację.
UDI
Zgodnie z ostateczną decyzją Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) urządzenia medyczne dystrybuowane w US muszą posiadać unikalny identyfikator urządzenia. Dotyczy to również urządzeń medycznych klasy III, które muszą spełniać wymagania UDI, a także zostać zgłoszone do GUDID do 24 września 2014 r. System UDI może poprawić jakość informacji zawartych w raportach dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniami medycznymi, lepiej ukierunkować wycofywanie produktów z rynku i poprawić bezpieczeństwo pacjentów.
Centralizacja: nowa norma w etykietowaniu
W celu poprawy spójności i usprawnienia procesów w całym łańcuchu dostaw wiele firm centralizuje proces etykietowania kodami kreskowymi we wszystkich lokalizacjach i regionach geograficznych. Centralizacja wspiera ciągłość działania firmy i obniża koszty IT związane z utrzymaniem wielu systemów etykietowania. Ze względu na najnowsze innowacje w technologii etykietowania dla przedsiębiorstw przejście na scentralizowany model etykietowania staje się koniecznością. Oto trzy główne powody centralizacji
Spójność etykietowania
Organizacje starają się zapewnić, aby ich oddziały na całym świecie produkowały etykiety zgodne z korporacyjnymi standardami w zakresie formatowania i zawartości danych, aby poprawić wydajność łańcucha dostaw. Działy marketingu coraz bardziej angażują się w zapewnienie zgodności z korporacyjnymi standardami marki.
Ciągłość działania
Globalne organizacje mogą szybko zmienić etykietowanie, aby wesprzeć działalność operacyjną i wyeliminować ryzyko związane z powielaniem etykiet, które mogą być specyficzne dla danego obiektu lub regionu, wspierając w ten sposób ciągłość działania w przypadku klęsk żywiołowych i niepokojów geopolitycznych.
Koszty utrzymania infrastruktury informatycznej
Zarządzanie wieloma różnymi rozwiązaniami w zakresie etykietowania w ramach globalnej działalności staje się coraz trudniejsze. Jednak organizacje mogą wdrożyć jedno, scentralizowane rozwiązanie, aby zmniejszyć koszty utrzymania infrastruktury informatycznej, a jednocześnie umożliwić przedsiębiorstwom spełnienie wymagań klientów i przepisów dotyczących etykietowania.
Reakcja na potrzeby klientów:Zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania
Dostawcy i partnerzy muszą wykazać się elastycznością, aby sprostać indywidualnym wymaganiom klientów w zakresie etykietowania i wykazać się responsywnością. Klienci poszukują obecnie dostawców, którzy spełnią ich wymagania dotyczące treści danych, obrazów, symboli i języków na etykietach. Postępy w dziedzinie etykietowania dla przedsiębiorstw sprawiły, że firmy zyskują nowych klientów, jednocześnie zaspokajając potrzeby obecnych klientów. Responsywność klientów w zakresie etykietowania powinna idealnie spełniać następujące oczekiwania:
Włączenie określonych danych
Klienci poszukują obecnie unikalnych atrybutów danych na etykietach dostarczanych przez dostawców, aby usprawnić swoje procesy i ograniczyć konieczność ponownego etykietowania towarów po ich otrzymaniu. Unikalne atrybuty danych obejmują dane transakcyjne, takie jak ilości, numery partii lub daty ważności, a także rzeczywiste dane z aplikacji przedsiębiorstwa klienta, w tym kody produktów lub numery zamówień.
Standardy formatowania
Klienci oczekują od dostawców dostarczania etykiet w preferowanym formacie; pragnienie to wynika z chęci kontrolowania formatowania etykiet przez wielu dostawców. Klienci chcą również zachować spójność marki i uprościć odbiór towarów, dlatego określają, gdzie mają się znajdować elementy danych, jakie obrazy mają być używane oraz jakie symbole kodów kreskowych mają być stosowane. Po uwzględnieniu tych wymagań klienci są zadowoleni z otrzymywania towarów zgodnych z ich wewnętrznymi standardami etykietowania.
Przepisy
Klienci oczekują, że ich dostawcy i partnerzy będą podawać niezbędne dane w odpowiednim języku, aby umożliwić ich późniejsze przetwarzanie na poziomie lokalnym. Ponadto stale zmieniające się normy/przepisy określają, jaki język należy stosować na etykietach towarów przechodzących przez łańcuch dostaw.
Etykietowanie: oparte na danych i zintegrowane
Krytyczna potrzeba dokładności etykiet zmusza firmy do wdrożenia automatycznego etykietowania opartego na transakcjach w celu poprawy wydajności operacyjnej. Podejście oparte na danych pomoże firmom zastąpić statyczne i dynamiczne szablony etykiet, co może uprościć konserwację i zapewnić dokładność. Przejście na etykietowanie oparte na danych wynika z następujących powodów:
Zintegrowane etykietowanie
Większość firm zastępuje ręczne procesy etykietowania zautomatyzowanym, zintegrowanym etykietowaniem, które jest najlepszą praktyką inicjowania etykietowania z poziomu systemu transakcyjnego.
Znaczenie dużych zbiorów danych
Podejście do etykietowania oparte na danych umożliwia obsługę wszystkich potrzeb związanych z etykietowaniem poprzez uczynienie pól na etykiecie dynamicznymi i zmiennymi. Za pomocą jednej aktualizacji można zainicjować zmianę we wszystkich etykietach bez konieczności wprowadzania zmian w wielu szablonach.
Integracja: Zarządzanie cyklem życia produktuisystemy zarządzaniatreścią
Zarządzanie cyklem życia produktu (PLM) i systemy zarządzania treścią (CMC) są głównymi źródłami danych, które mogą pojawić się na etykiecie. Integracja oparta na danych z systemem etykietowania przedsiębiorstwa ma ogromne znaczenie, a dzięki wykorzystaniu treści z PLM i CMS firmy mogą zapewnić dokładność i aktualność treści etykiet.
Rola dostawców
Coraz więcej firm zwraca się do dostawców i partnerów o spełnienie wymagań dotyczących etykietowania, zwiększając w ten sposób współpracę w ramach łańcucha dostaw i usprawniając działalność. Doprowadzi to do zwiększenia dokładności i natychmiastowego wdrożenia etykiet.
Zmiana etykiet Koszty
Firmy muszą zapewnić, że dostawcy przestrzegają korporacyjnych standardów etykietowania, co pozwala uniknąć konieczności ponownego etykietowania i związanych z tym wysokich kosztów. Chociaż proces ponownego etykietowania zapewnia prawidłowe symbole kodów kreskowych, obrazy, branding i zawartość danych niezbędną do dalszego przetwarzania, jest to proces bardzo kosztowny.
Stowarzyszenie Łańcucha Dostaw
Prognozowanie, zarządzanie poziomem zapasów i terminowość dostaw – technologia jest wykorzystywana przez klientów, dostawców i partnerów, aby osiągnąć wymierne korzyści. Współpraca w ramach łańcucha dostaw staje się coraz ważniejsza.
Ograniczenie błędów w etykietowaniu
Technologia etykietowania dla przedsiębiorstw może pomóc firmom w zwalczaniu błędów związanych ze zmianami etykiet dostawców, zmuszając ich do korzystania z rozwiązania do etykietowania w celu drukowania dokładnych i aktualnych etykiet zgodnych z normami etykietowania.
