3 min read
Najważniejszym i kluczowym etapem procesu zatwierdzania wyrobów medycznych jest kwestia etykietowania. Bezpieczne i prawidłowe stosowanie wyrobów medycznych przez pacjentów i osoby sprawujące nad nimi opiekę zależy od dokładnego etykietowania zawierającego wszystkie informacje niezbędne do zapewnienia dostępu do rynku. Artykuł 63 ustawy o zapewnieniu jakości, skuteczności i bezpieczeństwa produktów, w tym produktów leczniczych i wyrobów medycznych, określa przepisy dotyczące etykietowania wyrobów medycznych dla producentów, którzy zamierzają wprowadzać swoje produkty do obrotu w Japonii.
W Japonii informacje dotyczące etykietowania są zamieszczane w ulotkach dołączonych do opakowania. Ulotki dołączone do opakowania muszą zawierać wszystkie informacje w języku japońskim. Market Authorization Holder (MAH) producent wyrobów medycznych musi dołączyć ulotki do opakowania zgodnie z wymogiem dotyczącym wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ulotki dołączane do opakowań mogą być dołączane w fabryce pochodzenia lub w Japonii przez producenta magazynującego. Producenci/MAH/DMAH muszą powiadomić MHLW wprowadzeniem wyrobu medycznego lub wyrobu do diagnostyki in vitro do obrotu w Japonii (lub w momencie uzyskania nowego zezwolenia) oraz w przypadku zmiany ulotki dołączanej do opakowania. Ulotki dołączane do opakowań muszą zawierać następujące informacje:
Data przygotowania/rewizji | Wskazania |
Japoński standardowy numer klasyfikacji towarów | Dawkowanie i sposób podawania |
Kategoria terapeutyczna | Środki ostrożności |
Klasyfikacja regulacyjna | Farmakokinetyka |
Nazwa | Badania kliniczne |
Ostrzeżenia | Farmakologia |
Przeciwwskazania | Fizjochemia |
Opis | Środki ostrożności dotyczące obsługi |
Warunki zatwierdzenia | Nazwa i adres producenta lub importera |
Opakowanie |
|
W celu ułatwienia identyfikacji urządzeń, MHLW 13 września 2022 r. wytyczne (rozporządzenie nr 128 z 2022 r.) określające nowe zasady dotyczące kodów kreskowych dla wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro. Oznaczanie kodami pojemników itp. w celu identyfikacji wyrobów medycznych powinno być realizowane w sposób opisany poniżej, aby zapobiegać wypadkom spowodowanym niewłaściwym obchodzeniem się z wyrobami medycznymi itp. w opiece medycznej, zapewnić identyfikowalność i promować ich efektywną dystrybucję.
Nie. | Klasyfikacja | Opakowanie indywidualne | Opakowania przeznaczone do sprzedaży | Oryginalne opakowanie | |||
Kod produktu | Identyfikator produkcji | Kod produktu | Identyfikator produkcji | Kod produktu | Identyfikator produkcji | ||
Wyroby medyczne zaliczane do materiałów specjalnego przeznaczenia (I) | |||||||
1 | Wszczepialne urządzenia medyczne | ||||||
2 | Wyroby medyczne jednorazowego użytku inne niż 1 | ||||||
3 | Wyroby medyczne wielokrotnego użytku inne niż 1 | ||||||
Wyroby medyczne, które wchodzą w zakres specjalnie kontrolowanych wyrobów medycznych lub specjalnie wyznaczonych wyrobów medycznych wymagających konserwacji i zarządzania, innych niż określone powyżej (II) | |||||||
4 | Wszczepialne urządzenia medyczne | ||||||
5 | Wyroby medyczne jednorazowego użytku inne niż 4 | ||||||
6 | Wyroby medyczne wielokrotnego użytku inne niż 4 | ||||||
Wyroby medyczne inne niż (I) i (II) | |||||||
7 | Wszczepialne urządzenia medyczne | ||||||
8 | Wyroby medyczne jednorazowego użytku inne niż 7 | ||||||
9 | Wyroby medyczne wielokrotnego użytku inne niż 7 | ||||||
Diagnostyka in vitro | |||||||
10 | - | ||||||
Materiały zużywalne używane wielokrotnie do opieki medycznej wyłącznie w placówkach medycznych, które są inne niż (I) - (IV) | |||||||
11 | - | ||||||
*Źródło: MHLW nr 0913-02
Każdy kod należy interpretować w następujący sposób:
Informacje, które zawsze muszą być oznaczone zgodnie z art. 68-2-5 ustawy
Informacje, które zawsze powinny być oznakowane zgodnie z niniejszym powiadomieniem
Opcjonalne etykietowanie
Użyte terminy
- Kod produktu: Musi zawierać GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej), kod identyfikacyjny GS1
- Identyfikator produkcji: Musi zawierać informacje specyficzne dla producenta, takie jak data ważności/wygaśnięcia, numer partii, numer seryjny itp.
- Opakowanie indywidualne: Opakowanie, w które pakowane jest pojedyncze urządzenie
- Opakowanie przeznaczone do sprzedaży: najmniejsza jednostka opakowania sprzedawana placówkom medycznym przez hurtownie itp.
- Oryginalne opakowanie: Zawierające wiele opakowań, które mają być sprzedawane i pakowane przez posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MHLW następujące przypadki, w których nie ma obowiązku umieszczania etykiet z kodami kreskowymi:
- Jeżeli powierzchnia pojemnika jest niewielka, kody identyfikacyjne należy umieścić w dokumencie dołączonym do odpowiednich wyrobów medycznych i IVD.
- Gdy wyroby medyczne lub IVD nie mogą być zapakowane do pojemnika ze względu na ich strukturę i właściwości
- Kody etykiet nie są wymagane dla eksportowanych urządzeń i IVD
Kody oznakowania nie są wymagane podczas awaryjnego zatwierdzania wyrobów lub produktów IVD. Należy je jednak umieścić tak szybko, jak to możliwe.
Jednym z najważniejszych i najdokładniej badanych aspektów całego procesu regulacyjnego jest etykietowanie. Koszty związane z nieprawidłowym etykietowaniem lub zaniedbaniem w zakresie umieszczenia wszystkich niezbędnych informacji mogą spowodować znaczne wydatki dla producentów. Producenci mogą uznać za bardziej opłacalne zlecenie etykietowania zaufanemu partnerowi regulacyjnemu, który następnie pomoże im w płynnym wprowadzeniu urządzeń na rynek japoński.
Aby uzyskać więcej informacji na temat wymagań dotyczących etykietowania wyrobów medycznych w Japonii, reach z ekspertem ds. regulacji już teraz!
