Obowiązkowa rejestracja wyroby medyczne Indiach

Indyjski przemysł wyrobów medycznych odnotowuje znaczny wzrost i plasuje się w pierwszej dwudziestce rynków wyroby medyczne . Szacuje się, że do 2025 r. jego reach 50 mld reach , w porównaniu z 10,36 mld USD w 2020 r. Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) reguluje wyroby medyczne w Indiach oraz zapewnia inicjowanie i wdrażanie ram regulacyjnych w celu zapewnienia właściwej zgodności wyroby medyczne

W dniu 11 lutego 2020 r. CDSCO dwa ogłoszenia w dzienniku urzędowym, które wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia 2020 r. Ogłoszenia te noszą nazwę wyroby medyczne zmiana) zasady, 2020”. Najważniejsze punkty tych ogłoszeń obejmują:

1. Nowa definicja wyroby medyczne zgodnie z niniejszym zawiadomieniem wszystkie wyroby medyczne regulowane przez CDSCO jako leki.
2. Rejestracja nowo zgłoszonych wyrobów – wprowadzono nowy rozdział dotyczący rejestracji nowo zgłoszonych wyrobów. Po tym zgłoszeniu wyroby medyczne Indiach są klasyfikowane w następujący sposób:

• Urządzenia zgłoszone – obejmują one listę 37 kategorii wyroby medyczne. Urządzenia te były już regulowane w Indiach i wymagają uprzedniej zgody CDSCO mogły być wprowadzane do obrotu w Indiach.
• Nowe urządzenia zgłoszone – przed wprowadzeniem zmian wszystkie urządzenia inne niż urządzenia zgłoszone były uznawane za urządzenia niezgłoszone. Urządzenia wprowadzone przez CDSCO niniejszego powiadomienia są określane jako „nowe urządzenia zgłoszone”. We wrześniu 2020 r. CDSCO zawiadomienie klasyfikujące te wyroby medyczne wyroby do diagnostyki in vitro do 24 kategorii.

Zgodnie z poprawką producenci (zarówno krajowi, jak i zagraniczni) są zobowiązani do obowiązkowej rejestracji nowo zgłoszonych wyrobów w Centralnym Urzędzie ds. Licencji za pośrednictwem specjalnego portalu internetowego utworzonego przez CDSCO. Poprawka ta zwalnia z procesu rejestracji 37 kategorii wyroby medyczne już objętych regulacjami wyroby medyczne „wyrobów zgłoszonych”.

Wymagania dotyczące rejestracji i uzyskiwania licencji na nowo zgłoszone urządzenia

Rejestracja nowo zgłoszonych wyroby medyczne nie wyroby medyczne obowiązkowa, ale dobrowolna do 1 października 2021 r. Producenci i importerzy muszą wyroby medyczne wszystkie nowo zgłoszone wyroby medyczne do 1 października 2021 r. Rejestracja ta nie wiąże się ze szczegółową oceną przez CDSCO. Jednak nowo zgłoszone wyroby powinny ostatecznie uzyskać uprzednią zgodę i licencje od CDSCO nadal wprowadzane do obrotu. Agencja ustaliła różne terminy przejściowe dla różnych klas ryzyka, które wymieniono w poniższej tabeli:

Proces rejestracji nowo zgłoszonych urządzeń

1. Producenci powinni wprowadzić wymagane informacje do „Systemu online dla wyroby medyczne SUGAM )” utworzonego przez CDSCO. Wnioskodawcy powinni przedłożyć informacje dotyczące producenta, miejsca produkcji, wyrobu medycznego (nazwa ogólna, numer modelu, przeznaczenie, klasa wyrobu medycznego, materiał konstrukcyjny, wymiary (jeśli dotyczy), okres przydatności do użycia, sterylność lub niesterylność, nazwa handlowa), ISO 13485 wraz z podpisanym przez producenta oświadczeniem, że informacje podane przez wnioskodawcę są prawdziwe i autentyczne.
2. Importerzy powinni przedłożyć wszystkie informacje wymienione powyżej. Dodatkowo powinni również przedłożyć świadectwo wolnej sprzedaży z kraju pochodzenia.
3. Producent lub importer jest zobowiązany do podania numeru rejestracyjnego na etykiecie wyrobu medycznego po wprowadzeniu powyższych informacji.
4. Bezpieczeństwo i jakość wyroby medyczne być badana przez centralny organ wydający pozwolenia poprzez weryfikację dokumentów w dowolnym momencie.

Nowo ustanowione zasady obowiązkowej rejestracji gwarantują, że wszystkie urządzenia wprowadzane do obrotu w Indiach są regulowane przez CDSCO zapewniają, że bezpieczne i skuteczne urządzenia są udostępniane do użytku publicznego. Producenci i importerzy muszą zapewnić, że wszystkie nowo zgłoszone wyroby medyczne zarejestrowane w terminie przejściowym, aby zachować dostęp do rynku. Dlatego też jest to odpowiedni moment dla producentów i importerów, aby podjąć niezbędne działania w celu zarejestrowania nowo zgłoszonych wyroby medyczne CDSCO . Działaj już teraz, aby dotrzymać wyznaczonych terminów. Wybierz sprawdzonego partnera w zakresie regulacji prawnych. Bądź na bieżąco. Bądź informowany.