Obowiązkowa rejestracja urządzeń medycznych w Indiach

Indyjski przemysł urządzeń medycznych odnotowuje znaczny wzrost i plasuje się w pierwszej dwudziestce światowych rynków urządzeń medycznych. Szacuje się, że do 2025 r. jego reach 50 mld reach , w porównaniu z 10,36 mld USD w 2020 r. Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) reguluje obrót urządzeniami medycznymi w Indiach oraz zapewnia inicjowanie i wdrażanie ram regulacyjnych w celu zapewnienia właściwej zgodności urządzeń medycznych.

W dniu 11 lutego 2020 r. CDSCO dwa ogłoszenia w dzienniku urzędowym, które wchodzą w życie z dniem 1 kwietnia 2020 r. Ogłoszenia te noszą nazwę „Przepisy dotyczące wyrobów medycznych (zmiana) z 2020 r.” Najważniejsze elementy tych ogłoszeń obejmują:

1. Nowa definicja wyrobów medycznych – zgodnie z niniejszym zawiadomieniem wszystkie wyroby medyczne będą regulowane przez CDSCO jako leki.
2. Rejestracja nowo notyfikowanych urządzeń - wprowadzono nowy rozdział dotyczący rejestracji nowo notyfikowanych urządzeń. Po tym zgłoszeniu wyroby medyczne w Indiach są podzielone na następujące kategorie:

• Urządzenia zgłoszone – obejmują one listę 37 kategorii urządzeń medycznych. Urządzenia te były już regulowane w Indiach i wymagają uprzedniej zgody CDSCO mogły być wprowadzane do obrotu w Indiach.
• Nowo zgłoszone urządzenia – przed wprowadzeniem zmian wszystkie urządzenia inne niż zgłoszone urządzenia były uznawane za urządzenia niezgłoszone. Urządzenia nowo wprowadzone przez CDSCO niniejszego powiadomienia są określane jako „nowo zgłoszone urządzenia”. We wrześniu 2020 r. CDSCO zawiadomienie klasyfikujące te wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro do 24 kategorii.

Zgodnie z poprawką producenci (zarówno krajowi, jak i zagraniczni) są zobowiązani do obowiązkowej rejestracji nowo zgłoszonych urządzeń w Centralnym Urzędzie Licencyjnym za pośrednictwem określonego portalu internetowego utworzonego przez CDSCO. Poprawka ta zwalnia z procesu rejestracji 37 kategorii wyrobów medycznych już objętych regulacjami w ramach „urządzeń zgłoszonych”.

Wymagania dotyczące rejestracji i uzyskiwania licencji na nowo zgłoszone urządzenia

Rejestracja nowo zgłoszonych wyrobów medycznych nie jest obowiązkowa, ale jest dobrowolna do 1 października 2021 r. Producenci i importerzy muszą zarejestrować wszystkie nowo zgłoszone wyroby medyczne do 1 października 2021 r. Rejestracja ta nie wiąże się ze szczegółową oceną przez CDSCO. Jednak nowo zgłoszone wyroby powinny ostatecznie uzyskać uprzednią zgodę i licencje od CDSCO nadal być wprowadzane do obrotu. Agencja ustaliła różne terminy przejściowe dla różnych klas ryzyka, które wymieniono w poniższej tabeli:

Proces rejestracji nowo zgłoszonych urządzeń

1. Producenci powinni przesłać wymagane informacje do „Systemu online dla wyrobów medycznych (SUGAM )” utworzonego przez CDSCO. Wnioskodawcy powinni przedłożyć informacje dotyczące producenta, miejsca produkcji, wyrobu medycznego (nazwa generyczna, numer modelu, przeznaczenie, klasa wyrobu medycznego, materiał konstrukcyjny, wymiary (jeśli dotyczy), okres przydatności do użycia, sterylność lub niesterylność, nazwa handlowa), ISO 13485 wraz z podpisanym przez producenta oświadczeniem, że informacje podane przez wnioskodawcę są prawdziwe i autentyczne.
2. Importerzy powinni przedłożyć wszystkie informacje wymienione powyżej. Dodatkowo powinni również przedłożyć świadectwo wolnej sprzedaży z kraju pochodzenia.
3. Producent lub importer jest zobowiązany do podania numeru rejestracyjnego na etykiecie wyrobu medycznego po wprowadzeniu powyższych informacji.
4. Bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych mogą być badane przez Centralny Organ Licencyjny poprzez weryfikację dokumentów w dowolnym momencie.

Nowo ustanowione zasady dotyczące obowiązkowej rejestracji gwarantują, że wszystkie urządzenia wprowadzane do obrotu w Indiach są regulowane przez CDSCO zapewniają, że bezpieczne i skuteczne urządzenia są udostępniane do użytku publicznego. Producenci i importerzy muszą zapewnić, że wszystkie nowo zgłoszone wyroby medyczne zostaną zarejestrowane w terminie przejściowym, aby zachować dostęp do rynku. Dlatego też jest to odpowiedni moment dla producentów i importerów, aby podjąć niezbędne działania w celu zarejestrowania nowo zgłoszonych wyrobów medycznych na CDSCO . Działaj już teraz, aby dotrzymać wyznaczonych terminów. Wybierz sprawdzonego partnera w zakresie regulacji prawnych. Bądź na bieżąco.