Obowiązkowa rejestracja urządzeń medycznych w Indiach

Indyjski przemysł urządzeń medycznych odnotowuje znaczny wzrost i plasuje się w pierwszej dwudziestce rynków urządzeń medycznych na świecie. Szacuje się, że do 2025 r. osiągnie 50 mld USD z 10,36 mld USD w 2020 r. Centralna Organizacja Kontroli Standardów Leków (CDSCO) reguluje wyroby medyczne wprowadzane do obrotu w Indiach i zapewnia inicjowanie i wdrażanie ram regulacyjnych w celu zapewnienia właściwej zgodności wyrobów medycznych.

W dniu 11 lutego 2020 r. CDSCO opublikowało dwa powiadomienia w Dzienniku Urzędowym, które obowiązują od 1 kwietnia 2020 r. Notyfikacje są określane jako Zasady dotyczące wyrobów medycznych (poprawki) z 2020 r. Najważniejsze informacje zawarte w tych notyfikacjach obejmują:

1. Nowa definicja wyrobów medycznych - zgodnie z tą notyfikacją wszystkie wyroby medyczne będą regulowane przez CDSCO jako leki.
2. Rejestracja nowo notyfikowanych urządzeń - wprowadzono nowy rozdział dotyczący rejestracji nowo notyfikowanych urządzeń. Po tym zgłoszeniu wyroby medyczne w Indiach są podzielone na następujące kategorie:

• Notyfikowane urządzenia - obejmują listę 37 kategorii urządzeń medycznych. Urządzenia te zostały już uregulowane w Indiach i wymagają uprzedniej zgody CDSCO na wprowadzenie do obrotu w Indiach.
• Nowo zgłoszone urządzenia - Przed zmianą wszystkie urządzenia inne niż urządzenia zgłoszone były uważane za urządzenia niezgłoszone. Nowo wprowadzone urządzenia przez CDSCO za pośrednictwem tego powiadomienia nazywane są "nowo zgłoszonymi urządzeniami". We wrześniu 2020 r. CDSCO opublikowała zawiadomienie klasyfikujące te wyroby medyczne i IVD na 24 kategorie.

Zgodnie z nowelizacją, producenci (zarówno krajowi, jak i zagraniczni) są zobowiązani do obowiązkowej rejestracji nowo zgłoszonych wyrobów w Centralnym Urzędzie Licencyjnym za pośrednictwem określonego portalu internetowego utworzonego przez CDSCO. Zmiana ta zapewnia zwolnienie z procesu rejestracji dla już regulowanych 37 kategorii wyrobów medycznych w ramach "wyrobów notyfikowanych".

Wymagania dotyczące rejestracji i uzyskiwania licencji na nowo zgłoszone urządzenia

Rejestracja nowo zgłoszonych wyrobów medycznych nie jest obowiązkowa, ale dobrowolna do 1 października 2021 roku. Producenci i importerzy muszą zarejestrować wszystkie nowo zgłoszone wyroby medyczne do 1 października 2021 roku. Rejestracja ta nie obejmuje szczegółowego przeglądu przez CDSCO. Jednak nowo zgłoszone urządzenia powinny ostatecznie uzyskać uprzednią zgodę i licencje od CDSCO, aby kontynuować marketing. Agencja wprowadziła różne terminy przejścia dla różnych klas ryzyka, zgodnie z poniższą tabelą:

Proces rejestracji nowo zgłoszonych urządzeń

1. Producenci powinni przesłać wymagane informacje do "Online System for Medical Devices (SUGAM Portal)" ustanowionego przez CDSCO. Wnioskodawcy powinni przedłożyć informacje o producencie, miejscu produkcji, wyrobie medycznym (nazwa rodzajowa, numer modelu, przeznaczenie, klasa wyrobu medycznego, materiał konstrukcyjny, wymiary (jeśli występują), okres trwałości, sterylny lub niesterylny, nazwa marki), certyfikat ISO 13485 wraz z należycie podpisanym przez producenta zobowiązaniem stwierdzającym, że informacje dostarczone przez wnioskodawcę są prawdziwe i autentyczne.
2. Importerzy powinni przedłożyć wszystkie informacje wymienione powyżej. Dodatkowo powinni również przedłożyć świadectwo wolnej sprzedaży z kraju pochodzenia.
3. Producent lub importer jest zobowiązany do podania numeru rejestracyjnego na etykiecie wyrobu medycznego po wprowadzeniu powyższych informacji.
4. Bezpieczeństwo i jakość wyrobów medycznych mogą być badane przez Centralny Organ Licencyjny poprzez weryfikację dokumentów w dowolnym momencie.

Nowo ustanowione zasady obowiązkowej rejestracji zapewniają, że wszystkie urządzenia wprowadzane do obrotu w Indiach są regulowane przez CDSCO i zapewniają, że bezpieczne i skuteczne urządzenia są udostępniane do użytku publicznego. Producenci i importerzy muszą dopilnować, aby wszystkie nowo zgłoszone wyroby medyczne zostały zarejestrowane w terminach przejściowych w celu zapewnienia ciągłego dostępu do rynku. Dlatego też jest to właściwy moment dla producentów i importerów na rozpoczęcie niezbędnych działań w celu zarejestrowania swoich nowo zgłoszonych wyrobów medycznych w portalu CDSCO. Działaj teraz, aby dotrzymać określonych terminów. Wybierz sprawdzonego partnera regulacyjnego. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.