2 min read
Wraz z rosnącą gospodarką i populacją, na Sri Lance wzrosło zapotrzebowanie na bezpieczne i skuteczne placówki opieki zdrowotnej. Krajowy Urząd Regulacji Leków (NMRA) na Sri Lance jest odpowiedzialny za zapewnienie, że urządzenia medyczne importowane na Sri Lankę spełniają wysokie standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Z tego samego powodu NMRA skutecznie opracował proces zatwierdzania regulacyjnego z najbardziej krytycznym elementem - rejestracją zakładu produkcyjnego.
Wszyscy lokalni i zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy chcą umieścić wyroby medyczne na Sri Lance, muszą zarejestrować swoje zakłady produkcyjne jako krok wstępny. Wszyscy wnioskodawcy muszą wypełnić wniosek za pośrednictwem procesu e-NMRA, podając następujące dane:
- Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć zarejestrowanego lokalnego przedstawiciela i podać jego numer referencyjny.
- Wszyscy wnioskodawcy muszą przedłożyć legalną nazwę producenta (jak w FSC/CE/ISO) i szczegóły dotyczące zakładu produkcyjnego. Wiele zakładów produkcyjnych zlokalizowanych w różnych krajach wymaga oddzielnych wniosków. Producent musi podać lokalizację zakładu, niezależnie od tego, czy zakład jest własnością producenta, czy jest to zakład produkcyjny na zlecenie.
- Wnioskodawcy muszą wybrać pola w oparciu o szczegóły mające zastosowanie do urządzenia objętego zakresem.
- Lista dokumentów uzupełniających, które należy przedłożyć to:
- Pismo autoryzacyjne wydane lokalnemu przedstawicielowi. W przypadku wielu lokalnych przedstawicieli należy przedłożyć informacje o produktach i zakładach produkcyjnych dla każdego lokalnego przedstawiciela.
- Lista produktów (oddzielna lista produktów dla każdego zakładu produkcyjnego)
- W razie potrzeby należy przedłożyć ważną licencję produkcyjną
- Lista krajów eksportujących (na papierze firmowym producenta)
- Ważny certyfikat GMP (jeśli dostępny), FSC, certyfikat higieniczny (produkty sanitarne)
- Zaświadczenie wydane przez izbę handlową (opcjonalnie)
- certyfikat ISO lub uzasadnienie jego niedostępności
- Szczegóły dotyczące innych zakładów produkcyjnych (nazwa zakładu produkcyjnego i jego lokalizacja)
- Pismo deklarujące status wytwórcy (zakład własny lub zakład CMO), gotowość zakładu do inspekcji NMRA, autentyczność SMF i/lub innych dokumentów, autentyczność informacji przedłożonych we wniosku (przez farmaceutę regulacyjnego/wykwalifikowaną osobę, zgodnie z formatem dostępnym na stronie internetowej NMRA).
- Główna dokumentacja zakładu produkcyjnego (SMF) - Należy złożyć oddzielne dokumenty dla każdego zakładu produkcyjnego. SMF musi zawierać szczegóły dotyczące zakładu produkcyjnego, listę produktów wytwarzanych w zakładzie, legalnego producenta, inne zakłady produkcyjne należące do producentów, roczny obrót firmy za ostatnie trzy (03) lata, listę krajów eksportujących wraz z dowodami z dwóch (02) krajów. Dokumentacja QMS musi zawierać szczegółowe informacje na temat obiektu i wyposażenia; projektu, produkcji, pakowania, operacji sterylizacji, informacji o personelu; procesu kontroli i zapewnienia jakości; samokontroli, audytu, kwalifikacji dostawców, procedur rozpatrywania reklamacji i wycofywania produktów itp.
Po pomyślnym złożeniu i ocenie wszystkich dokumentów, NMRA przeprowadza obowiązkową inspekcję GMP na miejscu przed zatwierdzeniem zakładu produkcyjnego. Główne komplikacje mogą pojawić się podczas składania dokumentów w trakcie przeglądu dokumentacji przez NMRA, ponieważ wymagania są bardzo szczegółowe i wymagają najwyższej uwagi. NMRA ustaliła konkretne wytyczne, których producenci muszą przestrzegać, aby uzyskać zatwierdzenie dla swoich zakładów produkcyjnych w celu wprowadzenia swoich urządzeń na rynek Sri Lanki. Aby uniknąć komplikacji proceduralnych podczas rejestracji zakładu produkcyjnego, należy skontaktować się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco.
