2 min read
Wraz z rosnącą gospodarką i populacją, na Sri Lance wzrosło zapotrzebowanie na bezpieczne i skuteczne placówki opieki zdrowotnej. Krajowy Urząd Regulacji Leków (NMRA) na Sri Lance jest odpowiedzialny za zapewnienie, że urządzenia medyczne importowane na Sri Lankę spełniają wysokie standardy bezpieczeństwa, jakości i skuteczności. Z tego samego powodu NMRA skutecznie opracował proces zatwierdzania regulacyjnego z najbardziej krytycznym elementem - rejestracją zakładu produkcyjnego.
Wszyscy lokalni i zagraniczni producenci urządzeń medycznych, którzy chcą wprowadzić urządzenia medyczne na rynek Sri Lanki, muszą w pierwszej kolejności zarejestrować swoje zakłady produkcyjne. Wszyscy wnioskodawcy muszą wypełnić wniosek za pośrednictwem procesu e-NMRA, podając następujące informacje:
- Zagraniczni producenci muszą wyznaczyć zarejestrowanego lokalnego przedstawiciela i podać jego numer referencyjny.
- Wszyscy wnioskodawcy muszą przedłożyć legalną nazwę producenta (jak w FSC/CE/ISO) i szczegóły dotyczące zakładu produkcyjnego. Wiele zakładów produkcyjnych zlokalizowanych w różnych krajach wymaga oddzielnych wniosków. Producent musi podać lokalizację zakładu, niezależnie od tego, czy zakład jest własnością producenta, czy jest to zakład produkcyjny na zlecenie.
- Wnioskodawcy muszą wybrać pola w oparciu o szczegóły mające zastosowanie do urządzenia objętego zakresem.
- Lista dokumentów uzupełniających, które należy przedłożyć to:
- Pismo autoryzacyjne wydane lokalnemu przedstawicielowi. W przypadku wielu lokalnych przedstawicieli należy przedłożyć informacje o produktach i zakładach produkcyjnych dla każdego lokalnego przedstawiciela.
- Lista produktów (oddzielna lista produktów dla każdego zakładu produkcyjnego)
- W razie potrzeby należy przedłożyć ważną licencję produkcyjną
- Lista krajów eksportujących (na papierze firmowym producenta)
- Ważny certyfikat GMP (jeśli jest dostępny), FSC, certyfikat higieniczny (produkty sanitarne)
- Zaświadczenie wydane przez izbę handlową (opcjonalnie)
- certyfikat ISO lub uzasadnienie jego niedostępności
- Szczegóły dotyczące innych zakładów produkcyjnych (nazwa zakładu produkcyjnego i jego lokalizacja)
- Oświadczenie dotyczące statusu producenta (własnego zakładu lub CMO ), gotowości zakładu do kontroli NMRA, autentyczności SMF i/lub innych dokumentów, autentyczności informacji przedłożonych we wniosku (przez farmaceutę regulacyjnego/osobę wykwalifikowaną, zgodnie z formatem dostępnym na stronie internetowej NMRA)
- Główna dokumentacja zakładu produkcyjnego (SMF) - Należy złożyć oddzielne dokumenty dla każdego zakładu produkcyjnego. SMF musi zawierać szczegóły dotyczące zakładu produkcyjnego, listę produktów wytwarzanych w zakładzie, legalnego producenta, inne zakłady produkcyjne należące do producentów, roczny obrót firmy za ostatnie trzy (03) lata, listę krajów eksportujących wraz z dowodami z dwóch (02) krajów. Dokumentacja QMS musi zawierać szczegółowe informacje na temat obiektu i wyposażenia; projektu, produkcji, pakowania, operacji sterylizacji, informacji o personelu; procesu kontroli i zapewnienia jakości; samokontroli, audytu, kwalifikacji dostawców, procedur rozpatrywania reklamacji i wycofywania produktów itp.
Po pomyślnym złożeniu i ocenie wszystkich dokumentów NMRA przeprowadza obowiązkową kontrolę GMP na miejscu przed zatwierdzeniem zakładu produkcyjnego. Główne komplikacje mogą pojawić się podczas składania dokumentów do przeglądu dokumentacji przez NMRA, ponieważ wymagania są bardzo szczegółowe i wymagają najwyższej uwagi. NMRA ustaliła jasne wytyczne, których producenci muszą przestrzegać, aby uzyskać zatwierdzenie swoich zakładów produkcyjnych i wprowadzić swoje urządzenia na rynek Sri Lanki. Aby uniknąć komplikacji proceduralnych podczas rejestracji zakładu produkcyjnego, reach z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco.
