3 min read
Organy ds. zdrowia we wszystkich krajach, z wyjątkiem Kanady, wymagają od wszystkich zagranicznych producentów urządzeń medycznych wyznaczenia lokalnego, krajowego lub autoryzowanego przedstawiciela. Obowiązkiem przedstawiciela prawnego jest reprezentowanie producenta i urządzenia w kraju docelowym oraz łączność między organami ds. zdrowia a zagranicznymi producentami. Lokalny przedstawiciel jest określany żargonem specyficznym dla danego kraju. Lokalny przedstawiciel w USA nazywany jest US Agent, a w Wielkiej Brytanii UKRP (United Kingdom Responsible Person). Na Sri Lance lokalny przedstawiciel jest określany jako Sri Lanka Local Agent lub Sri Lanka Authorized representative, który jest również posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dla urządzenia.
Zagraniczni producenci urządzeń medycznych mogą zdecydować się na wyznaczenie swojego dystrybutora jako lokalnego przedstawiciela, który domyślnie będzie również posiadaczem zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH). Zaleca się jednak wyznaczenie zewnętrznego usługodawcy bez konfliktów biznesowych jako MAH. Zalety wyznaczenia niezależnego zewnętrznego usługodawcy jako MAH wymieniono poniżej. MAH powinien:
- Kompetencje w zakresie krajowych przepisów i wymogów PMS
- Osiąganie celów biznesowych poprzez wyznaczanie wielu dystrybutorów w celu penetracji rynku.
- Zdolność do skupienia się na zgodności z przepisami
- Kompetencje techniczne pozwalające odpowiedzieć na pytania zadane przez Agencję
- Wspólne etykiety dla pojedynczego MAH w całym kraju
- Uniknięcie niuansów związanych z koniecznością aktualizacji etykiet w przypadku zmiany dystrybutora, który działałby również jako MAH/lokalny agent.
W kilku krajach, np. w Indiach, nie ma możliwości przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wymagane jest złożenie nowego wniosku. W przeciwieństwie do tego, w Sri Lance, The National Medicine Regulatory Authority (NMRA) zezwala na przeniesienie MAH. Głównym wyzwaniem, przed którym stoją zagraniczni producenci urządzeń podczas zmiany MAH, jest wymóg przedłożenia certyfikatu/listu o braku zastrzeżeń (NoC/NoL) od obecnego aktywnego MAH. NMRA ułatwia również przeniesienie MAH, nawet jeśli MAH niechętnie wydaje NOC.
Zmiana nazwy i/lub adresu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Sri Lance nie jest uznawana za przeniesienie pozwolenia, jeśli posiadaczem jest ta sama osoba/podmiot, a taka zmiana powinna zostać zgłoszona za pośrednictwem wniosku o zmianę po zatwierdzeniu. Producent powinien bezpośrednio skontaktować się z NMRA w przypadku, gdy zamierza zmienić dane posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarte we wniosku, który jest nadal rozpatrywany przez NMRA.
Wymóg przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynika ze scenariuszy, w których producent decyduje się na zbycie obecnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub gdy obecne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje przejęte przez inny podmiot prawny. MAH, który ma zostać przeniesiony, jest znany jako podmiot przenoszący, a spółka, spółka osobowa lub osoba prawna, której ma zostać przyznane przeniesienie, jest określana jako podmiot przejmujący.
Aby proces przeniesienia MAH mógł zostać zainicjowany, zbywający musi wydać pismo o braku sprzeciwu (NOL) w porozumieniu z przeniesieniem. Jeśli zbywający odmawia wydania NOL, organ zapewnia 14-dniowy termin na złożenie sprzeciwu wobec wyznaczenia przejmującego (nowego MAH). Jeśli powód sprzeciwu jest ważny i dotyczy producenta, organ informuje producenta, aby rozwiązał sprzeciw i kontynuował proces przeniesienia. Jeśli zbywający ma jakikolwiek konflikt handlowy z przejmującym lub producentem, NMRA kontynuuje proces transferu, ponieważ organowi zależy na dostępności urządzenia na rynku Sri Lanki, a nie na jakichkolwiek zobowiązaniach biznesowych między różnymi zainteresowanymi stronami.
W przeciwieństwie do innych krajów, przepisy NMRA są korzystne dla zagranicznych producentów w zakresie transferu MAH. NMRA zezwala na przeniesienie MAH wraz ze wszystkimi wymaganymi dokumentami, chyba że sprzeciw zgłoszony przez zbywającego jest istotny i prawdziwy. Dla wszystkich zagranicznych producentów korzystne jest wyznaczenie niezależnego MAH, aby uniknąć komplikacji w procesie dopuszczenia do obrotu ich produktów na Sri Lance. Wsparcie lokalnego agenta ds. urządzeń medycznych na Sri Lance służy wszystkim zagranicznym producentom jako platforma do płynnego wyznaczania i zmiany MAH wraz z odpowiednią dokumentacją.
W przypadku usług lokalnego agenta / MAH lub usług transferu MAH na Sri Lance skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
