3 min read
Organy ds. zdrowia wszystkich krajów, z wyjątkiem Kanady, wymagają od wszystkich zagranicznych producentów wyrobów medycznych wyznaczenia lokalnego, krajowego lub upoważnionego przedstawiciela. Obowiązkiem przedstawiciela prawnego jest reprezentowanie producenta i wyrobu w danym kraju oraz pełnienie funkcji łącznika między organami ds. zdrowia a zagranicznymi producentami. W poszczególnych krajach istnieją specyficzne terminy określające lokalnego przedstawiciela. Lokalny przedstawiciel w Stanach Zjednoczonych nazywany jest US ), a w Wielkiej Brytanii – osobą odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UKRP – United Kingdom Responsible Person). W Sri Lance lokalny przedstawiciel nazywany jest lokalnym agentem Sri Lanki lub autoryzowanym przedstawicielem Sri Lanki, który jest również posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) dla danego wyrobu.
Zagraniczni producenci wyrobów medycznych mogą zdecydować się na wyznaczenie swojego dystrybutora jako lokalnego przedstawiciela, który domyślnie będzie również Market Authorization Holder (MAH). Zaleca się jednak wyznaczenie jako MAH zewnętrznego dostawcy usług, który nie ma konfliktu interesów. Zalety wyznaczenia niezależnego zewnętrznego dostawcy usług jako MAH zostały wymienione poniżej. MAH powinien:
- Kompetencje w zakresie krajowych przepisów i wymogów PMS
- Osiąganie celów biznesowych poprzez wyznaczanie wielu dystrybutorów w celu penetracji rynku.
- Zdolność do skupienia się na zgodności z przepisami
- Kompetencje techniczne pozwalające odpowiedzieć na pytania zadane przez Agencję
- Wspólne etykiety dla pojedynczego MAH w całym kraju
- Unikaj niuansów związanych z koniecznością aktualizacji etykiet w przypadku zmiany dystrybutora, który pełniłby również funkcję MAH/lokalnego przedstawiciela.
W kilku krajach, np. w Indiach, nie ma możliwości przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wymagane jest złożenie nowego wniosku. W przeciwieństwie do tego, w Sri Lance, The National Medicine Regulatory Authority (NMRA) zezwala na przeniesienie MAH. Głównym wyzwaniem, przed którym stoją zagraniczni producenci urządzeń podczas zmiany MAH, jest wymóg przedłożenia certyfikatu/listu o braku zastrzeżeń (NoC/NoL) od obecnego aktywnego MAH. NMRA ułatwia również przeniesienie MAH, nawet jeśli MAH niechętnie wydaje NOC.
Zmiana nazwy i/lub adresu posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Sri Lance nie jest uznawana za przeniesienie pozwolenia, jeśli posiadaczem jest ta sama osoba/podmiot, a taka zmiana powinna zostać zgłoszona za pośrednictwem wniosku o zmianę po zatwierdzeniu. Producent powinien bezpośrednio skontaktować się z NMRA w przypadku, gdy zamierza zmienić dane posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zawarte we wniosku, który jest nadal rozpatrywany przez NMRA.
Wymóg przeniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wynika ze scenariuszy, w których producent decyduje się na zbycie obecnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub gdy obecne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostaje przejęte przez inny podmiot prawny. MAH, który ma zostać przeniesiony, jest znany jako podmiot przenoszący, a spółka, spółka osobowa lub osoba prawna, której ma zostać przyznane przeniesienie, jest określana jako podmiot przejmujący.
Aby proces przeniesienia MAH mógł zostać zainicjowany, zbywający musi wydać pismo o braku sprzeciwu (NOL) w porozumieniu z przeniesieniem. Jeśli zbywający odmawia wydania NOL, organ zapewnia 14-dniowy termin na złożenie sprzeciwu wobec wyznaczenia przejmującego (nowego MAH). Jeśli powód sprzeciwu jest ważny i dotyczy producenta, organ informuje producenta, aby rozwiązał sprzeciw i kontynuował proces przeniesienia. Jeśli zbywający ma jakikolwiek konflikt handlowy z przejmującym lub producentem, NMRA kontynuuje proces transferu, ponieważ organowi zależy na dostępności urządzenia na rynku Sri Lanki, a nie na jakichkolwiek zobowiązaniach biznesowych między różnymi zainteresowanymi stronami.
W przeciwieństwie do innych krajów, przepisy NMRA są korzystne dla zagranicznych producentów w zakresie transferu MAH. NMRA zezwala na przeniesienie MAH wraz ze wszystkimi wymaganymi dokumentami, chyba że sprzeciw zgłoszony przez zbywającego jest istotny i prawdziwy. Dla wszystkich zagranicznych producentów korzystne jest wyznaczenie niezależnego MAH, aby uniknąć komplikacji w procesie dopuszczenia do obrotu ich produktów na Sri Lance. Wsparcie lokalnego agenta ds. urządzeń medycznych na Sri Lance służy wszystkim zagranicznym producentom jako platforma do płynnego wyznaczania i zmiany MAH wraz z odpowiednią dokumentacją.
W sprawie usług lokalnego przedstawiciela/MAH lub usług transferu MAH na Sri Lance reach z regionalnym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
