3 min read
Z biegiem lat, wraz z rozwojem oprogramowania i cyfryzacji, nastąpiła sejsmiczna zmiana w sposobie administrowania i dostarczania urządzeń medycznych. Integracja oprogramowania z urządzeniami medycznymi gwałtownie wzrosła i napędza niesamowity postęp w dostarczaniu rozwiązań opieki zdrowotnej w różnych dziedzinach, takich jak diagnostyka, zapobieganie chorobom i leczenie urazów lub chorób.
Jednak wpływ oprogramowania na bezpieczeństwo i wydajność urządzeń medycznych jest wątpliwy, zwłaszcza gdy samo urządzenie jest produktem opartym wyłącznie na oprogramowaniu. W związku z tym przepisy dotyczące oprogramowania urządzeń medycznych są stale zmieniane w celu określenia, czy oprogramowanie jest uznawane za wyrób medyczny (SaMD). Niedawno rada doradcza Komisji Europejskiej - Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) skupiła się na poprawie przepisów dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych i opublikowała wytyczne opisujące podejście, które należy zastosować przy określaniu, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, czy nie. Co zawierają te wytyczne? Pozwól nam ujawnić.
Zakres wytycznych
Wytyczne MDCG obejmują zarówno oprogramowanie urządzeń medycznych, jak i oprogramowanie urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Zgodnie z dokumentem, oprogramowanie wyrobu medycznego (MDSW) definiuje się jako oprogramowanie, które ma być używane samodzielnie lub w połączeniu, w celu określonym w definicji "wyrobu medycznego" w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) lub rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR). Określa on kryteria, które należy stosować w celu ustalenia, czy oprogramowanie podlegające przeglądowi jest wyrobem medycznym, czy nie, i ma na celu zapewnienie dodatkowych wyjaśnień i zaleceń dotyczących MDSW dla producentów wyrobów medycznych i innych stron.
Po pierwsze, wytyczne określają najważniejsze terminy używane w kontekście MDSW, które obejmują:
Zamierzone zastosowanie: zastosowanie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez producenta na etykiecie, w instrukcjach użytkowania lub materiałach promocyjnych lub sprzedażowych lub oświadczeniach oraz zgodnie z określeniem producenta w ocenie klinicznej.
Akcesorium: Artykuł, który, choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, jest przeznaczony przez jego wytwórcę do stosowania wraz z jednym lub kilkoma wyrobami medycznymi, aby w szczególności umożliwić stosowanie wyrobu(ów) medycznego(ych) zgodnie z jego(ich) przewidzianym(i) zastosowaniem(ami) lub aby wspomóc funkcjonalność wyrobu(ów) medycznego(ych) konkretnie i bezpośrednio pod względem jego(ich) przewidzianego(ych) zastosowania(ń). Ponadto MDCG wspomina, że oprogramowanie dodatkowe może napędzać lub wpływać na korzystanie z wyrobu medycznego, a instrukcje użytkowania i inna dokumentacja dostarczona przez producenta powinny zawierać szczegółowe informacje na temat sposobu wyboru odpowiedniego oprogramowania i akcesoriów.
Oprogramowanie: oznacza zestaw instrukcji, które przetwarzają dane wejściowe i tworzą dane wyjściowe.
Określenie oprogramowania urządzenia medycznego
Zgodnie z powyższymi wytycznymi, dane oprogramowanie powinno podlegać regulacji, jeśli spełnia następujące kryteria:
- definicja wyrobu medycznego, jego wyposażenia dodatkowego lub sterowania działaniem wyrobu medycznego, lub
- Wykonuje dodatkowe przetwarzanie danych (nie tylko przechowywanie lub komunikację), a jego działanie przynosi korzyści pacjentom i spełnia definicję oprogramowania wyrobu medycznego zgodnie z wytycznymi MDCG.
Określenie oprogramowania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Powyższy schemat opisuje podejście, które należy zastosować w odniesieniu do produktów przeznaczonych do diagnostyki in vitro. Aby ustalić, czy dane oprogramowanie powinno podlegać regulacji, należy uwzględnić następujące kryteria:
- definicja wyrobu medycznego, jego wyposażenia dodatkowego lub sterowania działaniem wyrobu medycznego, lub
- Dostarcza informacji zwykle dostarczanych przez wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i tylko informacji zebranych z wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, lub
- Zamierzony cel oprogramowania jest związany z kwestiami IVDR
Zgodnie z wytycznymi MDCG, rodzaj połączenia między oprogramowaniem wyrobu medycznego a urządzeniem nie ma wpływu na kwalifikację oprogramowania jako wyrobu zgodnie z MDR i IVDR. Oprogramowanie wyrobu medycznego może istnieć jako samodzielny produkt lub być wbudowane w urządzenie sprzętowe i wyjaśnia następujące wymogi regulacyjne:
- Biorąc pod uwagę jego kwalifikację i klasyfikację, samodzielne oprogramowanie wyrobu medycznego musi podlegać pełnemu zakresowi procedur regulacyjnych zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Oprogramowanie wyrobu medycznego, które jest integralnym komponentem lub częścią sprzętowego wyrobu medycznego, mogłoby być wprowadzane do obrotu w ramach procedury uproszczonej. Podlegałoby ono przeglądowi nie oddzielnie, ale podczas ogólnej oceny samego sprzętowego wyrobu medycznego.
Podsumowując, wytyczne MDCG obejmują istotne aspekty związane z klasyfikacją oprogramowania urządzeń medycznych i określeniem wymogów regulacyjnych, które należy zastosować. Producenci wyrobów medycznych, twórcy oprogramowania i inne podmioty muszą przestrzegać i wdrażać zalecenia MDCG, aby zapewnić zgodność z przepisami. Aby uzyskać więcej informacji na temat określania oprogramowania jako wyrobu medycznego, należy skonsultować się z ekspertem ds. przepisów. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
