3 min read
Z biegiem lat, wraz z rozwojem oprogramowania i cyfryzacji, nastąpiła sejsmiczna zmiana w sposobie administrowania i dostarczania urządzeń medycznych. Integracja oprogramowania z urządzeniami medycznymi gwałtownie wzrosła i napędza niesamowity postęp w dostarczaniu rozwiązań opieki zdrowotnej w różnych dziedzinach, takich jak diagnostyka, zapobieganie chorobom i leczenie urazów lub chorób.
Jednak wpływ oprogramowania na bezpieczeństwo i działanie wyrobów medycznych budzi wątpliwości, zwłaszcza gdy sam wyrób jest produktem wyłącznie oprogramowaniem. W związku z tym przepisy dotyczące oprogramowania wyrobów medycznych są stale aktualizowane w celu określenia, czy software as a medical device należy uznać software as a medical device SaMD). Niedawno rada doradcza European Commission Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) – skoncentrowała się na ulepszeniu przepisów dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych i opublikowała wytyczne opisujące podejście, które należy stosować przy ustalaniu, czy oprogramowanie jest wyrobem medycznym, czy nie. Co zawierają te wytyczne? us .
Zakres wytycznych
Wytyczne MDCG obejmują zarówno oprogramowanie urządzeń medycznych, jak i oprogramowanie urządzeń medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Zgodnie z dokumentem, oprogramowanie wyrobu medycznego (MDSW) definiuje się jako oprogramowanie, które ma być używane samodzielnie lub w połączeniu, w celu określonym w definicji "wyrobu medycznego" w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) lub rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR). Określa on kryteria, które należy stosować w celu ustalenia, czy oprogramowanie podlegające przeglądowi jest wyrobem medycznym, czy nie, i ma na celu zapewnienie dodatkowych wyjaśnień i zaleceń dotyczących MDSW dla producentów wyrobów medycznych i innych stron.
Po pierwsze, wytyczne określają najważniejsze terminy używane w kontekście MDSW, które obejmują:
Zamierzone zastosowanie: zastosowanie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z danymi dostarczonymi przez producenta na etykiecie, w instrukcjach użytkowania lub materiałach promocyjnych lub sprzedażowych lub oświadczeniach oraz zgodnie z określeniem producenta w ocenie klinicznej.
Akcesorium: Artykuł, który, choć sam w sobie nie jest wyrobem medycznym, jest przeznaczony przez jego wytwórcę do stosowania wraz z jednym lub kilkoma wyrobami medycznymi, aby w szczególności umożliwić stosowanie wyrobu(ów) medycznego(ych) zgodnie z jego(ich) przewidzianym(i) zastosowaniem(ami) lub aby wspomóc funkcjonalność wyrobu(ów) medycznego(ych) konkretnie i bezpośrednio pod względem jego(ich) przewidzianego(ych) zastosowania(ń). Ponadto MDCG wspomina, że oprogramowanie dodatkowe może napędzać lub wpływać na korzystanie z wyrobu medycznego, a instrukcje użytkowania i inna dokumentacja dostarczona przez producenta powinny zawierać szczegółowe informacje na temat sposobu wyboru odpowiedniego oprogramowania i akcesoriów.
Oprogramowanie: oznacza zestaw instrukcji, które przetwarzają dane wejściowe i tworzą dane wyjściowe.
Określenie oprogramowania urządzenia medycznego
Zgodnie z powyższymi wytycznymi, dane oprogramowanie powinno podlegać regulacji, jeśli spełnia następujące kryteria:
- definicja wyrobu medycznego, jego wyposażenia dodatkowego lub sterowania działaniem wyrobu medycznego, lub
- Wykonuje dodatkowe przetwarzanie danych (nie tylko przechowywanie lub komunikację), a jego działanie przynosi korzyści pacjentom i spełnia definicję oprogramowania wyrobu medycznego zgodnie z wytycznymi MDCG.
Określenie oprogramowania dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
Powyższy schemat opisuje podejście, które należy zastosować w odniesieniu do produktów przeznaczonych do diagnostyki in vitro. Aby ustalić, czy dane oprogramowanie powinno podlegać regulacji, należy uwzględnić następujące kryteria:
- definicja wyrobu medycznego, jego wyposażenia dodatkowego lub sterowania działaniem wyrobu medycznego, lub
- Dostarcza informacji zwykle dostarczanych przez wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i tylko informacji zebranych z wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, lub
- Zamierzony cel oprogramowania jest związany z kwestiami IVDR
Zgodnie z wytycznymi MDCG, rodzaj połączenia między oprogramowaniem wyrobu medycznego a urządzeniem nie ma wpływu na kwalifikację oprogramowania jako wyrobu zgodnie z MDR i IVDR. Oprogramowanie wyrobu medycznego może istnieć jako samodzielny produkt lub być wbudowane w urządzenie sprzętowe i wyjaśnia następujące wymogi regulacyjne:
- Biorąc pod uwagę jego kwalifikację i klasyfikację, samodzielne oprogramowanie wyrobu medycznego musi podlegać pełnemu zakresowi procedur regulacyjnych zgodnie z obowiązującymi przepisami.
- Oprogramowanie wyrobu medycznego, które jest integralnym komponentem lub częścią sprzętowego wyrobu medycznego, mogłoby być wprowadzane do obrotu w ramach procedury uproszczonej. Podlegałoby ono przeglądowi nie oddzielnie, ale podczas ogólnej oceny samego sprzętowego wyrobu medycznego.
Podsumowując, wytyczne MDCG obejmują istotne aspekty związane z klasyfikacją oprogramowania wyrobów medycznych oraz określeniem wymogów regulacyjnych, które należy stosować. Producenci wyrobów medycznych, twórcy oprogramowania i inne podmioty muszą przestrzegać i wdrażać zalecenia MDCG, aby zapewnić zgodność z przepisami. Aby uzyskać więcej informacji na temat klasyfikacji software as a medical device, należy skonsultować się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
