Wytyczne MDCG dotyczące nadawania kodów UDI soczewkom okularowym i czytnikom do okularów

Grupa ds. Koordynacji Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała dokument przedstawiający stanowisko w sprawie przypisywania identyfikatorów UDI, aby pomóc producentom soczewek okularowych i gotowych okularów do czytania w wypełnianiu obowiązków wynikających z rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Zawiera on również szczegóły, które należy wziąć pod uwagę przy przypisywaniu identyfikatorów UDI (Unique Device Identification) tych wyrobów. Ponadto w stanowisku tym zdefiniowano elementy danych dla podstawowych grup UDI i UDI-DI dla soczewek okularowych i okularów do czytania. Przypisywanie identyfikatorów UDI ma zapewnić jednolitość identyfikacji wyrobów produkowanych przez różne podmioty oraz proporcjonalność wpisów w module UDI systemu EUDAMED.

Podstawa prawna dla UDI zgodnie z rozporządzeniem EU MDR określona w art. 10 ust. 7 i art. 27, natomiast obowiązki rejestracyjne zostały określone w art. 29 i 31. Oczekuje się, że system UDI poprawi identyfikację i identyfikowalność wyrobów oraz skuteczność obowiązków w zakresie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Przepisy określają również zmiany, które wymagają przypisania nowego UDI - DI (unikalny identyfikator wyrobu – identyfikator wyrobu).

Kod UDI dla soczewek okularowych obejmuje poziom podstawowy UDI-DI, poziom UDI-DI i poziom UDI-PI (identyfikator produkcji). Podstawowy UDI-DI obejmuje indeksy handlowe, opcje, konstrukcję i materiał soczewki. Indeks handlowy obejmuje indeks soczewki opisujący grubość soczewki i dostępne opcje soczewki, takie jak soczewki polaryzacyjne, fotochromowe itp. Uwzględnione zostaną aspekty konstrukcyjne soczewki, takie jak soczewki jednoogniskowe, dwuogniskowe lub wieloogniskowe lub soczewki o różnej mocy oraz to, czy soczewka jest wykonana z materiału mineralnego czy organicznego. Poziom UDI-DI obejmuje nazwę handlową soczewek okularowych oprócz komponentów objętych kodem BASIC UDI-DI. UDI-PI zawiera informacje o produkcji urządzenia, ale nie zawiera parametrów recepty klienta na okulary.

Przypisanie identyfikatora UDI gotowych czytników powinno również obejmować podstawowy poziom UDI-DI, poziom UDI-DI oraz poziom UDI-PI w celu identyfikacji różnych wariantów gotowych czytników. Przypisanie podstawowego poziomu UDI-DI powinno obejmować kombinację atrybutów – konstrukcja oprawki, materiał oprawki oraz materiał soczewki. Konstrukcja oprawki powinna obejmować szczegóły dotyczące rim, niezależnie od tego, czy jest ona pełna, półobręczowa, bezramkowa czy innego typu. Materiał oprawki powinien obejmować szczegóły dotyczące materiału konstrukcyjnego (MoC) oprawki, takiego jak metal, tworzywo sztuczne lub inny materiał. Materiał soczewki powinien obejmować szczegóły dotyczące tego, czy jest ona wykonana z materiału mineralnego czy organicznego.

Przypisanie poziomu UDI-DI jest kombinacją atrybutów, takich jak nazwa handlowa, kolor, soczewka (wymiar A) i szerokość nosa (DBL), materiał i moc soczewki. Kod UDI-PI, podobnie jak w przypadku każdego innego wyrobu medycznego, jest kodem alfanumerycznym służącym do identyfikacji jednostki partii produkcyjnej. Podobnie jak w przypadku soczewek okularowych, kod UDI-PI gotowych czytników powinien zawierać informacje o produkcji urządzenia, ale nie parametr recepty klienta gotowych czytników.

W związku z rosnącą troską o bezpieczeństwo pacjentów i efektywne zarządzanie łańcuchem dostaw, nadanie kodu UDI jest kluczowym elementem identyfikacji i identyfikowalności urządzeń. Aby uniknąć wycofania produktu z rynku, producenci muszą przestrzegać wymogów UDI i zasięgnąć porady eksperta w celu osiągnięcia pełnej zgodności z UDI. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.