Wytyczne MDCG dotyczące nadawania kodów UDI soczewkom okularowym i czytnikom do okularów

MDCG (Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych) opublikowała stanowisko w sprawie nadawania kodów UDI, aby pomóc producentom soczewek okularowych i przygotować czytelników do zapoznania się z obowiązkami wynikającymi z unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745. Zawiera on również szczegółowe informacje, które należy wziąć pod uwagę przy nadawaniu tym urządzeniom kodu UDI (Unique Device Identification). Ponadto niniejsze stanowisko definiuje elementy danych dla grup BASIC UDI i UDI-DI dla soczewek okularowych i gotowych czytników. Oczekuje się, że przypisania UDI zapewnią jednolitość identyfikacji urządzeń produkowanych przez różne podmioty i proporcjonalne wpisy w module EUDAMED UDI.

Podstawa prawna dla UDI zgodnie z MDR UE jest określona w art. 10 (7) i art. 27, podczas gdy obowiązki rejestracyjne są określone w art. 29 i 31. Oczekuje się, że system UDI poprawi identyfikację i identyfikowalność wyrobów oraz skuteczne obowiązki w zakresie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu. Przepisy określają również zmiany, które wymagają nadania nowego UDI - DI (Unique Device Identification - Identyfikator Urządzenia).

Kod UDI dla soczewek okularowych obejmuje poziom podstawowy UDI-DI, poziom UDI-DI i poziom UDI-PI (identyfikator produkcji). Podstawowy UDI-DI obejmuje indeksy handlowe, opcje, konstrukcję i materiał soczewki. Indeks handlowy obejmuje indeks soczewki opisujący grubość soczewki i dostępne opcje soczewki, takie jak soczewki polaryzacyjne, fotochromowe itp. Uwzględnione zostaną aspekty konstrukcyjne soczewki, takie jak soczewki jednoogniskowe, dwuogniskowe lub wieloogniskowe lub soczewki o różnej mocy oraz to, czy soczewka jest wykonana z materiału mineralnego czy organicznego. Poziom UDI-DI obejmuje nazwę handlową soczewek okularowych oprócz komponentów objętych kodem BASIC UDI-DI. UDI-PI zawiera informacje o produkcji urządzenia, ale nie zawiera parametrów recepty klienta na okulary.

Nadanie kodu UDI gotowym czytnikom obejmuje również podstawowy poziom UDI-DI, poziom UDI-DI i poziom UDI-PI w celu identyfikacji różnych wariantów gotowych czytników. Przypisanie poziomu BASIC UDI-DI obejmuje kombinację atrybutów - konstrukcja ramy, materiał ramy i materiał oprawy. Konstrukcja ramki powinna zawierać szczegóły dotyczące obręczy, niezależnie od tego, czy jest ona pełna, połówkowa, bezobręczowa czy dowolnego innego typu. Materiał ramki powinien zawierać szczegóły dotyczące materiału konstrukcyjnego (MoC) ramki, takiego jak metal, plastik lub inny materiał. Materiał soczewki powinien zawierać szczegółowe informacje na temat tego, czy jest ona wykonana z materiału mineralnego czy organicznego.

Przypisanie poziomu UDI-DI jest kombinacją atrybutów, takich jak nazwa handlowa, kolor, soczewka (wymiar A) i szerokość nosa (DBL), materiał i moc soczewki. Kod UDI-PI, podobnie jak w przypadku każdego innego wyrobu medycznego, jest kodem alfanumerycznym służącym do identyfikacji jednostki partii produkcyjnej. Podobnie jak w przypadku soczewek okularowych, kod UDI-PI gotowych czytników powinien zawierać informacje o produkcji urządzenia, ale nie parametr recepty klienta gotowych czytników.

W związku z rosnącą troską o bezpieczeństwo pacjentów i efektywne zarządzanie łańcuchem dostaw, nadanie kodu UDI jest kluczowym elementem identyfikacji i identyfikowalności urządzeń. Aby uniknąć wycofania produktu z rynku, producenci muszą przestrzegać wymogów UDI i zasięgnąć porady eksperta w celu osiągnięcia pełnej zgodności z UDI. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.