3 min read
Być może wiesz, że Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała dokument Q&A związany z wcześniej wydanymi wytycznymi - MDCG 2020-4: wytyczne dotyczące tymczasowych i nadzwyczajnych środków związanych z audytami jednostek notyfikowanych wyrobów medycznych podczas nakazów kwarantanny COVID-19 i ograniczeń w podróżowaniu. Niedawna publikacja rzuca dalsze światło na kluczowe kwestie przy przyjmowaniu modelu zdalnego audytu przez jednostki notyfikowane do oceny zgodności.
Zdalny model audytu może być dostosowany do niżej wymienionych działań przez Jednostki Notyfikowane po szczegółowej ocenie wymagań i indywidualnej ocenie każdego przypadku. Podstawa decyzji powinna być jednak udokumentowana przez Jednostkę Notyfikowaną. Lista działań obejmuje:
- Wstępne certyfikaty zgodnie z dyrektywą MDD UE w celu uniknięcia niedoborów dostaw niektórych urządzeń
- Rozszerzenie zakresu istniejącej certyfikacji zgodnie z dyrektywą MDD UE w celu uniknięcia niedoborów dostaw niektórych urządzeń
- Istniejący i nowi krytyczni dostawcy i wykonawcy
Niezapowiedziane audyty nie są objęte MDCG 2020 - 4 i nie mogą być przeprowadzane za pośrednictwem modelu zdalnego.
W dokumencie Q&A wyszczególniono termin "niezbędny klinicznie w okresie obowiązywania ograniczeń związanych z COVID-19" użyty w MDCG - 4. Wyroby medyczne i IVD, które znajdują się w wykazie niezbędnego sprzętu medycznego, opublikowanym przez Komisję Europejską w związku z pandemią COVID-19, należą do tej kategorii i obejmują:
- Różne rodzaje respiratorów i powiązanych akcesoriów, ECMOS
- Różne kategorie i rodzaje środków ochrony indywidualnej
- Zestawy do wykrywania COVID i powiązane akcesoria, takie jak nośnik transportowy, wymazy, zestawy do pobierania próbek, zestawy do ekstrakcji, odczynniki itp.
- Środki dezynfekujące i sterylizujące itp.
- Generatory / koncentratory tlenu, nawilżacze, urządzenia podające, czujniki i rozdzielacze przepływu, pulsoksymetry
- Detektory CO2, analizatory gazów krwi, analizatory do liczenia krwi, inne analizatory, takie jak analizatory krzepliwości krwi i związane z nimi pomiary - ACT, PTT, INR.
- Butle z gazem medycznym i systemy zasilania
- Urządzenia do udrożniania dróg oddechowych nosowo-gardłowych i ustno-gardłowych, laryngoskopy, urządzenia do intubacji dotchawiczej, fiberoskopy, jednorazowe awaryjne zestawy do cricothyrotomii
- Pompy do żywienia dojelitowego i zgłębniki nosowo-żołądkowe
- Zestawy do monitorowania ciśnienia tętniczego i urządzenia do monitorowania pacjenta
- Urządzenia diagnostyczne, takie jak aparaty USG, EKG, tomografy komputerowe
- Maszyny do dializy oraz sprzęt i zestawy do hemofiltracji
- Inne urządzenia, takie jak termometry, opatrunki na rany, łóżka i materace do pozycjonowania, końcówki do nosa, igły, cewniki, kaniule, łączniki, pompy strzykawkowe i infuzyjne, strzykawki z gazem do krwi, wiertła medyczne do dostępu naczyniowego, urządzenia do odsysania itp.
Biorąc pod uwagę, że przesunięcie daty wdrożenia MDR UE i daty uchylenia MDD UE o rok, zdalne audyty mogą być przeprowadzane nie tylko dla klinicznie istotnych wyrobów, ale także dla innych wyrobów certyfikowanych zgodnie z MDD UE.
Technologia komunikacyjna
Dokument Q&A zawiera również wzmiankę o zarządzaniu technologiami komunikacyjnymi na potrzeby zdalnego audytu. Dostosowane technologie powinny zapewniać bezpieczeństwo, integralność, poufność i ochronę danych, a także być skutecznym środkiem komunikacji. Przeprowadzenie testu przed faktycznym zdalnym audytem pomogłoby uniknąć wszelkich komplikacji wynikających z usterek technicznych lub problemów z łącznością internetową. Jednostki Notyfikowane i producenci urządzeń powinni mieć osobę z działu IT, która będzie monitorować techniczne aspekty łączności, które mogą pojawić się podczas audytu. Obie strony mogą zdecydować się na zawarcie umowy o wyrażeniu zgody na udostępnianie i wykorzystywanie danych, obrazów i nagrań.
Uwagi dotyczące audytu zdalnego
Różne kwestie przed zdalnym audytem obejmują konsensus w sprawie technologii informacyjno-komunikacyjnych, które mają być wykorzystane oraz wymaganych zespołów funkcyjnych i reprezentacji, jeśli dokumenty będą przeglądane przez NB przed faktycznym zdalnym audytem, weryfikację gotowości i skuteczności / wydajności wybranych technologii informacyjno-komunikacyjnych przed faktycznym audytem.
Audyt zdalny i audyt na miejscu
Jednostki Notyfikowane powinny postępować zgodnie z wytycznymi MEDDEV/MDCG/NBOG BPG podczas przeprowadzania audytów zdalnych. Po przeprowadzeniu audytów zdalnych należy przeprowadzić audyt na miejscu po wycofaniu ograniczeń w podróżowaniu i przywróceniu normalnej sytuacji. Harmonogram audytu zdalnego i audytu na miejscu powinien zostać opracowany przez NB i wyszczególniony w programie audytu. Wszelkie odstępstwa od harmonogramu powinny być udokumentowane i odpowiednio uzasadnione.
Harmonogram audytu powinien uwzględniać opóźnienia wynikające z możliwych problemów z łącznością sieciową, oprócz zwykłych czynników, takich jak czynności wykonywane w zakładzie, liczba pracowników, technologie produkcji, klasa ryzyka wyrobu i związane z nią złożoności, dostawcy, podwykonawcy, złożoność SZJ itp. Czas trwania zdalnego audytu powinien być również uzasadniony przez jednostki notyfikowane.
Zdalne audyty powinny obejmować wszystkie działania, takie jak audyty na miejscu, takie jak przegląd dokumentów, rozmowy z personelem i wycieczki po zakładzie produkcyjnym. Podobnie jak w przypadku audytów na miejscu, jednostki notyfikowane powinny zapewnić ścieżkę audytu dokumentów, gromadzić niezbędne dowody, rejestrować i przechowywać kopie dokumentów w razie potrzeby. Jednakże, zgodnie z przyjętą praktyką, należy zachować poufność podczas przechowywania wszelkiej dokumentacji.
Chociaż staraliśmy się rozszyfrować niektóre aspekty dokumentu Q&A od MDCG, nadal pozostaje wiele do zrozumienia, aby zapewnić pomyślną zgodność. Aby uzyskać pełne zrozumienie, skonsultuj się z ekspertem w zakresie zdalnych audytów urządzeń. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
