1 min read
Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) opublikowała niedawno wspólny plan wdrożenia i gotowości dla rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Powszechnie wiadomo, że IVDR ma wejść w życie w maju 2022 roku. Ponieważ wdrożenie IVDR stawia szczególne wyzwania przed zainteresowanymi stronami, Komisją Europejską (KE) i państwami członkowskimi, MDCG dokonała przeglądu odpowiednich informacji od wszystkich zainteresowanych stron i opracowała wspólny plan wdrożenia.
Dokument MDCG podkreśla najbardziej krytyczne aspekty procesu wdrażania IVDR, aby pomóc zaangażowanym stronom w skoncentrowaniu ich zasobów i działaniu w najbardziej efektywny sposób. Zgodnie z dokumentem, faktyczne wdrożenie IVDR będzie wymagało aktywnego zaangażowania wszystkich zainteresowanych stron i będzie obejmowało pewne kamienie milowe. Przyjrzyjmy się im bliżej.
Kamienie milowe planu IVDR MDCG
- Opracowanie nowych specyfikacji i wytycznych
- Wyznaczenie nowych jednostek notyfikowanych (NB) uprawnionych do przeprowadzania oceny zgodności wyrobów medycznych objętych zakresem ich wyznaczenia
- Powołanie eksperta i wyznaczenie panelu ekspertów IVD
- Wdrożenie systemu unikalnych identyfikatorów urządzeń (UDI)
- Dalszy rozwój EUDAMED - ogólnounijnej bazy danych zawierającej informacje o wszystkich wyrobach medycznych dopuszczonych do obrotu w UE.
Priorytety wdrożenia IVDR
Priorytety określone w dokumencie MDCG zostały zidentyfikowane w oparciu o cele zdrowia publicznego, bezpieczeństwa pacjentów i przejrzystości, które są kluczowe dla nowych przepisów i najpilniejszych potrzeb zainteresowanych stron. Zgodnie z dokumentem, wszystkie priorytety można podzielić na dwie (02) grupy:
- Zestaw A: Obejmuje działania, które są niezbędne, aby wyroby miały dostęp do rynku (te związane z ramami planowania awaryjnego, dostępnością jednostek notyfikowanych i wyznaczeniem laboratoriów referencyjnych UE).
- Zestaw B: Obejmuje dokumenty legalizacyjne i wytyczne, które choć nie są obowiązkowe, znacznie ułatwiłyby pracę podmiotom.
Zestaw A: W tej sekcji opisano działania umożliwiające planowanie awaryjne oraz działania dotyczące kluczowej infrastruktury sektora IVD, bez której urządzenia nie mogą być wprowadzane na rynek. Obejmują one:
- Planowanie awaryjne i monitorowanie
- Dostępność jednostek notyfikowanych
- Laboratoria referencyjne UE
Zestaw B: W tej sekcji opisano działania, które nie są niezbędne do umożliwienia producentom wprowadzania urządzeń do obrotu. Obejmują one:
- Wspólne specyfikacje
- Wytyczne dla jednostek notyfikowanych
- Ocena wyników i panele ekspertów
- Standardy
- Diagnostyka towarzysząca
- Urządzenia wewnętrzne
Ogólnie rzecz biorąc, MDCG podkreśla znaczenie priorytetów krótkoterminowych. Należy to postrzegać w kontekście ciągłego ustalania priorytetów przez wszystkie zaangażowane strony po 26 maja 2022 r. Aby dowiedzieć się więcej na temat planu wdrożenia i gotowości MDCG, skonsultuj się z Freyr - sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
