2 min read
Zorganizowany system protokołów i praktyk znany jako quality management system (QMS) wyrobów medycznych quality management system (QMS) wszystkie aspekty projektowania, produkcji, zarządzania dostawcami, zarządzania ryzykiem, rozpatrywania reklamacji, danych klinicznych, przechowywania, dystrybucji, etykietowania produktów i inne. Celem QMS jest ciągłe spełnianie wymagań konsumentów i organów regulacyjnych, przy jednoczesnej poprawie jakości wyroby medyczne powiązanych usług. Program jednolitego audytu wyrobów medycznych (MDSAP) umożliwia przeprowadzenie jednego audytu regulacyjnego systemu zarządzania jakością producenta wyrobów medycznych, który spełnia normy wielu jurysdykcji regulacyjnych. MDSAP są weryfikowane przez organizacje audytorskie, które uzyskały uprawnienia do przeprowadzania audytów od współpracujących organów regulacyjnych.
Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zaktualizowało swoje procesy i procedury dotyczące przyjmowania raportów z audytów QMS od podmiotów rejestrujących wyroby medyczne na rynku w ramach programu MDSAP.
MHLW zrewidowane wymagania ministerstwa oraz wyroby medyczne Leczniczych i wyroby medyczne (PMDA), która bezpośrednio reguluje wyroby medyczne Japonii, w zakresie przedkładania raportów z audytu systemu zarządzania jakością (QMS) w ramach programu MDSAP wnioskodawców ubiegających się o dopuszczenie do obrotu na japońskim rynku wyrobów medycznych. Przed MHLW MDSAP organ regulacyjny uczestniczący w programie, rejestracja na rynku japońskim wymagała zgodności z MHLW nr 169 w zakresie zgodności systemu zarządzania jakością (QMS) dla producentów.
W przeszłości japoński organ regulacyjny przeprowadzał przegląd dokumentacji i audyt na miejscu w celu uzyskania certyfikatu rejestracji wyrobu medycznego. Wraz z oficjalnym przyjęciem MDSAP w dniu 1 kwietnia 2022 r. procedura zostanie uproszczona, ponieważ organ regulacyjny będzie odpowiedzialny wyłącznie za przegląd dokumentacji. Nie wszystkie wyroby medyczne mogą jednak skorzystać z tej uproszczonej procedury. Niektóre wyroby nadal nie są objęte tą procedurą, w tym wyroby wytworzone z tkanek zwierzęcych, radioaktywne wyroby do diagnostyki in vitro oraz wszelkie zakłady zajmujące się recyklingiem artykułów jednorazowego użytku. Należy zauważyć, że korzystanie z MDSAP w Japonii wiąże się z dodatkowymi kosztami.
W grudniu 2020 r. MHLW wytyczne dotyczące akceptacji raportów MDSAP w Japonii. Wytyczne określają harmonogram i przebieg kontroli systemu zarządzania jakością (QMS) przeprowadzanej przez PMDA procesem akceptacji raportów MDSAP . W ramach tego procesu organizacje MDSAP przeprowadzą wymagane kontrole QMS w zakładzie producenta i przedstawią MDSAP . MAH producenta przedłoży ten MDSAP do PMDA. PMD, na podstawie przedłożonego raportu, wyda producentowi certyfikat QMS.
Postępując zgodnie MHLW , PMDA obciążenie producentów w procesach kontroli QMS w przypadku przedłożenia raportu MDSAP . Przedłożenie raportu MDSAP może skutkować następującymi konsekwencjami:
- Ograniczenie dokumentacji systemu zarządzania jakością producenta wymaganej do przedłożenia PMDA przeprowadzenia kontroli poza siedzibą firmy i/lub
- Przejście do kontroli poza siedzibą firmy z kontroli na miejscu
MHLW PMDA zachęcają producentów pragnących wprowadzić swoje urządzenia na rynek japoński do udziału w tej inicjatywie i przekazywania opinii. Producenci pragnący wejść na japoński rynek urządzeń medycznych muszą skrupulatnie zaplanować strategię uzyskania zatwierdzenia dla swoich urządzeń. Producenci mogą również zdecydować się na zlecenie tego zadania zaufanemu partnerowi.
Aby dowiedzieć się więcej na temat MDSAP rejestracji urządzeń w Japonii, reach z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr!
