2 min read
Zorganizowany system protokołów i praktyk znany jako system zarządzania jakością urządzeń medycznych (QMS) dotyczy wszystkich aspektów projektowania, produkcji, zarządzania dostawcami, zarządzania ryzykiem, obsługi reklamacji, danych klinicznych, przechowywania, dystrybucji, etykietowania produktów i innych. Celem systemu zarządzania jakością jest ciągłe spełnianie wymagań konsumentów i organów regulacyjnych przy jednoczesnej poprawie jakości urządzeń medycznych i powiązanych usług. Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (MDSAP) umożliwia przeprowadzenie pojedynczego audytu regulacyjnego SZJ producenta wyrobów medycznych, który spełnia standardy wielu jurysdykcji regulacyjnych. Kryteria MDSAP są audytowane przez organizacje audytujące, które uzyskały pozwolenie na audyt od współpracujących organów regulacyjnych.
Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) zaktualizowało swoje procesy i procedury przyjmowania raportów z audytów QMS od podmiotów zarejestrowanych na rynku urządzeń medycznych w ramach MDSAP.
MHLW określiło zmienione wymagania ministerstwa, a także Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA), która bezpośrednio reguluje wyroby medyczne w Japonii, w zakresie składania raportów z audytu SZJ w ramach MDSAP dla japońskich wnioskodawców ubiegających się o rynek wyrobów medycznych. Zanim MHLW dołączyło do MDSAP jako uczestniczący organ regulacyjny, japońska rejestracja rynkowa wymagała zgodności z rozporządzeniem MHLW nr 169 w zakresie zgodności SZJ dla producentów.
W przeszłości japoński organ regulacyjny przeprowadzał przegląd dokumentów i audyt na miejscu w celu uzyskania certyfikatu rejestracji wyrobu medycznego. Wraz z oficjalną akceptacją raportów MDSAP w dniu 1 kwietnia 2022 r., procedura zostanie usprawniona, ponieważ organ regulacyjny będzie odpowiedzialny jedynie za przegląd dokumentów. Nie wszystkie wyroby medyczne mogą jednak skorzystać z tej usprawnionej procedury. Kilka urządzeń nadal nie jest uwzględnionych, w tym te wykonane z tkanek zwierzęcych, radioaktywne IVD i wszelkie urządzenia, które poddają recyklingowi produkty jednorazowego użytku. Należy zauważyć, że korzystanie z raportu MDSAP w Japonii wymaga uiszczenia dodatkowej opłaty.
W grudniu 2020 r. MHLW opublikowało wytyczne dotyczące akceptacji raportów z audytów MDSAP w Japonii. Wytyczne określają terminy i przebieg inspekcji SZJ przez PMDA w odniesieniu do procesu akceptacji raportu z audytu MDSAP. W tym procesie organizacje audytujące MDSAP przeprowadzą wymagane inspekcje SZJ w zakładzie producenta i dostarczą raport MDSAP. MAH producenta przedłoży raport MDSAP do PMDA. PMD, w oparciu o przedłożony raport, wyda producentowi certyfikat SZJ.
Postępując zgodnie z wytycznymi MHLW, PMDA zmniejsza obciążenie producentów w procesach kontroli SZJ po przedłożeniu raportu z audytu MDSAP. Przedłożenie raportu z audytu MDSAP może prowadzić do następujących skutków:
- Redukcja dokumentacji SZJ producenta wymaganej do przedłożenia PMDA w celu przeprowadzenia inspekcji poza zakładem i/lub
- Przejście do kontroli poza siedzibą firmy z kontroli na miejscu
MHLW i PMDA gorąco zachęcają producentów pragnących wprowadzić swoje urządzenia na rynek japoński do udziału w tych działaniach i przekazywania informacji zwrotnych. Producenci chcący wejść na japoński rynek urządzeń medycznych muszą skrupulatnie zaplanować swoją strategię zatwierdzania urządzeń. Producenci mogą również zdecydować się na zlecenie tego zadania zaufanemu partnerowi.
Aby dowiedzieć się więcej o MDSAP i rejestracji urządzeń w Japonii, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr!
