2 min read
Chiny są głównym graczem w branży urządzeń medycznych, a ze względu na zróżnicowaną populację i rozwijający się rynek opieki zdrowotnej, firmy muszą zrozumieć niezbędne wymagania dotyczące badań klinicznych dla produktów medycznych w tym regionie. Chiński rząd wdrożył szereg przepisów mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych wprowadzanych na rynek.
Ramy regulacyjne
Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) jest odpowiedzialna za zatwierdzanie badań klinicznych prowadzonych w Chinach. Aby uregulować proces badań klinicznych w Chinach, NMPA wydała pewne wytyczne.
Początkowo Chiny wdrożyły rozporządzenie w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych (MDCTR) w celu określenia wymogów dotyczących prowadzenia badań klinicznych wyrobów medycznych. Prowadzenie badań klinicznych urządzeń medycznych na terytorium Chińskiej Republiki Ludowej (ChRL) musi być zgodne z tym rozporządzeniem. Cały proces badań klinicznych urządzeń medycznych obejmuje projektowanie, wdrażanie, nadzór, weryfikację i inspekcję badań klinicznych, a także gromadzenie, rejestrowanie, analizę, podsumowanie i raportowanie danych.
Oprócz MDCTR, Chiny wdrożyły również przepisy dotyczące Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP). Rozporządzenie to określa standardy prowadzenia badań klinicznych urządzeń medycznych w Chinach. Wymaga ono, aby badania kliniczne były prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami, a gromadzone dane były dokładne i wiarygodne. GCP wymaga również, aby badania kliniczne były prowadzone w sposób uczciwy i etyczny oraz aby dane były gromadzone w sposób terminowy.
Wreszcie, Chiny wdrożyły rozporządzenie w sprawie rejestracji wyrobów medycznych (MDRR). Rozporządzenie to określa wymogi dotyczące rejestracji urządzeń medycznych w Chinach. MDRR wymaga od producentów urządzeń medycznych złożenia wniosku do NMPA o rejestrację urządzenia. Wniosek musi zawierać szczegółowy opis urządzenia oraz dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z badań klinicznych.
Przyjrzyjmy się bliżej każdej fazie, aby lepiej zrozumieć, co składa się na wczesne badania kliniczne i przygotowania do zatwierdzenia urządzenia medycznego.
Przygotowanie do badania klinicznego
Przed badaniem klinicznym firma powinna ukończyć badanie przedkliniczne wyrobu medycznego do badania, w tym projekt produktu (skład struktury, zasada działania, mechanizm działania, zamierzone zastosowanie i zakres zastosowania, obowiązujące wymagania techniczne), kontrolę jakości, testy na zwierzętach i analizę ryzyka, a wyniki powinny być w stanie wesprzeć badanie kliniczne. Wyniki kontroli jakości obejmują raport z samokontroli i raport z kontroli rejestracji produktu wydany przez wykwalifikowany ośrodek badawczy w ciągu jednego roku.
Proces zatwierdzania
Aby przeprowadzić badanie kliniczne w Chinach, musi ono zostać zatwierdzone przez komisję etyczną instytucji prowadzącej badania kliniczne urządzeń medycznych. Jeśli produkt znajduje się na liście urządzeń medycznych klasy III wymagających zatwierdzenia do badań klinicznych, musi on również zostać zatwierdzony przez NMPA. Proces zatwierdzania trwa zazwyczaj od sześciu (06) do dwunastu (12) miesięcy, w zależności od złożoności badania klinicznego. Firmy muszą również dostarczyć dokumentację, taką jak protokół badania klinicznego, podręcznik badacza, tekst formularza świadomej zgody, wszelkie inne materiały pisemne dostarczone uczestnikom, dokumenty proceduralne dotyczące rekrutacji i promocji uczestników, raport z samokontroli, raport z testów rejestracyjnych produktu itp.
Badania kliniczne urządzeń medycznych są ważną częścią procesu rozwoju produktu i ważne jest, aby firmy rozumiały wymagania dotyczące przeprowadzania badań klinicznych w Chinach. Spółki muszą upewnić się, że spełniają niezbędne wymogi regulacyjne, w tym proces zatwierdzania i związane z nim opłaty, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów. Zagraniczni producenci chcący wprowadzić swoje produkty na rynek chiński mogą zdecydować się na współpracę z profesjonalnym ekspertem ds. regulacji w celu sprawnego wejścia na rynek.
Aby dowiedzieć się więcej na temat przepisów dotyczących badań klinicznych w Chinach, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji już teraz!
