2 min read
Chiny są ważnym graczem w branży wyrobów medycznych, a ze względu na zróżnicowaną populację i rozwijający się rynek opieki zdrowotnej firmy muszą zrozumieć wymagania dotyczące badań klinicznych wyrobów medycznych w tym regionie. Chiński rząd wprowadził szereg przepisów mających na celu zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne do obrotu.
Ramy regulacyjne
Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) jest odpowiedzialna za zatwierdzanie badań klinicznych prowadzonych w Chinach. W celu uregulowania procesu badań klinicznych w Chinach NMPA określone wytyczne.
Początkowo Chiny wdrożyły rozporządzenie w sprawie badań klinicznych wyrobów medycznych (MDCTR) w celu określenia wymagań dotyczących przeprowadzania badań klinicznych wyroby medyczne. Przeprowadzanie badań klinicznych wyroby medyczne terytorium Chińskiej Republiki Ludowej (ChRL) musi być zgodne z tym rozporządzeniem. Cały proces badań klinicznych wyroby medyczne projektowanie, wdrażanie, nadzór, weryfikację i kontrolę badań klinicznych, a także gromadzenie, rejestrowanie, analizę, podsumowanie i raportowanie danych.
Oprócz MDCTR Chiny wdrożyły również regulacje dotyczące dobrej praktyki klinicznej (GCP). Regulacje te określają standardy przeprowadzania badań klinicznych wyroby medyczne Chinach. Wymagają one, aby badania kliniczne były przeprowadzane zgodnie z międzynarodowymi standardami, a zebrane dane były dokładne i wiarygodne. GCP wymaga również, aby badania kliniczne były przeprowadzane w sposób uczciwy i etyczny, a dane były gromadzone w odpowiednim czasie.
W końcu Chiny wdrożyły rozporządzenie w sprawie rejestracji wyrobów medycznych (MDRR). Rozporządzenie to określa wymagania dotyczące rejestracji wyroby medyczne Chinach. MDRR wymaga od producentów wyrobów medycznych złożenia wniosku do NMPA rejestrację wyrobu. Wniosek musi zawierać szczegółowy opis wyrobu oraz dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności pochodzące z badań klinicznych.
Przyjrzyjmy się bliżej każdej fazie, aby lepiej zrozumieć, co składa się na wczesne badania kliniczne i przygotowania do zatwierdzenia urządzenia medycznego.
Przygotowanie do badania klinicznego
Przed badaniem klinicznym firma powinna ukończyć badanie przedkliniczne wyrobu medycznego do badania, w tym projekt produktu (skład struktury, zasada działania, mechanizm działania, zamierzone zastosowanie i zakres zastosowania, obowiązujące wymagania techniczne), kontrolę jakości, testy na zwierzętach i analizę ryzyka, a wyniki powinny być w stanie wesprzeć badanie kliniczne. Wyniki kontroli jakości obejmują raport z samokontroli i raport z kontroli rejestracji produktu wydany przez wykwalifikowany ośrodek badawczy w ciągu jednego roku.
Proces zatwierdzania
Aby przeprowadzić badanie kliniczne w Chinach, musi ono zostać zatwierdzone przez komisję etyczną instytucji zajmującej się badaniami klinicznymi wyrobów medycznych. Jeśli produkt jest wymieniony w klasie III wyroby medyczne zatwierdzenia badania klinicznego, musi również zostać zatwierdzony przez NMPA. Proces zatwierdzania trwa zazwyczaj od sześciu (06) do dwunastu (12) miesięcy, w zależności od złożoności badania klinicznego. Firmy muszą również dostarczyć dokumentację, taką jak protokół badania klinicznego, podręcznik badacza, tekst formularza świadomej zgody, wszelkie inne materiały pisemne przekazane uczestnikom, dokumenty proceduralne dotyczące rekrutacji i promocji uczestników, raport z samokontroli oraz raport z badań rejestracyjnych produktu itp.
Badania kliniczne urządzeń medycznych są ważną częścią procesu rozwoju produktu i ważne jest, aby firmy rozumiały wymagania dotyczące przeprowadzania badań klinicznych w Chinach. Spółki muszą upewnić się, że spełniają niezbędne wymogi regulacyjne, w tym proces zatwierdzania i związane z nim opłaty, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność swoich produktów. Zagraniczni producenci chcący wprowadzić swoje produkty na rynek chiński mogą zdecydować się na współpracę z profesjonalnym ekspertem ds. regulacji w celu sprawnego wejścia na rynek.
Aby dowiedzieć się więcej na temat przepisów dotyczących badań klinicznych w Chinach, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji już teraz!
