2 min read
Stworzenie i zarządzanie wydajnym Quality Management System (QMS) kluczowym krokiem dla przedsiębiorstw produkujących urządzenia medyczne, które chcą dostarczać klientom odpowiednie produkty. Ponieważ prawie wszystkie główne rynki na całym świecie wprowadziły zasadę zgodności z QMS podczas rejestracji produktów, utrzymanie QMS jest rzeczywiście podstawowym wymogiem dla producentów, aby pomyślnie wprowadzić produkt na rynek. Podobnie jak w przypadku US rozporządzeniaFDAdotyczącego systemu jakości (QSR) oraz europejskiej ISO 13485, producenci powinni przestrzegać regionalnych przepisów dotyczących systemu jakości w celu zapewnienia zgodności.
W całym procesie niezwykle ważne jest znalezienie odpowiedniego SZJ i zrozumienie standardowych procedur. Oto niektóre ze znaczących skutecznych elementów SZJ.
1. Dokumentacja
Podstawowymi elementami SZJ są dokumenty i procesy, zdarzenia związane z jakością, audyty i przepływy pracy. Dlatego posiadanie podręcznika jakości z różnymi sekcjami odpowiednich norm ISO (np.: ISO 13485) i zrozumienie jego wymagań jest ważne. Podręcznik jakości musi spełniać następujące kryteria:
- Opisz zakres swojego SZJ
- Lista procedur składających się na SZJ
- Opis interakcji procesów SZJ
- Zarys struktury dokumentacji SZJ
2. wyroby medyczne
Dla każdego typu i rodziny wyrobu medycznego musi być dostępna dokumentacja wyrobu medycznego o następującej zawartości:
- Opis produktu, w tym jego przeznaczenie i wskazania do stosowania
- Etykiety produktów i instrukcje użytkowania
- Specyfikacja produktu
- Procedury i specyfikacje dotyczące produkcji, kontroli, etykietowania, pakowania, przechowywania, obsługi i dystrybucji.
- Specyfikacje pomiarów i monitorowania
- Specyfikacje i procedury instalacji produktu (jeśli dotyczy)
- Procedury serwisowania produktu (jeśli dotyczy)
3. Struktura organizacyjna i proces
- Kierownictwo powinno stworzyć i wdrożyć politykę jakości oraz cele jakościowe.
- Organizacja musi przeznaczyć wystarczającą ilość zasobów jakościowych na szkolenia, audyty i oceny.
- Wyznaczony kierownik musi być odpowiedzialny za przeglądy SZJ i systemu jakości
- Stworzenie polityki audytów jakości, dokumentowanie wyników audytów i wykorzystywanie wyników audytów do uruchamiania działań naprawczych.
- Zatrudnienie odpowiedniego i wystarczającego personelu z odpowiednim doświadczeniem oraz zapewnienie skutecznych szkoleń.
4. Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
Aby zidentyfikować problemy jakościowe w ramach SZJ i cyklu życia urządzenia, SZJ musi obejmować procedury CAPA. Poniżej znajdują się niektóre z konkretnych wymagań CAPA, które muszą być przestrzegane i dokumentowane:
- Niezgodności muszą być badane pod kątem ich przyczyn.
- Zapobieganie powtarzającym się problemom z jakością poprzez identyfikację odpowiednich działań.
- Weryfikacja lub zatwierdzenie skutecznych działań
- Rejestrowanie i przyjmowanie zmian wynikających z CAPA
- W stosownych przypadkach można wykorzystać metody statystyczne w celu określenia ryzyka powtarzających się problemów z jakością
- Wyniki CAPA muszą zostać uwzględnione w działaniach związanych z przeglądem zarządzania i udostępnione wszystkim pracownikom, których to dotyczy.
5. Identyfikacja i identyfikowalność
- Na wszystkich etapach cyklu życia urządzenia istnieje potrzeba identyfikowania, śledzenia i namierzania produktów dotkniętych potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, wycofaniami i innymi zdarzeniami związanymi z jakością.
- Identyfikacja to wiedza o tym, jakie produkty zostały wyprodukowane, a identyfikowalność to posiadanie konkretnych informacji o tym, gdzie znajduje się produkt, w przypadku jakichkolwiek istotnych zdarzeń związanych z jakością.
- Należy prowadzić rejestry identyfikacji i identyfikowalności, a każdy produkt uznany za niezgodny powinien zostać oznaczony i oddzielony od produktu zgodnego.
Wyżej wymienione elementy stanowią podstawę do posiadania odpowiedniego SZJ dla organizacji i zapewnienia zgodności z różnymi organami regulacyjnymi. Jeśli jesteś nowym uczestnikiem rynku poszukującym usług QMS, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
