2 min read
Budowanie i zarządzanie skutecznym systemem zarządzania jakością (QMS) jest kluczowym krokiem dla przedsiębiorstw produkujących urządzenia medyczne, które chcą dostarczać klientom odpowiednie produkty. Ponieważ prawie wszystkie główne rynki na całym świecie wprowadziły zasadę kciuka, aby podczas rejestracji produktów przestrzegać zgodnego SZJ, jest to rzeczywiście podstawowy wymóg dla producentów, aby utrzymać SZJ w celu pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek. Podobnie jak w przypadku amerykańskiego rozporządzenia FDA w sprawie systemu jakości - QSR; oraz europejskiej normy ISO 13485, producenci powinni przestrzegać regionalnych przepisów dotyczących systemu jakości w celu zapewnienia zgodności.
W całym procesie niezwykle ważne jest znalezienie odpowiedniego SZJ i zrozumienie standardowych procedur. Oto niektóre ze znaczących skutecznych elementów SZJ.
1. Dokumentacja
Podstawowymi elementami SZJ są dokumenty i procesy, zdarzenia związane z jakością, audyty i przepływy pracy. Dlatego posiadanie podręcznika jakości z różnymi sekcjami odpowiednich norm ISO (np.: ISO 13485) i zrozumienie jego wymagań jest ważne. Podręcznik jakości musi spełniać następujące kryteria:
- Opisz zakres swojego SZJ
- Lista procedur składających się na SZJ
- Opis interakcji procesów SZJ
- Zarys struktury dokumentacji SZJ
2. Pliki dotyczące wyrobów medycznych
Dla każdego typu i rodziny wyrobu medycznego musi być dostępna dokumentacja wyrobu medycznego o następującej zawartości:
- Opis produktu, w tym jego przeznaczenie i wskazania do stosowania
- Etykiety produktów i instrukcje użytkowania
- Specyfikacja produktu
- Procedury i specyfikacje dotyczące produkcji, kontroli, etykietowania, pakowania, przechowywania, obsługi i dystrybucji.
- Specyfikacje pomiarów i monitorowania
- Specyfikacje i procedury instalacji produktu (jeśli dotyczy)
- Procedury serwisowania produktu (jeśli dotyczy)
3. Struktura organizacyjna i proces
- Kierownictwo powinno stworzyć i wdrożyć politykę jakości oraz cele jakościowe.
- Organizacja musi przeznaczyć wystarczającą ilość zasobów jakościowych na szkolenia, audyty i oceny.
- Wyznaczony kierownik musi być odpowiedzialny za przeglądy SZJ i systemu jakości
- Stworzenie polityki audytów jakości, dokumentowanie wyników audytów i wykorzystywanie wyników audytów do uruchamiania działań naprawczych.
- Zatrudnienie odpowiedniego i wystarczającego personelu z odpowiednim doświadczeniem oraz zapewnienie skutecznych szkoleń.
4. Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
Aby zidentyfikować problemy jakościowe w ramach SZJ i cyklu życia urządzenia, SZJ musi obejmować procedury CAPA. Poniżej znajdują się niektóre z konkretnych wymagań CAPA, które muszą być przestrzegane i dokumentowane:
- Niezgodności muszą być badane pod kątem ich przyczyn.
- Zapobieganie powtarzającym się problemom z jakością poprzez identyfikację odpowiednich działań.
- Weryfikacja lub zatwierdzenie skutecznych działań
- Rejestrowanie i przyjmowanie zmian wynikających z CAPA
- W stosownych przypadkach można wykorzystać metody statystyczne w celu określenia ryzyka powtarzających się problemów z jakością
- Wyniki CAPA muszą zostać uwzględnione w działaniach związanych z przeglądem zarządzania i udostępnione wszystkim pracownikom, których to dotyczy.
5. Identyfikacja i identyfikowalność
- Na wszystkich etapach cyklu życia urządzenia istnieje potrzeba identyfikowania, śledzenia i namierzania produktów dotkniętych potencjalnymi zdarzeniami niepożądanymi, wycofaniami i innymi zdarzeniami związanymi z jakością.
- Identyfikacja to wiedza o tym, jakie produkty zostały wyprodukowane, a identyfikowalność to posiadanie konkretnych informacji o tym, gdzie znajduje się produkt, w przypadku jakichkolwiek istotnych zdarzeń związanych z jakością.
- Należy prowadzić rejestry identyfikacji i identyfikowalności, a każdy produkt uznany za niezgodny powinien zostać oznaczony i oddzielony od produktu zgodnego.
Wyżej wymienione elementy stanowią podstawę do posiadania odpowiedniego SZJ dla organizacji i zapewnienia zgodności z różnymi organami regulacyjnymi. Jeśli jesteś nowym uczestnikiem rynku poszukującym usług QMS, skonsultuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
