4 min read
Grupowanie wyrobów medycznych w Indiach to proces regulacyjny, który umożliwia producentom i importerom rejestrowanie wielu wyrobów w ramach jednej licencji. Wytyczne dotyczące grupowania, regulowane przez Central Drugs Standard Control Organization CDSCO), określają, w jaki sposób firmy mogą grupować swoje wyroby medyczne zezwolenia wyroby medyczne import lub produkcję. Klasyfikacja ta upraszcza proces składania wniosków oraz pozwala zaoszczędzić czas i koszty wnioskodawcom ubiegającym się o licencję. W tym blogu omówimy różne kategoriegrupowania wyrobów medycznychw Indiach, korzyści z tego wynikające oraz proces rejestracji w ramach każdej grupy.
Jakie są różne kategorie grupowania urządzeń medycznych w Indiach?
Zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2017 r. (MDR-17) w Indiach wyroby medyczne podzielone na cztery (04) klasy ryzyka (A, B, C i D). Głównym celem podziału tych wyrobów na grupy jest usprawnienie procesu składania wniosków, a tym samym skrócenie czasu i obniżenie kosztów dla osób ubiegających się o licencje na import, produkcję, sprzedaż lub dystrybucję wyroby medyczne. Przyjrzyjmy się teraz różnym kategoriom podziałuwyrobów medycznychw Indiach. Oto główne kategorie, a następnie szczegółowy opis podziału w tabeli 1:
- Pojedynczy
- Rodzina
- System
- Grupa
- Zestaw do diagnostyki in vitro (IVD)
- Klaster IVD
Tabela 1: Przegląd grup urządzeń medycznych w Indiach
Rodzaje i przykłady | Standardy | Wymogi regulacyjne |
Pojedyncze urządzenie medyczne
Na przykład prezerwatywy są dostępne w opakowaniach po trzy (03), dziesięć (10) lub szesnaście (16) sztuk i mogą być licencjonowane w ramach jednego wniosku dotyczącego wyrobu medycznego. | - Dostępne w różnych rozmiarach opakowań i sprzedawane jako oddzielne jednostki. · wyroby medyczne nie można przypisać do rodziny, grupy systemowej, zestawu testowego IVD lub klastra IVD, muszą posiadać odpowiednią licencję. · wyroby medyczne pojedynczo jako określone elementy zestawu wymagają oddzielnego licencjonowania.
| W przypadku poszczególnych urządzeń o różnych rozmiarach opakowań/liczbach sztuk obowiązują odrębne wymogi dotyczące dokumentacji i opłat. |
Rodzina Na przykład, soczewki kontaktowe zawierające dodatkową funkcję ochrony przed promieniowaniem UV mogą być sklasyfikowane jako "rodzina" ze względu na ich wspólny podstawowy projekt i produkcję. | · Rodzina wyrobów medycznych odnosi się do zbioru wyroby medyczne wspólnych cechach, takich jak: 1. Należące do tego samego posiadacza licencji. 2. Posiadanie tej samej klasy klasyfikacji ryzyka. 3. Typowe zamierzone zastosowania. 4. Podobny projekt i procesy produkcyjne, podczas gdy różnice pozostają w ramach dopuszczalnych wariantów. | - Opłata dla rodziny jest jednorazowa. · Plik Device Master File (DMF) jest wspólny dla całej rodziny.
|
System
Na przykład wyroby medyczne klasy III, wyroby medyczne jak implanty ortopedyczne i aparaty do hemodializy. | · wyroby medyczne systemów muszą spełniać następujące kryteria: 1. Ten sam posiadacz licencji na komponenty systemu. 2. Komponenty są zaprojektowane tak, aby mogły być używane razem w celu spełnienia określonego celu. 3. Komponenty wykazują kompatybilność, gdy są używane razem jako część systemu. - Kompletny system może być sprzedawany pod jedną, zastrzeżoną nazwą. | - Systemy, gdy są sprzedawane lub importowane jako pojedyncza jednostka/pojedynczy pakiet, mogą być rejestrowane w ramach jednego wniosku i ponosić ujednolicone opłaty. - Dla różnych komponentów systemu wymagana jest oddzielna dokumentacja. |
Grupa
Na przykład apteczka pierwszej pomocy | · Grupa wyroby medyczne do dwóch (02) lub więcej urządzeń dostarczanych w jednym opakowaniu przez tego samego posiadacza licencji, spełniających następujące warunki: 1. wyroby medyczne być wprowadzane do obrotu pod jednolitą nazwą grupy marek. 2. Mają wspólne przeznaczenie. 3. W ramach grupy wyroby medyczne mieć różne nazwy handlowe, przeznaczenie i konstrukcję, ponieważ są sprzedawane przez różnych posiadaczy licencji. - Klasyfikacja ta nie ma zastosowania do urządzeń IVD. | - Dla każdego wyrobu medycznego w grupie wymagane są oddzielne dokumenty i pojedyncza opłata. |
Zestaw IVD
Na przykład systemy testów krzepnięcia | - Jeśli komponenty dostarczone do użytku w systemie mogą być wykorzystywane w wielu systemach, muszą one zostać uwzględnione we wniosku licencyjnym dla każdego odpowiedniego systemu. | - Jeśli producent zdecyduje się sprzedawać system zarówno jako pojedynczą jednostkę, jak i jako poszczególne komponenty, konieczne są oddzielne opłaty i dokumentacja. |
- W kontekście IVD: 1. Przyrządy takie jak analizatory, które są wymagane do przeprowadzenia testu, nie są uważane za część klasyfikacji. 2. Poszczególne odczynniki lub artykuły mogą być dostarczane niezależnie do zestawu. Jeśli te odczynniki lub kompozycje mogą być wykorzystywane w wielu zestawach testowych, muszą być one uwzględnione w oświadczeniach dotyczących odpowiednich zestawów. | - Zestawy testów IVD mogą być sprzedawane zarówno jako pojedyncza jednostka, jak i jako indywidualne komponenty, gdzie każda jednostka wymaga odrębnych opłat i dokumentacji. | |
- Jeśli komponenty dostarczone do użytku w systemie mogą być wykorzystywane w wielu systemach, muszą one zostać uwzględnione we wniosku licencyjnym dla każdego odpowiedniego systemu. | - Jeśli producent zdecyduje się sprzedawać system zarówno jako pojedynczą jednostkę, jak i jako poszczególne komponenty, konieczne są oddzielne opłaty i dokumentacja. | |
Klaster IVD
Na przykład urządzenia używane do wykrywania czynników zakaźnych. | - Klaster IVD składa się z kilku odczynników lub artykułów IVD: 1. Posiadać tego samego posiadacza licencji. 2. Wspólna procedura. 3. Mogą być sprzedawane pod jedną marką. 4. Używane jako zestaw testowy są kompatybilne. | · Chociaż opłaty za poszczególne produkty są różne, wszystkie mają ten sam DMF. |
Grupowanie wyroby medyczne Indiach oferuje znaczące korzyści w zakresie usprawnienia procesów regulacyjnych i strategii marketingowych. Niezbędne jest, aby producenci przestrzegali określonych wytycznych, zapewniając jednocześnie zgodność z odpowiednimi przepisami. Aby skorzystać z ram grupowania wyrobów medycznych,reach z nami.
