4 min read
Grupowanie urządzeń medycznych w Indiach jest procesem regulacyjnym, który umożliwia producentom i importerom rejestrację wielu urządzeń w ramach jednej licencji. Regulowane przez Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) wytyczne dotyczące grupowania określają, w jaki sposób firmy mogą grupować swoje urządzenia medyczne w celu uzyskania zezwolenia na import lub produkcję. Klasyfikacja ta upraszcza proces składania wniosków oraz oszczędza czas i koszty wnioskodawców ubiegających się o licencję. Na tym blogu omówimy różne kategorie grupowania urządzeń medycznych w Indiach, korzyści, jakie oferuje, oraz proces rejestracji w ramach każdej grupy.
Jakie są różne kategorie grupowania urządzeń medycznych w Indiach?
Zgodnie z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych z 2017 r. (MDR-17) w Indiach, wyroby medyczne są podzielone na cztery (04) klasy ryzyka (A, B, C i D). Głównym celem grupowania tych urządzeń jest usprawnienie procesu składania wniosków, a tym samym skrócenie czasu i kosztów dla osób ubiegających się o licencje na import, produkcję, sprzedaż lub dystrybucję wyrobów medycznych. Przyjrzymy się teraz różnym kategoriom grupowania urządzeń medycznych w Indiach. Poniżej znajdują się kluczowe kategorie, a następnie szczegółowe przedstawienie grupowania w tabeli 1:
- Pojedynczy
- Rodzina
- System
- Grupa
- Zestaw do diagnostyki in vitro (IVD)
- Klaster IVD
Tabela 1: Przegląd grup urządzeń medycznych w Indiach
Rodzaje i przykłady | Standardy | Wymogi regulacyjne |
Pojedyncze urządzenie medyczne
Na przykład prezerwatywy są dostępne w opakowaniach po trzy (03), dziesięć (10) lub szesnaście (16) sztuk i mogą być licencjonowane w ramach jednego wniosku dotyczącego wyrobu medycznego. | - Dostępne w różnych rozmiarach opakowań i sprzedawane jako oddzielne jednostki. - Wyroby medyczne, których nie można przypisać do rodziny, grupy systemów, zestawu testowego IVD lub klastra IVD, muszą być odpowiednio licencjonowane. - Urządzenia medyczne sprzedawane indywidualnie jako określone elementy grupy wymagają oddzielnej licencji.
| W przypadku poszczególnych urządzeń o różnych rozmiarach opakowań/liczbach sztuk obowiązują odrębne wymogi dotyczące dokumentacji i opłat. |
Rodzina Na przykład, soczewki kontaktowe zawierające dodatkową funkcję ochrony przed promieniowaniem UV mogą być sklasyfikowane jako "rodzina" ze względu na ich wspólny podstawowy projekt i produkcję. | - Rodzina urządzeń medycznych odnosi się do zbioru urządzeń medycznych o wspólnych cechach, takich jak 1. Należące do tego samego posiadacza licencji. 2. Posiadanie tej samej klasy klasyfikacji ryzyka. 3. Typowe zamierzone zastosowania. 4. Podobny projekt i procesy produkcyjne, podczas gdy różnice pozostają w ramach dopuszczalnych wariantów. | - Opłata dla rodziny jest jednorazowa. - Plik Device Master File (DMF) jest współdzielony/wspólny dla całej rodziny.
|
System
Na przykład urządzenia medyczne klasy III, takie jak implanty ortopedyczne i maszyny do hemodializy. | - Urządzenia medyczne obejmujące systemy muszą spełniać następujące kryteria: 1. Ten sam posiadacz licencji na komponenty systemu. 2. Komponenty są zaprojektowane tak, aby mogły być używane razem w celu spełnienia określonego celu. 3. Komponenty wykazują kompatybilność, gdy są używane razem jako część systemu. - Kompletny system może być sprzedawany pod jedną, zastrzeżoną nazwą. | - Systemy, gdy są sprzedawane lub importowane jako pojedyncza jednostka/pojedynczy pakiet, mogą być rejestrowane w ramach jednego wniosku i ponosić ujednolicone opłaty. - Dla różnych komponentów systemu wymagana jest oddzielna dokumentacja. |
Grupa
Na przykład apteczka pierwszej pomocy | - Grupa wyrobów medycznych odnosi się do dwóch (02) lub więcej wyrobów dostarczonych w jednym opakowaniu przez tego samego posiadacza licencji, spełniających następujące warunki: 1. Urządzenia medyczne mogą być sprzedawane pod jednolitą nazwą grupy marek. 2. Mają wspólne przeznaczenie. 3. W ramach grupy wyroby medyczne mogą mieć różne nazwy marek, zamierzone zastosowania i projekty, ponieważ są sprzedawane przez różnych posiadaczy licencji. - Klasyfikacja ta nie ma zastosowania do urządzeń IVD. | - Dla każdego wyrobu medycznego w grupie wymagane są oddzielne dokumenty i pojedyncza opłata. |
Zestaw IVD
Na przykład systemy testów krzepnięcia | - Jeśli komponenty dostarczone do użytku w systemie mogą być wykorzystywane w wielu systemach, muszą one zostać uwzględnione we wniosku licencyjnym dla każdego odpowiedniego systemu. | - Jeśli producent zdecyduje się sprzedawać system zarówno jako pojedynczą jednostkę, jak i jako poszczególne komponenty, konieczne są oddzielne opłaty i dokumentacja. |
- W kontekście IVD: 1. Przyrządy takie jak analizatory, które są wymagane do przeprowadzenia testu, nie są uważane za część klasyfikacji. 2. Poszczególne odczynniki lub artykuły mogą być dostarczane niezależnie do zestawu. Jeśli te odczynniki lub kompozycje mogą być wykorzystywane w wielu zestawach testowych, muszą być one uwzględnione w oświadczeniach dotyczących odpowiednich zestawów. | - Zestawy testów IVD mogą być sprzedawane zarówno jako pojedyncza jednostka, jak i jako indywidualne komponenty, gdzie każda jednostka wymaga odrębnych opłat i dokumentacji. | |
- Jeśli komponenty dostarczone do użytku w systemie mogą być wykorzystywane w wielu systemach, muszą one zostać uwzględnione we wniosku licencyjnym dla każdego odpowiedniego systemu. | - Jeśli producent zdecyduje się sprzedawać system zarówno jako pojedynczą jednostkę, jak i jako poszczególne komponenty, konieczne są oddzielne opłaty i dokumentacja. | |
Klaster IVD
Na przykład urządzenia używane do wykrywania czynników zakaźnych. | - Klaster IVD składa się z kilku odczynników lub artykułów IVD: 1. Posiadać tego samego posiadacza licencji. 2. Wspólna procedura. 3. Mogą być sprzedawane pod jedną marką. 4. Używane jako zestaw testowy są kompatybilne. | - Chociaż każda opłata za produkt jest inna, wszystkie mają ten sam DMF. |
Grupowanie wyrobów medycznych w Indiach oferuje znaczące korzyści w zakresie usprawnienia procesów regulacyjnych i strategii marketingowych. Istotne jest, aby producenci przestrzegali określonych wytycznych, zapewniając jednocześnie zgodność z odpowiednimi przepisami. Skontaktuj się z nami, aby objąć ramy grupowania wyrobów medycznych.
