2 min read
Na całym świecie agencje zdrowia wymagają od zagranicznych producentów wyrobów medycznych i IVD wyznaczenia lokalnego przedstawiciela. W Japonii, zgodnie ze zmienioną ustawą o produktach farmaceutycznych i urządzeniach medycznych (PMD), system In-Country Caretaker (ICC) został zastąpiony systemem Marketing Authorization Holder (MAH). W ramach tego systemu firmy muszą uzyskać licencję MAH, aby uzyskać zatwierdzenie urządzenia i wprowadzić je do obrotu w Japonii.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi być lokalnym podmiotem z siedzibą w Japonii. Producenci krajowi mogą bezpośrednio uzyskać licencję MAH, podczas gdy producent zagraniczny powinien zidentyfikować lokalny podmiot w celu spełnienia tego wymogu MAH.
Rys. nr 1: Schemat blokowy rejestracji urządzenia z MAH jako posiadaczem licencji
Jeśli zagraniczni producenci nie chcą przekazać pełnego prawa własności do produktu posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, mogą wyznaczyć wyznaczonego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (DMAH). DMAH składa wniosek w imieniu zagranicznego producenta, a zagraniczny producent otrzymuje pozwolenie na dopuszczenie urządzenia do obrotu.
Rys. nr 2: Schemat blokowy rejestracji urządzenia z DMAH jako posiadaczem licencji
Istnieją trzy (03) możliwe opcje, dzięki którym zagraniczny producent może spełnić wymóg MAH PMDA. Zagraniczni producenci muszą dokładnie ocenić wszystkie trzy (03) możliwości. Obejmują one:
Założenie spółki zależnej w Japonii
Zagraniczni producenci mogą założyć lokalne biuro w Japonii i działać jako MAH w celu wprowadzenia swoich produktów na rynek japoński. Umożliwia to zagranicznemu producentowi posiadanie pełnej własności i pełnej widoczności swoich produktów w Japonii. Może to nie być preferowany wybór dla małych producentów, ponieważ koszty związane z utworzeniem spółki zależnej w Japonii i utrzymaniem wymagań jakościowych Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) są dość drogie.
Dystrybutor jako MAH
Jest to opłacalny sposób dla zagranicznych producentów, którzy nie mają lokalnego biura w Japonii. Importerzy lub dystrybutorzy mogą zostać wyznaczeni jako MAH lub DMAH. Biorąc pod uwagę przychody generowane ze sprzedaży urządzeń, importerzy i dystrybutorzy zazwyczaj nie pobierają dodatkowych opłat za pełnienie funkcji MAH lub DMAH. Producenci napotykają jednak wyzwania związane z penetracją rynku, ponieważ dystrybutor działający jako MAH może nie być otwarty na wydawanie innym dystrybutorom zaświadczeń o braku zastrzeżeń (No Objection Certificate - NoC). Dystrybutorzy czasami nie współpracują z zagranicznym producentem w zakresie zmiany MAH i przeniesienia licencji na urządzenie do nowo zidentyfikowanego MAH/DMAH.
Sojusz stron trzecich
Zagraniczni producenci mogą wyznaczyć niezależnego zewnętrznego usługodawcę jako swojego MAH/DMAH. Poufność urządzenia jest dobrze chroniona, a zagraniczny producent kontroluje prawną własność produktu. Producenci mogą wdrażać i realizować swoje plany ekspansji rynkowej.
Obowiązki posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MAH/DMAH działa jako przedstawiciel w imieniu zagranicznego producenta i pomaga w zatwierdzaniu urządzeń w Japonii. Główne obowiązki MAH/DMAH obejmują:
- Kompleksowe zatwierdzanie urządzeń
- Zapewnienie, że bezpieczne i wysokiej jakości urządzenia trafiają na rynek japoński poprzez odpowiednie zarządzanie produkcją i kontrolą jakości produktów.
- Odpowiedzialność za wydanie urządzenia podmiotowi posiadającemu licencję na sprzedaż/dystrybucję wyrobu medycznego
- Zarządzanie działaniami związanymi z nadzorem po wprowadzeniu na rynek (PMS)
Ponieważ MAH/DMAH musi przestrzegać wszystkich środków bezpieczeństwa, systemu zarządzania jakością (QMS) i dobrej praktyki czujności (GVP) w imieniu zagranicznego producenta; niezwykle ważne jest, aby wybrać odpowiedni MAH/DMAH. W związku z tym zagraniczni producenci powinni dokładnie ocenić wszystkie opcje przed wyborem najlepszego możliwego modelu MAH. Obejmują one przeprowadzenie analizy wykonalności, określenie RoI, relacje z importerami i dystrybutorami, dostępny budżet, wielkość portfela, zysk ze sprzedaży urządzeń, terminy wprowadzenia urządzeń na rynek itp. Producenci muszą skrupulatnie wybrać, czy przyznać własność urządzenia MAH, czy też wyznaczyć DMAH i zachować prawo własności.
Aby dowiedzieć się więcej o wymaganiach MAH/DMAH w Japonii, skontaktuj się z ekspertem Freyr ds. regulacji prawnych. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
