2 min read
Na całym świecie agencje ds. zdrowia wymagają od zagranicznych producentów wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro wyznaczenia lokalnego przedstawiciela. W Japonii, zgodnie ze zmienioną ustawą o produktach leczniczych i wyrobach medycznych (PMD), system In-Country Caretaker (ICC) został zastąpiony systemem Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH). W ramach tego systemu firmy muszą uzyskać licencję MAH, aby uzyskać zatwierdzenie wyrobu i wprowadzić go do obrotu w Japonii.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH) musi być podmiotem lokalnym z siedzibą w Japonii. Krajowi producenci mogą bezpośrednio uzyskać licencję MAH, natomiast producenci zagraniczni muszą wskazać podmiot lokalny, aby spełnić ten wymóg dotyczący MAH.
Rys. nr 1: Schemat blokowy rejestracji urządzenia z MAH jako posiadaczem licencji
Jeśli zagraniczni producenci nie chcą przekazać pełnej własności produktu MAH, mogą wyznaczyć wyznaczonego Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (DMAH). DMAH składa wniosek w imieniu zagranicznego producenta, a zatwierdzenie dla urządzenia jest udzielane zagranicznemu producentowi.
Rys. nr 2: Schemat blokowy rejestracji urządzenia z DMAH jako posiadaczem licencji
Istnieją trzy (03) możliwe opcje, dzięki którym zagraniczny producent może spełnić wymóg PMDAdotyczący MAH. Zagraniczni producenci muszą dokładnie ocenić wszystkie trzy (03) możliwości. Obejmują one:
Założenie spółki zależnej w Japonii
Zagraniczni producenci mogą założyć lokalne biuro w Japonii i działać jako MAH, aby wprowadzać swoje produkty na rynek japoński. Dzięki temu zagraniczny producent ma pełną własność i całkowitą widoczność swoich produktów w Japonii. Może to nie być preferowanym wyborem dla małych producentów, ponieważ koszty związane z założeniem spółki zależnej w Japonii i utrzymaniem wymagań jakościowych Ministerstwa Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej ( MHLW) są dość wysokie.
Dystrybutor jako MAH
Jest to opłacalny sposób dla zagranicznych producentów, którzy nie mają lokalnego biura w Japonii. Importerzy lub dystrybutorzy mogą zostać wyznaczeni jako MAH lub DMAH. Biorąc pod uwagę przychody generowane ze sprzedaży urządzeń, importerzy i dystrybutorzy zazwyczaj nie pobierają dodatkowych opłat za pełnienie funkcji MAH lub DMAH. Producenci napotykają jednak trudności w penetracji rynku, ponieważ dystrybutor pełniący funkcję MAH może nie być skłonny do wydania certyfikatu braku zastrzeżeń (NoC) innym dystrybutorom. Dystrybutorzy czasami nie współpracują z zagranicznym producentem w zakresie zmiany MAH i przeniesienia licencji na urządzenie do nowo wyznaczonego MAH/DMAH.
Sojusz stron trzecich
Zagraniczni producenci mogą wyznaczyć niezależnego zewnętrznego usługodawcę jako swojego MAH/DMAH. Poufność urządzenia jest dobrze chroniona, a zagraniczny producent kontroluje prawną własność produktu. Producenci mogą wdrażać i realizować swoje plany ekspansji rynkowej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Obowiązki Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
MAH/DMAH działa jako przedstawiciel w imieniu zagranicznego producenta i pomaga w zatwierdzaniu urządzeń w Japonii. Główne obowiązki MAH/DMAH obejmują:
- End-to-end certyfikacja End-to-end
- Zapewnienie, że bezpieczne i wysokiej jakości urządzenia trafiają na rynek japoński poprzez odpowiednie zarządzanie produkcją i kontrolą jakości produktów.
- Odpowiedzialność za przekazanie urządzenia stronie posiadającej licencję na sprzedaż/dystrybucję wyrobów medycznych.
- Zarządzanie Post-Market Surveillance (PMS)
Ponieważ MAH/DMAH musi przestrzegać wszystkich środków bezpieczeństwa, Quality Management System (QMS) i dobrych praktyk nadzoru (GVP) w imieniu zagranicznego producenta, niezwykle ważne jest wybranie odpowiedniego MAH/DMAH. W związku z tym zagraniczni producenci powinni dokładnie ocenić wszystkie opcje przed wyborem najlepszego możliwego modelu MAH. Obejmują one przeprowadzenie analizy wykonalności, określenie RoI, relacje z importerami i dystrybutorami, dostępny budżet, wielkość portfela, zysk ze sprzedaży urządzeń, harmonogram wprowadzenia urządzeń na rynek itp. Producenci muszą skrupulatnie wybrać, czy przyznać prawo własności do urządzenia MAH, czy też wyznaczyć DMAH i zachować prawo własności.
Aby dowiedzieć się więcej na temat wymagań dotyczących MAH/DMAH w Japonii, reach z ekspertem ds. regulacji w Freyr. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
