3 min read
Meksyk jest drugim co do wielkości rynkiem urządzeń medycznych w regionie LATAM, obok Brazylii, i jest centrum importu urządzeń medycznych w Ameryce Łacińskiej. Wyroby medyczne sprzedawane w Meksyku są regulowane przez Federalną Komisję Ochrony przed Ryzykiem Sanitarnym (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), a przepisy są zarówno rygorystyczne, jak i złożone.
Klasyfikacja i grupowanie urządzeń medycznych jest warunkiem wstępnym wyboru właściwej ścieżki rejestracji urządzeń. Urządzenia medyczne w Meksyku są klasyfikowane jako klasa I (niskie ryzyko), klasa I, klasa II i klasa III w oparciu o zagrożenia dla zdrowia, jakie stwarzają dla użytkownika końcowego. Producent, w oparciu o klasyfikację i wcześniejsze krajowe zatwierdzenia urządzenia, może zdecydować się na standardową ścieżkę przeglądu lub przyspieszoną ścieżkę równoważności. Urządzenia zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Health Canada i Japońską Agencję ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) kwalifikują się do przyspieszonej ścieżki równoważności. Wykazano, że metoda ta skraca czas weryfikacji wniosków rejestracyjnych nawet o pięć (05) miesięcy.
Urządzenia, które nie zostały zatwierdzone przez US FDA, Health Canada lub PMDA, muszą wybrać standardową ścieżkę przeglądu. Producent jest zobowiązany do przedłożenia szczegółowej, pełnej dokumentacji technicznej urządzenia do rejestracji. Producenci ubiegający się o rejestrację w ramach standardowej ścieżki przeglądu mogą wybrać zewnętrznych recenzentów w celu przyspieszonej oceny wniosku i informacji technicznych produktu.
Third-Party Reviewer (TPR) umożliwia prywatnej, niezależnej organizacji komercyjnej i akredytowanej organizacji w Meksyku przeprowadzenie wstępnego przeglądu wniosku. Jeśli wszystkie informacje zostaną przedłożone i uznane za satysfakcjonujące, strona trzecia dostarcza raport techniczny zalecający zatwierdzenie COFEPRIS. Chociaż za korzystanie z TPR pobierana jest dodatkowa opłata, która różni się w zależności od podmiotu wybranego przez producenta, COFEPRIS zwykle nie żąda żadnych dodatkowych informacji dotyczących wniosku po wydaniu raportu przez TPR. Organizacja otrzymuje go od TPR, co pomaga w szybszym zatwierdzeniu przy minimalnym ryzyku. TPR są bardziej responsywne i szybciej oceniają wnioski, ponieważ są przedsiębiorstwami komercyjnymi, co skutkuje szybszym całkowitym procesem przeglądu. Jeśli po ocenie raportu nie będzie dalszych wniosków o udzielenie informacji, COFEPRIS wyda ostateczny certyfikat rejestracyjny. Skraca to standardowy przegląd do okresu od dwóch do pięciu (2 - 5) miesięcy.
Standardowa ścieżka przeglądu wymaga zatwierdzenia przez kraj pochodzenia (COO) i akredytowany system jakości. Wymagania dotyczące dokumentacji obejmują dane techniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Producent składa formularz wniosku dostępny na stronie internetowej COFEPRIS wraz z informacjami o urządzeniu, w tym:
- Dowód płatności
- Szczegóły MRH
- Dowód zatwierdzenia przez kraj pochodzenia
- Informacje techniczne o produkcie - informacje o materiale, proces produkcji, dane testowe, dane dotyczące sterylizacji, okres trwałości urządzenia i data ważności, dane dotyczące stabilności, dane kliniczne (jeśli dotyczy w oparciu o klasę urządzenia), szczegóły dotyczące etykietowania (IFU, etykiety itp.).
Wymagania dotyczące dokumentacji dla standardowej ścieżki przeglądu pozostaną takie same, niezależnie od tego, czy producent zdecyduje się na weryfikację przez stronę trzecią, czy nie. Czas rejestracji urządzenia w COFEPRIS waha się od miesiąca do roku, w zależności od klasy ryzyka i wystarczalności informacji dostarczonych przez producenta. Urządzenia klasy I (niskiego ryzyka), z najmniejszymi wymaganiami dotyczącymi danych i najszybszym procesem przeglądu, mogą zostać zatwierdzone w ciągu jednego do trzech (1 - 3) miesięcy, podczas gdy inne klasy ryzyka, takie jak klasa I, II i III, zwykle zajmują od trzech do sześciu (3 - 6) miesięcy. Terminy te mogą wzrosnąć do dziesięciu do dwunastu (10 - 12) miesięcy, biorąc pod uwagę COVID. Terminy te nie obejmują żadnych dodatkowych wymogów ze strony COFEPRIS. Korzyści wynikające ze standardowej ścieżki obejmują szybsze terminy przeglądu wszelkich zapytań po złożeniu wniosku.
Przy dostępności różnych ścieżek, producent urządzeń medycznych musi rozważyć potrzeby biznesowe, całkowity koszt rejestracji dla zewnętrznego recenzenta (TPR), potrzebę szybszego dostępu do rynku, popyt na urządzenie i potencjalny udział w rynku, który producent może wykorzystać, zwrot z inwestycji (RoI) i próg rentowności, wśród innych czynników, aby zdecydować, który z nich będzie odpowiedni dla jego urządzenia.
Freyr oferuje kompleksowe usługi rejestracji urządzeń w Meksyku, w tym dowolną ścieżkę rejestracji, kompilację dokumentów technicznych, wymagania dotyczące tłumaczeń, meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH) oraz wszystkie wymagania przed i po zatwierdzeniu.
Aby uzyskać więcej informacji na temat standardowej ścieżki przeglądu dla rejestracji urządzeń medycznych w Meksyku, prosimy o kontakt ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji prawnych. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
