3 min read
Meksyk jest drugim co do wielkości rynkiem urządzeń medycznych w LATAM , zaraz po Brazylii, i stanowi centrum importowe urządzeń medycznych w Ameryce Łacińskiej. Urządzenia medyczne sprzedawane w Meksyku podlegają regulacjom Federalnej Komisji ds. Ochrony przed Zagrożeniami Zdrowotnymi (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), a przepisy są zarówno rygorystyczne, jak i złożone.
Klasyfikacja i grupowanie wyrobów medycznych jest warunkiem wstępnym wyboru odpowiedniej ścieżki rejestracji wyrobu. Wyroby medyczne w Meksyku są podzielone na klasy I (niskie ryzyko), II i III w zależności od zagrożenia dla zdrowia użytkownika końcowego. Producent, w oparciu o klasyfikację i wcześniejsze zatwierdzenia wyrobu w danym kraju, może wybrać standardową ścieżkę przeglądu lub przyspieszoną ścieżkę równoważności. Urządzenia zatwierdzone przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Health Canada oraz Japońską Agencję ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) kwalifikują się do przyspieszonej ścieżki równoważności. Wykazano, że metoda ta skraca czas rozpatrywania wniosków rejestracyjnych nawet o pięć (05) miesięcy.
Urządzenia, które nie zostały zatwierdzone przez US agencjęFDA, Health Canada lub PMDA przejść standardową ścieżkę oceny. Producent jest zobowiązany do przedłożenia szczegółowej, pełnej dokumentacji technicznej urządzenia w celu rejestracji. Producenci składający wnioski w ramach standardowej ścieżki oceny mogą zdecydować się na skorzystanie z usług zewnętrznych recenzentów w celu przyspieszenia oceny wniosku i informacji technicznych dotyczących produktu.
Third-Party Reviewer (TPR) umożliwia prywatnej, niezależnej organizacji komercyjnej i akredytowanej organizacji w Meksyku przeprowadzenie wstępnego przeglądu wniosku. Jeśli wszystkie informacje zostaną przedłożone i uznane za satysfakcjonujące, strona trzecia dostarcza raport techniczny zalecający zatwierdzenie COFEPRIS. Chociaż za korzystanie z TPR pobierana jest dodatkowa opłata, która różni się w zależności od podmiotu wybranego przez producenta, COFEPRIS zwykle nie żąda żadnych dodatkowych informacji dotyczących wniosku po wydaniu raportu przez TPR. Organizacja otrzymuje go od TPR, co pomaga w szybszym zatwierdzeniu przy minimalnym ryzyku. TPR są bardziej responsywne i szybciej oceniają wnioski, ponieważ są przedsiębiorstwami komercyjnymi, co skutkuje szybszym całkowitym procesem przeglądu. Jeśli po ocenie raportu nie będzie dalszych wniosków o udzielenie informacji, COFEPRIS wyda ostateczny certyfikat rejestracyjny. Skraca to standardowy przegląd do okresu od dwóch do pięciu (2 - 5) miesięcy.
Standardowa ścieżka przeglądu wymaga zatwierdzenia przez kraj pochodzenia (COO) i akredytowany system jakości. Wymagania dotyczące dokumentacji obejmują dane techniczne potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu. Producent składa formularz wniosku dostępny na stronie internetowej COFEPRIS wraz z informacjami o urządzeniu, w tym:
- Dowód płatności
- Szczegóły MRH
- Dowód zatwierdzenia przez kraj pochodzenia
- Informacje techniczne o produkcie - informacje o materiale, proces produkcji, dane testowe, dane dotyczące sterylizacji, okres trwałości urządzenia i data ważności, dane dotyczące stabilności, dane kliniczne (jeśli dotyczy w oparciu o klasę urządzenia), szczegóły dotyczące etykietowania (IFU, etykiety itp.).
Wymagania dotyczące dokumentacji dla standardowej ścieżki przeglądu pozostaną takie same, niezależnie od tego, czy producent zdecyduje się na weryfikację przez stronę trzecią, czy nie. Czas rejestracji urządzenia w COFEPRIS waha się od miesiąca do roku, w zależności od klasy ryzyka i wystarczalności informacji dostarczonych przez producenta. Urządzenia klasy I (niskiego ryzyka), z najmniejszymi wymaganiami dotyczącymi danych i najszybszym procesem przeglądu, mogą zostać zatwierdzone w ciągu jednego do trzech (1 - 3) miesięcy, podczas gdy inne klasy ryzyka, takie jak klasa I, II i III, zwykle zajmują od trzech do sześciu (3 - 6) miesięcy. Terminy te mogą wzrosnąć do dziesięciu do dwunastu (10 - 12) miesięcy, biorąc pod uwagę COVID. Terminy te nie obejmują żadnych dodatkowych wymogów ze strony COFEPRIS. Korzyści wynikające ze standardowej ścieżki obejmują szybsze terminy przeglądu wszelkich zapytań po złożeniu wniosku.
Biorąc pod uwagę dostępność różnych ścieżek, producent urządzeń medycznych musi rozważyć potrzeby biznesowe, całkowity koszt rejestracji przez zewnętrznego recenzenta (TPR), potrzebę szybszego wejścia na rynek, popyt na urządzenie i potencjalny udział w rynku, jaki producent może zdobyć, zwrot z inwestycji (RoI) i próg rentowności, a także inne czynniki, aby zdecydować, która ścieżka będzie odpowiednia dla jego urządzenia.
Freyr kompleksowe usługi rejestracji urządzeń w Meksyku, w tym wszystkie ścieżki rejestracji, kompilację dokumentów technicznych, wymagania dotyczące tłumaczeń, meksykańskiego posiadacza rejestracji (MRH) oraz wszystkie wymagania przed i po zatwierdzeniu.
Aby uzyskać więcej informacji na temat standardowej ścieżki przeglądu rejestracji wyrobów medycznych w Meksyku, prosimy reach doświadczonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
