1 min read
Oczekuje się, że do 2020 r. wartość meksykańskiego rynku wyrobów medycznych reach ,5 mld dolarów. Jako drugi co do wielkości rynek wyroby medyczne Ameryce Łacińskiej, Meksyk oferuje duże możliwości biznesowe. Jednak aby wprowadzić urządzenia na rynek w tym regionie, producenci muszą przestrzegać określonych norm i procedur oraz jasno określić cele i możliwości organizacyjne w odniesieniu do regionalnych wymogów regulacyjnych obowiązujących w Meksyku. Producenci muszą mieć kompleksowe rozeznanie w meksykańskim systemie regulacyjnym dotyczącym wyrobów medycznych. Pierwszym krokiem jest rozszyfrowanie:
- Informacje organu ds. zdrowia (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi [COFEPRIS])
- Pozwolenia na import
- System klasyfikacji urządzeń (klasa I, II lub III)
- Jak reach rynek – czy istnieje wymóg posiadania lokalnego przedstawiciela?
- Jak i gdzie zarejestrować wyrób medyczny? Rodzaje wniosków, opłaty i wymagane dokumenty
- Jaka jest dokumentacja dotycząca importowanych produktów? Certyfikat swobodnej sprzedaży, certyfikat dobrej praktyki wytwarzania wydany przez organ ds. zdrowia kraju pochodzenia.
- Terminy udzielania odpowiedzi przez organy ds. zdrowia na złożone wnioski
- Wymogi dotyczące etykietowania wyroby medyczne informacje ogólne i języki, które należy uwzględnić
Podobnie proces rejestracji i licencjonowania urządzeń medycznych w Meksyku obejmuje wiele aspektów, na które należy zwrócić uwagę przy wchodzeniu na rynek. Aby zapewnić Państwu kompleksowy przegląd, Freyr ekskluzywne webinarium„Rejestracja wyrobów medycznych – perspektywa globalna” – część 1 Meksyk, 15sup , godz. 09:sup, czas trwania – 45 min. Uzyskajcie Państwo niezbędne informacje. Zarejestrujcie się Państwo.
