1 min read
Oczekuje się, że do 2020 r. wartość meksykańskiego rynku urządzeń medycznych reach ,5 mld dolarów. Jako drugi co do wielkości rynek urządzeń medycznych w Ameryce Łacińskiej, Meksyk oferuje duże możliwości biznesowe. Jednak aby wprowadzić urządzenia na rynek w tym regionie, producenci muszą przestrzegać określonych norm i procedur oraz jasno określić cele i możliwości organizacyjne w odniesieniu do regionalnych wymogów regulacyjnych obowiązujących w Meksyku. Producenci muszą mieć kompleksową wiedzę na temat meksykańskiego systemu regulacyjnego dotyczącego urządzeń medycznych. Pierwszym krokiem jest rozszyfrowanie:
- Informacje organu ds. zdrowia (Federalna Komisja ds. Ochrony przed Zagrożeniami Sanitarnymi [COFEPRIS])
- Pozwolenia na import
- System klasyfikacji urządzeń (klasa I, II lub III)
- Jak reach rynek – czy istnieje wymóg posiadania lokalnego przedstawiciela?
- Jak i gdzie zarejestrować wyrób medyczny? Rodzaje wniosków, opłaty i wymagane dokumenty
- Jaka jest dokumentacja dotycząca importowanych produktów? Certyfikat swobodnej sprzedaży, certyfikat dobrej praktyki wytwarzania wydany przez organ ds. zdrowia kraju pochodzenia.
- Terminy udzielania odpowiedzi przez organy ds. zdrowia na złożone wnioski
- Wymogi dotyczące etykietowania wyrobów medycznych – informacje ogólne i języki, które należy uwzględnić
Podobnie proces rejestracji i licencjonowania urządzeń medycznych w Meksyku obejmuje wiele aspektów, na które należy zwrócić uwagę przy wchodzeniu na rynek. Aby zapewnić Państwu kompleksowy przegląd, Freyr ekskluzywne webinarium„Rejestracja wyrobów medycznych – perspektywa globalna” – część 1 Meksyk, 15sup , godz. 09:sup, czas trwania – 45 min. Uzyskajcie Państwo niezbędne informacje. Zarejestrujcie się Państwo.
