2 min read
Obecnie wyceniany na 156 miliardów dolarów rynek amerykański jest największym rynkiem urządzeń medycznych na świecie, stanowiącym około 40% rynku globalnego. Biorąc pod uwagę tę sytuację, producenci nieustannie poszukują możliwości wprowadzenia swoich produktów na ten rynek. Nawet najmniejszy błąd w podejściu może skutkować wycofaniem urządzenia z rynku. Dlatego też producenci muszą być na bieżąco z najnowszymi przepisamiUS AgencjiUS i Leków USFDA ) i wybrać odpowiednią ścieżkę regulacyjną, która odpowiada klasyfikacji ich urządzeń.
Rejestracja urządzenia w Stanach US
Aby zarejestrować urządzenie w US, producenci powinni określić klasyfikację swojego urządzenia zgodnie z definicją FDA. Według FDA urządzenia medyczne w US podzielone na trzy kategorie w oparciu o związane z nimi ryzyko. Są to: klasa I, klasa II i klasa III. Po określeniu klasy urządzenia producent może wybrać odpowiednią ścieżkę regulacyjną w celu rejestracji.
1. Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu
Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) jest składane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Powiadomienie 510(k) jest składane przez producenta, jeśli istnieje urządzenie zasadniczo równoważne (SE), które ma takie same właściwości lub zastosowanie jak nowe urządzenie i jest już sprzedawane na US . Jeśli producent jest pewien, że jego urządzenie wymaga powiadomienia 510(k), może przejrzeć bazę danych klasyfikacji produktów FDA, aby znaleźć odpowiednie urządzenie SE.
513(g) - Wniosek o udzielenie informacji
W przypadku, gdy w bazie danych klasyfikacji nie ma SE dla danego urządzenia, producentowi zaleca się złożenie wniosku 513(g) – i może zwrócić się do FDA o udzielenie informacji. Głównym celem wniosku 513(g) jest uzyskanie informacji na temat klasyfikacji i wymogów regulacyjnych dotyczących urządzenia, które ma być wprowadzone do obrotu. Składając wniosek 513(g), producent musi podać:
- cechy wyrobu medycznego, dla których nie ma informacji w bazie danych klasyfikacji
- powody, dla których uważasz, że urządzenie należy do wspomnianej kategorii
Po złożeniu wniosku 513(g) FDA go i w ciągu 60 dni informuje o klasyfikacji urządzenia. Klasyfikacja odbywa się wyłącznie na podstawie informacji zawartych we wniosku 513(g), a w odpowiedzi FDA następujące informacje
- Ocena urządzenia
- Klasa wspomnianego urządzenia w ramach typu ogólnego
- Inne wymagania, jeśli występują
2. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) to FDAocena naukowa i regulacyjna wyrobu medycznego klasy III oraz jego bezpieczeństwa i skuteczności. Wyroby klasy III to takie, które pomagają podtrzymywać życie ludzkie lub które są ważne w zapobieganiu zagrożeniom dla życia ludzkiego. W przypadku takich wyrobów FDA więcej niż ogólnych i specjalnych kontroli w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności. Dlatego też PMA zależy od kontroli FDAdowodów naukowych zawartych we wniosku o PMA oraz od tego, czy wyrób jest bezpieczny i skuteczny dla docelowych użytkowników.
Te dwie ścieżki składania wniosków są dalej podzielone na trzy podtypy:
| 510(k) lub powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu | Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek |
|---|---|
| Tradycyjny | Tradycyjny |
| Specjalne | Modułowy |
| Skrócone formularze | Usprawniony |
Do tej pory musiałeś zrozumieć, że jeśli technologia twojego urządzenia jest taka sama jak jakikolwiek predykat, to jest ono zdolne do 510(k) - Pre Market Notification, a jeśli nie, i jeśli twoje urządzenie należy do najbardziej ryzykownej klasy, czyli klasy III, to możesz skorzystać ze ścieżki Pre-Market Approval (PMA). Istnieją jednak inne ścieżki zgłaszania urządzeń przed wprowadzeniem do obrotu, które są rzadziej stosowane, a mimo to są skuteczne. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych ścieżek, bądź na bieżąco. Bądź poinformowany. Bądź zgodny.
