2 min read
Obecnie wyceniany na 156 miliardów dolarów, USA jest największym rynkiem urządzeń medycznych na świecie, stanowiącym około 40% globalnego rynku. Biorąc pod uwagę ten scenariusz, producenci nieustannie poszukują możliwości wprowadzenia swoich produktów na rynek w tym regionie. Nawet niewielki błąd w podejściu może skutkować wycofaniem urządzenia z rynku. Dlatego konieczne jest, aby producent był na równi z najnowszymi przepisami USFDA (US Food and Drugs Administration) i wybrał właściwą ścieżkę regulacyjną, która odpowiada klasyfikacji jego urządzenia.
Rejestracja urządzenia w Stanach Zjednoczonych
Aby zarejestrować urządzenie w USA, producenci powinni rozszyfrować klasyfikację urządzenia zgodnie z definicją FDA. Według FDA urządzenia medyczne w USA są podzielone na trzy kategorie w oparciu o związane z nimi ryzyko. Są to: Klasa I, Klasa II i Klasa III. Po zdekodowaniu klasy urządzenia producent może wybrać odpowiednią ścieżkę regulacyjną do rejestracji.
1. Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu
Zgłoszenie przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) jest składane w celu wykazania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Zgłoszenie 510(k) jest składane przez producenta, jeśli istnieje urządzenie zasadniczo równoważne (SE), które ma takie same właściwości lub zastosowanie jak nowe urządzenie, które jest już sprzedawane na rynku amerykańskim. Jeśli producent jest pewien, że jego urządzenie wymaga 510(k), może przejrzeć bazę danych klasyfikacji produktów FDA, aby znaleźć odpowiednie SE.
513(g) - Wniosek o udzielenie informacji
W przypadku, gdy SE nie istnieje dla urządzenia w bazie danych klasyfikacji, producentowi sugeruje się złożenie wniosku 513(g) - i może poprosić o informacje od FDA. Głównym celem 513(g) jest zapytanie o klasyfikację i wymogi regulacyjne urządzenia, które ma zostać wprowadzone na rynek. Składając wniosek 513(g), producent musi podać:
- cechy wyrobu medycznego, dla których nie ma informacji w bazie danych klasyfikacji
- powody, dla których uważasz, że urządzenie należy do wspomnianej kategorii
Po złożeniu wniosku 513(g) FDA dokonuje jego przeglądu i w ciągu 60 dni podejmuje decyzję o sposobie klasyfikacji urządzenia. Klasyfikacja jest dokonywana wyłącznie na podstawie informacji dostarczonych we wniosku 513(g), a w odpowiedzi FDA przekazuje następujące informacje
- Ocena urządzenia
- Klasa wspomnianego urządzenia w ramach typu ogólnego
- Inne wymagania, jeśli występują
2. Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu to przeprowadzany przez FDA naukowy i regulacyjny przegląd wyrobu medycznego klasy III oraz jego bezpieczeństwa i skuteczności. Wyroby klasy III to takie, które pomagają podtrzymać ludzkie życie lub które są ważne w zapobieganiu upośledzeniu ludzkiego życia. W przypadku takich urządzeń FDA wymaga więcej niż ogólnych i specjalnych kontroli w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności. Dlatego PMA zależy od kontroli FDA dowodów naukowych wniosku PMA oraz tego, czy urządzenie jest bezpieczne i skuteczne dla docelowych użytkowników.
Te dwie ścieżki składania wniosków są dalej podzielone na trzy podtypy:
| 510(k) lub powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu | Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek |
|---|---|
| Tradycyjny | Tradycyjny |
| Specjalne | Modułowy |
| Skrócone formularze | Usprawniony |
Do tej pory musiałeś zrozumieć, że jeśli technologia twojego urządzenia jest taka sama jak jakikolwiek predykat, to jest ono zdolne do 510(k) - Pre Market Notification, a jeśli nie, i jeśli twoje urządzenie należy do najbardziej ryzykownej klasy, czyli klasy III, to możesz skorzystać ze ścieżki Pre-Market Approval (PMA). Istnieją jednak inne ścieżki zgłaszania urządzeń przed wprowadzeniem do obrotu, które są rzadziej stosowane, a mimo to są skuteczne. Aby uzyskać więcej informacji na temat tych ścieżek, bądź na bieżąco. Bądź poinformowany. Bądź zgodny.
