2 min read
US FDA publikuje i aktualizuje wytyczne oraz zasady egzekwowania przepisów dotyczące skutecznego zarządzania urządzeniami medycznymi w Stanach Zjednoczonych, jednocześnie zajmując się sytuacją kryzysową w zakresie zdrowia publicznego, która pojawiła się w związku z pandemią COVID-19.
Agencja dokonała przeglądu wcześniej opublikowanego dokumentu zawierającego pytania i odpowiedzi na temat "Wpływu stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19 na formalne spotkania i wnioski o opłatę użytkownika za wyroby medyczne". Wytyczne dotyczą najczęściej zadawanych pytań zgłoszonych przez branżę wyrobów medycznych w kwestiach regulacyjnych i politycznych w czasach pandemii COVID-19. Dokument rzuca światło na wpływ pandemii na spotkania branżowe oraz cele i harmonogramy MDUFA.
US encjaFDA różne interaktywne ścieżki komunikacji między agencją a wnioskodawcą w ramach programu Q-submission. CDRH nadal przyjmuje nowe wnioski otrzymane w ramach programu Q-submission. Wszystkie spotkania będą nadal odbywać się wirtualnie w formie telekonferencji lub wideokonferencji, a zaplanowane już spotkania osobiste również zostaną przekształcone w telekonferencje i odbędą się w zaplanowanym terminie. Oprócz programów Q-submission, spotkania doradcze będą również prowadzone jako wirtualne spotkania na żywo w formie telekonferencji i wideokonferencji.
Oprócz interakcji z US agencjąFDA, pandemia może również wpłynąć na terminy rozpatrywania różnych rodzajów wniosków i zgłoszeń. US agencjaFDA jasno określone cele wydajnościowe w ramach poprawek do ustawy o opłatach za użytkowanie wyrobów medycznych (MDUFA). Pracownicy CDRH skupiają się na opracowywaniu polityki egzekwowania przepisów w sytuacji nadzwyczajnej oraz ocenie wniosków otrzymanych w ramach mechanizmów zezwoleń na stosowanie przed sytuacją nadzwyczajną i zezwoleń na stosowanie w sytuacjach nadzwyczajnych. Terminy rozpatrywania wniosków nie zostaną przedłużone, ale wszelkie opóźnienia w rozpatrywaniu wniosków złożonych w ramach pierwotnych lub uzupełniających wniosków 510(k), wniosków PMA i wniosków De-Novo będą rozpatrywane zgodnie z procedurami określonymi w odpowiednich wytycznych, takich jak „DziałaniaFDA branży w zakresie wniosków o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA): wpływ na terminy FDA i cele FDA” „DziałaniaFDA branży w zakresie wniosków o powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu (510(k)): wpływ na terminy i cele FDA ” oraz „DziałaniaFDA branży w zakresie wniosków o klasyfikację De-Novo: wpływ na terminy i cele FDA ”.
W normalnej sytuacji termin na złożenie przez wnioskodawcę odpowiedzi na braki wskazane przez US agencjęFDA wniosków złożonych w ramach procedur PMA, 510(k), HDE lub De-Novo wynosi 360 dni w przypadku wniosków pierwotnych i uzupełniających otrzymanych w ramach procedur HDE i PMA, natomiast w przypadku wniosków 510(k) i De-Novo termin ten wynosi 180 dni.
Nieprzesłanie odpowiedzi lub dodatkowych informacji w wyznaczonych terminach spowoduje, że wnioski zostaną uznane za wycofane. W związku z obecną pandemią US agencjaFDA przyjmować odpowiedzi przesłane w dodatkowym terminie 180 dni, wykraczającym poza wyżej wymienione terminy.
Oczekuje się, że pandemia utrudni wnioskodawcom terminowe przedłożenie odpowiedzi lub dodatkowych informacji. Agencja uwzględni dodatkowy okres 180 dni, niezależnie od tego, czy wnioskodawca zwrócił się o przedłużenie terminów. Chociaż US FDA nieFDA konkretnieFDA żadnych dodatkowych terminach na przedłożenie odpowiedzi i sprawozdań w ramach innych rodzajów wniosków, takich jak wnioski po zatwierdzeniu, sprawozdania z badań 522, roczne sprawozdania IDE lub sprawozdania PMA, agencja przyjmie opóźnione wnioski, ale zachęca wnioskodawców do przedłożenia ich w najwcześniejszym możliwym terminie.
Chociaż powyższe informacje stanowią krótkie omówienie dokumentu US FDAzawierającego pytania i odpowiedzi dotyczące wpływu pandemii na spotkania branży urządzeń medycznych oraz cele i harmonogramy MDUFA, konieczne jest dokładniejsze zapoznanie się z tą kwestią. Aby uniknąć problemów związanych ze składaniem wniosków, należy zasięgnąć porady regionalnego eksperta ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
