2 min read
Amerykańska FDA nadal publikuje i aktualizuje wytyczne i zasady egzekwowania prawa w celu skutecznego zarządzania sprawami regulacyjnymi dotyczącymi urządzeń w USA, a także radzi sobie z nadzwyczajną sytuacją zdrowotną, która pojawiła się w związku z pandemią COVID-19.
Agencja dokonała przeglądu wcześniej opublikowanego dokumentu zawierającego pytania i odpowiedzi na temat "Wpływu stanu zagrożenia zdrowia publicznego związanego z COVID-19 na formalne spotkania i wnioski o opłatę użytkownika za wyroby medyczne". Wytyczne dotyczą najczęściej zadawanych pytań zgłoszonych przez branżę wyrobów medycznych w kwestiach regulacyjnych i politycznych w czasach pandemii COVID-19. Dokument rzuca światło na wpływ pandemii na spotkania branżowe oraz cele i harmonogramy MDUFA.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) dysponuje różnymi ścieżkami interakcji między Agencją a wnioskodawcą w ramach programu Q-submission. CDRH nadal przyjmuje nowe wnioski otrzymane w ramach programu Q-submission. Wszystkie te spotkania będą nadal przeprowadzane wirtualnie za pośrednictwem telekonferencji lub wideokonferencji, a już zaplanowane spotkania osobiste zostaną również przekształcone w telekonferencje i odbędą się w wyznaczonym dniu i godzinie. Oprócz programów Q-submission, spotkania doradcze będą również prowadzone jako wirtualne spotkania na żywo za pośrednictwem telekonferencji i wideokonferencji.
Oprócz interakcji z amerykańską FDA, pandemia może mieć również wpływ na terminy przeglądu różnych rodzajów zgłoszeń i wniosków. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ma jasno określone cele w ramach poprawek do opłat za korzystanie z urządzeń medycznych (MDUFA). Personel CDRH koncentruje się na opracowywaniu zasad egzekwowania przepisów w sytuacjach awaryjnych i ocenie zgłoszeń otrzymanych w ramach mechanizmów zezwoleń na stosowanie przed wystąpieniem sytuacji awaryjnej i zezwoleń na stosowanie w sytuacjach awaryjnych. Terminy przeglądów w ramach jakichkolwiek wniosków nie zostaną przedłużone, ale wszelkie opóźnienia w przypadku zgłoszeń dokonanych w ramach oryginalnych lub uzupełniających 510(k), PMA i wniosków De-Novo będą rozpatrywane zgodnie z procedurami wyszczególnionymi w odpowiednich wytycznych, takich jak "FDA and Industry Actions on Premarket Approval Applications (PMAs): Effect on FDA Review Clock and Goals", "FDA and Industry Actions on Premarket Notification (510(k)) Submissions: Effect on FDA Review Clock and Goals" oraz "FDA and Industry Actions on De-Novo Classification Requests: Effect on FDA Review Clock and Goals".
W normalnej sytuacji termin na złożenie przez wnioskodawcę odpowiedzi na braki wydane przez US FDA w odniesieniu do wniosków złożonych w ramach ścieżek PMA, 510(k), HDE lub De-Novo w normalnej sytuacji wynosi 360 dni w przypadku wniosków pierwotnych i uzupełniających otrzymanych w ramach ścieżek HDE i PMA, podczas gdy termin ten wynosi 180 dni w przypadku wniosków 510(k) i wniosków De-Novo.
Nieprzesłanie odpowiedzi lub dodatkowych informacji w tych terminach spowoduje, że wnioski zostaną uznane za wycofane. W związku z obecną pandemią amerykańska FDA będzie przyjmować odpowiedzi przesłane w ciągu dodatkowych 180 dni, poza wyżej wymienionymi terminami.
Oczekuje się, że pandemia będzie stanowić wyzwanie dla terminowego składania odpowiedzi lub dodatkowych informacji przez wnioskodawców. Ten dodatkowy czas 180 dni zostanie uwzględniony przez Agencję, niezależnie od tego, czy wnioskodawca wystąpił o przedłużenie terminów. Chociaż amerykańska FDA nie wspomniała konkretnie o żadnych dodatkowych terminach na składanie odpowiedzi i raportów w ramach innych rodzajów zgłoszeń, takich jak raporty po zatwierdzeniu, raporty z badań 522, raporty roczne IDE lub raporty PMA, Agencja zaakceptuje opóźnione zgłoszenia, ale zachęca wnioskodawcę do złożenia ich jak najwcześniej.
Chociaż powyższe informacje zapewniają krótkie spojrzenie na dokument Q&A amerykańskiej FDA dotyczący wpływu pandemii na spotkania branży wyrobów medycznych oraz cele i harmonogramy MDUFA, istnieje potrzeba dalszego dokładnego zrozumienia. Aby uniknąć wyzwań związanych ze składaniem wniosków, należy zasięgnąć porady regionalnego eksperta ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
