2 min read
Agencja ds. Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (PMDA) publikuje komunikaty dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych (MDSC) w celu przekazania ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa pacjentom i pracownikom służby zdrowia. PMDA różne rodzaje komunikatów dotyczących bezpieczeństwa, takie jak:
Żółty list / Niebieski list
Kluczowe znaczenie ma gromadzenie i analizowanie zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu szybkiego przekazywania informacji zwrotnych instytucjom medycznym. Zgodnie z wymogami art. 77-4 Prawa farmaceutycznego (ustawa nr 145 z 1960 r.), gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) wyrobów medycznych dowiadują się, że stosowanie wyrobów medycznych, które wprowadzili na rynek, może spowodować wystąpienie lub rozprzestrzenienie się zagrożeń dla zdrowia publicznego lub higieny, muszą podjąć niezbędne działania, takie jak wycofanie, zawieszenie sprzedaży i wymiana informacji, aby zapobiec takim zagrożeniom.
Listy "Dear Healthcare Professional Letters of Rapid Safety Communications" (żółty list) lub "Dear Healthcare Professional Letters of Emergent Safety Communications" (niebieski list) służą do przekazywania pilnych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Żółty list zawiera ważne i pilne informacje dotyczące bezpieczeństwa użytkowania wyrobów medycznych. Informacje zawarte w niebieskim liście powinny być szybko przekazywane pracownikom służby zdrowia, nawet jeśli nie wymagają one komunikacji w nagłych wypadkach, tak jak w przypadku żółtego listu.
Zmiany "ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI
Informacje takie jak ostrzeżenia, przeciwwskazania, ważne środki ostrożności i klinicznie istotne działania niepożądane są zawarte w sekcji „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI” ulotki dołączonej do opakowania. PMDA ocenia wszelkie nowe zagrożenia i współpracuje z doświadczonymi doradcami w celu ustalenia, czy konieczna jest aktualizacja sekcji „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI”. Dzięki temu PMDA Ministerstwu Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) podjęcie dodatkowych środków bezpieczeństwa. Na podstawie wyników PMDA MHLW zawiadomienie o zmianie sekcji „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI”. W związku z tym posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu modyfikują sekcję „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI”, aby odzwierciedlić wprowadzone zmiany.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych (PMDSI)
Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych są publikowane zgodnie z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa zebranymi przez Ministerstwo MHLW pracownikom służby zdrowia bezpieczniejszego korzystania z wyrobów medycznych.
PMDA dotyczące prawidłowego stosowania wyrobu medycznego – Niniejsze ostrzeżenie ma na celu przekazanie jasnych informacji podmiotom świadczącym usługi opieki zdrowotnej. Przedstawione tutaj informacje obejmują przypadki, w których częstotliwość zgłaszania podobnych zgłoszeń nie zmniejszyła się pomimo odpowiednich ostrzeżeń zamieszczonych w ulotkach dołączonych do opakowań wśród zgłoszonych przypadków awarii wyrobów medycznych/zakażeń.
PMDA dotyczące prawidłowego stosowania wyrobów medycznych przez pacjentów – Celem tego ostrzeżenia jest przekazanie pacjentom informacji o wszelkich istotnych problemach związanych z wyrobami medycznymi, takich jak nieprawidłowe działanie, za pomocą ilustracji. Czasami konieczne jest przypomnienie pacjentom o prawidłowym stosowaniu wyrobów, nawet jeśli problemy te zostały wcześniej wymienione w ulotkach dołączonych do opakowań lub innych odpowiednich publikacjach.
Uczynienie urządzenia medycznego bezpiecznym dla ludzi staje się coraz trudniejszą kwestią w wyniku globalizacji branży urządzeń medycznych i wzrostu wykorzystania urządzeń medycznych. Raportowanie bezpieczeństwa urządzeń medycznych jest rozwijane jako kluczowa strategia konkurencyjna przy wchodzeniu na rynki międzynarodowe. Odpowiednie metody komunikacji w zakresie bezpieczeństwa staną się jeszcze ważniejsze, ponieważ klinicyści, pacjenci i organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadomi kwestii bezpieczeństwa pacjentów.
Dowiedz się więcej o japońskich przepisach dotyczących wyrobów medycznych i zarządzaniu ryzykiem związanym z bezpieczeństwem wyrobów medycznych. Reach z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr!
