2 min read
Agencja ds. Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) publikuje komunikaty dotyczące bezpieczeństwa wyrobów medycznych (MDSC) w celu przekazywania ważnych informacji na temat bezpieczeństwa pacjentom i pracownikom służby zdrowia. PMDA publikuje różne rodzaje komunikatów bezpieczeństwa, takie jak:
Żółty list / Niebieski list
Kluczowe znaczenie ma gromadzenie i analizowanie zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu szybkiego przekazywania informacji zwrotnych instytucjom medycznym. Zgodnie z wymogami art. 77-4 Prawa farmaceutycznego (ustawa nr 145 z 1960 r.), gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MAH) wyrobów medycznych dowiadują się, że stosowanie wyrobów medycznych, które wprowadzili na rynek, może spowodować wystąpienie lub rozprzestrzenienie się zagrożeń dla zdrowia publicznego lub higieny, muszą podjąć niezbędne działania, takie jak wycofanie, zawieszenie sprzedaży i wymiana informacji, aby zapobiec takim zagrożeniom.
Listy "Dear Healthcare Professional Letters of Rapid Safety Communications" (żółty list) lub "Dear Healthcare Professional Letters of Emergent Safety Communications" (niebieski list) służą do przekazywania pilnych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Żółty list zawiera ważne i pilne informacje dotyczące bezpieczeństwa użytkowania wyrobów medycznych. Informacje zawarte w niebieskim liście powinny być szybko przekazywane pracownikom służby zdrowia, nawet jeśli nie wymagają one komunikacji w nagłych wypadkach, tak jak w przypadku żółtego listu.
Zmiany "ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI
Informacje takie jak ostrzeżenia, przeciwwskazania, ważne środki ostrożności i klinicznie istotne działania niepożądane są zawarte w UWAGACH na ulotkach dołączonych do opakowania. PMDA wnikliwie ocenia wszelkie nowe zagrożenia i współpracuje z doświadczonymi doradcami w celu ustalenia, czy konieczna jest aktualizacja ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI. Dzięki temu PMDA może zasugerować Ministerstwu Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) podjęcie dodatkowych kroków w zakresie bezpieczeństwa. W następstwie ustaleń dochodzenia PMDA, MHLW wydaje powiadomienie o zmianie ŚRODKÓW OSTROŻNOŚCI. W związku z tym MAH modyfikują ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, aby odzwierciedlić zmiany.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktów farmaceutycznych i wyrobów medycznych (PMDSI)
Informacje dotyczące bezpieczeństwa farmaceutyków i wyrobów medycznych są wydawane zgodnie z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa zebranymi przez MHLW dla pracowników służby zdrowia w celu bezpieczniejszego korzystania z wyrobów medycznych.
Ostrzeżenie PMDA dotyczące właściwego użytkowania wyrobu med ycznego - niniejsze ostrzeżenie ma na celu przekazanie dostawcom usług medycznych jasnych informacji. Przedstawione tutaj informacje obejmują przypadki, w których częstotliwość zgłaszania podobnych zgłoszeń nie zmniejszyła się pomimo odpowiednich ostrzeżeń zawartych w ulotkach dołączonych do zgłaszanych przypadków awarii/zakażeń wyrobów medycznych.
Alert PMDA dotyczący właściwego użytkowania wyrobu medycznego przez pacjentów - Alert ten ma na celu przekazanie pacjentom wszelkich istotnych problemów związanych z wyrobami medycznymi, takich jak nieprawidłowe działanie, za pomocą ilustracji. Czasami konieczne jest przypomnienie pacjentom o właściwym korzystaniu z urządzeń, nawet jeśli takie problemy zostały wcześniej wspomniane w ulotkach dołączonych do opakowania lub innej odpowiedniej literaturze.
Uczynienie urządzenia medycznego bezpiecznym dla ludzi staje się coraz trudniejszą kwestią w wyniku globalizacji branży urządzeń medycznych i wzrostu wykorzystania urządzeń medycznych. Raportowanie bezpieczeństwa urządzeń medycznych jest rozwijane jako kluczowa strategia konkurencyjna przy wchodzeniu na rynki międzynarodowe. Odpowiednie metody komunikacji w zakresie bezpieczeństwa staną się jeszcze ważniejsze, ponieważ klinicyści, pacjenci i organy regulacyjne stają się coraz bardziej świadomi kwestii bezpieczeństwa pacjentów.
Dowiedz się więcej o japońskich przepisach dotyczących urządzeń medycznych i zarządzaniu ryzykiem związanym z bezpieczeństwem urządzeń medycznych. Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr!
