1 min read
Europa jest najbardziej aktywnym regionem pod względem zmian regulacyjnych, ponieważ na pierwszy plan wysuwają się kwestie zgodności z brexitem, stosowanie EU MDR rozporządzenia EU MDR, przejście na oznakowanie UKCA oraz zbliżający się termin wejścia w życie rozporządzenia IVDR. Wszystkie te zmiany sprawiają, że specjaliści ds. regulacji muszą być w ciągłej gotowości. UKCA mark w życie 1 stycznia 2021 r., a urządzenia oznaczone znakiem CE mają okres przejściowy do 31 lipca 2023 r., aby ostatecznie przejść na UKCA mark.
Ten dwuletni okres karencji na oznakowanie UKCA ma zastosowanie do urządzeń z oznakowaniem CE, które są już eksportowane do Wielkiej Brytanii. Wyroby medyczne wprowadzane po raz pierwszy do obrotu w Wielkiej Brytanii po Brexicie, tj. 31 grudnia 2020 r., oraz późniejszy okres karencji dla różnych klas urządzeń, muszą być oznaczone znakiem UKCA.
Czy jako producent wyrobów medycznych lub wyrobów do diagnostyki in vitro eksportujący na rynek brytyjski znasz kolejne kroki po zakończeniu okresów MHRA ? Czy masz dogłębną wiedzę na temat poniższych aspektów?
- Brytyjskie przepisy dotyczące urządzeń medycznych - wprowadzenie
- Czym jest oznaczenie UKCA?
- Ścieżki zgodności z oznaczeniem UKCA
- Harmonogram oznaczeń UKCA
- Zatwierdzone organy w Wielkiej Brytanii
- Wpływ na producentów - Wielka Brytania i spoza Wielkiej Brytanii
- Kolejne kroki dla producentów
- PYTANIA I ODPOWIEDZI
Aby pomóc Państwu zrozumieć podstawowe zasady i realia związane z oznakowaniem UKCA i rejestracją urządzeń w Wielkiej Brytanii, Freyr ekskluzywne webinarium na żądanie pt.„Urządzenia medyczne w Wielkiej Brytanii i gotowość do certyfikacji UKCA”,które odbędzie się 25 maja 2022 r. Podczas tego webinarium nasi wewnętrzni eksperci ds. regulacji – Nisha Vempalle, dyrektor ds. wyrobów medycznych, oraz Igor Dorosh, zastępca dyrektora ds. rozwoju biznesowego w Europie i Afryce – omówią szczegóły dotyczące oznakowania UKCA oraz kolejne kroki, jakie powinni podjąć producenci. Zarejestruj się już teraz!
