1 min read
Europa jest najbardziej zapracowanym regionem ze zmieniającym się krajobrazem regulacyjnym, ponieważ zgodność z Brexitem, stosowanie unijnego MDR, przejście na oznakowanie UKCA i zbliżający się termin IVDR zajmują pierwsze miejsce. Cała ta dynamika sprawiła, że specjaliści ds. regulacji mają ręce pełne roboty. Znak UKCA wszedł w życie 1 stycznia 2021 r., a urządzenia z oznaczeniem CE mają okres karencji do 31 lipca 2023 r., aby ostatecznie przejść na znak UKCA.
Ten dwuletni okres karencji na oznakowanie UKCA ma zastosowanie do urządzeń z oznakowaniem CE, które są już eksportowane do Wielkiej Brytanii. Wyroby medyczne wprowadzane po raz pierwszy do obrotu w Wielkiej Brytanii po Brexicie, tj. 31 grudnia 2020 r., oraz późniejszy okres karencji dla różnych klas urządzeń, muszą być oznaczone znakiem UKCA.
Czy jako producent wyrobów medycznych lub urządzeń IVD eksportujący na rynek brytyjski znasz kolejne kroki po okresach przejściowych MHRA? Czy dogłębnie rozumiesz poniższe aspekty?
- Brytyjskie przepisy dotyczące urządzeń medycznych - wprowadzenie
- Czym jest oznaczenie UKCA?
- Ścieżki zgodności z oznaczeniem UKCA
- Harmonogram oznaczeń UKCA
- Zatwierdzone organy w Wielkiej Brytanii
- Wpływ na producentów - Wielka Brytania i spoza Wielkiej Brytanii
- Kolejne kroki dla producentów
- PYTANIA I ODPOWIEDZI
Aby przeprowadzić Cię przez podstawową dynamikę i realia znakowania UKCA i rejestracji urządzeń w Wielkiej Brytanii, Freyr oferuje ekskluzywne webinarium na żądanie na temat "Wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii i gotowości do certyfikacji UKCA",zaplanowane na 25 maja 2022 r. W tym webinarium nasi wewnętrzni eksperci ds. regulacji - Nisha Vempalle, dyrektor ds. wyrobów medycznych i Igor Dorosh, zastępca dyrektora ds. rozwoju biznesu w Europie i Afryce, omówią szczegóły oznakowania UKCA i kolejne kroki dla producentów. Zarejestruj się już teraz!
