1 min read
Europa jest najbardziej aktywnym regionem pod względem zmian regulacyjnych, ponieważ na pierwszy plan wysuwają się kwestie zgodności z brexitem, stosowanie EU MDR rozporządzenia EU MDR, przejście na oznakowanie UKCA oraz zbliżający się termin wejścia w życie rozporządzenia IVDR. Wszystkie te zmiany sprawiają, że specjaliści ds. regulacji muszą być w ciągłej gotowości. UKCA mark w życie 1 stycznia 2021 r., a urządzenia oznaczone znakiem CE mają okres przejściowy do 31 lipca 2023 r., aby ostatecznie przejść na UKCA mark.
Ten 2-letni okres karencji dla oznakowania UKCA ma zastosowanie do urządzeń oznaczonych znakiem CE, które są już eksportowane do Wielkiej Brytanii. wyroby medyczne po raz pierwszy wyroby medyczne w Wielkiej Brytanii po brexicie, tj. po 31 grudnia 2020 r., oraz kolejne okresy karencji dla różnych klas wyrobów muszą być oznaczone znakiem UKCA.
Czy jako producent wyrobów medycznych lub wyrobów do diagnostyki in vitro eksportujący na rynek brytyjski znasz kolejne kroki po zakończeniu okresów MHRA ? Czy masz dogłębną wiedzę na temat poniższych aspektów?
- Brytyjskie przepisy dotyczące urządzeń medycznych - wprowadzenie
- Czym jest oznaczenie UKCA?
- Ścieżki zgodności z oznaczeniem UKCA
- Harmonogram oznaczeń UKCA
- Zatwierdzone organy w Wielkiej Brytanii
- Wpływ na producentów - Wielka Brytania i spoza Wielkiej Brytanii
- Kolejne kroki dla producentów
- PYTANIA I ODPOWIEDZI
Aby pomóc Państwu zrozumieć podstawowe zasady i realia związane z oznakowaniem UKCA oraz rejestracją urządzeń w Wielkiej Brytanii, firma Freyr organizuje ekskluzywne webinarium na żądanie pt.wyroby medyczne Wielkiej Brytanii i gotowość do certyfikacji UKCA”,które odbędzie się 25 maja 2022 r. Podczas tego webinarium nasi wewnętrzni eksperci ds. regulacji – Nisha Vempalle, dyrektor ds. wyroby medyczne, oraz Igor Dorosh, zastępca dyrektora ds. rozwoju biznesowego w Europie i Afryce, omówią szczegóły dotyczące oznakowania UKCA oraz kolejne kroki, jakie powinni podjąć producenci. Zarejestruj się już teraz!
