2 min read
Ponieważ termin przejścia na MDR UE jest coraz bliższy, producenci muszą realizować wymagania dotyczące etykietowania z najwyższym priorytetem i ostrożnością oraz muszą zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa w celu zapewnienia zgodności. Przed przystąpieniem do realizacji, zrozumienie nowych wymagań dotyczących etykietowania i ich dokładne wdrożenie ma ogromne znaczenie. Wszelkie błędy w etykietowaniu mogą zahamować postęp, spowodować wycofanie produktu z rynku i doprowadzić do kosztownych opóźnień.
W związku z tym kluczowe jest staranne przygotowanie etykiet urządzeń medycznych zgodnie z unijnymi wymogami dotyczącymi etykietowania MDR, takimi jak:
Wymogi UE dotyczące etykietowania MDR
- Producenci powinni podać nazwę i nazwę handlową urządzenia oraz datę produkcji, jeśli nie ma daty ważności.
- Wszystkie etykiety muszą mieć znormalizowany symbol, który wskazuje, że paczka wysyłana do UE zawiera wyrób medyczny.
- Etykieta musi zawierać niezbędne szczegóły, aby użytkownik mógł zidentyfikować zawartość opakowania i jego przeznaczenie.
- Informacje o licencjonowanym przedstawicielu UE powinny być umieszczone na etykiecie w przypadku, gdy producent wyrobu medycznego ma siedzibę poza UE.
- W celu bezpiecznego użytkowania lub implantacji urządzenia, limit czasowy powinien być wyrażony na etykiecie w postaci roku i miesiąca.
- Etykieta urządzenia musi zawierać ostrzeżenia, instrukcje, środki ostrożności lub sprzeczności, na które należy natychmiast zwrócić uwagę użytkownika podczas użytkowania.
- Lista kontrolna ogólnych wymogów bezpieczeństwa i wydajności (GSPR) musi być prezentowana na etykietach wraz z podsumowaniem bezpieczeństwa i wydajności klinicznej dla urządzeń klasy III i urządzeń do implantacji.
- Adres internetowy wraz z eIFU (elektroniczną instrukcją użytkowania).
- Etykiety urządzeń powinny być publikowane w formie elektronicznej na stronie internetowej producenta, a także w formie drukowanej, a producenci są również zobowiązani do publikowania danych użytkowników na swoich stronach internetowych.
- Etykieta powinna mieć nośnik UDI (Unique Device Identification). UDI musi obejmować unikalne numery identyfikacyjne "części" wydane przez neutralną stronę i przypisane do gotowych produktów, opakowanie produktu z etykietą UDI, UDI na samym produkcie (bezpośrednie oznakowanie części) dla niektórych produktów, a kody UDI muszą być zarejestrowane w bazie danych EUDAMED.
- Skład symbolu UDI musi obejmować identyfikator urządzenia (DI) i identyfikator produkcji (PI).
- Etykiety mogą być uzupełnione informacjami do odczytu maszynowego i muszą być dostarczone w formacie czytelnym dla człowieka.
- Wraz z informacjami ilościowymi na temat głównych składników, etykiety muszą zawierać ogólny skład wyrobów z materiałami wchłanianymi lub miejscowo rozproszonymi w organizmie.
- Wymagania dotyczące etykietowania bariery sterylnej powinny być wyraźnie określone i obejmować identyfikację bariery sterylnej, metodę sterylizacji, deklarację stanu sterylnego (np. sterylny, niesterylny), datę produkcji i datę ważności (miesiąc i rok) oraz zalecenie sprawdzenia IFU, jeśli opakowanie wydaje się uszkodzone.
Wreszcie, aby etykieta wyrobu medycznego była gotowa na MDR UE, głównym wyzwaniem jest zrozumienie i wdrożenie wyżej wymienionych wymogów dotyczących etykietowania. Niewdrożenie dokładnych procedur doprowadzi do niepotrzebnych komplikacji w zakresie zgodności i spowoduje kosztowne wycofanie produktu z rynku. Dlatego też producenci muszą zapoznać się z nowymi wymogami UE w zakresie etykietowania MDR. Jak skuteczne są etykiety urządzeń? Czy są one zgodne z wymogami? Skontaktuj się z ekspertem ds. etykietowania urządzeń w celu uzyskania jednoznacznej oceny. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
