2 min read
Utrzymanie Quality Management System (QMS) podstawę wykazania zgodności z przepisami w branży wyrobów medycznych. QMS to ustrukturyzowany system procedur i procesów, obejmujący wszystkie aspekty projektowania, produkcji, zarządzania ryzykiem, zarządzania dostawcami, rozpatrywania reklamacji, danych klinicznych, przechowywania, dystrybucji i etykietowania wyrobów medycznych. Aby spełnić kompleksowe wymagania QMS, konieczne jest dostosowanie się do ISO 13485 norm ISO 13485 .
Wywodząca się z uznanej i akceptowanej na całym świecie serii norm zarządzania jakością ISO 9000, ISO 13485 samodzielną normą systemu zarządzania jakością, która stanowi skuteczne rozwiązanie do pomiaru bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych oraz spełnienia związanych z nimi wymagań regulacyjnych. Jak dostosować się do ISO 13485 ? Jakie są jej kluczowe elementy? Przyjrzyjmy się szczegółom.
1. Zakres planu: Opisuje cel i zastosowanie standardu oraz definiuje zakres działań związanych z zarządzaniem ryzykiem dla wszystkich produktów w ramach planu zarządzania ryzykiem. Zakres planu powinien obejmować:
- Definiowanie SZJ i produktu
- Opis zamierzonego zastosowania produktu
- Wyjaśnienie celu procesu zarządzania ryzykiem i odniesienie do powiązanych SPO dla formalnego zarządzania ryzykiem w organizacji.
2. QMS: Ta sekcja przedstawia ogólne i dokumentacyjne wymagania dotyczące wyrobu medycznego, które obejmują Księgę Jakości, Kontrolę Dokumentów, Akta Wyrobu Medycznego i Kontrolę Zapisów. Najlepszą praktyką zarządzania SZJ jest ciągłe monitorowanie jego skuteczności poprzez ustanowienie kluczowych wskaźników wydajności dla procesów w ramach SZJ. Można to osiągnąć poprzez zastosowanie metodologii cyklu Deminga, która obejmuje elementy Planuj-Wykonaj-Sprawdź-Działaj (PDCA).
Podręcznik jakości zawiera opis zakresu SZJ, listę procedur SZJ, opis interakcji procesów SZJ oraz strukturę dokumentacji SZJ.
Kontrola dokumentów obejmuje przeglądanie i zatwierdzanie dokumentów przed ich użyciem, weryfikację dokumentów i identyfikację zmian oraz zapewnienie dostępności aktualnych wersji w razie potrzeby.
Dokumentacja medyczna powinna zawierać opis produktu i jego zamierzonego zastosowania, oznakowanie produktu i instrukcje użytkowania, specyfikacje produktu, specyfikacje i procedury dotyczące produkcji, oznakowania, pakowania, przechowywania, obsługi, dystrybucji i kontroli, specyfikacje dotyczące pomiarów i monitorowania oraz specyfikacje i procedury dotyczące instalacji i serwisowania produktu, jeśli dotyczy.
Kontrola rejestrów obejmuje utrzymanie integralności rejestrów i ustanowienie procedur prowadzenia dokumentów i rejestrów.
3. Odpowiedzialność kierownictwa: W tej sekcji od najwyższego kierownictwa każdej organizacji wymaga się, aby odgrywało kluczową rolę we wdrażaniu i utrzymywaniu SZJ. Każdy członek organizacji musi mieć zdefiniowane role i obowiązki w zakresie zarządzania, wykonywania i weryfikacji SZJ. Obejmuje to planowanie SZJ, politykę jakości, odpowiedzialność, uprawnienia i komunikację oraz przegląd zarządzania.
4. Zarządzanie zasobami: Aby prowadzić udany biznes i w odniesieniu do SZJ, ważne jest posiadanie wydajnych zasobów, które obejmują ludzi, infrastrukturę, procesy, środowisko pracy, zasoby ludzkie i kontrolę zanieczyszczeń. Bez względu na to, w jaki sposób wdrożysz i wdrożysz swój SZJ, brak odpowiednich zasobów utrudni zgodność z SZJ.
5. Realizacja produktu: Ta sekcja opisuje wszystkie aspekty wymagane do realizacji produktu, począwszy od planowania, projektowania i produkcji, a skończywszy na wdrażaniu i wspieraniu rozwoju urządzenia medycznego. Obejmuje ona planowanie, procesy związane z klientem, projektowanie i rozwój, zakup, produkcję i świadczenie usług oraz kontrolę urządzeń monitorujących i pomiarowych.
6. Pomiary, analiza i doskonalenie: Aby skutecznie utrzymywać SZJ i monitorować jego prawidłowe funkcjonowanie, sekcja ta musi obejmować ocenę zadowolenia klienta, obsługę zdarzeń niepożądanych, audyty wewnętrzne, monitorowanie i pomiary produktów i procesów, analizę danych oraz działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA).
Od tej pory producenci wyrobów medycznych muszą dostosować się do wyżej wymienionych kluczowych elementów, aby osiągnąć zgodność z systemem zarządzania jakością (QMS) i zapewnić jakość, bezpieczeństwo i wydajność wyrobów medycznych. Aby uniknąć wyzwań związanych z ISO 13485 , przy zachowaniu odpowiedniego systemu zarządzania jakością, skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
