7 min read
Branża wyrobów medycznych przeżywa rozkwit, a nowe technologie pojawiają się każdego dnia. Rok 2021, podobnie jak 2020, doświadczył ciągłych zakłóceń z powodu kolejnych fal pandemii COVID-19. Jednak branża MedTech i jej regulacje stale się zmieniają i szybko dostosowują się do wszystkich zmian, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymagań określonych przez Agencje w terminie. Agencje były również bardzo serdeczne w podejmowaniu wszelkich wyzwań, przed którymi stanęli interesariusze. Oto krótki artykuł na temat głównych zmian regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych na całym świecie.
USA
To był pracowity rok dla USFDA, która sfinalizowała 20 wytycznych dotyczących urządzeń medycznych i opublikowała wiele innych projektów wytycznych. Publikacje te są zgodne z listą priorytetów USFDAna lata finansowe 2021–2022, opublikowaną w 2020 r. Sfinalizowane wytyczne mają zróżnicowany charakter, aby uwzględnić pandemię COVID-19 i zrównoważyć potrzeby branży. Pięć (05) z 20 sfinalizowanych wytycznych dotyczy pandemii COVID-19. Opublikowano wytyczne dotyczące „Programu bezpieczniejszych technologii dla urządzeń medycznych”. Chociaż program ten ma charakter dobrowolny, producenci, których urządzenia lub produkty złożone oparte na urządzeniach kwalifikują się do udziału w nim, mogą odnieść korzyści. W 2021 r. nie opublikowano żadnych dalszych kryteriów wydajności dotyczących konkretnych urządzeń w ramach tego programu.
W programie De Novo wprowadzono pewne zmiany i opublikowano wytyczne dotyczące procesu klasyfikacji De Novo, wpływu na czas i cele FDA , przeglądu akceptacji De Novo oraz opłat użytkowników i zwrotów kosztów. Opublikowano wytyczne dotyczące konkretnych technologii, zawierające zalecenia FDAdotyczące urządzeń wspomagających reprodukcję, urządzeń do aterektomii naczyń obwodowych, wszczepialnych urządzeń interfejsowych mózg-komputer, zszywaczy chirurgicznych i zszywaczy do użytku wewnętrznego, zestawów do regulacji pomp artroskopowych oraz urządzeń stosowanych w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Opublikowano kilka wytycznych dotyczących etykietowania, wyjaśniających oczekiwania US FDAw zakresie wymagań dotyczących identyfikatorów UDI oraz polityki egzekwowania stosowania numerów NDC i NHRIC na etykietach urządzeń. Opublikowano również kolejne ważne wytyczne dotyczące testowania bezpieczeństwa i kompatybilności urządzeń w środowisku rezonansu magnetycznego. Zaktualizowano również wytyczne dotyczące programu Q-Submission.
W związku z uruchomieniem Centrum Doskonałości Cyfrowego Zdrowia pod koniec 2020 r. amerykańska USFDA jeszcze większe znaczenie działaniom w tej dziedzinie. Opublikowano projekt wytycznych dotyczących wykorzystania cyfrowych technologii zdrowotnych do zdalnego pozyskiwania danych oraz treści, które należy uwzględnić we wnioskach przed wprowadzeniem na rynek dotyczących funkcji oprogramowania urządzeń. Amerykańska USFDA we współpracy z Health Canada MHRA wspólnie określiła dziesięć (10) zasad przewodnich dotyczących opracowania dobrych praktyk w zakresie uczenia maszynowego (GMLP). Opublikowano projekt wytycznych dotyczących oceny wiarygodności modelowania obliczeniowego i symulacji w dokumentacji dotyczącej wyrobów medycznych.
Kanada
Głównym przedmiotem zainteresowania Health Canada produkty medyczne związane z COVID-19. Health Canada tymczasowe zarządzenie nr 2, ponieważ pierwsze tymczasowe zarządzenie nr 1 miało wygasnąć. Celem tymczasowego zarządzenia nr 1 jest zezwolenie na import i sprzedaż produktów związanych z COVID-19, które nie są zgodne z kanadyjskimi normami. Zarządzenie to pozwala producentom na kontynuowanie produkcji produktów o równoważnych normach przez okres jednego roku. Zgodnie z tymczasowym zarządzeniem nr 2 producenci i importerzy mogli uzyskać MDEL w ciągu sześciu (06) miesięcy i byli zobowiązani do umieszczenia etykiet w języku angielskim i francuskim.
Nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych, które wzmacniają nadzór po wprowadzeniu do obrotu i wymogi dotyczące zgłaszania zdarzeń, obowiązują od czerwca 2021 r. Opublikowano dokumenty zawierające wytyczne dotyczące przygotowywania, przechowywania i składania raportów podsumowujących, przeprowadzania analiz związanych z bezpieczeństwem i skutecznością oraz kryteriów, a także terminów zgłaszania zdarzeń. Health Canada mechanizm gromadzenia informacji o ryzyku związanym z wyrobami z rynków zagranicznych, na których wyroby te są sprzedawane w większych ilościach przez dłuższy okres. Zgodnie z Foreign Risk Notification (FRN) producenci są obecnie zobowiązani do powiadamiania Health Canada ryzyku zagranicznym. Wytyczne dotyczące produktów będących połączeniem leków i wyrobów medycznych zostały zaktualizowane w celu wyjaśnienia klasyfikacji produktów granicznych.
Projekt wytycznych dotyczących spotkań w sprawie wyrobów medycznych w celu ułatwienia skutecznej komunikacji z interesariuszami wyrobów został opublikowany i pozostanie otwarty do konsultacji do 22 lutego 2022 r. Kolejne wytyczne dotyczące wymogów w zakresie dowodów klinicznych dla urządzeń są otwarte do konsultacji do 01 lutego 2022 r.
Europa
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 weszło w życie 26 maja 2021 r. po rocznym opóźnieniu spowodowanym pandemią COVID-19. Wszystkie jednostki notyfikowane (NB) akredytowane dotychczas na mocy rozporządzenia EU MDR 26) i IVDR (6) mają siedzibę w Europie. Kraje takie jak Niemcy (7), Włochy (6) i Holandia (3) mają najwięcej jednostek notyfikowanych na mocy rozporządzenia EU MDR, a Niemcy (3), Holandia (2) i Francja (1) mają jednostki notyfikowane akredytowane na mocy rozporządzenia IVDR.
European Commission częściowe opóźnienie wdrożenia unijnego rozporządzenia IVDR, co spotkało się z dużym poparciem Parlamentu. Chociaż terminy przejścia dla urządzeń certyfikowanych zgodnie z unijnym rozporządzeniem IVDD zostały przedłużone, data wejścia w życie rozporządzenia nadal pozostaje 26 maja 2022 r.
Zawirowania polityczne między Szwajcarią a Unią Europejską (UE) miały wpływ na branżę technologii medycznych. Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) między Szwajcarią a UE wygasła 26 maja 2021 r., a negocjacje między stronami zakończyły się bez osiągnięcia porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Szwajcaria jest obecnie traktowana jako „państwo trzecie”, co oznacza, że wszyscy szwajcarscy producenci muszą wyznaczyć przedstawiciela EAR, przestrzegać EU MDR przepisów EU MDR uzyskać certyfikat CE dla swoich urządzeń. Producenci europejscy muszą przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i wyznaczyć szwajcarskiego przedstawiciela (CH-REP). Rozporządzenie MedDO zostało zmienione w celu dostosowania go do EU MDR rozporządzenia EU MDR, opublikowane w lipcu 2020 r. i obowiązuje od 26 maja 2021 r. Producenci, którzy wprowadzili urządzenia na rynek szwajcarski przed 26 maja 2021 r., byli zobowiązani do zakończenia rejestracji swoich urządzeń w Swissmedic do 26 listopada 2021 r. Pierwszy termin przejściowy dla urządzeń klasy III, urządzeń wszczepialnych klasy IIb oraz wszystkich aktywnych urządzeń wszczepialnych upłynął 31 grudnia 2021 r. Kolejne terminy dla urządzeń niewszczepialnych klasy IIb i IIa upływają 31 marca 2022 r., a trzeci termin dla urządzeń klasy I, systemów i zestawów zabiegowych upływa 31 lipca 2022 r.
W Wielkiej Brytanii nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych weszły w życie 1 stycznia 2021 r., po zakończeniu okresu przejściowego. Trzy (03) okresy karencji, 1 maja, 1 września i 31 grudnia 2021 r., minęły, zmuszając firmy do podjęcia działań w celu identyfikacji i wyznaczenia UKRP oraz zarejestrowania swoich wyrobów w brytyjskiej agencji MHRA.
APAC
INDIE:
Zgodnie z S.O.775(E) 2019, zgłoszone urządzenia – aparaty do tomografii komputerowej, aparaty do rezonansu magnetycznego, defibrylatory, aparaty do pozytonowej tomografii emisyjnej, aparaty do dializy, aparaty rentgenowskie, separatory komórek szpiku kostnego oraz wszystkie implanty – miały zostać zarejestrowane w CDSCO 1 kwietnia 2021 r. Ze względu na wyzwania związane z COVID-19 terminy rozpatrywania zapytań, audytu obiektów, testowania urządzeń medycznych i laboratoriów testowych zostały przedłużone do 30 czerwca 2022 r. W przypadku złożenia wcześniej niekompletnych wniosków wszystkie pozostałe niezbędne dokumenty należy złożyć do 31 marca 2022 r.
Termin dobrowolnego rejestrowania wyrobów upłynął 30 września 2021 r. i obecnie wszystkie wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro podlegają obowiązkowemu systemowi rejestracji. Opublikowano szczegółową procedurę krok po kroku dotyczącą rejestrowania wyrobów. Wcześniejsze ogłoszenie w dzienniku urzędowym wymaga, aby wszystkie wyroby klasy A i klasy B zostały zarejestrowane do 30 września 2022 r. Od zainteresowanych stron wpłynęło wiele wniosków o przedłużenie terminów. CDSCO nadal CDSCO wnioski i nie znamy jeszcze ostatecznej decyzji Agencji. Producenci powinni kontynuować działania związane z rejestracją.
CDSCO informacje dotyczące klasyfikacji ryzyka dla każdej kategorii urządzeń. Producenci powinni zapoznać się z tymi informacjami w celu określenia klasy ryzyka, ścieżki rejestracji i harmonogramu przejścia. W 2021 r. CDSCO osiem (08) laboratoriów testujących wyroby medyczne (MDTL), zgodnie z wymogami rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych z 2017 r. (MDR 2017). Od 2019 r. do końca 2021 r. zatwierdzono łącznie osiemnaście (18) laboratoriów testujących. MDR z 2017 r. zawiera również przepisy dotyczące oceny i zatwierdzania jednostek notyfikowanych do przeprowadzania audytów zakładów produkcyjnych w ramach procesu zatwierdzania wyrobów. Do końca 2021 r. zgodnie z MDR z 2017 r. zatwierdzono dziewięć (09) jednostek notyfikowanych.
MALEZJA:
Malezyjski Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) opublikował wytyczne dotyczące grupowania wyrobów medycznych w celu określenia odpowiedniego grupowania we wniosku rejestracyjnym dla wyrobów medycznych. Zgodnie z wytycznymi, różne elementy urządzenia medycznego mogą być sprzedawane jako oddzielne komponenty, indywidualnie dostosowane opakowania lub grupy i mogą być klasyfikowane jako POJEDYNCZE, RODZINNE, SYSTEMY i ZESTAWY. Kategorie te można przedstawić we wniosku o rejestrację wyrobu medycznego. MDA wydała Kodeks Reklamy (COA), aby zapewnić wytyczne dotyczące zapewnienia, że stosowane są dobre procesy/praktyki marketingowe, a komunikaty reklamowe są wykorzystywane do promowania wysokiej jakości użytkowania wyrobu medycznego w etyczny sposób.
AUSTRALIA:
TGA przeklasyfikowała aktywne wyroby medyczne do terapii z funkcją diagnostyczną, aktywne wyroby medyczne do implantacji (AIMD) oraz wyroby podające leki lub substancje biologiczne drogą wziewną. Wytyczne "Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin" zostały zamknięte do konsultacji i weszły w życie. Definicje zostały zmienione, aby wykluczyć wyroby zawierające substancje wchłaniane ogólnoustrojowo i przeznaczone do stosowania w żołądku lub dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Wyroby takie jak pastylki do ssania stymulujące wydzielanie śliny i gardła, roztwór soli fizjologicznej w aerozolu do nosa, urządzenia zapobiegające chrapaniu, środki nawilżające skórę lub opatrunki barierowe zostały przeklasyfikowane z klasy I do klasy IIa. Inne wyroby, takie jak kapsułki odchudzające, które rozszerzają się w żołądku, aby wywołać uczucie sytości, zostały przeklasyfikowane z wyrobów klasy IIa i IIb.
TGA odpowiedziała na najczęściej zadawane pytania dotyczące pozarejestracyjnego stosowania wyrobów medycznych w dokumencie FAQ. W dokumencie wyjaśniono, co oznacza "stosowanie wyrobu poza wskazaniami", czy wymagane jest zatwierdzenie w ramach programu dostępu specjalnego kategorii B (SAS B) w celu dostarczenia wyrobu medycznego do "stosowania poza wskazaniami", jeżeli zatwierdzenie SAS B zostało wydane w celu "stosowania wyrobu poza wskazaniami" w przypadku, gdy klinicysta lub sponsor chce uzyskać zatwierdzenie. W dokumencie wyszczególniono również stanowisko TGA w sprawie reklamowania "pozarejestracyjnego stosowania" urządzenia. TGA opublikowała schematy blokowe dotyczące regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego.
FILIPINY:
Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków (PFDA) przedłużyła licencje i certyfikaty produktów, których termin ważności upływa w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 30 czerwca 2021 r. Ze względu na trwającą pandemię COVID-19, licencje i certyfikaty, których termin wygaśnięcia przypada na okres od 1 lipca 2021 r. do 31 grudnia 2021 r., zostały dodatkowo przedłużone o cztery (04) miesiące od daty wygaśnięcia, pod warunkiem, że wnioski o przedłużenie zostały wcześniej złożone do PFDA. Wnioski o odnowienie złożone w ciągu 120 dni od przedłużonej daty wygaśnięcia podlegały dodatkowym opłatom.
Krajobraz regulacyjny dotyczący wyrobów medycznych w 2021 r. był dynamiczny, a nowe wytyczne były publikowane regularnie przez cały rok. Pomimo pandemii COVID-19 globalne agencje podjęły skrupulatne kroki w celu usprawnienia przepisów dotyczących urządzeń. Inicjatywy podejmowane przez agencje ds. zdrowia świadczą o ich zainteresowaniu budowaniem silniejszej branży wyrobów medycznych.
Aktualne informacje na temat przepisów można znaleźć na naszej stronie LinkedIn: https: //www.linkedin.com/showcase/medicaldeviceregulatoryservices/
