7 min read
Branża wyrobów medycznych przeżywa rozkwit, a nowe technologie pojawiają się każdego dnia. Rok 2021, podobnie jak 2020, doświadczył ciągłych zakłóceń z powodu kolejnych fal pandemii COVID-19. Jednak branża MedTech i jej regulacje stale się zmieniają i szybko dostosowują się do wszystkich zmian, aby zapewnić spełnienie wszystkich wymagań określonych przez Agencje w terminie. Agencje były również bardzo serdeczne w podejmowaniu wszelkich wyzwań, przed którymi stanęli interesariusze. Oto krótki artykuł na temat głównych zmian regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych na całym świecie.
USA
To był pracowity rok w USFDA, w którym sfinalizowano 20 wytycznych dotyczących urządzeń i wydano wiele innych projektów wytycznych. Publikacje te są zgodne z listą priorytetów USFDA na lata 21-22 opublikowaną w 2020 roku. Sfinalizowane wytyczne mają mieszany skład, aby zaspokoić pandemię COVID-19 i zrównoważyć potrzeby branży. Pięć (05) z 20 sfinalizowanych wytycznych dotyczy pandemii COVID-19. Wydano wytyczne dotyczące "Programu bezpieczniejszych technologii dla wyrobów medycznych". Chociaż jest to dobrowolne, producenci, których urządzenia lub produkty złożone z urządzeń kwalifikują się do tego programu, mogą z niego skorzystać. W 2021 r. nie opublikowano żadnych dalszych kryteriów wydajności specyficznych dla urządzeń w ramach tego programu.
Wprowadzono pewne zmiany w programie De Novo i wydano wytyczne dotyczące procesu klasyfikacji De Novo, wpływu na zegar i cele przeglądu FDA, przeglądu akceptacji De novo oraz opłat i zwrotów dla użytkowników. Opublikowano wytyczne technologiczne przedstawiające zalecenia FDA dotyczące urządzeń technologii wspomaganego rozrodu, urządzeń do aterektomii naczyń obwodowych, wszczepionych urządzeń interfazy mózg-komputer, zszywaczy chirurgicznych i zszywaczy do użytku wewnętrznego, zestawów do strojenia pomp do artroskopii oraz urządzeń stosowanych w łagodnym rozroście gruczołu krokowego.
Opublikowano kilka wytycznych dotyczących etykietowania, wyjaśniających oczekiwania amerykańskiej FDA dotyczące wymogów UDI oraz polityki egzekwowania stosowania numerów NDC i NHRIC na etykietach urządzeń. Wydano kolejne ważne wytyczne dotyczące testowania bezpieczeństwa i kompatybilności urządzeń w środowisku rezonansu magnetycznego. Zaktualizowano również wytyczne dotyczące programu Q-Submission.
Po uruchomieniu Digital Health Center of Excellence pod koniec 2020 r. USFDA nadała dalszy priorytet działaniom w tej przestrzeni. Opublikowano projekt wytycznych dotyczących wykorzystania cyfrowych technologii medycznych do zdalnego pozyskiwania danych i treści, które należy uwzględnić w zgłoszeniach przed wprowadzeniem do obrotu funkcji oprogramowania urządzenia. USFDA, we współpracy z Health Canada i MHRA, wspólnie zidentyfikowała dziesięć (10) zasad przewodnich dotyczących rozwoju dobrych praktyk uczenia maszynowego (GMLP). Opublikowano projekt wytycznych dotyczących oceny wiarygodności modelowania obliczeniowego i symulacji w zgłoszeniach urządzeń medycznych.
Kanada
Health Canada skupiła się głównie na urządzeniach związanych z COVID-19. Health Canada wydała zarządzenie tymczasowe nr 2, ponieważ pierwotne zarządzenie tymczasowe nr 1 miało wygasnąć. Zarządzenie tymczasowe nr 1 ma na celu zezwolenie na import i sprzedaż produktów związanych z COVID-19, które nie są zgodne z kanadyjskimi normami. Nakaz zezwala producentom na dalsze wytwarzanie produktów o równoważnych standardach przez okres jednego roku. Zgodnie z zarządzeniem tymczasowym nr 2 producenci i importerzy mogli uzyskać MDEL w ciągu sześciu (06) miesięcy i musieli mieć etykiety w języku angielskim i francuskim.
Od czerwca 2021 r. obowiązują nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych z zaostrzonymi wymogami w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu i zgłaszania incydentów. Wydano wytyczne pomocnicze dotyczące przygotowywania, przechowywania i składania raportów podsumowujących; ukończenia związanych z kwestiami analiz bezpieczeństwa i skuteczności oraz kryteriów; oraz ramy czasowe zgłaszania incydentów. Health Canada wprowadziła mechanizm gromadzenia informacji o ryzyku związanym z urządzeniami z rynków zagranicznych, na których urządzenia są sprzedawane w większych ilościach przez dłuższy czas. W ramach Foreign Risk Notification (FRN) producenci są obecnie zobowiązani do powiadamiania Health Canada o zagranicznych zagrożeniach. Zaktualizowano wytyczne dotyczące produktów łączących leki i wyroby medyczne, aby wyjaśnić klasyfikację produktów granicznych.
Projekt wytycznych dotyczących spotkań w sprawie wyrobów medycznych w celu ułatwienia skutecznej komunikacji z interesariuszami wyrobów został opublikowany i pozostanie otwarty do konsultacji do 22 lutego 2022 r. Kolejne wytyczne dotyczące wymogów w zakresie dowodów klinicznych dla urządzeń są otwarte do konsultacji do 01 lutego 2022 r.
Europa
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 weszło w życie 26 maja 2021 r., po roku odroczenia z powodu zakłóceń związanych z COVID-19. Wszystkie jednostki notyfikowane (NB) akredytowane do tej pory zgodnie z unijnym rozporządzeniem MDR (26) i IVDR (6) znajdują się w Europie. Kraje takie jak Niemcy (7), Włochy (6), Holandia (3) mają najwięcej jednostek notyfikowanych w ramach MDR UE, a Niemcy (3), Holandia (2), Francja (1) mają jednostki notyfikowane akredytowane w ramach IVDR.
Komisja Europejska zaproponowała częściowe opóźnienie we wdrażaniu unijnego rozporządzenia IVDR, które zyskało duże poparcie w Parlamencie. Chociaż terminy przejściowe dla urządzeń z certyfikatem EU IVDD zostały przedłużone, data rozpoczęcia stosowania (DoA) przepisów nadal przypadałaby na 26 maja 2022 r.
Zawirowania polityczne między Szwajcarią a Unią Europejską (UE) wpłynęły na branżę MedTech. Umowa o wzajemnym uznawaniu (MRA) między Szwajcarią a UE wygasła 26 maja 2021 r., a negocjacje między stronami zakończyły się bez porozumienia w sprawie umowy instytucjonalnej (InstA). Szwajcaria jest obecnie uważana za "kraj trzeci", co wymaga od wszystkich szwajcarskich producentów wyznaczenia EAR, przestrzegania unijnego MDR i uzyskania certyfikatu CE dla swoich urządzeń. Europejscy producenci muszą przestrzegać rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i wyznaczyć szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (CH-REP). Rozporządzenie MedDO zostało zmienione w celu dostosowania do MDR UE, zostało opublikowane w lipcu 2020 r. i obowiązuje od 26 maja 2021 r. Producenci, którzy wprowadzili urządzenia na rynek szwajcarski przed 26 maja 2021 r., byli zobowiązani do zakończenia rejestracji swoich urządzeń w Swissmedic do 26 listopada 2021 r. Pierwszy okres przejściowy dla urządzeń wszczepialnych klasy III, klasy IIb i wszystkich aktywnych urządzeń wszczepialnych upłynął 31 grudnia 2021 roku. Kolejne terminy dla niewszczepialnych urządzeń klasy IIb i IIa upływają 31 marca 2022 r., a trzeci termin dla urządzeń, systemów i zestawów zabiegowych klasy I upływa 31 lipca 2022 r.
W Wielkiej Brytanii nowe przepisy dotyczące wyrobów medycznych weszły w życie 1 stycznia 2021 r., po zakończeniu okresów przejściowych. Minęły trzy (03) okresy karencji, 1 maja, 1 września i 31 grudnia 2021 r., co zmusiło firmy do podjęcia działań w celu zidentyfikowania i wyznaczenia UKRP oraz zarejestrowania swoich urządzeń w brytyjskim urzędzie MHRA.
APAC
INDIE:
Zgodnie z S.O.775(E) 2019, zgłoszone urządzenia - sprzęt do tomografii komputerowej, sprzęt do rezonansu magnetycznego, defibrylatory, sprzęt PET, aparat do dializy, aparat rentgenowski, separator komórek szpiku kostnego i wszystkie implanty miały zostać zarejestrowane w CDSCO do 1 kwietnia 2021 roku. Biorąc pod uwagę wyzwania związane z COVID-19, rozstrzyganie zapytań, audyt obiektów, testowanie wyrobów medycznych i laboratoria testowe zostały przedłużone do 30 czerwca 2022 roku. W przypadku wcześniejszego złożenia niekompletnych wniosków, wszystkie pozostałe niezbędne dokumenty należy złożyć do 31 marca 2022 roku.
Harmonogram dobrowolnego wpisywania wyrobów do wykazu został zakończony 30 września 2021 r., a wszystkie wyroby medyczne i IVD są obecnie objęte obowiązkowym systemem rejestracji. Opublikowano szczegółową procedurę krok po kroku dotyczącą wpisywania urządzeń na listę. Zgodnie z wcześniejszą notyfikacją gazette wszystkie urządzenia klasy A i klasy B muszą zostać zarejestrowane do 30 września 2022 roku. Od zainteresowanych stron otrzymano wiele wniosków o przedłużenie terminów. CDSCO nadal ocenia wnioski i nie otrzymaliśmy jeszcze ostatecznego stanowiska od Agencji. Producenci będą kontynuować prace nad działaniami rejestracyjnymi.
CDSCO opublikowało informacje dotyczące klasyfikacji ryzyka dla każdej kategorii urządzeń. Producenci powinni odnieść się do tych samych informacji w celu określenia klasy ryzyka, ścieżki rejestracji i terminów przejścia. W 2021 r. CDSCO zatwierdziła osiem (08) laboratoriów testujących wyroby medyczne (MDTL), zgodnie z wymogami przepisów dotyczących wyrobów medycznych z 2017 r. (MDR 2017). Od 2019 r. do końca 2021 r. zatwierdzono łącznie osiemnaście (18) laboratoriów badawczych. Rozporządzenie MDR z 2017 r. zawiera również przepisy dotyczące oceny i zatwierdzania jednostek notyfikowanych do przeprowadzania audytów zakładów produkcyjnych w ramach procesu zatwierdzania urządzeń. Do końca 2021 r. dziewięć (09) jednostek notyfikowanych zostało zatwierdzonych zgodnie z MDR, 2017.
MALEZJA:
Malezyjski Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) opublikował wytyczne dotyczące grupowania wyrobów medycznych w celu określenia odpowiedniego grupowania we wniosku rejestracyjnym dla wyrobów medycznych. Zgodnie z wytycznymi, różne elementy urządzenia medycznego mogą być sprzedawane jako oddzielne komponenty, indywidualnie dostosowane opakowania lub grupy i mogą być klasyfikowane jako POJEDYNCZE, RODZINNE, SYSTEMY i ZESTAWY. Kategorie te można przedstawić we wniosku o rejestrację wyrobu medycznego. MDA wydała Kodeks Reklamy (COA), aby zapewnić wytyczne dotyczące zapewnienia, że stosowane są dobre procesy/praktyki marketingowe, a komunikaty reklamowe są wykorzystywane do promowania wysokiej jakości użytkowania wyrobu medycznego w etyczny sposób.
AUSTRALIA:
TGA przeklasyfikowała aktywne wyroby medyczne do terapii z funkcją diagnostyczną, aktywne wyroby medyczne do implantacji (AIMD) oraz wyroby podające leki lub substancje biologiczne drogą wziewną. Wytyczne "Proposed refinements to the regulation of medical devices that are substances introduced into the human body via a body orifice or applied to the skin" zostały zamknięte do konsultacji i weszły w życie. Definicje zostały zmienione, aby wykluczyć wyroby zawierające substancje wchłaniane ogólnoustrojowo i przeznaczone do stosowania w żołądku lub dolnym odcinku przewodu pokarmowego. Wyroby takie jak pastylki do ssania stymulujące wydzielanie śliny i gardła, roztwór soli fizjologicznej w aerozolu do nosa, urządzenia zapobiegające chrapaniu, środki nawilżające skórę lub opatrunki barierowe zostały przeklasyfikowane z klasy I do klasy IIa. Inne wyroby, takie jak kapsułki odchudzające, które rozszerzają się w żołądku, aby wywołać uczucie sytości, zostały przeklasyfikowane z wyrobów klasy IIa i IIb.
TGA odpowiedziała na najczęściej zadawane pytania dotyczące pozarejestracyjnego stosowania wyrobów medycznych w dokumencie FAQ. W dokumencie wyjaśniono, co oznacza "stosowanie wyrobu poza wskazaniami", czy wymagane jest zatwierdzenie w ramach programu dostępu specjalnego kategorii B (SAS B) w celu dostarczenia wyrobu medycznego do "stosowania poza wskazaniami", jeżeli zatwierdzenie SAS B zostało wydane w celu "stosowania wyrobu poza wskazaniami" w przypadku, gdy klinicysta lub sponsor chce uzyskać zatwierdzenie. W dokumencie wyszczególniono również stanowisko TGA w sprawie reklamowania "pozarejestracyjnego stosowania" urządzenia. TGA opublikowała schematy blokowe dotyczące regulacji oprogramowania jako wyrobu medycznego.
FILIPINY:
Filipińska Agencja ds. Żywności i Leków (PFDA) przedłużyła licencje i certyfikaty produktów, których termin ważności upływa w okresie od 1 stycznia 2021 r. do 30 czerwca 2021 r. Ze względu na trwającą pandemię COVID-19, licencje i certyfikaty, których termin wygaśnięcia przypada na okres od 1 lipca 2021 r. do 31 grudnia 2021 r., zostały dodatkowo przedłużone o cztery (04) miesiące od daty wygaśnięcia, pod warunkiem, że wnioski o przedłużenie zostały wcześniej złożone do PFDA. Wnioski o odnowienie złożone w ciągu 120 dni od przedłużonej daty wygaśnięcia podlegały dodatkowym opłatom.
Krajobraz regulacyjny dotyczący wyrobów medycznych w 2021 r. był dynamiczny, a nowe wytyczne były publikowane regularnie przez cały rok. Pomimo pandemii COVID-19 globalne agencje podjęły skrupulatne kroki w celu usprawnienia przepisów dotyczących urządzeń. Inicjatywy podejmowane przez agencje ds. zdrowia świadczą o ich zainteresowaniu budowaniem silniejszej branży wyrobów medycznych.
Aktualne informacje na temat przepisów można znaleźć na naszej stronie LinkedIn: https: //www.linkedin.com/showcase/medicaldeviceregulatoryservices/
