2 min read
Jak powszechnie wiadomo, maski medyczne, które mają zostać wprowadzone na rynek w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA), muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDMA). W związku z tym Saudyjski Urząd ds. Żywności i Leków (SFDA) wydał niedawno wytyczne w celu określenia i wyjaśnienia wymagań i uznanych standardów w celu usprawnienia wprowadzania produktów na rynek.
Wytyczne mają zastosowanie do producentów, autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów masek medycznych (w tym masek chirurgicznych) i półmasek przeciwpyłowych. Maski niemedyczne, które są oznaczone jako "Do użytku niemedycznego", nie są objęte zakresem niniejszych wytycznych. SFDA wydała wytyczne w odniesieniu do:
- Artykuł 3 "Ustawy o Saudyjskim Urzędzie ds. Żywności i Leków" wydanej dekretem królewskim nr (M/6) z dnia 25/1/1428 H
- Wymagania określone w "Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie wpisu do wykazu i dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych (MDS - G5)".
Wymagania: Maski medyczne i półmaski przeciwpyłowe muszą uzyskać MDMA i muszą spełniać wymagania określone w "Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie wprowadzania do obrotu i dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych (MDS - G5)", w tym "Podstawowe zasady bezpieczeństwa i działania".
Uznane normy: Odpowiednie uznane normy dotyczące masek medycznych i półmasek przeciwpyłowych obejmują:
- EN 14683:2019+AC: 2019 "Medyczne maski twarzowe - wymagania i metody badań"
- ASTM F2100 - 19e1 "Standardowa specyfikacja właściwości materiałów stosowanych w medycznych maskach twarzowych"
- GSO ISO 22609:2009 "Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi - Medyczne maski twarzowe - Metoda badania odporności na przenikanie krwi syntetycznej"
- ASTM F2101 - 14 "Standardowa metoda testowa do oceny skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) materiałów medycznych masek twarzowych przy użyciu aerozolu biologicznego Staphylococcus aureus"
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M - 03(2017) "Standardowa metoda testowa do określania początkowej odporności materiałów stosowanych w medycznych maskach na twarz na przenikanie cząstek stałych przy użyciu kulek lateksowych"
- EN 149:2001+A1:2009 "Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badanie i znakowanie"
- NFPA 702 "Standard klasyfikacji palności odzieży"
- ASTM F1862/F1862M - 17 "Standardowa metoda badania odporności medycznych masek twarzowych na przenikanie krwi syntetycznej"
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 1: Ocena i testowanie w ramach procesu zarządzania ryzykiem"
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro"
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 "Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Część 10: Badania działania drażniącego i uczulającego na skórę"
- ISO 11737-1:2018 "Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji mikroorganizmów na wyrobach"
- EN 1041:2008+A1:2013 "Informacje dostarczane przez producenta wyrobów medycznych"
- SFDA.MD/ ISO 15223-1 "Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, etykietowanie i dostarczane informacje - Część 1: Wymagania ogólne"
- Odpowiednie standardowe procedury testowe (STP) NIOSH
Etykietowanie: Etykietowanie masek medycznych i półmasek przeciwpyłowych powinno być zgodne z wymaganiami dotyczącymi etykietowania określonymi w stosowanej normie (normach) i "Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie wprowadzania do obrotu i dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych (MDS - G5)".
Jak wielu z nas wie, biorąc pod uwagę rygorystyczne scenariusze regulacyjne rynku KSA, wprowadzanie medycznych masek na twarz i półmasek przeciwpyłowych na ten konkretny rynek wiąże się ze złożoną procedurą. Aby wejść pod jurysdykcję SFDA, producenci muszą spełnić wyżej wymienione wymagania i uznane standardy. Aby pokonać wąskie gardła regulacyjne związane z wejściem na rynek, należy skonsultować się z ekspertem. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
