2 min read
Jak powszechnie wiadomo, maski medyczne wprowadzane do obrotu w Królestwie Arabii Saudyjskiej (KSA) muszą uzyskać zezwolenie na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych (MDMA). W związku z tym Saudi Food and Drug Authority(SFDA) opublikowała niedawno wytyczne określające i wyjaśniające wymagania oraz uznane normy mające na celu usprawnienie wprowadzania produktów na rynek.
Wytyczne mają zastosowanie do producentów, upoważnionych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów masek medycznych (w tym masek chirurgicznych) oraz respiratorów cząsteczkowych. Maski niemedyczne oznaczone jako „Do użytku niemedycznego” nie podlegają zakresowi niniejszych wytycznych. SFDA dokument zawierający wytyczne w odniesieniu do:
- Artykuł trzeci ustawy „Prawo Saudi Food and Drug Authorityurzędu ds Saudi Food and Drug Authoritywydanej dekretem królewskim nr (M/6) z dnia 25 stycznia 1428 r.
- Wymagania określone w "Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie wpisu do wykazu i dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych (MDS - G5)".
Wymagania: Maski medyczne i półmaski przeciwpyłowe muszą uzyskać MDMA i muszą spełniać wymagania określone w "Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie wprowadzania do obrotu i dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych (MDS - G5)", w tym "Podstawowe zasady bezpieczeństwa i działania".
Uznane normy: Odpowiednie uznane normy dotyczące masek medycznych i półmasek przeciwpyłowych obejmują:
- EN 14683:2019+AC: 2019 "Medyczne maski twarzowe - wymagania i metody badań"
- ASTM F2100 - 19e1 "Standardowa specyfikacja właściwości materiałów stosowanych w medycznych maskach twarzowych"
- GSO ISO 22609:2009 "Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi - Medyczne maski twarzowe - Metoda badania odporności na przenikanie krwi syntetycznej"
- ASTM F2101 - 14 "Standardowa metoda testowa do oceny skuteczności filtracji bakteryjnej (BFE) materiałów medycznych masek twarzowych przy użyciu aerozolu biologicznego Staphylococcus aureus"
- ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M - 03(2017) "Standardowa metoda testowa do określania początkowej odporności materiałów stosowanych w medycznych maskach na twarz na przenikanie cząstek stałych przy użyciu kulek lateksowych"
- EN 149:2001+A1:2009 "Sprzęt ochrony układu oddechowego - Półmaski filtrujące do ochrony przed cząstkami - Wymagania, badanie i znakowanie"
- NFPA 702 "Standard klasyfikacji palności odzieży"
- ASTM F1862/F1862M - 17 "Standardowa metoda badania odporności medycznych masek twarzowych na przenikanie krwi syntetycznej"
- SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 „Ocena biologiczna wyrobów medycznych — Część 1: Ocena i badania w ramach procesu zarządzania ryzykiem”
- SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 „Ocena biologiczna wyrobów medycznych – Część 5: Badania cytotoksyczności in vitro”
- SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 „Ocena biologiczna wyrobów medycznych – Część 10: Badania podrażnienia i uczulenia skóry”
- ISO 11737-1:2018 "Sterylizacja wyrobów medycznych - Metody mikrobiologiczne - Część 1: Oznaczanie populacji mikroorganizmów na wyrobach"
- EN 1041:2008+A1:2013 "Informacje dostarczane przez producenta wyrobów medycznych"
- SFDA.SFDA/ ISO 15223-1 „Wyroby medyczne — Symbole stosowane na etykietach wyrobów medycznych, etykietowanie i informacje, które należy podać — Część 1: Wymagania ogólne”
- Odpowiednie standardowe procedury testowe (STP) NIOSH
Etykietowanie: Etykietowanie masek medycznych i półmasek przeciwpyłowych powinno być zgodne z wymaganiami dotyczącymi etykietowania określonymi w stosowanej normie (normach) i "Wytycznych dotyczących wymagań w zakresie wprowadzania do obrotu i dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych (MDS - G5)".
Jak wielu z us , biorąc pod uwagę rygorystyczne przepisy regulacyjne obowiązujące na rynku KSA, wprowadzenie na ten rynek medycznych masek ochronnych i respiratorów przeciwpyłowych wiąże się ze złożoną procedurą. Aby uzyskać zgodę SFDA, producenci muszą spełnić wyżej wymienione wymagania i uznane normy. Aby pokonać przeszkody regulacyjne związane z wejściem na rynek, należy skonsultować się z ekspertem. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
