1 min read
W niedawnym powiadomieniu południowokoreański krajowy organ ds. zdrowia - Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) ogłosiło, że Agencja nie wymaga już składania pełnej dokumentacji technicznej (STED) do rejestracji wyrobów medycznych wysokiego ryzyka (klasa IV).
Notyfikacja MFDS (w języku koreańskim) stanowi wielką ulgę dla producentów urządzeń medycznych klasy IV, którzy planują wejście na rynek Korei Południowej. Analizuje się, że rozwój ten skraca ramy czasowe przygotowań do złożenia wniosku, co z kolei może zmniejszyć wysiłki wnioskodawców rynkowych.
Jednakże, zamiast pełnej dokumentacji STED, Agencja kieruje wnioskodawców rynkowych do przedłożenia niektórych dokumentów związanych z STED, w tym:
- Schematy blokowe przedstawiające każdy etap całego procesu produkcji urządzenia
- Opis różnych procesów, które mogą mieć wpływ na wydajność lub skuteczność urządzenia
- Szczegóły i wskazanie wszystkich metod sterylizacji, norm, cykli walidacji i warunków stosowanych w procesie produkcji urządzenia.
Nowe ogłoszenie może być szybką ulgą dla wnioskodawców. Zdobycie odpowiedniej wiedzy na temat przepisów regionalnych jest jednak kluczem do zapewnienia zgodności z przepisami. Jeśli chcesz importować urządzenie z zagranicy lub jeśli zamierzasz je produkować w Korei, będziesz potrzebować licencji na import lub licencji na produkcję od MFDS. W takich scenariuszach ważne jest, aby zdecydować się na ekspertyzę regulacyjną w celu zgodnego z przepisami wejścia na rynek. Bądź na bieżąco.
