2 min read
Produkty wielofunkcyjne to produkty medyczne, które mają co najmniej jedną funkcję urządzenia (medyczną) i jedną funkcję niebędącą funkcją urządzenia (niemedyczną) lub inną funkcję. Niektóre z nich podlegają nadzorowi regulacyjnemu FDAjako urządzenia medyczne, podczas gdy inne nie. W związku z tym FDA ostateczne wytyczne dotyczące oceny produktów medycznych, które zawierają zarówno funkcje medyczne, jak i niemedyczne.
Jako aktualizacja projektu opublikowanego w kwietniu 2018 r., nowe wytyczne określają, w jaki sposób i kiedy FDA oceniać wpływ „innych funkcji” produktu, które nie są oceniane w ramach przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu. Wytyczne te mają na celu określenie zasad, praktyk przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu oraz polityki FDAw zakresie oceny regulacyjnej takich produktów. Wcześniej ustawa 21st Century Cures Act wyłączała niektóre funkcje oprogramowania z zakresu urządzeń medycznych zgodnie z federalną ustawą o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Ponadto ustawa Cures Act stanowi, że gdy produkt o wielu funkcjach posiada zarówno funkcję oprogramowania niebędącą wyrobem medycznym, jak i funkcję wyrobu medycznego, FDA ocenić wpływ funkcji niebędącej wyrobem medycznym na funkcję wyrobu medycznego, oceniając jednocześnie bezpieczeństwo i skuteczność funkcji wyrobu medycznego. FDA wdrożyć podobny rodzaj oceny dla wszystkich produktów będących wyrobami medycznymi o wielu funkcjach.
Polityka przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu
Ogólnie rzecz biorąc, funkcje oprogramowania produktów niebędące urządzeniami nie będą regulowane przez FDA. Jednakże agencja może ocenić wpływ innych funkcji na funkcje urządzenia, jeśli te inne funkcje mają wpływ na funkcjonalność urządzenia. Zgodnie z obowiązującymi zasadami FDA nie FDA dokonywać przeglądu funkcji urządzenia podlegającej zasadom dyskrecjonalności egzekwowania prawa tylko dlatego, że jest ona częścią produktu będącego urządzeniem wielofunkcyjnym. Jako przykład produktów wielofunkcyjnych FDA aplikację do wykrywania raka skóry, która ma zarówno funkcję urządzenia (wykrywa raka skóry – w trakcie przeglądu), jak i inne funkcje (platforma obliczeniowa smartfona i aparat fotograficzny). W tym przypadku FDA reguluje ogólnej platformy obliczeniowej, ale może ocenić jej wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność funkcji urządzenia poddawanego przeglądowi. FDA że należy stosować te same zasady oceny wszystkich produktów wielofunkcyjnych, niezależnie od tego, czy funkcje są oparte na oprogramowaniu, sprzęcie, czy też na obu tych elementach.
W odniesieniu do procesu oceny ryzyka producenci powinni ustalić, czy pozostałe funkcje mają wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność funkcji urządzenia poddawanego ocenie. Wpływ ten może być negatywny, pozytywny lub mieszany, w tym spowolnienie działania komputera wpływające na wydajność funkcji urządzenia poddawanego ocenie oraz prędkość przetwarzania, która może poprawić działanie urządzenia. Chociaż FDA zaleca przedkładania informacji o wszystkich pozytywnych skutkach „innych funkcji” we wniosku przed wprowadzeniem produktu do obrotu, wszystkie oceny wpływu (negatywnego, pozytywnego i braku wpływu) muszą zostać przeprowadzone i udokumentowane w ramach walidacji projektu.
Przegląd przed wprowadzeniem do obrotu może być przeprowadzony w ramach jednej z następujących ram regulacyjnych:
- Powiadomienie 510(k) przed wprowadzeniem do obrotu
- Wniosek o klasyfikację De Novo (specjalne podejście stosowane w przypadku całkowicie nowych wyrobów medycznych)
- Wniosek o wydanie licencji biologicznej (BLA) obejmujący określone urządzenia
- Zwolnienie z obowiązku posiadania badanego urządzenia (IDE), lub
- Zwolnienie z obowiązku stosowania urządzeń humanitarnych (HDE)
Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu
Jak FDA , przed wprowadzeniem na rynek urządzenia podlegającego ocenie należy przedłożyć następujące dokumenty:
- Wskazania do stosowania
- Opis urządzenia (opis funkcji)
- Etykietowanie
- Architektura i projektowanie
- Analiza zagrożeń związanych z urządzeniem
- Wymagania i specyfikacje
- Testowanie wydajności
- Podsumowanie zgłoszenia
W skrócie, powyższe informacje opisują podejście regulacyjne FDAdo produktów wielofunkcyjnych podczas rozpatrywania wniosków przed wprowadzeniem ich na rynek. Ocena tych przepisów będzie przydatna dla producentów próbujących poruszać się po szybko zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym dotyczącym produktów wielofunkcyjnych. Pokonaj przeszkody związane z wejściem na rynek dzięki pomocy ekspertów ds. regulacji. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Działaj zgodnie z przepisami.
