2 min read
Wyroby wielofunkcyjne to produkty medyczne, które mają co najmniej jedną funkcję urządzenia (medyczną) i jedną funkcję niebędącą urządzeniem (niemedyczną) lub inną funkcję. Wśród nich niektóre podlegają nadzorowi regulacyjnemu FDA jako wyroby medyczne, podczas gdy inne nie. W związku z tym FDA wydała ostateczne wytyczne dotyczące przeglądu produktów medycznych, które zawierają zarówno funkcje medyczne, jak i niemedyczne.
Jako aktualizacja projektu wydanego w kwietniu 2018 r., nowe wytyczne określają, w jaki sposób i kiedy FDA oceni wpływ "innych funkcji" produktu, które nie są oceniane w ramach przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu. Niniejsze wytyczne mają na celu określenie zasad, praktyk przeglądu przed wprowadzeniem na rynek i polityk dotyczących oceny regulacyjnej takich produktów przez FDA. Wcześniej ustawa21st Century Cures Act wykluczyła niektóre funkcje oprogramowania z uznania ich za wyroby medyczne na mocy federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Ponadto ustawa Cures Act stanowi, że gdy produkt z wieloma funkcjami ma zarówno funkcję oprogramowania niebędącą urządzeniem, jak i funkcję urządzenia, FDA może ocenić, w jaki sposób funkcja niebędąca urządzeniem wpływa na funkcję urządzenia, jednocześnie oceniając bezpieczeństwo i skuteczność funkcji urządzenia. FDA zamierza wdrożyć podobny rodzaj oceny dla wszystkich produktów z wieloma funkcjami.
Polityka przeglądu przed wprowadzeniem do obrotu
Ogólnie rzecz biorąc, nieurządzeniowe funkcje oprogramowania produktów nie będą regulowane przez FDA. Agencja może jednak ocenić wpływ innej funkcji na funkcję/funkcje urządzenia, jeśli inna funkcja wpływa na funkcję urządzenia produktu. Zgodnie z obowiązującą polityką, FDA nie zamierza dokonywać przeglądu funkcji urządzenia podlegającej polityce uznaniowości w zakresie egzekwowania przepisów, tylko dlatego, że jest ona częścią produktu wielofunkcyjnego. Podając przykład produktu wielofunkcyjnego, FDA wskazuje na aplikację do wykrywania raka skóry, która ma zarówno funkcję urządzenia (wykrywa raka skóry - w trakcie przeglądu), jak i inną funkcję (platforma obliczeniowa smartfona i kamera). W tym przypadku FDA nie reguluje platformy obliczeniowej ogólnego przeznaczenia, ale może ocenić jej wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność funkcji urządzenia podlegającej przeglądowi. FDA wierzy w stosowanie tych samych zasad do oceny wszystkich wielofunkcyjnych produktów, niezależnie od funkcji opartych na oprogramowaniu lub sprzęcie.
W odniesieniu do procesu oceny ryzyka producenci powinni określić, czy inna funkcja ma wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność funkcji urządzenia, która jest poddawana przeglądowi. Wpływ może być negatywny, pozytywny lub oba, w tym powolny czas obliczeniowy wpływający na wydajność funkcji urządzenia poddawanej przeglądowi i szybkość przetwarzania, która może poprawić funkcję urządzenia. Chociaż FDA nie zaleca przedkładania informacji o wszystkich pozytywnych wpływach "innych funkcji" w zgłoszeniu przed wprowadzeniem na rynek, wszystkie oceny wpływu (negatywne, pozytywne i brak wpływu) muszą zostać przeprowadzone i udokumentowane jako część walidacji projektu.
Przegląd przed wprowadzeniem do obrotu może być przeprowadzony w ramach jednej z następujących ram regulacyjnych:
- Powiadomienie 510(k) przed wprowadzeniem do obrotu
- Wniosek o klasyfikację De Novo (specjalne podejście stosowane w przypadku całkowicie nowych wyrobów medycznych)
- Wniosek o licencję biologiczną (BLA) obejmujący określone urządzenia
- Zwolnienie z obowiązku posiadania badanego urządzenia (IDE), lub
- Zwolnienie z obowiązku stosowania urządzeń humanitarnych (HDE)
Zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu
Zgodnie z oświadczeniem FDA, zgłoszenie przed wprowadzeniem na rynek funkcji urządzenia podlegającej przeglądowi musi obejmować:
- Wskazania do stosowania
- Opis urządzenia (opis funkcji)
- Etykietowanie
- Architektura i projektowanie
- Analiza zagrożeń związanych z urządzeniem
- Wymagania i specyfikacje
- Testowanie wydajności
- Podsumowanie zgłoszenia
W skrócie, powyższe informacje opisują podejście regulacyjne FDA do urządzeń wielofunkcyjnych podczas przeglądu zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu. Ocena tych przepisów będzie przydatna dla producentów próbujących poruszać się po szybko zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym dla urządzeń wielofunkcyjnych. Omiń wąskie gardła związane z wejściem na rynek dzięki pomocy ekspertów ds. regulacji. Bądź bezpieczny. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
