2 min read
W dniu 5 kwietnia 2017 r. European Commission nowe rozporządzenia dotyczące wyrobów medycznych (MDR) – 2017/745-MDR i 2017/746-IVDR, które weszły w życie (EIF) z dniem 25 maja 2017 r.
Głównym powodem zmiany poprzednich dyrektyw dotyczących wyrobów medycznych (MDD) było zaostrzenie norm zgodności dla producentów wyrobów, jednostek notyfikowanych (NB) i innych zainteresowanych stron. W rezultacie, w porównaniu z MDD, nowe rozporządzenie EU MDR większą liczbę artykułów i wytycznych. Nowe rozporządzenie MDR zawiera 123 artykuły (wzrost o 100) i 22 zasady dotyczące samej klasyfikacji (wzrost o 4), które zostały wprowadzone w celu zapewnienia skutecznej kontroli.
Jakie są nowe zasady i artykuły oraz kiedy powinny zostać wdrożone? us .
Nowe ramy czasowe i wdrożenie MDR
Podczas gdy transformacja jest zadaniem w toku, oto niektóre z głównych harmonogramów i ich wdrożenie zgodnie z nowym MDR.
- Artykuł 102 rozporządzenia MDR, kładący nacisk na co między właściwymi organami, wejdzie w życie z dniem 26 maja 2018 r.
- Artykuły 35-50 mają zastosowanie do banków centralnych, które złożyły wniosek o wyznaczenie jako autorytatywne w okresie od 26 listopada 2017 r. do 26 maja 2020 r. (po tej dacie nie będą miały uprawnień).
- Wszystkie certyfikaty,
- Wydane przed 26 maja 2017 r. przez takie NB pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do 26 maja 2022 r., w zależności od tego, co nastąpi później
- Wyemitowane w dniu 26 maja 2017 r. przez te banki centralne pozostaną ważne do daty wygaśnięcia lub do dnia 26 maja 2024 r., w zależności od tego, która z tych dat będzie późniejsza.
- W art. 120 ust. 12 wyznaczono podmioty wydające jako komisje, które będą obowiązywać od dnia 26 maja 2019 r.
- Eudamed, europejska baza danych o wyrobach medycznych, musi funkcjonować od 26 maja 2020 roku. Jeśli nie będzie w pełni funkcjonalny, wszystkie powiązane obowiązki i wymogi będą miały zastosowanie 6 miesięcy od daty publikacji.
- Zasady wprowadzania i weryfikacji danych przez Eudamed będą miały zastosowanie po upływie 18 miesięcy od daty uruchomienia banku danych (co wynika z poprzedniego oświadczenia).
- Etykietowanie UDI mają zastosowanie do poszczególnych klas urządzeń w następujący sposób:
- Wyroby do implantacji i wyroby klasy III - obowiązujące od 26 maja 2021 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to wyrób wielokrotnego użytku)
- Wyroby klasy IIa i IIb - obowiązujące od 26 maja 2023 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to wyrób wielokrotnego użytku)
- Wyroby klasy I - obowiązujące od 26 maja 2025 r. (2 lata od tej daty, jeśli jest to wyrób wielokrotnego użytku)
- Data złożenia wniosku o MDR - 26 maja 2020 r.
Nowe przepisy zostały opracowane, aby pomóc producentom czerpać korzyści z innowacyjnych technologii i globalizacji, a jednocześnie zwiększyć bezpieczeństwo użytkowników poprzez wprowadzenie dodatkowych elementów, takich jak unikalna identyfikacja urządzeń (UDI), ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności, dokumentacja techniczna, zasady klasyfikacji i procedury oceny zgodności oraz badania kliniczne. Oczekuje się, że nowe przepisy wzmocnią normy regulacyjne oraz zwiększą przejrzystość i identyfikowalność urządzeń. Wraz ze wzrostem jakości standardów oczekuje się również zaostrzenia procesu przeglądu, który jednak będzie wymagał dodatkowej dokumentacji w celu uzyskania certyfikatu CE zarówno dla przeklasyfikowanych, jak i istniejących produktów. Niektóre z takich dokumentów to:
- Analiza ryzyka
- Analiza i plan dostępności danych klinicznych
- Ogólne wymagania dotyczące bezpieczeństwa i wydajności
- Wspólne wyprowadzanie specyfikacji
- Wszystkie istotne QA
- Testy oceniające wydajność urządzenia zgodnie z oświadczeniami
- Aktualizacje etykiet
- Zgodność z ISO 13485 normy ISO 13485 dotyczącymi wytwarzania produktu i certyfikacji
- Plany obserwacji klinicznych po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)
W międzyczasie dynamika rynku przyspieszyła, a nowe przepisy wymagają terminowego dostosowania się do nowych kryteriów i przestrzegania Health Authority (HA) . W związku ze zbliżającym się trzyletnim okresem przejściowym dostosowanie się do nowych przepisów MDR wymaga kompleksowego zrozumienia przepisów i fachowego wdrożenia. Dedykowane działania na rzecz integracji autorytatywnych informacji regulacyjnych i usług regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych dostosowanych do konkretnego regionu mogą okazać się konstruktywne przy dobrze zaplanowanej ścieżce strategicznej. Działaj na czas. Zapewnij zgodność z przepisami.
