Nowe przepisy dotyczące urządzeń medycznych w Tajlandii

Tajska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) zrewidowała przepisy dotyczące wyrobów medycznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów wprowadzanych do obrotu w Tajlandii oraz zharmonizować przepisy z innymi krajami ASEAN. Wprowadzono zmiany w klasyfikacji wyrobów medycznych, ścieżkach i procesie rejestracji, terminach i opłatach. Nowe, bardziej rygorystyczne przepisy weszły w życie w lutym 2021 r. i mają zastosowanie zarówno do wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD). Nowe przepisy zwiększają obciążenia regulacyjne dla większości producentów, ponieważ większość wyrobów, które wcześniej wymagały rejestracji, obecnie musi być zgłoszona lub licencjonowana.

Klasyfikacja i grupowanie wyroby medyczne

Przed wprowadzeniem zmian wyroby medyczne podzielone na trzy (03) klasy ryzyka, a tylko nieliczne wyroby medyczne do klasy I wysokiego ryzyka podlegały procesowi rejestracji. W nowych przepisach wprowadzono czterostopniowy system klasyfikacji ryzyka, zgodny z dyrektywami ASEAN dotyczącymi wyrobów medycznych (AMDD). W przeciwieństwie do uchylonych przepisów, ryzyko wzrasta od wyrobów klasy I do wyrobów klasy IV.

Zmienione przepisy pozwalają na grupowanie wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro w kategorie: pojedyncze, systemowe, rodzinne, zestawy, zestawy do testów IVD i klastry IVD. Urządzenia i wyroby do diagnostyki in vitro powinny być zgodne z trzema (03) nowymi zasadami grupowania, tj. powinny mieć jedną ogólną nazwę własną, nazwę produktu i wspólne przeznaczenie.

Proces rejestracji wyroby medyczne:

Zgodnie z nowymi przepisami rejestracja urządzenia obejmuje dwa (02) etapy: wstępne zgłoszenie i elektroniczne zgłoszenie.

1. Na etapie przed złożeniem wniosku wnioskodawcy muszą przedłożyć informacje w systemie przed złożeniem wniosku w celu klasyfikacji ryzyka i grupowania wyrobów.
2. Na etapie elektronicznego składania wniosków wnioskodawcy muszą przedłożyć częściową lub pełną dokumentację istotną dla rejestracji produktu.

W oparciu o wyniki klasyfikacji i grupowania z etapu przed złożeniem wniosku, producent musi zdecydować o odpowiedniej ścieżce regulacyjnej. Urządzenia klasy I powinny zostać umieszczone w wykazie; urządzenia klasy II i III powinny zostać zgłoszone; a urządzenia klasy IV muszą posiadać licencje przed wprowadzeniem ich na rynek Tajlandii.

Wymagania dotyczące dokumentacji

Proces sporządzania wykazu urządzeń klasy I wymaga od wnioskodawcy przedłożenia licencji importowej, listu autoryzacyjnego, dokumentów urządzenia, takich jak etykieta urządzenia, instrukcja obsługi i aktualny status rejestracji urządzenia w innych krajach.

Produkty należące do klas II, III i IV muszą posiadać wszystkie dane techniczne zgodnie z formatem Common Submission Dossier Template (CSDT). Powinny one obejmować wszystkie elementy określone w AMDD, tj. streszczenie, podstawowe zasady i metody stosowane do wykazania zgodności, opis wyrobu, podsumowanie weryfikacji i walidacji projektu, dane przedkliniczne i kliniczne, oznakowanie wyrobu i analizę ryzyka oraz informacje o producencie.

Certyfikaty wolnej sprzedaży (CFS) nie są już wymagane do procesu rejestracji. Wcześniej licencja była ważna tylko do czasu ważności CFS. Aktualizację tę można uznać za dobrodziejstwo dla producentów urządzeń z krajów, w których CFS jest ważny przez bardzo krótki okres (np. Chiny, gdzie CFS jest ważny tylko przez dwa (02) lata).

Nowe przepisy wymagają, wyroby medyczne wszystkie wyroby medyczne przeznaczone do użytku domowego posiadały etykiety w języku tajskim od 31 października 2021 r. Etykiety w języku angielskim są dopuszczalne w przypadku wyroby medyczne przeznaczonych do użytku profesjonalnego. 

Harmonogram przejścia do nowej Tajlandii

Wymogi rejestracyjne urządzenia różnią się w zależności od klasy urządzenia. Urządzenia klasy I niskiego ryzyka muszą być wymienione przed ich importem i wprowadzeniem do obrotu w Tajlandii, podczas gdy urządzenia klasy II i klasy III muszą zostać zgłoszone, a urządzenia klasy IV muszą posiadać zatwierdzoną licencję na wprowadzenie ich na rynek tajski. Urządzenia klasy II, III i IV wymagają przedłożenia dokumentacji technicznej zgodnie z formatem ASEAN CSDT. Urządzenia sterylne i pomiarowe klasy I wymagają przedłożenia raportów z testów w celu wprowadzenia tych urządzeń na rynek.

Wszystkie urządzenia zarejestrowane po 15 lutego 2021 r. muszą być zgodne z nowymi przepisami, a ich dokumentacja techniczna musi być skompilowana w formacie CSDT. Należy odnowić urządzenia obecnie zatwierdzone na podstawie starych przepisów zgodnie z nowymi przepisami. Urządzenia te mają jednak okres karencji oparty na wygaśnięciu istniejących zatwierdzeń TFDA. Urządzenia klasy II, III i IV, których certyfikaty wygasają w ciągu jednego (01) roku od daty ogłoszenia, należy odnowić do 15 lutego 2022 roku. To częściowe odnowienie, określane jako częściowe I, wymaga mniej dokumentacji, a odnowiona licencja importowa będzie ważna przez trzy (03) lata. Urządzenia klasy II, III i IV, których termin ważności upływa po roku od daty ogłoszenia, tj. w 2022 r. i później, mogą składać wnioski w ciągu trzech (03) lat i wymagają złożenia większości dokumentów CSDT. Określane jako część II, odnowione w ten sposób pozwolenia na przywóz będą ważne przez pięć (05) lat. Po wygaśnięciu tych odnowionych pozwoleń na przywóz wymagane jest pełne złożenie wniosku.

Wraz ze zmianą przepisów dotyczących wyrobów medycznych tajska FDA do wytycznych ASEAN MDD dotyczących klasyfikacji wyroby medyczne. Nowe przepisy skomplikowały proces rejestracji wyrobów medycznych w Tajlandii, wydłużając czas oczekiwania na zatwierdzenie, podnosząc opłaty agencyjne i zwiększając wymagania dotyczące dokumentacji. Ponieważ licencje na wyroby medyczne nie podlegają przeniesieniu, producenci powinni zapewnić sobie współpracę z niezależnym, rzetelnym i doświadczonym partnerem regulacyjnym, aby osiągnąć swoje długoterminowe cele biznesowe na rynku tajlandzkim.

Aby uzyskać kompleksowe informacje na temat wymogów tajskiego agenta, przejścia na nowe przepisy i rejestracji urządzeń w Tajlandii, skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.