Nowe przepisy dotyczące urządzeń medycznych w Tajlandii

Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) znowelizowała swoje przepisy dotyczące urządzeń medycznych, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń wprowadzanych do obrotu w Tajlandii oraz zharmonizować przepisy z innymi krajami ASEAN. Wprowadzono zmiany w klasyfikacji urządzeń medycznych, ścieżkach i procesie rejestracji, terminach i opłatach. Nowe przepisy, które są bardziej rygorystyczne, weszły w życie w lutym 2021 r. i mają zastosowanie zarówno do wyrobów medycznych, jak i urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD). Nowe przepisy zwiększają obciążenia regulacyjne dla większości producentów, ponieważ większość urządzeń wymagających wcześniejszego wpisania do wykazu musi być teraz zgłoszona lub licencjonowana.

Klasyfikacja i grupowanie wyrobów medycznych

Przed nowelizacją wyroby medyczne były podzielone na trzy (03) klasy ryzyka, a procesowi rejestracji podlegało niewiele wyrobów medycznych należących do klasy I wysokiego ryzyka. W nowych przepisach wprowadzono czteropoziomowy system klasyfikacji ryzyka, zgodny z dyrektywami ASEAN dotyczącymi wyrobów medycznych (AMDD). W przeciwieństwie do odrzuconych przepisów, ryzyko wzrasta od urządzeń klasy I do urządzeń klasy IV.

Znowelizowane przepisy umożliwiają grupowanie wyrobów medycznych i IVD w kategorie Single, System, Family, Set, IVD Test Kit i IVD Cluster. Wyroby i IVD powinny być zgodne z trzema (03) nowymi zasadami grupowania, tj. powinny mieć jedną ogólną nazwę zastrzeżoną, nazwę produktu i wspólne przeznaczenie.

Proces rejestracji wyrobów medycznych:

Zgodnie z nowymi przepisami rejestracja urządzenia obejmuje dwa (02) etapy: wstępne zgłoszenie i elektroniczne zgłoszenie.

1. Na etapie przed złożeniem wniosku wnioskodawcy muszą przedłożyć informacje w systemie przed złożeniem wniosku w celu klasyfikacji ryzyka i grupowania wyrobów.
2. Na etapie elektronicznego składania wniosków wnioskodawcy muszą przedłożyć częściową lub pełną dokumentację istotną dla rejestracji produktu.

W oparciu o wyniki klasyfikacji i grupowania z etapu przed złożeniem wniosku, producent musi zdecydować o odpowiedniej ścieżce regulacyjnej. Urządzenia klasy I powinny zostać umieszczone w wykazie; urządzenia klasy II i III powinny zostać zgłoszone; a urządzenia klasy IV muszą posiadać licencje przed wprowadzeniem ich na rynek Tajlandii.

Wymagania dotyczące dokumentacji

Proces sporządzania wykazu urządzeń klasy I wymaga od wnioskodawcy przedłożenia licencji importowej, listu autoryzacyjnego, dokumentów urządzenia, takich jak etykieta urządzenia, instrukcja obsługi i aktualny status rejestracji urządzenia w innych krajach.

Produkty należące do klas II, III i IV muszą posiadać wszystkie dane techniczne zgodnie z formatem Common Submission Dossier Template (CSDT). Powinny one obejmować wszystkie elementy określone w AMDD, tj. streszczenie, podstawowe zasady i metody stosowane do wykazania zgodności, opis wyrobu, podsumowanie weryfikacji i walidacji projektu, dane przedkliniczne i kliniczne, oznakowanie wyrobu i analizę ryzyka oraz informacje o producencie.

Certyfikaty wolnej sprzedaży (CFS) nie są już wymagane do procesu rejestracji. Wcześniej licencja była ważna tylko do czasu ważności CFS. Aktualizację tę można uznać za dobrodziejstwo dla producentów urządzeń z krajów, w których CFS jest ważny przez bardzo krótki okres (np. Chiny, gdzie CFS jest ważny tylko przez dwa (02) lata).

Nowe rozporządzenie wymaga, aby wszystkie wyroby medyczne do użytku domowego miały etykiety w języku tajskim od 31 października 2021 roku. Etykiety w języku angielskim są dopuszczalne w przypadku wyrobów medycznych do użytku profesjonalnego. 

Harmonogram przejścia do nowej Tajlandii

Wymogi rejestracyjne urządzenia różnią się w zależności od klasy urządzenia. Urządzenia klasy I niskiego ryzyka muszą być wymienione przed ich importem i wprowadzeniem do obrotu w Tajlandii, podczas gdy urządzenia klasy II i klasy III muszą zostać zgłoszone, a urządzenia klasy IV muszą posiadać zatwierdzoną licencję na wprowadzenie ich na rynek tajski. Urządzenia klasy II, III i IV wymagają przedłożenia dokumentacji technicznej zgodnie z formatem ASEAN CSDT. Urządzenia sterylne i pomiarowe klasy I wymagają przedłożenia raportów z testów w celu wprowadzenia tych urządzeń na rynek.

Wszystkie urządzenia zarejestrowane po 15 lutego 2021 r. muszą być zgodne z nowymi przepisami, a ich dokumentacja techniczna musi być skompilowana w formacie CSDT. Należy odnowić urządzenia obecnie zatwierdzone na podstawie starych przepisów zgodnie z nowymi przepisami. Urządzenia te mają jednak okres karencji oparty na wygaśnięciu istniejących zatwierdzeń TFDA. Urządzenia klasy II, III i IV, których certyfikaty wygasają w ciągu jednego (01) roku od daty ogłoszenia, należy odnowić do 15 lutego 2022 roku. To częściowe odnowienie, określane jako częściowe I, wymaga mniej dokumentacji, a odnowiona licencja importowa będzie ważna przez trzy (03) lata. Urządzenia klasy II, III i IV, których termin ważności upływa po roku od daty ogłoszenia, tj. w 2022 r. i później, mogą składać wnioski w ciągu trzech (03) lat i wymagają złożenia większości dokumentów CSDT. Określane jako część II, odnowione w ten sposób pozwolenia na przywóz będą ważne przez pięć (05) lat. Po wygaśnięciu tych odnowionych pozwoleń na przywóz wymagane jest pełne złożenie wniosku.

Wraz ze zmianą przepisów dotyczących urządzeń, tajska FDA jest teraz na równi z wytycznymi ASEAN MDD dotyczącymi klasyfikacji urządzeń medycznych. Nowe przepisy skomplikowały proces rejestracji urządzeń w Tajlandii, wydłużając czas zatwierdzania, podwyższając opłaty agencyjne i wprowadzając obszerne wymogi dotyczące dokumentacji. Ponieważ licencje na urządzenia nie są zbywalne, producenci powinni upewnić się, że wyznaczyli niezależnego, wiarygodnego i doświadczonego partnera regulacyjnego, aby osiągnąć swoje długoterminowe cele biznesowe na rynku tajlandzkim.

Aby uzyskać kompleksowe informacje na temat wymogów tajskiego agenta, przejścia na nowe przepisy i rejestracji urządzeń w Tajlandii, skontaktuj się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.