2 min read
Po Brexicie krajobraz regulacyjny dla wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii (UK) przeszedł głęboką metamorfozę, znacząco wpływając na producentów zamierzających wprowadzić swoje produkty na rynek. Wraz z wyjściem Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej (UE), nastąpiło przejście od oznakowania Conformité Européenne (CE) do oznakowania UK Conformity Assessed (UKCA). Jednak obecnie Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) nadal zezwala na wprowadzanie urządzeń z oznaczeniem CE na rynek brytyjski.
Wielka Brytania jest geograficznie podzielona na dwa (02) regiony - Wielką Brytanię (GB) i Irlandię Północną (NI). Kluczową kwestią, na którą należy zwrócić uwagę, jest to, że strategia regulacyjna dla obu regionów różni się od siebie. W odniesieniu do wprowadzania urządzeń na rynek Wielkiej Brytanii, istnieją dwa (02) główne czynniki:
- Oznaczenie UKCA: Producenci mogą wykorzystywać znak UKCA jako nową drogę do wprowadzania urządzeń medycznych do obrotu w GB. Znak ten wskazuje, że dane urządzenie jest zgodne z obowiązującymi przepisami Wielkiej Brytanii.
- Przedłużenie oznakowania CE: Rząd Wielkiej Brytanii przedłużył akceptację urządzeń ze znakiem CE do 30 czerwca 2030 roku. Urządzenia zgodne z dyrektywą Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD) lub dyrektywą UE w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD) i posiadające ważne oznakowanie CE mogą być wprowadzane na rynek Wielkiej Brytanii do czasu wygaśnięcia certyfikatu lub do 30 czerwca 2028 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnych z unijną dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDD), ostatecznym terminem jest data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2030 roku.
Kluczowe zalecenia dotyczące urządzeń z oznakowaniem CE
- Zrozumienie terminów: Zapoznaj się ze zmienionymi ramami czasowymi wprowadzania urządzeń z oznakowaniem CE na rynek Wielkiej Brytanii. Ostatecznym terminem dla ogólnych wyrobów medycznych zgodnych z unijną dyrektywą MDD lub unijną dyrektywą AIMDD jest data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2028 roku. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnych z unijną dyrektywą IVDD termin upływa z dniem wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2030 r. Wyroby zgodne z unijnymi dyrektywami MDR i IVDR muszą przestrzegać terminu 30 czerwca 2030 roku.
- Rejestracja w MHRA: Upewnienie się, że wszystkie urządzenia medyczne, w tym IVD, urządzenia wykonane na zamówienie oraz systemy lub zestawy zabiegowe, przechodzą rejestrację urządzeń medycznych MHRA przed ich wprowadzeniem na rynek Wielkiej Brytanii.
- Wyznaczenie brytyjskiej osoby odpowiedzialnej (UKRP): Jeśli jesteś producentem z siedzibą poza Wielką Brytanią, wyznacz brytyjską osobę odpowiedzialną , która będzie działać w Twoim imieniu w zakresie zadań takich jak rejestracja urządzenia w MHRA.
- Przygotowanie do oznakowania UKCA: Podczas gdy oznakowanie CE jest na razie akceptowane, należy przygotować się na przejście na system oznakowania UKCA. Oznaczenie UKCA jest dostępne od 01 stycznia 2021 r., a producenci mogą ubiegać się o niezbędną certyfikację w dowolnym organie zatwierdzonym w Wielkiej Brytanii. Po zakończeniu okresu przejściowego znak UKCA będzie wymagany do wprowadzenia urządzeń na rynek Wielkiej Brytanii.
- Monitorowanie wytycznych przejściowych: Regularnie sprawdzaj nowe wytyczne rządu brytyjskiego i MHRA dotyczące przyszłego systemu dla wyrobów medycznych, ponieważ rząd dąży do tego, aby podstawowe aspekty przyszłego systemu miały zastosowanie od 1 lipca 2025 r.
Warto zauważyć, że oznakowanie CE dla urządzeń medycznych jest nadal dozwolone na rynku brytyjskim. Jednak rozbieżność w strategiach regulacyjnych dla Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej stanowi wyzwanie. Producenci muszą zrozumieć zmienione ramy czasowe, zarejestrować urządzenia w MHRA, wyznaczyć UKRP i przewidzieć przejście na oznakowanie UKCA. Czujność w zakresie wytycznych przejściowych ma kluczowe znaczenie, ponieważ rząd Wielkiej Brytanii zamierza wdrożyć kluczowe aspekty przyszłego systemu do 1 lipca 2025 r.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom wprowadzić ich urządzenia medyczne na rynek brytyjski. Potrzebujesz kompleksowego wsparcia regulacyjnego? Umów się z nami na rozmowę już dziś!
