2 min read
Po brexicie przepisy dotyczące wyroby medyczne Wielkiej Brytanii przeszły głęboką metamorfozę, co miało znaczący wpływ na producentów zamierzających wprowadzić swoje produkty na rynek. Wraz z wyjściem Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej (UE) nastąpiło przejście z oznakowania Conformité Européenne (CE) na oznakowanie UK Conformity Assessed (UKCA). Jednak obecnie Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) nadal zezwala na wprowadzanie na rynek brytyjski urządzeń oznaczonych znakiem CE.
Wielka Brytania jest geograficznie podzielona na dwa (02) regiony - Wielką Brytanię (GB) i Irlandię Północną (NI). Kluczową kwestią, na którą należy zwrócić uwagę, jest to, że strategia regulacyjna dla obu regionów różni się od siebie. W odniesieniu do wprowadzania urządzeń na rynek Wielkiej Brytanii, istnieją dwa (02) główne czynniki:
- Oznakowanie UKCA: Producenci mogą stosować UKCA mark nową drogę wprowadzania wyroby medyczne Wielkiej Brytanii. Oznakowanie to wskazuje, że dane urządzenie jest zgodne z obowiązującymi przepisami Wielkiej Brytanii.
- Przedłużenie ważności oznakowania CE: Rząd Wielkiej Brytanii przedłużył akceptację urządzeń oznaczonych znakiem CE do 30 czerwca 2030 r. Urządzenia zgodne z wyroby medyczne Unii Europejskiej wyroby medyczne (EU MDD) lub wyroby medyczne UE w sprawie aktywnych wyroby medyczne do implantacji (AIMDD) i posiadające ważne oznaczenie CE mogą być wprowadzane na rynek brytyjski do momentu wygaśnięcia certyfikatu lub do 30 czerwca 2028 r., w zależności od tego, która z tych dat nastąpi wcześniej. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnych z wyroby medyczne UE w sprawie wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVDD) terminem końcowym jest data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2030 r.
Kluczowe zalecenia dotyczące urządzeń z oznakowaniem CE
- Zapoznaj się z harmonogramem: Zapoznaj się ze zmienionym harmonogramem wprowadzania urządzeń oznaczonych znakiem CE na rynek brytyjski. Termin dla wyroby medyczne z dyrektywą MDD lub AIMDD UE upływa w dniu wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2028 r. W przypadku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnych z dyrektywą UE IVDD terminem końcowym jest data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2030 r. Urządzenia zgodne z rozporządzeniami EU MDR IVDR muszą spełniać wymogi terminu końcowego 30 czerwca 2030 r.
- Rejestracja w MHRA: Należy upewnić się, że wszystkie wyroby medyczne, w tym wyroby do diagnostyki in vitro, wyroby na zamówienie oraz systemy lub zestawy zabiegowe, przed wprowadzeniem na rynek brytyjski zostaną zarejestrowane MHRA wyroby MHRA .
- Wyznacz osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UKRP): Jeśli jesteś producentem z siedzibą poza Wielką Brytanią, wyznacz osobę UKRP, która będzie działać w Twoim imieniu w takich sprawach, jak rejestracja wyrobu w MHRA.
- Przygotuj się do oznakowania UKCA: Chociaż oznakowanie CE jest na razie akceptowane, przygotuj się do przejścia na system oznakowania UKCA. Oznakowanie UKCA jest dostępne od 1 stycznia 2021 r., a producenci mogą ubiegać się o niezbędną certyfikację w dowolnej jednostce zatwierdzonej przez Wielką Brytanię. Po zakończeniu okresu przejściowego UKCA mark wymagane do wprowadzania urządzeń na rynek Wielkiej Brytanii.
- Monitorowanie wytycznych dotyczących przejścia: Regularnie sprawdzaj nowe wytyczne rządu Wielkiej Brytanii i MHRA przyszłego systemu wyroby medyczne, ponieważ rząd zamierza wprowadzić podstawowe aspekty przyszłego systemu od 1 lipca 2025 r.
Warto zauważyć, że oznakowanie CE dla wyroby medyczne nadal dozwolone na rynku brytyjskim. Jednak rozbieżności w strategiach regulacyjnych dla Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej stanowią wyzwanie. Producenci muszą zapoznać się ze zmienionymi harmonogramami, zarejestrować urządzenia w MHRA, wyznaczyć UKRP i przygotować się na przejście na oznakowanie UKCA. Kluczowe znaczenie ma uważne śledzenie wytycznych dotyczących przejścia, ponieważ rząd Wielkiej Brytanii zamierza wdrożyć kluczowe aspekty przyszłego systemu do 1 lipca 2025 r.
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom wprowadzić ich wyroby medyczne rynek brytyjski. Potrzebujesz end-to-end wsparcia end-to-end ? Umów się z nami na rozmowę już dziś!
