2 min read
Po brexicie przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii przeszły głęboką metamorfozę, co miało znaczący wpływ na producentów zamierzających wprowadzić swoje produkty na rynek. Wraz z wyjściem Wielkiej Brytanii z Unii Europejskiej (UE) nastąpiło przejście z oznakowania Conformité Européenne (CE) na oznakowanie UK Conformity Assessed (UKCA). Jednak obecnie Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) nadal zezwala na wprowadzanie na rynek brytyjski wyrobów oznaczonych znakiem CE.
Wielka Brytania jest geograficznie podzielona na dwa (02) regiony - Wielką Brytanię (GB) i Irlandię Północną (NI). Kluczową kwestią, na którą należy zwrócić uwagę, jest to, że strategia regulacyjna dla obu regionów różni się od siebie. W odniesieniu do wprowadzania urządzeń na rynek Wielkiej Brytanii, istnieją dwa (02) główne czynniki:
- Oznakowanie UKCA: Producenci mogą stosować UKCA mark nową drogę wprowadzania wyrobów medycznych na rynek Wielkiej Brytanii. Oznakowanie to wskazuje, że dany wyrób jest zgodny z obowiązującymi przepisami Wielkiej Brytanii.
- Przedłużenie oznakowania CE: Rząd Wielkiej Brytanii przedłużył akceptację urządzeń ze znakiem CE do 30 czerwca 2030 roku. Urządzenia zgodne z dyrektywą Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDD) lub dyrektywą UE w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD) i posiadające ważne oznakowanie CE mogą być wprowadzane na rynek Wielkiej Brytanii do czasu wygaśnięcia certyfikatu lub do 30 czerwca 2028 r., w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD) zgodnych z unijną dyrektywą w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDD), ostatecznym terminem jest data wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2030 roku.
Kluczowe zalecenia dotyczące urządzeń z oznakowaniem CE
- Zapoznaj się z harmonogramem: Zapoznaj się ze zmienionym harmonogramem wprowadzania urządzeń z oznaczeniem CE na rynek brytyjski. Termin dla ogólnych wyrobów medycznych zgodnych z dyrektywą MDD lub AIMDD UE upływa w dniu wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2028 r. W przypadku wyrobów IVD zgodnych z dyrektywą IVDD UE termin upływa w dniu wygaśnięcia certyfikatu lub 30 czerwca 2030 r. Urządzenia zgodne z dyrektywą EU MDR rozporządzeniem IVDR EU MDR muszą spełniać termin 30 czerwca 2030 r.
- Rejestracja w MHRA: Należy upewnić się, że wszystkie wyroby medyczne, w tym wyroby do diagnostyki in vitro, wyroby wykonane na zamówienie oraz systemy lub zestawy zabiegowe, przed wprowadzeniem na rynek brytyjski zostaną zarejestrowane MHRA wyroby MHRA .
- Wyznacz osobę odpowiedzialną w Wielkiej Brytanii (UKRP): Jeśli jesteś producentem z siedzibą poza Wielką Brytanią, wyznacz osobę UKRP, która będzie działać w Twoim imieniu w takich sprawach, jak rejestracja wyrobu w MHRA.
- Przygotuj się do oznakowania UKCA: Chociaż oznakowanie CE jest na razie akceptowane, przygotuj się do przejścia na system oznakowania UKCA. Oznakowanie UKCA jest dostępne od 1 stycznia 2021 r., a producenci mogą ubiegać się o niezbędną certyfikację w dowolnej jednostce zatwierdzonej przez Wielką Brytanię. Po zakończeniu okresu przejściowego UKCA mark wymagane do wprowadzania urządzeń na rynek Wielkiej Brytanii.
- Monitoruj wytyczne dotyczące przejścia: Regularnie sprawdzaj nowe wytyczne rządu Wielkiej Brytanii i MHRA przyszłego systemu regulacji wyrobów medycznych, ponieważ rząd zamierza wprowadzić podstawowe elementy przyszłego systemu od 1 lipca 2025 r.
Warto zauważyć, że oznakowanie CE dla wyrobów medycznych jest nadal dozwolone na rynku brytyjskim. Jednak rozbieżności w strategiach regulacyjnych dla Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej stanowią wyzwanie. Producenci muszą zapoznać się ze zmienionymi harmonogramami, zarejestrować wyroby w MHRA, wyznaczyć UKRP i przygotować się na przejście na oznakowanie UKCA. Kluczowe znaczenie ma czujność w zakresie wytycznych dotyczących przejścia, ponieważ rząd Wielkiej Brytanii zamierza wdrożyć kluczowe aspekty przyszłego systemu do 1 lipca 2025 r.
Freyr kompleksowe wsparcie regulacyjne, aby pomóc producentom wprowadzić ich wyroby medyczne na rynek brytyjski. Potrzebujesz kompleksowego wsparcia regulacyjnego? Umów się z us na rozmowę us !
