2 min read
W kontekście COVID-19 rośnie zainteresowanie zrozumieniem przepisów dotyczących środków ochrony indywidualnej. Aby sprostać rosnącemu zainteresowaniu, TGA, australijski organ regulacyjny, wydał wytyczne, które obejmują przegląd sposobu regulowania ŚOI, informacje dla producentów ŚOI oraz normy ŚOI.
Przegląd rozporządzenia w sprawie środków ochrony indywidualnej: Zgodnie z pozycją 2A załącznika 1 do Therapeutic Goods (Excluded Goods) Determination 2018, artykuły, które są niesterylnymi ŚOI lub odzieżą ochronną, inne niż artykuły określone w pozycji 1 załącznika 1 do Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020, nie są zgłaszane jako towary terapeutyczne. Pozycja 1 załącznika 1 do Therapeutic Goods (Medical Devices - Specified Articles) Instrument 2020 określa następujące artykuły jako wyroby medyczne: artykuły, które są niesterylnymi ŚOI lub odzieżą ochronną (w tym między innymi fartuchy, maski na twarz, rękawice, gogle, fartuchy i przyłbice) przeznaczone przez osobę, pod której nazwą artykuły są lub mają być dostarczane, do stosowania w celu zapobiegania przenoszeniu chorób między osobami, w tym, w przypadku gdy zamiar ten można ustalić na podstawie przedstawienia artykułów jako odpowiednich do stosowania w chirurgii lub klinicznych, medycznych lub innych usługach zdrowotnych. Produkty te są zatem regulowane przez TGA jako wyroby medyczne zgodnie z Therapeutic Goods Act 1989 i będą musiały zostać włączone do ARTG przed ich dostarczeniem. ŚOI, które spełniają definicję wyrobu medycznego, będą zasadniczo regulowane jako:
- wyrób medyczny klasy I
- wyrób medyczny klasy Is (sterylny)
- wyrób medyczny klasy IIa
Produkcja ŚOI: Podczas produkcji ŚOI, które zawierają oświadczenia terapeutyczne lub są przeznaczone do użytku w warunkach klinicznych, powinny one spełniać definicję wyrobu medycznego i być zgodne z wymogami regulacyjnymi:
- Ustawa o produktach leczniczych z 1989 r.
- Przepisy dotyczące towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych) z 2002 r.
- Przepisy dotyczące towarów terapeutycznych z 1990 r.
Producenci wszystkich wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych IVD) wytwarzanych i/lub dostarczanych w Australii powinni upewnić się, że posiadają odpowiednie procedury oceny zgodności dla danego wyrobu oraz odpowiednią dokumentację wykazującą zgodność wyrobu z Zasadami Podstawowymi.
Normy dotyczące środków ochrony indywidualnej: Wybierając odpowiednie normy dla każdego urządzenia, producent musi wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- zamierzony cel urządzenia
- środowisko, w którym może być używany
- użytkownicy urządzenia
- ogólnie uznany za najnowocześniejszy
Maski chirurgiczne i respiratory
- ISO 22609:2004 Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi - Medyczne maski twarzowe
- AS/NZS 4381:2015 Jednorazowe maski twarzowe do użytku w służbie zdrowia
- ASTM F2100 - 19 Standardowa specyfikacja właściwości materiałów stosowanych w medycznych maskach na twarz
- AS ISO 16900.3 2015 Sprzęt ochrony układu oddechowego
- AS NZS 1716:2012 Sprzęt ochrony układu oddechowego
- EN 149:2001 + A1 Sprzęt ochrony układu oddechowego
- GB 2626-2006 Sprzęt ochrony dróg oddechowych
- EN 14683:2019 Medyczne maski na twarz
- AS NZS 1715:2009 Dobór, stosowanie i konserwacja sprzętu ochrony dróg oddechowych
Fartuchy chirurgiczne
- ANSI/AAMI PB70:2003, Skuteczność bariery dla cieczy i klasyfikacja odzieży ochronnej i obłożeń przeznaczonych do użytku w placówkach opieki zdrowotnej
- ASTM F2407 - Testowanie fartuchów chirurgicznych
- I.S. EN 13795:2011 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy i kombinezony do pracy w czystym powietrzu
- ASTM 1670 Metoda badania odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie krwi syntetycznej
- ASTM 1671 Odporność materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie patogenów krwiopochodnych
- ISO 22610 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy i kombinezony zapewniające czyste powietrze
- ISO 22612 Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi
Rękawice chirurgiczne
- ISO 10282:2014 Jednorazowe sterylne gumowe rękawice chirurgiczne
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Standard australijski/nowozelandzki® Jednorazowe sterylne chirurgiczne rękawice gumowe
- BS ISO 10282:2014 Jednorazowe sterylne gumowe rękawice chirurgiczne
- Norma ASTM International (ASTM) D3577 - Rękawice chirurgiczne z gumy, D3578 - Rękawice do badań z gumy, D5250 - Rękawice z poli(chlorku winylu) do zastosowań medycznych lub norma ASTM D3578 lub równoważna norma dla lateksu kauczuku naturalnego.
- AS NZS 4011 Jednorazowe rękawice do badań medycznych
Producenci środków ochrony indywidualnej chcący wejść na rynek australijski muszą przestrzegać wyżej wymienionych norm TGA. Aby zapewnić zgodność i w pełni zrozumieć wytyczne, należy wybrać sprawdzonego eksperta ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.
