2 min read
W kontekście COVID-19 rośnie zainteresowanie zrozumieniem PPE . Aby sprostać rosnącemu zainteresowaniu, australijski organ regulacyjny TGA wydał wytyczne, które obejmują przegląd sposobu regulacji środków ochrony indywidualnej, informacje dla PPE oraz PPE .
Przegląd PPE dotyczących PPE : Zgodnie z pozycją 2A załącznika 1 do rozporządzenia w sprawie produktów terapeutycznych (produkty wyłączone) z 2018 r. artykuły, które są niesterylnymi PPE odzieżą ochronną, inne niż artykuły określone w pozycji 1 załącznika 1 do rozporządzenia w sprawie produktów terapeutycznych (wyroby medyczne – określone artykuły) z 2020 r., nie są uznawane za produkty terapeutyczne. Punkt 1 załącznika 1 do instrumentu dotyczącego produktów terapeutycznych (wyroby medyczne – określone artykuły) z 2020 r. określa następujące artykuły jako wyroby medyczne: artykuły, które są niesterylnymi PPE odzieżą ochronną (w tym między innymi fartuchy, maski na twarz, rękawiczki, okulary ochronne, fartuchy i przyłbice), przeznaczone przez osobę, na rzecz której artykuły są lub mają być dostarczone, do stosowania w celu zapobiegania przenoszeniu chorób między osobami, w tym w przypadku gdy zamiar ten można ustalić na podstawie tego, że artykuły są przedstawiane jako odpowiednie do stosowania w chirurgii lub w usługach klinicznych, medycznych lub innych usługach zdrowotnych. Produkty te są zatem regulowane przez TGA jako wyroby medyczne na mocy ustawy o produktach leczniczych z 1989 r. i przed dostarczeniem muszą zostać wpisane do rejestru ARTG. PPE spełniają definicję wyrobu medycznego, są zazwyczaj regulowane jako:
- wyrób medyczny klasy I
- wyrób medyczny klasy Is (sterylny)
- wyrób medyczny klasy IIa
Produkcja PPE: PPE mają właściwości terapeutyczne lub są przeznaczone do użytku w warunkach klinicznych, powinny spełniać definicję wyrobu medycznego i być zgodne z wymogami regulacyjnymi określonymi w:
- Ustawa o produktach leczniczych z 1989 r.
- Przepisy dotyczące towarów terapeutycznych (wyrobów medycznych) z 2002 r.
- Przepisy dotyczące towarów terapeutycznych z 1990 r.
Producenci wszystkich wyrobów medycznych (w tym wyrobów medycznych IVD) wytwarzanych i/lub dostarczanych w Australii powinni upewnić się, że posiadają odpowiednie procedury oceny zgodności dla danego wyrobu oraz odpowiednią dokumentację wykazującą zgodność wyrobu z Zasadami Podstawowymi.
PPE : Przy wyborze norm mających zastosowanie do każdego urządzenia producent musi wziąć pod uwagę następujące kwestie:
- zamierzony cel urządzenia
- środowisko, w którym może być używany
- użytkownicy urządzenia
- ogólnie uznany za najnowocześniejszy
Maski chirurgiczne i respiratory
- ISO 22609:2004 Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi - Medyczne maski twarzowe
- AS/NZS 4381:2015 Jednorazowe maski twarzowe do użytku w służbie zdrowia
- ASTM F2100 - 19 Standardowa specyfikacja właściwości materiałów stosowanych w medycznych maskach na twarz
- AS ISO 16900.3 2015 Sprzęt ochrony układu oddechowego
- AS NZS 1716:2012 Sprzęt ochrony układu oddechowego
- EN 149:2001 + A1 Sprzęt ochrony układu oddechowego
- GB 2626-2006 Sprzęt ochrony dróg oddechowych
- EN 14683:2019 Medyczne maski na twarz
- AS NZS 1715:2009 Dobór, stosowanie i konserwacja sprzętu ochrony dróg oddechowych
Fartuchy chirurgiczne
- ANSI/AAMI PB70:2003, Skuteczność bariery dla cieczy i klasyfikacja odzieży ochronnej i obłożeń przeznaczonych do użytku w placówkach opieki zdrowotnej
- ASTM F2407 - Testowanie fartuchów chirurgicznych
- I.S. EN 13795:2011 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy i kombinezony do pracy w czystym powietrzu
- ASTM 1670 Metoda badania odporności materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie krwi syntetycznej
- ASTM 1671 Odporność materiałów stosowanych w odzieży ochronnej na przenikanie patogenów krwiopochodnych
- ISO 22610 Obłożenia chirurgiczne, fartuchy i kombinezony zapewniające czyste powietrze
- ISO 22612 Odzież chroniąca przed czynnikami zakaźnymi
Rękawice chirurgiczne
- ISO 10282:2014 Jednorazowe sterylne gumowe rękawice chirurgiczne
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Standard australijski/nowozelandzki® Jednorazowe sterylne chirurgiczne rękawice gumowe
- BS ISO 10282:2014 Jednorazowe sterylne gumowe rękawice chirurgiczne
- Norma ASTM International (ASTM) D3577 - Rękawice chirurgiczne z gumy, D3578 - Rękawice do badań z gumy, D5250 - Rękawice z poli(chlorku winylu) do zastosowań medycznych lub norma ASTM D3578 lub równoważna norma dla lateksu kauczuku naturalnego.
- AS NZS 4011 Jednorazowe rękawice do badań medycznych
PPE , którzy chcą wejść na rynek australijski, muszą przestrzegać wyżej wymienionych norm TGA. Aby zapewnić zgodność z przepisami i w pełni zrozumieć wytyczne, warto skorzystać z pomocy sprawdzonego eksperta ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
