3 min read
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) wyrobów medycznych, będący ważnym elementem całej działalności w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to proces zapewniania ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu po jego zatwierdzeniu i wprowadzeniu do obrotu. Po wprowadzeniu wyrobu medycznego na rynek jest on stosowany przez dużą liczbę osób z różnymi schorzeniami. Dlatego też PMS odgrywa ważną rolę w udoskonalaniu bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.
Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) jest organem regulacyjnym Tajlandii, który nadzoruje działania PMS w zakresie urządzeń medycznych. Wydział Kontroli Wyrobów Medycznych TFDA jest dobrze zorganizowany w następujących pięciu (05) pododdziałach, z których pododdział po wprowadzeniu do obrotu nadzoruje zgodność urządzeń medycznych z PMS.
- Sekcja administracyjna
- Podział przed wprowadzeniem na rynek
- Podział po wprowadzeniu do obrotu
- Normy i przepisy dotyczące podziału
- Poddział rozwoju systemu
Główne zadania i obowiązki pododdziału TFDA ds. działań po wprowadzeniu produktu do obrotu polegają na zapewnieniu, aby urządzenia medyczne trafiające do konsumentów były zdrowe i spełniały wysokie standardy jakości. Do kompetencji pododdziału TFDA ds. działań po wprowadzeniu produktu do obrotu należy również kontrola wszystkich fabryk i zakładów produkujących urządzenia medyczne w całym kraju w odniesieniu do nowo powstałych producentów. Inne obowiązki działu ds. nadzoru po wprowadzeniu do obrotu obejmują kontrolę GMP zakładów produkcyjnych, całoroczny nadzór rynku oraz przyjmowanie i rozpatrywanie skarg.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w Tajlandii reguluje„B.E. 2559 (2016): Powiadomienie o kryteriach, procedurach i wymaganiach dotyczących zgłaszania wad wyrobów medycznych lub działań niepożądanych występujących u konsumentów oraz zgłaszania działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie”.Jako kraj członkowski ASEAN, regulacja ta jest zgodna z kontrolą wyrobów medycznych określoną w dyrektywie ASEAN dotyczącej wyrobów medycznych (AMDD).
Wymogi zgodności PMS określone przez TFDA obejmują -
- TFDA wymaga zgłaszania wszelkich wad urządzeń lub zdarzeń niepożądanych (AE) występujących u użytkownika końcowego z powodu urządzenia w Tajlandii lub poza Tajlandią, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, powodują śmierć lub poważne obrażenia, lub w przypadku których dowody mogą prowadzić do śmierci lub poważnej szkody dla konsumentów, jeśli miałyby się powtórzyć.
- W celu zmniejszenia lub wyeliminowania ryzyka związanego z wadami urządzenia lub zdarzeniami niepożądanymi producent powinien zgłosić wszystkie działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA) podjęte w odniesieniu do jego urządzeń. Raportowanie FSCA może być przeprowadzane po podjęciu przez producenta działań związanych z wycofaniem produktu z rynku, modyfikacją urządzenia, wymianą produktu, zniszczeniem urządzenia, aktualizacjami powiadomień dotyczących bezpieczeństwa i zmianami.
- Aby ocenić przyczynę wady urządzenia lub zdarzenia niepożądanego i późniejszych FSCA, TFDA wymaga od producenta przedstawienia następujących informacji.
- opis usterki urządzenia lub zdarzenia niepożądanego oraz FSCA
- miejsce, w którym wystąpiła wada urządzenia lub zdarzenie niepożądane
- osoby dotknięte incydentem (tylko w przypadku AE)
- sprawozdanie z oceny zagrożenia dla zdrowia lub wszelkie powiązane dokumenty, wraz ze sprawozdaniem wstępnym (tylko w przypadku FSCA)
Zgłoszenia działań niepożądanych i FSCA można przesyłać za pośrednictwem internetowego systemu zgłaszania problemów związanych z wyrobami medycznymi na stronie internetowej Health Product Vigilance Centre. TFDA określiła terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych i FSCA. Wstępny raport o zdarzeniu niepożądanym należy złożyć natychmiast lub nie później niż w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin w przypadku AE, które może spowodować poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, w ciągu dziesięciu (10) dni w przypadku AE powodujących śmierć lub poważne obrażenia oraz w ciągu trzydziestu (30) dni w przypadku AE, które mogą spowodować śmierć lub poważne obrażenia, jeśli zdarzenie się powtórzy. Termin przesłania raportu uzupełniającego dla wszystkich trzech (03) rodzajów zdarzeń niepożądanych wynosi 30 dni od pierwszego zgłoszenia. W przypadku raportowania FSCA, raport początkowy i uzupełniający należy złożyć w ciągu 48 godzin od wdrożenia FSCA.
Terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych i FSCA
Rodzaj zdarzenia niepożądanego | Rodzaj raportu | |||
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych | Raportowanie FSCA | |||
Raport wstępny | Raport uzupełniający | Raport wstępny | Raport uzupełniający | |
Poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego | Niezwłocznie lub nie później niż w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin | Trzydzieści (30) dni od pierwszego zgłoszenia | W ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin od wdrożenia FSCA | W ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin od wdrożenia FSCA |
Śmierć lub poważne obrażenia | Natychmiast lub w ciągu dziesięciu (10) dni | |||
Potencjał spowodowania śmierci lub poważnych obrażeń, jeśli zdarzenie się powtórzy | W ciągu trzydziestu (30) dni | |||
Tajlandzka procedura PMS jest rygorystyczna w zakresie utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w Tajlandii, aby ściśle monitorować proces PMS w Tajlandii. Tajlandzkie przepisy dotyczące wyrobów medycznych wymagają dokładnego zgłaszania zdarzeń niepożądanych, a FSCA jest obowiązkowym elementem PMS dla wyrobów medycznych. Aby dowiedzieć się więcej na ten temat, Reach z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
