3 min read
Nadzór po wprowadzeniu wyrobu medycznego do obrotu (PMS), ważna praktyka w całej działalności nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, to proces zapewniania ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu po jego zatwierdzeniu i wprowadzeniu do obrotu. Kiedy wyrób medyczny zostaje wprowadzony na rynek, jest on używany przez dużą liczbę ogólnej populacji z różnymi schorzeniami. W związku z tym PMS odgrywa ważną rolę w doskonaleniu bezpieczeństwa i skuteczności urządzeń medycznych.
Tajlandzka Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) jest organem regulacyjnym Tajlandii, który nadzoruje działania PMS w zakresie urządzeń medycznych. Wydział Kontroli Wyrobów Medycznych TFDA jest dobrze zorganizowany w następujących pięciu (05) pododdziałach, z których pododdział po wprowadzeniu do obrotu nadzoruje zgodność urządzeń medycznych z PMS.
- Sekcja administracyjna
- Podział przed wprowadzeniem na rynek
- Podział po wprowadzeniu do obrotu
- Normy i przepisy dotyczące podziału
- Poddział rozwoju systemu
Główną rolą i obowiązkami pododdziału post-market TFDA jest zapewnienie, że wyroby medyczne docierające do konsumentów są zdrowe i spełniają normy wysokiej jakości. Inspekcja wszystkich fabryk i obiektów urządzeń medycznych w całym kraju dla nowo powstałych producentów również wchodzi w zakres obowiązków działu TFDA ds. post-marketingu. Inne obowiązki pododdziału Post-market to inspekcja GMP zakładów produkcyjnych, całoroczny nadzór rynku oraz przyjmowanie i rozpatrywanie skarg.
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS) w Tajlandii jest regulowany przez "B.E. 2559 (2016): Powiadomienie o kryteriach, procedurach i wymogach dotyczących zgłaszania wad wyrobów medycznych lub działań niepożądanych występujących u konsumentów oraz zgłaszania działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa".Jako kraj członkowski ASEAN, rozporządzenie to jest zgodne z kontrolą wyrobów medycznych w dyrektywie ASEAN dotyczącej wyrobów medycznych (AMDD).
Wymogi zgodności PMS określone przez TFDA obejmują -
- TFDA wymaga zgłaszania wszelkich wad urządzeń lub zdarzeń niepożądanych (AE) występujących u użytkownika końcowego z powodu urządzenia w Tajlandii lub poza Tajlandią, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, powodują śmierć lub poważne obrażenia, lub w przypadku których dowody mogą prowadzić do śmierci lub poważnej szkody dla konsumentów, jeśli miałyby się powtórzyć.
- W celu zmniejszenia lub wyeliminowania ryzyka związanego z wadami urządzenia lub zdarzeniami niepożądanymi producent powinien zgłosić wszystkie działania korygujące dotyczące bezpieczeństwa (FSCA) podjęte w odniesieniu do jego urządzeń. Raportowanie FSCA może być przeprowadzane po podjęciu przez producenta działań związanych z wycofaniem produktu z rynku, modyfikacją urządzenia, wymianą produktu, zniszczeniem urządzenia, aktualizacjami powiadomień dotyczących bezpieczeństwa i zmianami.
- Aby ocenić przyczynę wady urządzenia lub zdarzenia niepożądanego i późniejszych FSCA, TFDA wymaga od producenta przedstawienia następujących informacji.
- opis usterki urządzenia lub zdarzenia niepożądanego oraz FSCA
- miejsce, w którym wystąpiła wada urządzenia lub zdarzenie niepożądane
- osoby dotknięte incydentem (tylko w przypadku AE)
- sprawozdanie z oceny zagrożenia dla zdrowia lub wszelkie powiązane dokumenty, wraz ze sprawozdaniem wstępnym (tylko w przypadku FSCA)
Zgłoszenia działań niepożądanych i FSCA można przesyłać za pośrednictwem internetowego systemu zgłaszania problemów związanych z wyrobami medycznymi na stronie internetowej Health Product Vigilance Centre. TFDA określiła terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych i FSCA. Wstępny raport o zdarzeniu niepożądanym należy złożyć natychmiast lub nie później niż w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin w przypadku AE, które może spowodować poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, w ciągu dziesięciu (10) dni w przypadku AE powodujących śmierć lub poważne obrażenia oraz w ciągu trzydziestu (30) dni w przypadku AE, które mogą spowodować śmierć lub poważne obrażenia, jeśli zdarzenie się powtórzy. Termin przesłania raportu uzupełniającego dla wszystkich trzech (03) rodzajów zdarzeń niepożądanych wynosi 30 dni od pierwszego zgłoszenia. W przypadku raportowania FSCA, raport początkowy i uzupełniający należy złożyć w ciągu 48 godzin od wdrożenia FSCA.
Terminy zgłaszania zdarzeń niepożądanych i FSCA
Rodzaj zdarzenia niepożądanego | Rodzaj raportu | |||
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych | Raportowanie FSCA | |||
Raport wstępny | Raport uzupełniający | Raport wstępny | Raport uzupełniający | |
Poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego | Niezwłocznie lub nie później niż w ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin | Trzydzieści (30) dni od pierwszego zgłoszenia | W ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin od wdrożenia FSCA | W ciągu czterdziestu ośmiu (48) godzin od wdrożenia FSCA |
Śmierć lub poważne obrażenia | Natychmiast lub w ciągu dziesięciu (10) dni | |||
Potencjał spowodowania śmierci lub poważnych obrażeń, jeśli zdarzenie się powtórzy | W ciągu trzydziestu (30) dni | |||
Tajlandzka procedura PMS jest rygorystyczna pod względem utrzymania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu w Tajlandii w celu ścisłego monitorowania procesu PMS w Tajlandii. Tajlandzkie przepisy dotyczące urządzeń medycznych wymagają dokładnego raportowania zdarzeń niepożądanych, a FSCA jest obowiązkowym działaniem w ramach PMS urządzenia. Aby dowiedzieć się więcej na ten temat, skontaktuj się z regionalnym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr.
Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
