1 min read
31 stycznia 2020 r. Wielka Brytania (UK) oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE), dzięki czemu Brexit stał się faktem. W świetle Brexitu, Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowały pewne wytyczne regulacyjne, aby zapewnić, że zarówno producenci farmaceutyków, jak i wyrobów medycznych są gotowi na okres przejściowy. Oto kluczowe spostrzeżenia dotyczące branży, do których należy się dostosować:
Farmaceutyki
Według EMA, unijne prawo farmaceutyczne będzie nadal obowiązywać w Wielkiej Brytanii w okresie przejściowym do 31 grudnia 2020 roku. W okresie przejściowym posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH), wnioskodawcy i osoby wykwalifikowane w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV), główne pliki systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) oraz ośrodki kontroli jakości zarejestrowanych w UE produktów leczniczych i medycznych mogą pozostać w Wielkiej Brytanii. MAH będą jednak miały czas do końca okresu przejściowego na wprowadzenie niezbędnych zmian w swoich dopuszczonych produktach w celu dostosowania ich do standardów UE.
Urządzenia medyczne
W przypadku wyrobów medycznych, MHRA powiadomiła producentów, że Agencja będzie nadal dostosowywać się do przepisów UE (w tym nadchodzących przepisów UE MDR, które wejdą w życie od 26 maja 2020 r.) dotyczących wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii w okresie przejściowym. Agencja nie będzie już jednak wymagać przedstawicieli z siedzibą w UE dla urządzeń wprowadzanych na rynek brytyjski i będzie nadal przeprowadzać oceny zgodności stron trzecich w Wielkiej Brytanii. Wyniki tych ocen będą nadal akceptowane zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i UE. Ponadto w okresie przejściowym wszelkie informacje dotyczące wyrobów medycznych przekazywane do MHRA pozostaną niezmienione, w tym zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Po Brexicie Wielka Brytania i UE zgodziły się pracować nad umową dotyczącą przyszłych ustaleń do końca okresu przejściowego. Negocjacje dotyczące warunków Brexitu rozpoczną się na początku marca. Podczas gdy oba rządy pracują nad zharmonizowanym porozumieniem, producenci urządzeń medycznych i farmaceutyków muszą przygotować się na nadchodzące zmiany regulacyjne i skonsultować się z ekspertem ds. regulacji w celu zapewnienia zgodności z przepisami przejściowymi. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
