1 min read
31 stycznia 2020 r. Wielka Brytania oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE), realizując brexit. W związku z brexitem Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowały wytyczne regulacyjne, aby zapewnić gotowość producentów farmaceutyków i urządzeń medycznych do okresu przejściowego. Oto kluczowe informacje dla branży, z którymi należy się zapoznać:
Farmaceutyki
Według EMA, prawo UE dotyczące produktów farmaceutycznych będzie nadal obowiązywać w Wielkiej Brytanii przez cały okres przejściowy do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego (MAH), wnioskodawcy i osoby wykwalifikowane do monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny QPPV), monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny Master Files (PSMF) oraz ośrodki kontroli jakości dla produktów leczniczych i medycznych zarejestrowanych w UE mogą pozostać w Wielkiej Brytanii. Jednakże MAH będą mieli czas do końca okresu przejściowego na wprowadzenie niezbędnych zmian w swoich autoryzowanych produktach w celu dostosowania ich do norm UE.
wyroby medyczne
W odniesieniu do wyroby medyczne MHRA producentów, że w okresie przejściowym agencja będzie nadal dostosowywać się do przepisów UE (w tym do przyszłych EU MDR , które wejdą w życie 26 maja 2020 r.) dotyczących wyroby medyczne Wielkiej Brytanii. Jednak agencja nie będzie już wymagać przedstawicieli z siedzibą w UE dla wyrobów wprowadzanych na rynek brytyjski i będzie nadal przeprowadzać oceny zgodności przez stronę trzecią w Wielkiej Brytanii. Wyniki tych ocen będą nadal akceptowane zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w UE. Ponadto wszelkie informacje dotyczące wyroby medyczne przekazywane wyroby medyczne MHRA niezmienione w okresie przejściowym, w tym zgłaszanie poważnych zdarzeń niepożądanych.
Po Brexicie Wielka Brytania i UE zgodziły się pracować nad umową dotyczącą przyszłych ustaleń do końca okresu przejściowego. Negocjacje dotyczące warunków Brexitu rozpoczną się na początku marca. Podczas gdy oba rządy pracują nad zharmonizowanym porozumieniem, producenci urządzeń medycznych i farmaceutyków muszą przygotować się na nadchodzące zmiany regulacyjne i skonsultować się z ekspertem ds. regulacji w celu zapewnienia zgodności z przepisami przejściowymi. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
