1 min read
31 stycznia 2020 r. Wielka Brytania oficjalnie opuściła Unię Europejską (UE), realizując brexit. W związku z brexitem Europejska Agencja Leków (EMA) oraz Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) opublikowały wytyczne regulacyjne, aby zapewnić gotowość producentów farmaceutyków i urządzeń medycznych do okresu przejściowego. Oto kluczowe informacje dla branży, z którymi należy się zapoznać:
Farmaceutyki
Według EMA, prawo UE dotyczące produktów farmaceutycznych będzie nadal obowiązywać w Wielkiej Brytanii przez cały okres przejściowy do 31 grudnia 2020 r. W okresie przejściowym posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu (MAH), wnioskodawcy i osoby wykwalifikowane w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (QPPV), główne pliki systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (PSMF) oraz ośrodki kontroli jakości dla produktów leczniczych i medycznych zarejestrowanych w UE mogą pozostać w Wielkiej Brytanii. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą mieli jednak czas do końca okresu przejściowego na wprowadzenie niezbędnych zmian w swoich dopuszczonych produktach w celu dostosowania ich do norm UE.
Urządzenia medyczne
W przypadku wyrobów medycznych MHRA producentów, że w okresie przejściowym agencja będzie nadal dostosowywać się do przepisów UE (w tym do przyszłych EU MDR , które wejdą w życie 26 maja 2020 r.) dotyczących wyrobów medycznych w Wielkiej Brytanii. Jednak agencja nie będzie już wymagać przedstawicieli z siedzibą w UE dla wyrobów wprowadzanych na rynek brytyjski i będzie nadal przeprowadzać oceny zgodności przez strony trzecie w Wielkiej Brytanii. Wyniki tych ocen będą nadal akceptowane zarówno w Wielkiej Brytanii, jak i w UE. Ponadto wszelkie zgłoszenia dotyczące wyrobów medycznych do MHRA niezmienione w okresie przejściowym, w tym zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych.
Po Brexicie Wielka Brytania i UE zgodziły się pracować nad umową dotyczącą przyszłych ustaleń do końca okresu przejściowego. Negocjacje dotyczące warunków Brexitu rozpoczną się na początku marca. Podczas gdy oba rządy pracują nad zharmonizowanym porozumieniem, producenci urządzeń medycznych i farmaceutyków muszą przygotować się na nadchodzące zmiany regulacyjne i skonsultować się z ekspertem ds. regulacji w celu zapewnienia zgodności z przepisami przejściowymi. Bądź na bieżąco. Bądź na bieżąco.
