2 min read
Jak wszyscy wiemy, FDA najpierw ocenia potencjalne ryzyko związane z urządzeniem medycznym, zanim zostanie ono wprowadzone na rynek w USA. Ocena jest przeprowadzana w ramach procesu klasyfikacji opartego na ryzyku w celu zapewnienia bezpieczeństwa, jakości i skuteczności urządzenia. Urządzenia klasy I niskiego ryzyka wymagają jedynie ogólnych kontroli, a urządzenia klasy II wysokiego ryzyka podlegają specjalnym kontrolom i wymagają większej kontroli i nadzoru ze strony organów regulacyjnych. Jednak w przypadku urządzeń klasy III o najwyższym ryzyku FDA stosuje najbardziej rygorystyczną kontrolę regulacyjną - proces zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu. Czym jest proces PMA i jak złożyć wniosek o PMA? Wyjaśnijmy to pokrótce.
Proces składania wniosków PMA
Urządzenia medyczne klasy III charakteryzują się najwyższym poziomem ryzyka i zostały zaprojektowane z wykorzystaniem najnowocześniejszych technologii w celu przeciwdziałania niekorzystnym warunkom zdrowotnym. Mogą one obejmować urządzenia takie jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca, wszczepione protezy lub respiratory wysokiej częstotliwości. W porównaniu z pozostałymi dwoma typami klasyfikacji, urządzenia klasy III stanowią największe zagrożenie dla pacjentów. Często urządzenia klasy III są pierwszymi w swoim rodzaju, a zatem nie ma podstaw do wykazania ich istotnej równoważności. Chociaż urządzenia klasy II mają możliwość ubiegania się o zwolnienie z wymogów zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu za pośrednictwem wniosku 510(k), nie ma to miejsca w przypadku urządzeń klasy III, które nie mają już ustalonego modelu urządzenia, do którego można się odnieść. Dlatego też, o ile nie zostanie wykazane, że urządzenie klasy III jest zasadniczo równoważne z zatwierdzonym urządzeniem, FDA wymaga złożenia wniosku PMA.
FDA zidentyfikowała niektóre kluczowe cechy urządzeń klasy III i oczekuje kilku rzeczy do złożenia PMA.
Kluczowe cechy charakterystyczne urządzeń medycznych klasy III według FDA
- Urządzenia wspierające życie człowieka
- Urządzenia na stałe wszczepione do ciała
- Urządzenia mające istotne znaczenie w zapobieganiu upośledzeniom
- Urządzenia, które w inny sposób stwarzają nieuzasadniony poziom ryzyka i/lub śmiertelności
Wymagania dotyczące składania wniosków PMA
- Skonstruowany spis treści i list motywacyjny
- Zwięzła, ale dokładna sekcja streszczenia podsumowująca wszystkie główne punkty i szeroko opisująca informacje zawarte w PMA.
- Rozdzielone na sekcje, opublikowane wyniki badań laboratoryjnych zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych ludzi
- Wymień wskazania do stosowania, aby krótko opisać chorobę, którą urządzenie będzie leczyć.
- Prosty opis urządzenia
- Odniesienia do wszystkich regulacyjnych, dobrowolnych i narzuconych przez siebie standardów, które powinny być uwzględnione podczas projektowania i produkcji.
- Opis wszelkich możliwych alternatywnych praktyk lub zastosowań urządzenia
- Badania i wnioski z badań marketingowych
- Wszelkie istotne aktualizacje urządzenia, planu marketingowego lub produkcji
Bez wątpienia proces PMA jest bardzo ważny, a producenci urządzeń klasy III, którzy chcą wprowadzić swoje produkty na rynek amerykański, muszą spełnić powyższe wymagania dotyczące składania wniosków PMA. Aby uprościć proces PMA i przyspieszyć proces wejścia na rynek, należy skonsultować się ze sprawdzonym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr - który może pomóc w gromadzeniu danych i spełnieniu wymagań projektowych. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
