2 min read
Jak wszyscy wiemy, FDA najpierw FDA potencjalne ryzyko związane z wyrobem medycznym przed jego wprowadzeniem na rynek w Stanach Zjednoczonych. Ocena ta odbywa się w ramach procesu klasyfikacji opartego na ryzyku, którego celem jest zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności wyrobu. Urządzenia niskiego ryzyka klasy I wymagają jedynie ogólnych kontroli, natomiast urządzenia wysokiego ryzyka klasy II podlegają specjalnym kontrolom i wymagają większej kontroli regulacyjnej i nadzoru. Jednak w przypadku urządzeń najwyższego ryzyka klasy III FDA najsurowszą kontrolę regulacyjną – proces zatwierdzania przed wprowadzeniem do obrotu (PMA). Czym jest proces PMA i jak złożyć wniosek o PMA? Przyjrzyjmy się temu pokrótce.
Proces składania wniosków PMA
Urządzenia medyczne klasy III charakteryzują się najwyższym ryzykiem i są projektowane z wykorzystaniem najnowocześniejszych technologii w celu leczenia niekorzystnych schorzeń. Mogą one obejmować takie urządzenia, jak implanty ślimakowe, rozruszniki serca, wszczepiane protezy lub respiratory wysokiej częstotliwości. W porównaniu z pozostałymi dwoma typami klasyfikacji urządzenia klasy III stanowią największe zagrożenie dla pacjentów. Często urządzenia klasy III są pierwszymi tego rodzaju, dlatego nie ma żadnego punktu odniesienia, który pozwoliłby wykazać ich istotną równoważność. Chociaż w przypadku wyrobów klasy II istnieje możliwość ubiegania się o zwolnienie z wymogów dotyczących powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu poprzez złożenie wniosku 510(k), nie ma to zastosowania w przypadku wyrobów klasy III, które nie mają jeszcze ustalonego modelu wyrobu, do którego można się odnieść. Dlatego też, o ile nie wykazano, że wyrób klasy III jest zasadniczo równoważny z wyrobem dopuszczonym do obrotu, FDA złożenia wniosku PMA.
FDA kluczowe cechy niektórych urządzeń klasy III i oczekuje spełnienia kilku warunków przy składaniu wniosków o PMA.
Kluczowe cechy wyrobów medycznych klasy III FDA
- Urządzenia wspierające życie człowieka
- Urządzenia na stałe wszczepione do ciała
- Urządzenia mające istotne znaczenie w zapobieganiu upośledzeniom
- Urządzenia, które w inny sposób stwarzają nieuzasadniony poziom ryzyka i/lub śmiertelności
Wymagania dotyczące składania wniosków PMA
- Skonstruowany spis treści i list motywacyjny
- Zwięzła, ale dokładna sekcja streszczenia podsumowująca wszystkie główne punkty i szeroko opisująca informacje zawarte w PMA.
- Rozdzielone na sekcje, opublikowane wyniki badań laboratoryjnych zarówno klinicznych, jak i nieklinicznych ludzi
- Wymień wskazania do stosowania, aby krótko opisać chorobę, którą urządzenie będzie leczyć.
- Prosty opis urządzenia
- Odniesienia do wszystkich regulacyjnych, dobrowolnych i narzuconych przez siebie standardów, które powinny być uwzględnione podczas projektowania i produkcji.
- Opis wszelkich możliwych alternatywnych praktyk lub zastosowań urządzenia
- Badania i wnioski z badań marketingowych
- Wszelkie istotne aktualizacje urządzenia, planu marketingowego lub produkcji
Bez wątpienia proces PMA ma kluczowe znaczenie, a producenci urządzeń klasy III, którzy chcą wprowadzić swoje produkty na US , muszą spełnić powyższe wymagania dotyczące złożenia wniosku PMA. Aby uprościć proces PMA i przyspieszyć wejście na rynek, należy skonsultować się z doświadczonym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr , który może pomóc w gromadzeniu danych i spełnieniu wymagań projektowych. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
