1 min read
W ostatnim ogłoszeniu Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przedstawiła obszerną listę wyroby medyczne klasy II wyroby medyczne po sfinalizowaniu będą zwolnione z wymogów dotyczących powiadomienia przed wprowadzeniem do obrotu, z zastrzeżeniem pewnych ograniczeń. FDA to ogłoszenie zgodnie z procedurami ustanowionymi w ustawie 21st Century Cures Act i obecnie oczekuje na reakcję opinii publicznej w formie komentarzy.
Należy jednak zwrócić szczególną uwagę, że niniejsze zawiadomienie nie stanowi ostatecznej decyzji FDAw sprawie wyroby medyczne klasy II wyroby medyczne w niniejszym dokumencie. FDA najpierw FDA wszystkie uwagi zgłoszone na wyznaczonych portalach w ciągu 60-dniowego okresu przeznaczonego na zgłaszanie uwag, a dopiero potem rozważy, czy ustalona lista wyrobów klasy II powinna zostać zmodyfikowana przed publication ostatecznej decyzji w Federalnym Rejestrze.
Co to oznacza dla branży?
Według FDA ostateczna lista wyroby medyczne klasy II objętych zwolnieniem nie tylkozmniejszy obciążenia regulacyjnedla ogromnej branży wyrobów medycznych, ale także pomoże wyeliminować prywatne koszty i wydatki związane z takimi przepisami federalnymi. Krótko mówiąc, regulowana branża nie będzie już musiała inwestować swojego cennego czasu i zasobów w przygotowywanie powiadomień 510(k) i dokumentacji do przedłożenia FDA, opłaty związane z przedłożeniem 510(k) oraz odpowiadanie na pytania i prośby o dodatkowe informacje od FDA przeglądu 510(k).
FDA wymienia setki urządzeń, od podstawowych testów diagnostycznych i odczynników po inne wyposażenie, takie jak zaciski pępowinowe, kleszcze położnicze i oftalmoskopy. Pełną listę można znaleźć wogłoszeniu Federalnego Rejestru.
Sekcja 513 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) stanowi, że FDA sklasyfikować wszystkie wyroby medyczne jednej z trzech sekcji regulacyjnych, a mianowicie wyroby medyczne klasie I, klasie II lub klasie III. FDA dowolnego wyrobu medycznego opiera się na zakresie regulacji wymaganych do zapewnienia rozsądnej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności. Aby zachować zgodność zpraktykami regulacyjnymiwyroby medycznew różnych regionach geograficznych, należy być na bieżąco z klasyfikacjami właściwymi dla danego regionu i dostosowanymi do niego najlepszymi praktykami.
