1 min read
W ostatnim ogłoszeniu Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przedstawiła obszerną listę wyrobów medycznych klasy II, które po sfinalizowaniu będą zwolnione z wymogów dotyczących powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu, z zastrzeżeniem pewnych ograniczeń. FDA niniejsze zawiadomienie zgodnie z procedurami ustanowionymi w ustawie 21st Century Cures Act i obecnie oczekuje na reakcję opinii publicznej w formie komentarzy.
Należy jednak zwrócić szczególną uwagę, że niniejsze zawiadomienie nie stanowi ostatecznej decyzji FDAw sprawie wyrobów medycznych klasy II uwzględnionych w niniejszym dokumencie. FDA najpierw FDA wszystkie uwagi zgłoszone na wyznaczonych portalach w ciągu 60-dniowego okresu zgłaszania uwag, a dopiero potem rozważy, czy ustalona lista wyrobów klasy II powinna zostać zmodyfikowana przed opublikowaniem ostatecznej decyzji w Rejestrze Federalnym.
Co to oznacza dla branży?
Według FDA ostateczna lista wyłączonych wyrobów medycznych klasy II nie tylkozmniejszy obciążenia regulacyjnedla ogromnej branży wyrobów medycznych, ale także pomoże wyeliminować prywatne koszty i wydatki związane z takimi przepisami federalnymi. Krótko mówiąc, regulowana branża nie będzie już musiała inwestować swojego cennego czasu i zasobów w przygotowywanie powiadomień 510(k) i dokumentacji do przedłożenia FDA, opłaty związane z przedłożeniem 510(k) oraz odpowiadanie na pytania i prośby o dodatkowe informacje od FDA przeglądu 510(k).
FDA wymienia setki urządzeń, od podstawowych testów diagnostycznych i odczynników po inne wyposażenie, takie jak zaciski pępowinowe, kleszcze położnicze i oftalmoskopy. Pełną listę można znaleźć wogłoszeniu Federalnego Rejestru.
Sekcja 513 federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act) stanowi, że FDA sklasyfikować wszystkie wyroby medyczne w jednej z trzech sekcji regulacyjnych, a mianowicie klasy I, klasy II lub klasy III. FDA danego wyrobu medycznego opiera się na zakresie regulacji wymaganych do zapewnienia rozsądnej gwarancji bezpieczeństwa i skuteczności. Aby zachować zgodność zpraktykami regulacyjnymi dotyczącymi wyrobów medycznychw różnych regionach geograficznych, należy być na bieżąco z klasyfikacjami właściwymi dla danego regionu i dostosowanymi do niego najlepszymi praktykami.
