2 min read
Wyroby medyczne w Meksyku są regulowane przez Sekretariat Zdrowia (Secretaría de Salud). Artykuł 262 meksykańskiego ogólnego prawa zdrowotnego wymaga rejestracji wszystkich wyrobów medycznych w Sekretariacie Zdrowia przed wprowadzeniem ich do obrotu w Meksyku. Federalna Komisja Ochrony Zagrożeń Sanitarnych (COFEPRIS) nadzoruje proces rejestracji produktów medycznych. Struktura regulacyjna składa się z obowiązkowych norm znanych jako Normas Oficiales Mexicanas (NOM) i dobrowolnych norm znanych jako Normas Mexicanas (NMX). COFEPRIS określił wymagania dotyczące SZJ dla wyrobów medycznych sprzedawanych w Meksyku w ramach obowiązkowej normy NOM-241-SSA1-2012, "Dobre praktyki wytwarzania dla zakładów zajmujących się produkcją wyrobów medycznych".
NOM-241 jest zgodny z międzynarodowymi i meksykańskimi standardami, takimi jak
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Zgodnie z wytycznymi „Wdrożenie dobrych praktyk wytwarzania (GMP) stanowi fundamentalną część systemu zarządzania jakością, który jest strategiczną decyzją organizacji; na jego projekt i wdrożenie wpływ ma wytwarzany produkt, stosowany proces, wielkość i struktura organizacji”. Ważny certyfikat GMP jest wymagany dla wszystkich odpowiednich zakładów produkcyjnych, w których wytwarzane są wyroby medyczne.
Wymogi QMS Mexico muszą być spełnione, a przepisy GMP muszą być przestrzegane niezależnie od klasy ryzyka wyrobu medycznego, wielkości zakładu produkcyjnego i produktu. NOM-241 zawiera wytyczne dotyczące oczekiwań COFEPRIS w zakresie organizacji zakładu, wymagań dotyczących personelu, dokumentacji, zakładu produkcyjnego, kontroli produkcji, wyposażenia, wycofywania produktów, walidacji, audytów i innych niezbędnych wymagań dotyczących zgodności.
COFEPRIS, w imieniu Ministerstwa Zdrowia (MoH), jest odpowiedzialna za nadzór nad zgodnością producenta wyrobów medycznych z GMP, zgodnie z wymogami NOM-241. Osoba odpowiedzialna za kwestie sanitarne i przedstawiciel prawny mogą zwrócić się do COFEPRIS o przeprowadzenie oceny zgodności. Zainteresowana strona musi złożyć do COFEPRIS formularz wniosku wraz z wymaganą dokumentacją dotyczącą systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych oraz uiścić opłaty należne COFEPRIS za kontrolę zakładu i certyfikację GMP.
Dokumenty SZJ dla wyrobów medycznych, które należy złożyć wraz z wnioskiem, obejmują -
- Nazwa, adres i inne ogólne dane zakładu produkcyjnego (obiektu)
- Nazwa i szczegóły dotyczące wyrobów medycznych objętych audytem i certyfikacją GMP
- Imię i nazwisko osoby lub przedstawiciela wyznaczonego przez producenta do przekazywania dokumentacji technicznej linii produkcyjnej
- Podsumowanie Quality Management System (QMS), w tym szczegóły dotyczące kwalifikacji i walidacji
- Główna dokumentacja zakładu, plany, układy, rysunki zakładu produkcyjnego (obiektu)
- Schemat organizacyjny obejmujący wszystkie funkcje i przedstawiający strukturę raportowania
- Opis i schemat blokowy procesu produkcji urządzenia
- Nazwa i adres zakładu produkcyjnego zaangażowanego w każdy etap produkcji wyrobu medycznego
- Opis poszczególnych etapów produkcji przeprowadzanych w każdym zakładzie produkcyjnym (obiekcie)
Meksyk, będący drugim co do wielkości rynkiem urządzeń medycznych w LATAM, oferuje obiecujące możliwości dla producentów urządzeń. Główną przeszkodą w wykorzystaniu potencjału tego rynku jest język, ponieważ przepisy nie są dostępne w języku angielskim. Biorąc pod uwagę tę ogromną lukę w zrozumieniu wymagań COFEPRIS, producenci polegają na usługodawcach regulacyjnych w zakresie dostępu do rynku meksykańskiego. Skonsultuj się już dziś z doświadczonym ekspertem ds. regulacji.
Aby uzyskać więcej informacji na temat wymagań QMS dotyczących zgodności urządzeń w Meksyku, reach już dziś z doświadczonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Dbaj o zgodność z przepisami.
