Umowy dotyczące jakości z dostawcami i usługodawcami

Umowa dotycząca jakości jest kluczowym dokumentem w systemie zarządzania jakością urządzeń medycznych (QMS). Dokument ten powinien określać obowiązki różnych stron zaangażowanych w działania mające wpływ na jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Należy ją podpisać z dostawcami i zewnętrznymi dostawcami usług, takimi jak producenci kontraktowi, kluczowi dostawcy części do urządzeń medycznych oraz podmioty takie jak autoryzowani przedstawiciele, importerzy i dystrybutorzy, aby zapewnić zgodność z normami regulacyjnymi. W szczególności umowy te nakładają na dostawców obowiązek niezwłocznego powiadamiania legalnego producenta o wszelkich zmianach w produkcie, co jest kluczowym aspektem w utrzymaniu zgodności z przepisami i jakości produktu.

W dziedzinie QMS urządzeń medycznych, umowa z dostawcą formalizuje relację między organizacją a jej dostawcą, wyszczególniając warunki związane z dostawą towarów lub usług. Obejmuje ona kilka aspektów, począwszy od specyfikacji produktu, standardów jakości, cen i warunków dostawy po gwarancje i zgodność z przepisami, a także zapewnia spełnienie oczekiwań jakościowych i wydajnościowych organizacji kupującej. Ponadto umowy z dostawcami obejmują takie elementy, jak obsługa produktów niezgodnych, odchylenia, kontrola zmian, rozstrzyganie sporów, poufność, prawa do audytu i wskaźniki wydajności, ułatwiając w ten sposób skuteczne zarządzanie relacjami z dostawcami przy jednoczesnym zachowaniu standardów jakości i zgodności.

Cel i znaczenie umowy dotyczącej jakości

Umowy dotyczące jakości w ramach SZJ urządzeń medycznych odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu zgodności z przepisami poprzez definiowanie standardów i procesów jakości, a także poprzez wspieranie kultury gotowości do inspekcji. Nie tylko ułatwiają zachowanie zgodności z przepisami, ale także poprawiają jakość produktów, zmniejszają ilość odpadów i minimalizują liczbę błędów, zwiększając tym samym konkurencyjność i reputację organizacji w branży o wysokiej stawce.

Podstawowe elementy umowy dotyczącej jakości

• Zakres: Określenie ostatecznego celu umowy, obejmującego zakres projektu, obowiązki obu stron i nadrzędny cel relacji.
• Kanały komunikacji: Określ, z kim należy się kontaktować w konkretnych sprawach, w tym w sprawie obsługi produktów niezgodnych, zamówień i planowania produkcji. Ponadto należy określić, w jaki sposób będą obsługiwane wnioski o dokumentację związaną z audytem, co zapewni płynne przekazanie.
• Wymagania dotyczące zarządzania jakością: Określenie, czy od dostawcy wymagany jest SZJ dla urządzeń medycznych. Określ, w jaki sposób będą zarządzane odpowiednie procesy w ramach SZJ i odpowiednio przypisz odpowiedzialność za zadania, takie jak aktualizowanie relacji z dostawcami w SZJ. Rozważ integrację tych procesów z istniejącą platformą QMS.
• Kontrola projektu: Jeśli dostawca projektuje i opracowuje urządzenia klasy II lub klasy III zgodnie z systemem klasyfikacji urządzeń Stanów Zjednoczonych (USA), powinien przestrzegać wymogów kontroli projektu. Należy udokumentować wszystkie powiązane procedury i działania w umowie dotyczącej jakości, aby zapewnić podjęcie odpowiednich środków bezpieczeństwa podczas opracowywania urządzenia.
• Dodatkowe kontrole: Oprócz kontroli projektu, należy jasno zdefiniować kontrole etykietowania, produkcji, procesu i pakowania, których urządzenie musi przestrzegać. Określ kroki, które musi podjąć producent kontraktowy, aby zachować zgodność z tymi przepisami.
• Lokalizacja pracy: Należy określić, gdzie dostawca będzie wykonywał prace i w stosownych przypadkach wspomnieć o wielu miejscach pracy. Rozważ uwzględnienie wymogu powiadomień w przypadku zmiany lokalizacji dostawcy.
• Protokoły proceduralne: Obejmują szczegółowe protokoły dotyczące różnych aspektów, takich jak obsługa materiałów i aktualizacje dokumentacji.
• Czas trwania umowy: Upewnij się, że umowa ma jasno określone daty rozpoczęcia i zakończenia oraz że określa warunki, które mogą prowadzić do rozwiązania umowy.
• Protokoły zarządzania jakością: Określenie, w jaki sposób dostawca powinien obsługiwać przechowywanie materiałów, reagować na zdarzenia związane z działaniami naprawczymi i zapobiegawczymi (CAPA), reagować na niezgodności i zarządzać innymi czynnikami związanymi z jakością.

Kluczowe elementy umowy dotyczącej jakości

• Wymagania jakościowe: 
  • Definiowanie jakości produktu, standardów wydajności, wymogów bezpieczeństwa i zgodności z przepisami.
• Inspekcja i kontrola jakości:
  • Ustanowienie procesów inspekcji, testowania i kontroli jakości.
  • Określ, kto będzie przeprowadzał inspekcje i procedury, a także częstotliwość inspekcji.
• Zapewnienie i kontrola jakości:
  • Szczegółowe informacje na temat wymaganych procedur zapewnienia i kontroli jakości.
  • Obejmuje walidację procesu, prowadzenie rejestrów i wymagania dotyczące dokumentacji.
• Zgłaszanie niezgodności:
  • Poinstruowanie dostawcy o sposobie zgłaszania niezgodności i problemów związanych z jakością.
  • Opisać proces rozwiązywania niezgodności i wdrażania CAPA.
• Obsługa modyfikacji:
  • Określenie procedur obsługi modyfikacji produktów lub procedur.
  • Omów najlepsze praktyki w zakresie komunikacji, oceny i zatwierdzania zmian.
• Prawa do audytu i inspekcji:
  • Określenie praw do audytu lub inspekcji pomieszczeń, działań i dokumentów dostawcy.
  • Wskazać częstotliwość i okoliczności audytów lub inspekcji.
• Dokumentacja i zapisy:
  • Szczegółowe wymagania dotyczące dokumentacji i prowadzenia rejestrów.
  • Określenie typów zapisów, harmonogramów przechowywania i dostępności do kontroli.
• Komunikacja i współpraca:
  • Opisz metody komunikacji i współpracy między Twoją firmą a dostawcą.
  • Obejmuje procedury dotyczące rozwiązywania problemów związanych z jakością, raportowania i punktów kontaktowych.
• Wskaźniki wydajności:
  • Wybierz kluczowe wskaźniki wydajności (KPI), aby zmierzyć skuteczność dostawcy.
  • Przykłady wskaźników KPI mogą obejmować wskaźniki defektów i terminowość dostaw.
• Zgodność z przepisami:
  • Weryfikacja zgodności ze wszystkimi odpowiednimi przepisami zawartymi w umowie z dostawcą.
• Anulowanie umowy:
  • Określenie okoliczności, w których umowa może zostać rozwiązana.
  • W razie potrzeby należy uwzględnić kroki związane z przejściem do innego dostawcy.
• Rozstrzyganie sporów:
  • Ustanowienie procedur rozwiązywania sporów w okresie obowiązywania umowy.
• Poufność i własność intelektualna:
  • Ochrona zastrzeżonych projektów, metod, danych i informacji poufnych.
• Ważność Umowy:
  • Obie strony decydują o okresie obowiązywania umowy oraz jej warunkach. Po upływie okresu ważności umowa może zostać odnowiona na podstawie decyzji o ciągłości.

Najlepsze praktyki w zakresie skutecznej umowy dotyczącej jakości

• Jasno określ role i obowiązki wszystkich zaangażowanych stron, w tym producentów, dostawców i dystrybutorów.
• Określenie standardów jakości, specyfikacji produktu, metod testowania i wymogów zgodności z przepisami.
• Wdrożenie solidnego procesu kontroli zmian w celu zarządzania zmianami uzgodnionych parametrów jakościowych.
• Zintegruj wskaźniki KPI w celu monitorowania i oceny wydajności urządzenia.
• Przestrzeganie przepisów i standardów branżowych, przeprowadzanie okresowych audytów w celu weryfikacji zgodności.
• Ustanowienie mechanizmów rozwiązywania sporów i skutecznych kanałów komunikacji.
• Utrzymanie solidnego systemu dokumentacji i prowadzenia rejestrów.
• Okresowe przeglądy i, w razie potrzeby, odnawianie umów dotyczących jakości w celu dostosowania ich do zmieniających się standardów jakości i potrzeb biznesowych.

Wyzwania związane z przygotowaniem umowy dotyczącej jakości

• Niezgodność z wymaganiami SZJ dla wyrobów medycznych: W tym przypadku obie strony muszą mieć takie samo zrozumienie wymagań QMS. Może to być trudne zadanie, ponieważ różni dostawcy mają różne systemy QMS.
• Zgodność z przepisami: Firmy produkujące urządzenia medyczne powinny przestrzegać przepisów związanych z SZJ, w tym Międzynarodowej Organizacji Normalizacyjnej(ISO) 13485 i 21 Kodeksu Przepisów Federalnych (CFR) część 820. Umowa powinna być sporządzona w taki sposób, aby była zgodna z obowiązującymi przepisami.

Podsumowując, umowy dotyczące jakości są niezbędnymi narzędziami, które pomagają zapewnić zgodność z przepisami i utrzymać wysokie standardy w dziedzinie SZJ urządzeń medycznych, zwłaszcza w produkcji kontraktowej urządzeń medycznych, poprzez definiowanie obowiązków i parametrów jakościowych oraz zachęcanie do skutecznej komunikacji. W ten sposób umowy dotyczące jakości nie tylko łagodzą wyzwania, ale także pomagają utrzymać jakość produktu i sukces organizacyjny w stale zmieniającym się krajobrazie regulacyjnym.

Odblokuj doskonałość jakości dzięki rozwiązaniom Freyr! Podnieś jakość umów i kontraktów z dostawcami, aby zapewnić bezpieczeństwo produktów, zgodność z przepisami i bezproblemową współpracę. Skontaktuj się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak Freyr może pomóc Ci podnieść jakość umów i kontraktów z dostawcami.