RDC 751 - Nowa rezolucja ANVISA dotycząca wyrobów medycznych

ANVISA przedstawia nową rezolucję, RDC 751, obowiązującą od 01 marca 2023 roku. Uchwała określa zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych, wymagania dotyczące etykietowania i instrukcji użytkowania (IFU) oraz procedury powiadamiania, rejestracji, zmiany, przedłużania ważności i anulowania powiadomienia lub rejestracji wyrobów medycznych. Rozporządzenie uchyla RDC no. 185/2001, RDC nr 15/2014 i RDC nr. 40/2015. Poniżej znajduje się streszczenie najnowszego brazylijskiego rozporządzenia.

RDC 751 i zasady klasyfikacji ryzyka

RDC 751 zawiera 22 zasady klasyfikacji ryzyka jako ZAŁĄCZNIK I, które są związane z wyrobami nieinwazyjnymi, wyrobami inwazyjnymi, wyrobami chirurgicznie inwazyjnymi, wyrobami do implantacji, aktywnymi wyrobami terapeutycznymi i oprogramowaniem jako wyrobami medycznymi (SaMD). Reguła 14 i Reguła 16 wymieniają wyroby sklasyfikowane odpowiednio w klasie IV i klasie III.

Wyroby medyczne podlegające niniejszej rezolucji są klasyfikowane zgodnie z ryzykiem, jakie powodują dla zdrowia użytkownika, pacjenta, operatora lub zaangażowanych stron trzecich,

I - Klasa I: niskie ryzyko

II - Klasa II: średnie ryzyko

III - Klasa III: wysokie ryzyko

IV - Klasa IV: maksymalne ryzyko

Nowe definicje i zaktualizowane terminologie

RDC 751 zaproponowało i zaktualizowało definicje dla wyrobów medycznych, oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), nanomateriałów, akcesoriów i brazylijskiego posiadacza rejestracji (BRH).

Zgodnie z nową rezolucją, definicjawyrobumedycznegotokażdy instrument, aparat, sprzęt, implant, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania, samodzielnie lub łącznie, u ludzi, do któregokolwiek z następujących szczególnych celów medycznych, i którego główne zamierzone działanie nie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych w organizmie człowieka, ale które mogą być wspomagane w zamierzonym działaniu przez takie środki:

1. diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie (lub łagodzenie) choroby; niepełnosprawność
2. diagnozowanie, monitorowanie, leczenie lub naprawa urazu lub
3. badanie, zastąpienie, zmiana anatomii lub procesu, stanu fizjologicznego lub patologicznego
4. wsparcie lub utrzymanie życia
5. kontrola lub wsparcie projektu lub
6. dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek z ludzkiego ciała, w tym pobranych narządów i tkanek

Dokumentacja techniczna

Dokumentacja techniczna została wdrożona dla wszystkich klas ryzyka i jest dostosowana do spisu treści IMDRF. Zgłoszenie (dla klasy I/II) nadal nie wymaga przedłożenia dokumentacji technicznej, podczas gdy rejestracja (dla klasy III/IV) wymaga przygotowania i przedłożenia dokumentacji technicznej.

W przypadku wniosków rejestracyjnych poprzedni raport techniczny został zastąpiony dokumentacją techniczną (format spisu treści).

Wszystkie dokumenty dotyczące wymogów dokumentacji technicznej mogą być dostarczone w języku portugalskim, angielskim lub hiszpańskim (z wyjątkiem formularzy zgłoszeniowych ANVISA, etykiet i IFU).

Oczekuje się uzasadnienia dla wszelkich wymogów dokumentacji technicznej, które nie mają zastosowania do określonych urządzeń.

Instrukcja obsługi (IFU) i etykieta

Wymogi dotyczące informacji na etykiecie i instrukcji użytkowania (IFU) znajdują się w rozdziale VI niniejszej rezolucji, który zawiera informacje na temat etykiety i instrukcji użytkowania urządzeń, szablonu etykiety, wzoru instrukcji i instrukcji użytkowania (IFU) w formacie niezadrukowanym.

Zabrania się udostępniania instrukcji obsługi (IFU) wyłącznie w formie niezadrukowanej dla następujących produktów:

• Sprzęt do użytku medycznego, który wskazuje:
• Ogólnie do użytku domowego, w tym do użytku w ramach usług opieki domowej.
• Obsługa przez laików, niezależnie od miejsca użytkowania.
• Materiały zdrowotne używane przez laików.

Aktualizacja etykiety - zastąpiono importera posiadaczem rejestracji

Aktualizacja IFU - usuwa kierownika technicznego, zastępuje również importera

Osie czasu

Termin składania dokumentacji technicznej w ramach nowej struktury:

• Urządzenia zmodyfikowane od powiadomienia do rejestracji: 365 dni (29 lutego 2024 r.).
• Urządzenia zmodyfikowane od rejestracji do powiadomienia: Wniosek o korektę w ciągu 365 dni (29 lutego 2024 r.).
• W przypadku urządzeń, które utrzymały klasę ryzyka lub zmieniły klasę ryzyka, ale pozostały w tej samej ścieżce rejestracji, nowa struktura spisu treści jest wymagana przy składaniu kolejnego zgłoszenia modyfikacji.
• W przypadku urządzeń nadal podlegających rejestracji, ale w innej klasie ryzyka, może być konieczna aktualizacja brazylijskiej dobrej praktyki wytwarzania (BGMP).

Analizując aspekty, które mają wpływ na rejestrację urządzeń medycznych, powyższe zmiany wydają się ułatwiać proces rejestracji i wydają się być dobrodziejstwem dla firm z siedzibą poza Brazylią i chcących zarejestrować swoje urządzenia medyczne na rynku brazylijskim.

Aby uzyskać dogłębne informacje na temat nowych zasad klasyfikacji ryzyka, konsolidacji zasad powiadamiania, rejestracji, nowych definicji i pojęć, zasad dotyczących repozytorium dokumentacji wyrobów medycznych, spisu treści IMDRF dla dokumentacji technicznej, zaktualizowanej terminologii, sprzężonej serii przepisów dotyczących wyrobów medycznych w jednym RDC, a także oceny wpływu na rejestracje urządzeń lub usługi regulacyjne w Brazylii i innych krajach Ameryki Łacińskiej, skonsultuj się zesprawdzonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zgodność z przepisami.