RDC 751 – nowa uchwała ANVISAdotycząca wyrobów medycznych

ANVISA nową uchwałę, RDC 751, która wejdzie w życie 1 marca 2023 r. Uchwała określa zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych, wymagania Instructions For Use (IFU) etykietowania i Instructions For Use (IFU) oraz procedury powiadamiania, rejestracji, zmiany, ponownej walidacji i anulowania powiadomienia lub rejestracji wyrobów medycznych. Uchyla ona RDC nr 185/2001, RDC nr 15/2014 oraz RDC nr 40/2015. Oto najważniejsze informacje dotyczące najnowszych brazylijskich przepisów.

RDC 751 i zasady klasyfikacji ryzyka

RDC 751 zawiera 22 zasady klasyfikacji ryzyka jako ZAŁĄCZNIK I, które są związane z wyrobami nieinwazyjnymi, wyrobami inwazyjnymi, wyrobami chirurgicznie inwazyjnymi, wyrobami do implantacji, aktywnymi wyrobami terapeutycznymi i oprogramowaniem jako wyrobami medycznymi (SaMD). Reguła 14 i Reguła 16 wymieniają wyroby sklasyfikowane odpowiednio w klasie IV i klasie III.

Wyroby medyczne podlegające niniejszej rezolucji są klasyfikowane zgodnie z ryzykiem, jakie powodują dla zdrowia użytkownika, pacjenta, operatora lub zaangażowanych stron trzecich,

I - Klasa I: niskie ryzyko

II - Klasa II: średnie ryzyko

III - Klasa III: wysokie ryzyko

IV - Klasa IV: maksymalne ryzyko

Nowe definicje i zaktualizowane terminologie

RDC 751 zaproponował i zaktualizował definicje dotyczące wyrobów medycznych, oprogramowania jako wyrobu medycznego (SaMD), nanomateriałów, akcesoriów i brazylijskiego posiadacza rejestracji (BRH).

Zgodnie z nową rezolucją, definicjawyrobumedycznegotokażdy instrument, aparat, sprzęt, implant, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania, samodzielnie lub łącznie, u ludzi, do któregokolwiek z następujących szczególnych celów medycznych, i którego główne zamierzone działanie nie jest osiągane za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych w organizmie człowieka, ale które mogą być wspomagane w zamierzonym działaniu przez takie środki:

1. diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie (lub łagodzenie) choroby; niepełnosprawność
2. diagnozowanie, monitorowanie, leczenie lub naprawa urazu lub
3. badanie, zastąpienie, zmiana anatomii lub procesu, stanu fizjologicznego lub patologicznego
4. wsparcie lub utrzymanie życia
5. kontrola lub wsparcie projektu lub
6. dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek z ludzkiego ciała, w tym pobranych narządów i tkanek

Dokumentacja techniczna

Dokumentacja techniczna została wdrożona dla wszystkich klas ryzyka i jest dostosowana do spisu treści IMDRF. Zgłoszenie (dla klasy I/II) nadal nie wymaga przedłożenia dokumentacji technicznej, podczas gdy rejestracja (dla klasy III/IV) wymaga przygotowania i przedłożenia dokumentacji technicznej.

W przypadku wniosków rejestracyjnych poprzedni raport techniczny został zastąpiony dokumentacją techniczną (format spisu treści).

Wszystkie dokumenty wymagane w ramach dokumentacji technicznej mogą być dostarczone w języku portugalskim, angielskim lub hiszpańskim (z wyjątkiem formularzy ANVISA , etykiet i instrukcji użytkowania).

Oczekuje się uzasadnienia dla wszelkich wymogów dokumentacji technicznej, które nie mają zastosowania do określonych urządzeń.

Instructions For Use (IFU) etykieta

Wymagania dotyczące informacji na etykiecie i Instructions for Use (IFU) określone w rozdziale VI niniejszej rezolucji, który zawiera informacje na temat etykiety i instrukcji użytkowania wyrobów, szablonu etykiety, instrukcji modelowej oraz instrukcji użytkowania (IFU) w formacie nie drukowanym.

Zabrania się Instructions for Use (IFU) wyłącznie w formie nie drukowanej dla następujących produktów:

• Sprzęt do użytku medycznego, który wskazuje:
• Ogólnie do użytku domowego, w tym do użytku w ramach usług opieki domowej.
• Obsługa przez laików, niezależnie od miejsca użytkowania.
• Materiały zdrowotne używane przez laików.

Aktualizacja etykiety - zastąpiono importera posiadaczem rejestracji

Aktualizacja IFU - usuwa kierownika technicznego, zastępuje również importera

Osie czasu

Termin składania dokumentacji technicznej w ramach nowej struktury:

• Urządzenia zmodyfikowane od powiadomienia do rejestracji: 365 dni (29 lutego 2024 r.).
• Urządzenia zmodyfikowane od rejestracji do powiadomienia: Wniosek o korektę w ciągu 365 dni (29 lutego 2024 r.).
• W przypadku urządzeń, które utrzymały klasę ryzyka lub zmieniły klasę ryzyka, ale pozostały w tej samej ścieżce rejestracji, nowa struktura spisu treści jest wymagana przy składaniu kolejnego zgłoszenia modyfikacji.
• W przypadku urządzeń nadal podlegających rejestracji, ale w innej klasie ryzyka, może być konieczna aktualizacja brazylijskiej dobrej praktyki wytwarzania (BGMP).

Analizując aspekty, które mają wpływ na rejestrację urządzeń medycznych, powyższe zmiany wydają się ułatwiać proces rejestracji i wydają się być dobrodziejstwem dla firm z siedzibą poza Brazylią i chcących zarejestrować swoje urządzenia medyczne na rynku brazylijskim.

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat nowych zasad klasyfikacji ryzyka, konsolidacji zasad dotyczących powiadamiania, rejestracji, nowych definicji i pojęć, zasad dotyczących repozytorium dokumentacji wyrobów medycznych, spisu treści dokumentacji technicznej IMDRF, zaktualizowanej terminologii, serii powiązanych przepisów dotyczących wyrobów medycznych w jednym RDC, a także oceny wpływu na rejestrację wyrobów lub usługi regulacyjne w Brazylii i innych LATAM ,skonsultuj się zdoświadczonym ekspertem ds. regulacji. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.