RDC 751/2022

Brazylia, największa gospodarka Ameryki Łacińskiej (LATAM), jest również najbardziej obiecującym rynkiem wyrobów medycznych w regionie. Rynek wyrobów medycznych w Brazylii jest regulowany przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijską Agencję Regulacyjną ds. Zdrowia, która opracowała nową uchwałę o nazwie RDC 751, obowiązującą od 1 marca 2023 r. Rozporządzenie to określa zasady klasyfikacji ryzyka dla wyroby medyczne, wymagania Instructions for Use (IFU) etykietowania i Instructions for Use (IFU) oraz procedury powiadamiania, rejestracji, zmiany, ponownej walidacji i unieważnienia powiadomienia/rejestracji wyroby medyczne. Uchyla ono rozporządzenia RDC nr 185/2001, RDC nr 15/2014 i RDC nr 40/2015. 

W związku z tym potrzebą chwili jest uzyskanie wglądu w stale zmieniające się aktualizacje rynkowe. Ten blog omawia RDC 751/22, wraz z jego celem, zakresem i aktualizacjami, a także zawiera streszczenie wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, terminów, ważności i odnowień.

Zrozumienie RDC 751/2022: Nowoczesny zamiennik RDC 185/2001 w klasyfikacji i regulacji wyrobów medycznych

RDC 751/2022 okazało się przełomowe w dziedzinie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, skutecznie zastępując poprzednią uchwałę RDC 185/2001. Nowa uchwała wprowadza zaktualizowane kryteria klasyfikacji i zmienione systemy regulacyjne, usprawniając procesy Notificação (dla wyrobów klasy I i II) oraz Registro (dla wyrobów klasy III i IV). Ustanawia również jasne wytyczne dotyczące klasyfikacji ryzyka, określając precyzyjne wymagania dotyczące etykietowania i zapewniając wyraźne instrukcje użytkowania wyroby medyczne.

ANVISA znaczne postępy w zakresie harmonizacji wymogów dotyczących rejestracji wyrobów medycznych z normami międzynarodowymi. W szczególności dążyła do dostosowania się do wymogów renomowanych organizacji, takich jak Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF) i Unia Europejska (UE). Takie proaktywne podejście sprzyja spójności, a tym samym ułatwia płynne wprowadzanie wyroby medyczne rynek brazylijski, zapewniając jednocześnie ich zgodność z globalnymi normami jakości i bezpieczeństwa.

Cel RDC 751/2022

Głównym powodem zmiany brazylijskich przepisów dotyczących wyroby medyczne ich aktualizacja, umożliwiająca uwzględnienie nowych technologii, takich jak oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) i nanomateriały, które nie zostały uwzględnione we wcześniejszej uchwale RDC 185/2001.

Zakres RDC 751/2022

• Usprawniona struktura dokumentacji technicznej na potrzeby rejestracji wyrobów medycznych: Rozporządzenie RDC 751/2022, które weszło w życie 1 marca 2023 r., ma wywołać znaczące zmiany w procesie rejestracji urządzeń medycznych. Zgodnie z nim dokumentacja techniczna do rejestracji musi być teraz zgodna z ustrukturyzowanym formatem, zgodnie z określonymi wymogami. Posunięcie to ma na celu zwiększenie wydajności i przejrzystości procesu rejestracji, zapewniając, że niezbędna dokumentacja jest wyczerpująca i dostępna.
• Zgodność z European Medical Device Regulation MDR) i IMDRF: Ramy dokumentacji technicznej wprowadzone przez RDC 751/2022 są bardzo podobne do struktury stosowanej w europejskich plikach dokumentacji technicznej MDR, a ponadto są zgodne z praktykami dokumentacyjnymi zgodnymi z IMDRF.
• Uproszczone procedury powiadamiania i rejestracji: RDC 751/2022 stanowi kompleksowe ramy określające procedury powiadamiania, rejestracji, zmian, ponownej walidacji i unieważniania wyroby medyczne.
• Harmonizacja poprzez "Spis treści" IMDRF: Obejmując strukturę "Spisu treści" IMDRF dla dokumentacji technicznej, RDC 751/2022 ułatwia wykorzystanie dokumentacji przeznaczonej dla wielu jurysdykcji, co z kolei sprzyja konwergencji i spójności regulacyjnej.
• Okres przejściowy: Należy wziąć pod uwagę określone ramy czasowe i wymagania dotyczące modyfikacji urządzeń medycznych. W przypadku urządzeń przechodzących ze zgłoszenia do rejestracji, na ukończenie tego procesu masz 365 dni (do 29 lutego 2024 r.). Z kolei w przypadku urządzeń przechodzących z rejestracji na powiadomienie należy złożyć wniosek o korektę w tym samym terminie. W przypadku urządzeń utrzymujących swoją klasę ryzyka lub przechodzących do innej w ramach tej samej ścieżki rejestracji, należy postępować zgodnie z nową strukturą "Spisu treści" dla następnego zgłoszenia modyfikacji. W przypadkach, w których urządzenia nadal podlegają rejestracji, ale w innej klasie ryzyka, może być konieczne przeprowadzenie aktualizacji brazylijskiej dobrej praktyki wytwarzania (BGMP). Przestrzeganie tych wytycznych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności i uniknięcia wszelkich kwestii regulacyjnych.
• Ważność i odnawianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu: Chociaż zgodnie z RDC 751/2022 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyroby medyczne klasy ryzyka I i II wyroby medyczne ważne bezterminowo, w określonych okolicznościach mogą one zostać unieważnione. Z drugiej strony, pozwolenia przed wprowadzeniem do obrotu dla wyrobów klasy ryzyka III i IV są początkowo ważne przez dziesięć (10) lat, z możliwością przedłużenia ich na kolejne takie same okresy.

Ważne jest, aby zapoznać się ze szczegółowymi wymogami określonymi w RDC 751/2022 i skonsultować się z ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z nową rezolucją.

Aby zapoznać się z rozbudowanym systemem regulacyjnym brazylijskiej branży urządzeń medycznych, 16 sierpnia 2023 r. firma Freyr organizuje ekskluzywne webinarium zatytułowane „Zrozumieć RDC 751: kompleksowa analiza jego wpływu na regulacje dotyczące urządzeń medycznych”. Podczas tego webinarium nasza wewnętrzna ekspertka ds. regulacji, Manali Shah, dyrektor ds. dostaw LATAM , wyjaśni aktualne scenariusze, terminy zgodności, dogłębne informacje na temat nowych zasad klasyfikacji ryzyka, konsolidacji zasad dotyczących powiadamiania, rejestracji, nowych definicji i pojęć, zasad dotyczących repozytorium dokumentacji wyroby medyczne, „Spis treści” IMDRF dla dokumentacji technicznej, zaktualizowaną terminologię, połączoną serię przepisów dotyczących wyroby medyczne jednym RDC, ocenę wpływu rejestracji Państwa wyrobów oraz usługi regulacyjne w Brazylii. Zarejestrujcie się już teraz, aby uzyskać jasne informacje. Bądźcie na bieżąco! Zachowajcie zgodność z przepisami!