RDC 751/2022

Brazylia, największa gospodarka w Ameryce Łacińskiej (LATAM), jest również najbardziej obiecującym rynkiem urządzeń medycznych w regionie. Rynek wyrobów medycznych w Brazylii jest regulowany przez Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), czyli Brazylijską Agencję Regulacji Zdrowia, która wydała nową rezolucję zatytułowaną RDC 751, obowiązującą od 01 marca 2023 roku. Uchwała ta definiuje zasady klasyfikacji ryzyka dla wyrobów medycznych, wymagania dotyczące etykietowania i instrukcji użytkowania (IFU) oraz procedury powiadamiania, rejestracji, zmiany, rewalidacji i anulowania powiadomienia/rejestracji wyrobów medycznych. Rozporządzenie uchyla RDC no. 185/2001, RDC nr 15/2014 i RDC nr. 40/2015. 

W związku z tym potrzebą chwili jest uzyskanie wglądu w stale zmieniające się aktualizacje rynkowe. Ten blog omawia RDC 751/22, wraz z jego celem, zakresem i aktualizacjami, a także zawiera streszczenie wymagań dotyczących dokumentacji technicznej, terminów, ważności i odnowień.

Zrozumienie RDC 751/2022: Nowoczesny zamiennik RDC 185/2001 w klasyfikacji i regulacji wyrobów medycznych

RDC 751/2022 stała się przełomem w dziedzinie regulacji dotyczących wyrobów medycznych, skutecznie zastępując poprzednią rezolucję, RDC 185/2001. Nowa rezolucja wprowadza zaktualizowane kryteria klasyfikacji i zmienione systemy regulacyjne, usprawniając procesy Notificação (dla urządzeń klasy I i II) oraz Registro (dla urządzeń klasy III i IV). Ustanawia również jasne wytyczne dotyczące klasyfikacji ryzyka, określając precyzyjne wymagania dotyczące etykietowania i zapewniając wyraźne IFU urządzeń medycznych.

ANVISA poczyniła znaczące postępy w harmonizacji wymogów rejestracji urządzeń medycznych z międzynarodowymi standardami. W szczególności dążyła ona do dostosowania się do cenionych organizacji, takich jak Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF) i Unia Europejska (UE). Tego rodzaju proaktywne podejście sprzyja spójności, a co za tym idzie, ułatwia płynne wprowadzanie urządzeń medycznych na rynek brazylijski, zapewniając jednocześnie, że spełniają one globalne standardy jakości i bezpieczeństwa.

Cel RDC 751/2022

Głównym powodem modyfikacji brazylijskich przepisów dotyczących wyrobów medycznych była ich aktualizacja, umożliwiając tym samym włączenie nowych technologii, takich jak oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) i nanomateriały, które nie zostały uwzględnione we wcześniejszej rezolucji RDC 185/2001.

Zakres RDC 751/2022

• Usprawniona struktura dokumentacji technicznej na potrzeby rejestracji wyrobów medycznych: Rozporządzenie RDC 751/2022, które weszło w życie 1 marca 2023 r., ma wywołać znaczące zmiany w procesie rejestracji urządzeń medycznych. Zgodnie z nim dokumentacja techniczna do rejestracji musi być teraz zgodna z ustrukturyzowanym formatem, zgodnie z określonymi wymogami. Posunięcie to ma na celu zwiększenie wydajności i przejrzystości procesu rejestracji, zapewniając, że niezbędna dokumentacja jest wyczerpująca i dostępna.
• Zgodność z europejskim rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i IMDRF: Ramy dokumentacji technicznej wprowadzone przez RDC 751/2022 są uderzająco podobne do struktury stosowanej w europejskich plikach dokumentacji technicznej MDR, a ponadto są zgodne z praktykami dokumentacyjnymi zgodnymi z IMDRF.
• Usprawnione procesy notyfikacji i rejestracji: RDC 751/2022 zapewnia kompleksowe ramy, które określają procedury zgłaszania, rejestracji, zmian, rewalidacji i anulowania wyrobów medycznych.
• Harmonizacja poprzez "Spis treści" IMDRF: Obejmując strukturę "Spisu treści" IMDRF dla dokumentacji technicznej, RDC 751/2022 ułatwia wykorzystanie dokumentacji przeznaczonej dla wielu jurysdykcji, co z kolei sprzyja konwergencji i spójności regulacyjnej.
• Okres przejściowy: Należy wziąć pod uwagę określone ramy czasowe i wymagania dotyczące modyfikacji urządzeń medycznych. W przypadku urządzeń przechodzących ze zgłoszenia do rejestracji, na ukończenie tego procesu masz 365 dni (do 29 lutego 2024 r.). Z kolei w przypadku urządzeń przechodzących z rejestracji na powiadomienie należy złożyć wniosek o korektę w tym samym terminie. W przypadku urządzeń utrzymujących swoją klasę ryzyka lub przechodzących do innej w ramach tej samej ścieżki rejestracji, należy postępować zgodnie z nową strukturą "Spisu treści" dla następnego zgłoszenia modyfikacji. W przypadkach, w których urządzenia nadal podlegają rejestracji, ale w innej klasie ryzyka, może być konieczne przeprowadzenie aktualizacji brazylijskiej dobrej praktyki wytwarzania (BGMP). Przestrzeganie tych wytycznych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia zgodności i uniknięcia wszelkich kwestii regulacyjnych.
• Ważność i odnawianie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu: Chociaż zgodnie z RDC 751/2022 pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wyrobów medycznych klasy ryzyka I i II pozostają ważne przez czas nieokreślony, podlegają one potencjalnemu unieważnieniu w określonych okolicznościach. Z drugiej strony, zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu dla wyrobów klasy ryzyka III i IV są początkowo ważne przez dziesięć (10) lat, z możliwością ich odnowienia na kolejne równe okresy.

Ważne jest, aby zapoznać się ze szczegółowymi wymogami określonymi w RDC 751/2022 i skonsultować się z ekspertami ds. regulacji, aby zapewnić zgodność z nową rezolucją.

Aby zgłębić rozległy krajobraz regulacyjny brazylijskiej branży wyrobów medycznych, 16 sierpnia 2023 r. Freyr zaprasza na ekskluzywne webinarium zatytułowane "Zrozumienie RDC 751: Kompleksowa analiza jego wpływu na przepisy dotyczące wyrobów medycznych". W tym webinarium nasz wewnętrzny ekspert ds. regulacji, Manali Shah, LATAM Market Delivery Head, wyjaśni obecne scenariusze, terminy zgodności, dogłębne spostrzeżenia na temat nowych zasad klasyfikacji ryzyka, konsolidacji zasad powiadamiania, rejestracji, nowych definicji i pojęć, zasad dotyczących repozytorium dokumentacji wyrobów medycznych, "Spis treści" IMDRF dla dokumentacji technicznej, zaktualizowana terminologia, sprzężona seria przepisów dotyczących wyrobów medycznych w jednym RDC, ocena wpływu rejestracji urządzeń i usługi regulacyjne w Brazylii. Zarejestruj się już teraz, aby uzyskać jasne informacje. Bądź na bieżąco! Bądź na bieżąco!