3 min read
Wraz z postępem technologicznym, wykorzystanie bezprzewodowych wyroby medyczne pacjentów i zarządzania opieką zdrowotną szybko rośnie. Przewiduje się, że do 2031 r. cztery (04) na dziesięć (10) wyroby medyczne będą bezprzewodowe lub przenośne, a rynek bezprzewodowych przenośnych urządzeń medycznych reach 33 mld reach . Bezprzewodowe wyroby medyczne komunikację radiową, taką jak Wi-Fi, Bluetooth, telefony komórkowe lub telefony stacjonarne. Kluczową cechą tych technologii jest interoperacyjność i mają zastosowanie wszystkie związane z tym kwestie.
Producenci urządzeń medycznych bezprzewodowych i mobilnych aplikacji medycznych muszą przestrzegać ram regulacyjnych określonych przez US Agencję US i Leków (USFDA) oraz Federalną Komisję Łączności (FCC) w celu zapewnienia bezpieczeństwa ogromnej ilości wrażliwych danych medycznych oraz bezpiecznego korzystania z komunikacji radiowej. Biuro Inżynierii i Technologii FCC (OET) nadzoruje regulacje dotyczące wyroby medyczne bezprzewodowych, w tym autoryzację sprzętu, testy bezpieczeństwa częstotliwości radiowych oraz regulacje dotyczące widma radiowego. OET zajmuje się konkretnymi usługami i aplikacjami, które działają w określonych pasmach częstotliwości. Obejmują one MedRadio (usługa radiokomunikacyjna dla urządzeń medycznych), MBANS (medyczne sieci osobiste), medyczne sieci mikromocowe (MMN) oraz bezprzewodową usługę telemetryczną (WMTS), które są autoryzowane zgodnie z częścią 95 FCC. Technologie urządzeń medycznych są podzielone na wyroby medyczne krótkiego i dalekiego zasięgu. Urządzenia bezprzewodowe krótkiego zasięgu przesyłają dane z urządzeń pacjenta do samodzielnych lub centralnych stacji monitorujących. Z kolei urządzenia dalekiego zasięgu przesyłają dane bezpośrednio z lokalnego odbiornika lub monitora do zdalnej lokalizacji monitorującej.
US agencjaFDA wnioski o dopuszczenie do obrotu zarówno licencjonowanych, jak i nielicencjonowanych wyroby medyczne FCC. Ponieważ licencjonowane pasmo pozwala na wykorzystanie określonej częstotliwości, zakłócenia powodowane przez inne urządzenia bezprzewodowe są minimalne. Z drugiej strony, nielicencjonowane wyroby medyczne w dowolnym paśmie częstotliwości dostępnym zgodnie z zasadami wymienionymi w części 15 i zazwyczaj narażone są na zakłócenia powodowane przez inne urządzenia. Ciężar udowodnienia, że takie zakłócenia nie są szkodliwe, spoczywa na producencie.
Zgodnie zFDA US FDA producenci i twórcy technologii bezprzewodowej w wyroby medyczne uwzględniać różne aspekty podczas opracowywania, testowania, walidacji i użytkowania urządzenia, tj.:
- Wybór odpowiednich technologii bezprzewodowych
- Bezprzewodowa jakość usług (QoS)
- Koegzystencja bezprzewodowa
- Bezpieczeństwo sygnałów i danych bezprzewodowych
- Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) technologii bezprzewodowej wyroby medyczne
- Informacje dotyczące konfiguracji i działania urządzeń bezprzewodowych wyroby medyczne
- Cykl życia urządzenia i jego konserwacja w fazach po zatwierdzeniu
Przepisy FCC dotyczące wyroby medyczne wykorzystujących technologie bezprzewodowe wyroby medyczne zawarte w tytule 47 CFR, a wyroby medyczne komunikację radiową (RF) muszą być zatwierdzone zgodnie z częścią 2 tytułu 47 CFR. Programem zatwierdzania urządzeń zarządza Biuro Inżynierii i Technologii (OET) FCC. FCC posiada akredytowaną jednostkę certyfikującą telekomunikację (TCB) do oceny i autoryzacji urządzeń. Dane testowe przedłożone przez producentów lub laboratoria testowe są sprawdzane i akceptowane przez TCB dopiero po przeprowadzeniu laboratoryjnych audytów zgodności urządzeń bezprzewodowych w celu zapewnienia ich dokładności. Po pomyślnym przejściu przeglądu TCB wydaje certyfikat dający prawne upoważnienie do wprowadzenia urządzenia bezprzewodowego do obrotu. Po udzieleniu autoryzacji przez TCB FCC publikuje informację o rejestracji urządzenia na swojej stronie internetowej.
Istnieją dwie ścieżki zatwierdzania urządzeń bezprzewodowych – certyfikacja i deklaracja zgodności dostawcy (SDoC). Poniższe kroki podsumowują procedurę rejestracji i autoryzacji wyroby medyczne bezprzewodowych:
- Producent określi obowiązujące przepisy FCC, w tym wymagania techniczne i części administracyjne określone w 47 CFR część 2, podczęść J.
- Producent oceni i określi, czy autoryzacja sprzętu powinna zostać poddana certyfikacji czy SDoC.
- Urządzenie powinno zostać przetestowane w celu wykazania zgodności z wymaganiami technicznymi. Urządzenie podlegające procesowi certyfikacji musi być obowiązkowo przetestowane przez akredytowane laboratorium testowe uznane przez FCC, podczas gdy urządzenia podlegające SDoC mogą być testowane w laboratoriach posiadających rejestr urządzeń pomiarowych.
- Producenci lub deweloperzy urządzeń objętych SDoC powinni przechowywać całą dokumentację techniczną, a informacje o zgodności powinny być dostarczane wraz z urządzeniem. Certyfikacja jest bardziej rygorystycznym procesem, a producent musi uzyskać 10-cyfrowy numer rejestracyjny FCC (FRN) i kod Grantee Code przed złożeniem wniosku do TCB. Certyfikowane urządzenia są umieszczane w bazie danych FCC Equipment Authorization Electronic System (EAS).
- Produkt powinien być oznakowany zgodnie z wytycznymi FCC dotyczącymi etykietowania w celu bezproblemowego importu i sprzedaży urządzeń. Producent powinien prowadzić całą niezbędną dokumentację w celu wykazania, że wytwarza produkty zgodne z przepisami.
Technologie bezprzewodowe przyniosły znaczący postęp w zakresie monitorowania bezpieczeństwa pacjentów i zdalnego nadzoru, a wraz z głębszą penetracją rynku przewiduje się, że w najbliższych latach zrewolucjonizują one branżę opieki zdrowotnej. Urządzenia te podlegają podwójnej regulacji zarówno przez FCC, jak i US FDA. Twórcy i producenci bezprzewodowych wyroby medyczne określić obowiązujące przepisy i ścieżki rejestracji na etapie rozwoju. Ma to kluczowe znaczenie dla terminowego uzyskania zatwierdzenia i uniknięcia komplikacji regulacyjnych związanych z zatwierdzaniem.
Aby dowiedzieć się więcej na temat regulacji dotyczących technologii bezprzewodowej w wyroby medyczne Stanach Zjednoczonych lub wyroby medyczne wszystkich innych rynkach światowych, reach z firmą Freyr, sprawdzonym partnerem w zakresie regulacji dla ponad 200 globalnych wyroby medyczne .
