3 min read
Wraz z postępem technologicznym, przyjęcie bezprzewodowych urządzeń medycznych dla pacjentów i zarządzania opieką zdrowotną rośnie w szybkim tempie. Przewiduje się, że do 2031 r. cztery (04) z dziesięciu (10) instalowanych urządzeń medycznych będą bezprzewodowe lub przenośne, a rynek bezprzewodowych przenośnych urządzeń medycznych osiągnie wartość 33 mld USD. Bezprzewodowe urządzenia medyczne wykorzystują komunikację o częstotliwości radiowej, taką jak Wi-Fi, Bluetooth, telefony komórkowe lub komórkowe. Interoperacyjność jest kluczową cechą tych technologii, a wszystkie związane z nią obawy mają zastosowanie.
Producenci bezprzewodowych urządzeń medycznych i mobilnych aplikacji medycznych muszą przestrzegać ram regulacyjnych określonych przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (USFDA) i Federalną Komisję Łączności (FCC) w celu utrzymania bezpieczeństwa ogromnej ilości wrażliwych danych medycznych i bezpiecznego korzystania z komunikacji o częstotliwości radiowej. Biuro Inżynierii i Technologii FCC (OET) nadzoruje regulacje dotyczące bezprzewodowych urządzeń medycznych, w tym autoryzację sprzętu, testowanie bezpieczeństwa częstotliwości radiowych i regulację widma radiowego. OET zajmuje się konkretnymi usługami i aplikacjami, które działają w określonych pasmach częstotliwości. Obejmują one MedRadio (Medical Device Radio-Communication Service), MBANS (Medical Body Area Networks), Medical Micropower Networks (MMN) i Wireless Medical Telemetry Service (WMTS), które są autoryzowane zgodnie z częścią 95 FCC. Technologie urządzeń medycznych są podzielone na urządzenia medyczne o krótkim i dalekim zasięgu. Bezprzewodowe urządzenia krótkiego zasięgu przesyłają dane z urządzeń pacjenta do samodzielnych lub centralnych stacji monitorujących. Z drugiej strony, urządzenia dalekiego zasięgu przesyłają dane bezpośrednio z lokalnego odbiornika lub monitora do zdalnej lokalizacji monitorowania.
Amerykańska FDA akceptuje wnioski FCC dotyczące zarówno licencjonowanych, jak i nielicencjonowanych urządzeń medycznych. Ponieważ licencjonowane widmo pozwala na korzystanie z określonej częstotliwości, zakłócenia ze strony innych urządzeń bezprzewodowych są minimalne. Z drugiej strony, nielicencjonowane urządzenia medyczne działają w dowolnym paśmie częstotliwości dostępnym zgodnie z zasadami wymienionymi w części 15 i zwykle są narażone na zakłócenia ze strony innych urządzeń. Obowiązek wykazania, że takie zakłócenia nie są szkodliwe, spoczywa na producencie.
Zgodnie z przepisami amerykańskiej FDA, producenci i twórcy technologii bezprzewodowych w urządzeniach medycznych powinni brać pod uwagę różne aspekty podczas opracowywania, testowania, walidacji i użytkowania urządzenia, tj:
- Wybór odpowiednich technologii bezprzewodowych
- Bezprzewodowa jakość usług (QoS)
- Koegzystencja bezprzewodowa
- Bezpieczeństwo sygnałów i danych bezprzewodowych
- Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) bezprzewodowych urządzeń medycznych
- Informacje dotyczące konfiguracji i obsługi bezprzewodowych urządzeń medycznych
- Cykl życia urządzenia i jego konserwacja w fazach po zatwierdzeniu
Zasady FCC dotyczące bezprzewodowych urządzeń medycznych znajdują odzwierciedlenie w tytule 47 CFR, a urządzenia medyczne wykorzystujące komunikację o częstotliwości radiowej (RF) muszą być autoryzowane zgodnie z częścią 2 47 CFR. Biuro Inżynierii i Technologii (OET) FCC zarządza programem autoryzacji sprzętu. FCC posiada akredytowaną jednostkę certyfikującą telekomunikację (TCB) do oceny i autoryzacji urządzeń. Dane testowe przedłożone przez producentów lub laboratoria testowe są sprawdzane i akceptowane przez TCB dopiero po przeprowadzeniu laboratoryjnych audytów zgodności bezprzewodowej w celu zapewnienia dokładności. Po pomyślnym przejściu przeglądu, TCB przyznaje certyfikat dający prawne zezwolenie na wprowadzenie urządzenia bezprzewodowego do obrotu. Po przyznaniu autoryzacji przez TCB, FCC publikuje informacje o przyznaniu rejestracji urządzenia na swojej stronie internetowej.
Istnieją dwie ścieżki zatwierdzania urządzeń bezprzewodowych - certyfikacja i deklaracja zgodności dostawcy (SDoC). Poniższe kroki podsumowują procedurę rejestracji i autoryzacji bezprzewodowych urządzeń medycznych:
- Producent określi obowiązujące przepisy FCC, w tym wymagania techniczne i części administracyjne określone w 47 CFR część 2, podczęść J.
- Producent oceni i określi, czy autoryzacja sprzętu powinna zostać poddana certyfikacji czy SDoC.
- Urządzenie powinno zostać przetestowane w celu wykazania zgodności z wymaganiami technicznymi. Urządzenie podlegające procesowi certyfikacji musi być obowiązkowo przetestowane przez akredytowane laboratorium testowe uznane przez FCC, podczas gdy urządzenia podlegające SDoC mogą być testowane w laboratoriach posiadających rejestr urządzeń pomiarowych.
- Producenci lub deweloperzy urządzeń objętych SDoC powinni przechowywać całą dokumentację techniczną, a informacje o zgodności powinny być dostarczane wraz z urządzeniem. Certyfikacja jest bardziej rygorystycznym procesem, a producent musi uzyskać 10-cyfrowy numer rejestracyjny FCC (FRN) i kod Grantee Code przed złożeniem wniosku do TCB. Certyfikowane urządzenia są umieszczane w bazie danych FCC Equipment Authorization Electronic System (EAS).
- Produkt powinien być oznakowany zgodnie z wytycznymi FCC dotyczącymi etykietowania w celu bezproblemowego importu i sprzedaży urządzeń. Producent powinien prowadzić całą niezbędną dokumentację w celu wykazania, że wytwarza produkty zgodne z przepisami.
Technologie bezprzewodowe wprowadziły znaczący postęp w śledzeniu bezpieczeństwa pacjentów i zdalnym monitorowaniu, a wraz z głębszą penetracją rynku oczekuje się, że zrewolucjonizują branżę opieki zdrowotnej w nadchodzących latach. Urządzenia te podlegają podwójnej regulacji zarówno przez FCC, jak i US FDA. Deweloperzy i producenci bezprzewodowych urządzeń medycznych powinni określić obowiązujące przepisy i ścieżki rejestracji na etapie rozwoju. Ma to kluczowe znaczenie dla terminowego zatwierdzenia i uniknięcia zawiłości regulacyjnych w zatwierdzaniu.
Aby dowiedzieć się więcej na temat regulacji technologii bezprzewodowej w urządzeniach medycznych w USA lub na innych rynkach światowych, skontaktuj się z Freyr, sprawdzonym partnerem regulacyjnym dla ponad 200 globalnych klientów z branży urządzeń medycznych.
