2 min read
W ostatnim czasie amerykańska FDA opublikowała nowe wytyczne, aby pomóc producentom urządzeń do mikroigłowania zrozumieć klasyfikację produktu, obowiązujące przepisy, ścieżki rejestracji i wymagania dotyczące danych.
Czym są mikroigły?
Mikroigły to szereg tępych lub ostrych mikrowkłuć, końcówek lub igieł o różnej długości. Produkty te mogą być używane przez jednego lub wielu użytkowników, jednorazowo lub wielokrotnie. Mikroigły przeznaczone do wielokrotnego użytku przez wielu użytkowników mogą mieć dodatkowe wkłady z igłami, końcówki i roztwory czyszczące, sprzedawane oddzielnie lub razem z mikroigłami.
Produkty te mogą być wyrobami medycznymi i w związku z tym są regulowane przez Center for Devices and Radiological Health (CDRH) lub mogą należeć do kategorii produktów łączonych, regulowanych przez oddziały Center for Drug Evaluation and Research (CDER) lub Center for Biological Evaluation and Research (CBER) amerykańskiej FDA. Urządzenia przeznaczone do użytku estetycznego, takie jak ułatwianie złuszczania skóry i poprawa wyglądu skóry, leczenie blizn, zmarszczek i innych chorób skóry są uważane za urządzenia medyczne, a inne produkty, takie jak kremy, maści, żele, roztwory witamin, leki lub produkty krwiopochodne i produkty złożone są regulowane przez CBER lub CDER.
Igły do akupunktury, igły podskórne lub inne igły do iniekcji, igły do maszynek do tatuażu, sondy igłowe emitujące dowolny rodzaj energii (np. igły o częstotliwości radiowej) lub dostarczające dowolny rodzaj energii do pacjenta (np. LASER, ultradźwięki) oraz urządzenia do dermabrazji nie są uważane za produkty do mikronakłuwania. Urządzenia do dermabrazji różnią się od urządzeń do mikroigłowania i są klasyfikowane jako urządzenia klasy I. Urządzenia ręczne podlegają przepisom 21 CFR 878.4800, a urządzenia zmotoryzowane podlegają przepisom CFR 878.4820 (zmotoryzowane), przy czym oba typy urządzeń są zwolnione z procesu powiadamiania przed wprowadzeniem do obrotu 510(k).
Różne czynniki, takie jak oświadczenia i stwierdzenia, projekt produktu i cechy technologiczne, takie jak cechy wpływające na penetrację mikroigieł do różnych warstw skóry, w tym długość i rozmieszczenie igieł, ostrość igieł i stopień kontroli, określą, czy urządzenie jest ręczne czy zmotoryzowane.
Urządzenia do mikroigłowania do zastosowań estetycznych są klasyfikowane jako urządzenia klasy II zgodnie z 21 CFR 878.4430 i podlegają zgłoszeniu przed wprowadzeniem do obrotu 510(k) i powinny być zgodne z obowiązującymi specjalnymi kontrolami. Specjalne kontrole obejmują identyfikację i testowanie specyfikacji technicznych i charakterystyki działania igły, takich jak długość igły, geometria, maksymalna bezpieczna penetracja igły, głębokość i dokładność penetracji igły oraz szybkość nakłuwania. Należy wykazać cechy bezpieczeństwa urządzenia, w tym zabezpieczenie przed wnikaniem płynów w celu ochrony przed zanieczyszczeniem krzyżowym.
Dane dotyczące działania muszą obejmować bezpieczeństwo elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczną (EMC) wszystkich elementów elektrycznych urządzenia. Należy wykazać biokompatybilność elementów urządzenia mających kontakt z pacjentem. Wszystkie komponenty oprogramowania muszą zostać zweryfikowane, zatwierdzone i należy przeprowadzić analizę zagrożeń. W przypadku wyrobów wielokrotnego użytku należy przedłożyć dane walidacyjne dotyczące czyszczenia oraz instrukcje dezynfekcji elementów wielokrotnego użytku. Należy wykazać dane potwierdzające deklarowany okres trwałości wyrobu, takie jak integralność opakowania, funkcjonalność wyrobu i ciągłą sterylność przez cały deklarowany okres trwałości. Wszystkie części wyrobu mające kontakt z pacjentem powinny wykazywać sterylność.
Etykiety tego typu urządzeń muszą zawierać informacje na temat elementów urządzenia, opis techniczny urządzenia i jego elementów (takich jak długość igły, geometria igły, maksymalna głębokość penetracji i szybkość nakłucia), sugerowany przebieg leczenia, instrukcje dotyczące utylizacji, instrukcje dotyczące regeneracji elementów wielokrotnego użytku i okres trwałości. Etykieta urządzenia dla pacjentów musi zawierać szczegółowe informacje na temat instrukcji obsługi urządzenia, sugerowanego przebiegu leczenia, prawdopodobnych zagrożeń i korzyści związanych z urządzeniem oraz instrukcje dotyczące opieki pooperacyjnej.
Biorąc pod uwagę wiele omówionych aspektów mikroigieł, możemy tutaj zaprezentować tylko kilka z ostatnich wytycznych amerykańskiej FDA. Z pewnością producenci mikroigieł są zobowiązani do zrozumienia wszystkich aspektów omówionych w dokumencie w celu zgodnego z przepisami wejścia na rynek amerykański. Rozszyfruj go z ekspertem. Bądź na bieżąco. Bądź zgodny z przepisami.
