3 min read
Branża wyrobów medycznych przechodzi ciągłą transformację, aby dostosować się do nieustannie zmieniających się wytycznych regulacyjnych wprowadzanych przez globalne organy regulacyjne w celu zapewnienia ścisłej kontroli nad działaniem i bezpieczeństwem wyrobów. W takiej sytuacji lepsze zrozumienie wyroby medyczne, Sprawy regulacyjne i aktualnych informacji regulacyjnych w celu opracowania i wdrożenia strategii może skutkować zmniejszeniem kosztów, skróceniem czasu wprowadzenia produktu na rynek i maksymalną zgodnością z przepisami.
Biorąc to pod uwagę, obecnie konieczne jest uzyskanie wglądu w stale zmieniające się informacje rynkowe. Niniejszy artykuł omawia informacje regulacyjne, zawierające streszczenie Regulatory intelligence services różnych rynków wyrobów medycznych oraz sposoby zarządzania wywiadem regulacyjnym w odniesieniu do wyroby medyczne.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA)
Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) FDAreguluje działalność firm, które produkują, przepakowują, ponownie etykietują i importują wyroby medyczne Stanach Zjednoczonych. Podstawą prawną FDA do regulowania zarówno wyroby medyczne produktów emitujących promieniowanie elektroniczne jest federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C Act). Ustawa FD&C Act zawiera przepisy, czyli wymogi regulacyjne, które określają poziom kontroli FDA nad tymi produktami. Aby spełnić wymogi ustawy FD&C Act mające zastosowanie do wyroby medyczne produktów emitujących promieniowanie, FDA , publikuje i wdraża przepisy. Federal Register jest oficjalnym publication przepisy, projekty przepisów, ogłoszenia agencji i organizacji federalnych, rozporządzenia wykonawcze i inne dokumenty prezydenckie. Projekty przepisów są najpierw publikowane w Federal Register w celu uzyskania opinii publicznej, a następnie, po ich ostatecznym przyjęciu, publikowane w kodeksie przepisów federalnych. Większość przepisów FDA dotyczących wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie znajduje się w tytule 21 CFRczęści 800-1299.
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznychEU MDR)
W Unii Europejskiej (UE) wyroby medyczne przejść ocenę zgodności, aby wykazać spełnienie wymogów prawnych zapewniających bezpieczeństwo i prawidłowe działanie urządzeń zgodnie z przeznaczeniem. Są one regulowane na poziomie państw członkowskich UE, ale w procesie regulacyjnym uczestniczy również Europejska Agencja Leków (EMA).
wyroby medyczne weszło w życie 26 maja 2021 r. po czterech (04) latach okresu przejściowego. Producenci muszą przestrzegać przepisów rozporządzenia przy wprowadzaniu nowych wyroby medyczne obrotu. Rozporządzenie to uchyla dyrektywę 93/42/EWG w sprawie wyroby medyczne dyrektywę 90/385/EWGw sprawie aktywnych wyroby medyczne do implantacji.
Inne regulowane rynki urządzeń medycznych
Ameryka ŁacińskaLATAM) zapowiada się jako jeden z najbardziej dochodowych rynków dla klientów z branży urządzeń medycznych. W Ameryce LATAM, Brazylia i Meksyk są dwoma (02) głównymi rynkami urządzeń medycznych, z doskonałym punktem wyjścia dla wzrostu na innych rynkach, takich jak Peru, Kolumbia i Argentyna. Złożoność przepisów i różnice w podejściu poszczególnych krajów członkowskich są największym wąskim gardłem dla firm chcących prowadzić działalność w regionie. Każdy kraj ma własne Regulatory intelligence services, unikalne rejestracje, wymagania jakościowe i kliniczne.
Oprócz wyżej wymienionych rynków, inne wiodące rynki, takie jak Australia i Malezja, posiadają dedykowane strony internetowe poświęcone wyroby medyczne. wyroby medyczne Australii są regulowane przez Therapeutic Goods Administration (TGA). wyroby medyczne wyroby do diagnostyki in vitro (IVD) muszą zostać wpisane do ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods) przed wprowadzeniem ich do obrotu w Australii.
Urząd ds. Wyrobów Medycznych (MDA) jest organem ustawowym podlegającym Ministerstwu Zdrowia Malezji. Został utworzony na mocy ustawy o Urzędzie ds. Wyrobów Medycznych z 2012 r. (ustawa nr 738) w celu kontroli i regulacji wyroby medyczne, branży i działalności oraz egzekwowania przepisów dotyczących wyrobów medycznych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z 2012 r. (ustawa nr 737).
Jeśli spojrzymy na rynki urządzeń medycznych, takie jak Japonia, Chiny i Korea Południowa, większość szczegółowych informacji, zarówno na stronie internetowej, jak i publicznie dostępnych, jest w języku regionalnym. Dlatego też analiza regulacyjna może stanowić wyzwanie na takich rynkach, gdzie informacje są prezentowane w języku regionalnym.
Zarządzanie informacją regulacyjną (RI) w wyroby medyczne
Z biznesowego punktu widzenia, ze względu na przewidywane połączenie różnych urządzeń, branża wyrobów medycznych jest najbardziej regulowana i wymagająca pod względem strategii regulacyjnej i zgodności. Przybliżając RI , wywiad regulacyjny obejmuje łącznie trzy (03) główne segmenty, które są przestrzegane podczas wykonywania działań związanych z wywiadem regulacyjnym. Zrozummy, jak działa każdy z tych procesów:
- Gromadzenie danych: Organizacja powinna monitorować zmiany regulacyjne i musi posiadać w tym zakresie specjalistyczną wiedzę. Jeśli chodzi o konsolidację istotnych informacji regulacyjnych, istnieje wiele zasobów, z których mogą korzystać specjaliści RI , takich jak strony internetowe, blogi i profesjonalne biuletyny, analiza produktów konkurencji, e-maile regulacyjne, profesjonalne sieci kontaktów, wytyczne itp.
- Analiza i przetwarzanie: Gromadzenie danych jest początkowym krokiem, więc staje się oczywiste, że dane te muszą zostać przefiltrowane w celu uzyskania odpowiednich informacji zgodnie z celem. Ta czynność obejmuje dbanie o czynniki takie jak najnowsze trendy i wzorce w branży regulacyjnej.
- Strategia regulacyjna: Celem realizacji powyższych propozycji jest opracowanie najbardziej satysfakcjonującej i akceptowalnej strategii regulacyjnej dla firmy. Poszczególne produkty mają swoje wytyczne regulacyjne w różnych krajach. Specjaliści RI posiadający specjalistyczną wiedzę na ten temat opracowują plan działania w celu rozpoczęcia działań regulacyjnych na docelowych rynkach.
Podsumowując, zmiany regulacyjne są postrzegane jako kluczowy element procesu planowania strategicznego organizacji. Aby wesprzeć swoją firmę jednym, kompleksowym źródłem globalnych informacji regulacyjnych w celu podejmowania szybszych i bardziej świadomych decyzji, potrzebujesz eksperta branżowego z dedykowaną dyscypliną Regulatory Intelligence. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby uzyskać więcej informacji.
