3 min read
Branża urządzeń medycznych przechodzi ciągłą transformację w celu zapewnienia zgodności z ciągle zmieniającymi się wytycznymi regulacyjnymi wprowadzanymi przez globalne organy regulacyjne w celu zapewnienia ścisłej kontroli nad wydajnością i bezpieczeństwem urządzeń. W takim scenariuszu lepsze zrozumienie urządzeń medycznych, spraw regulacyjnych i zaktualizowanych informacji regulacyjnych w celu zaprojektowania i wdrożenia strategii może skutkować obniżeniem kosztów, skróceniem czasu wprowadzania produktów na rynek i zapewnieniem maksymalnej zgodności z przepisami.
Mając to na uwadze, potrzebą chwili jest uzyskanie wglądu w stale zmieniające się aktualizacje rynkowe. W tym artykule omówiono informacje regulacyjne, zawierające streszczenie usług wywiadu regulacyjnego na różnych rynkach urządzeń medycznych oraz sposób zarządzania wywiadem regulacyjnym dla urządzeń medycznych.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA)
FDA's Center for Device and Radiological Health (CDRH) reguluje działalność firm zajmujących się produkcją, przepakowywaniem, zmianą oznakowania i importem urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. Upoważnieniem prawnym FDA do regulowania zarówno urządzeń medycznych, jak i produktów emitujących promieniowanie elektroniczne jest ustawa Federal Food Drug & Cosmetic Act (FD&C Act). Ustawa FD&C zawiera przepisy, czyli wymogi regulacyjne, które określają poziom kontroli FDA nad tymi produktami. Aby spełnić postanowienia ustawy FD&C Act, które mają zastosowanie do wyrobów medycznych i produktów emitujących promieniowanie, FDA opracowuje, publikuje i wdraża przepisy. Rejestr Federalny jest oficjalną codzienną publikacją zasad, proponowanych zasad, zawiadomień agencji i organizacji federalnych, zarządzeń wykonawczych i innych dokumentów prezydenckich. Proponowane zasady są początkowo publikowane w Rejestrze Federalnym w celu uzyskania publicznego komentarza, a następnie publikowane w kodeksie przepisów federalnych po ich ostatecznym przyjęciu. Większość przepisów FDA dotyczących urządzeń medycznych i produktów emitujących promieniowanie znajduje się w tytule 21 CFR części 800-1299.
Rozporządzenie Unii Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR)
W Unii Europejskiej (UE) wyroby medyczne muszą przejść ocenę zgodności, aby wykazać spełnienie wymogów prawnych w celu zapewnienia, że wyroby są bezpieczne i działają zgodnie z przeznaczeniem. Są one regulowane na poziomie państw członkowskich UE, ale Europejska Agencja Leków (EMA) jest zaangażowana w proces regulacyjny.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych weszło w życie 26 maja 2021 r., po czteroletnim (04) okresie przejściowym. Producenci muszą przestrzegać przepisów rozporządzenia przy wprowadzaniu do obrotu nowych wyrobów medycznych. Uchyla ono dyrektywę 93/42/EWG w sprawie wyrobów medycznych oraz dyrektywę 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania.
Inne regulowane rynki urządzeń medycznych
Ameryka Łacińska (LATAM) zapowiada się jako jeden z najbardziej dochodowych rynków dla klientów z branży urządzeń medycznych. W Ameryce Łacińskiej , Brazylia i Meksyk są dwoma (02) głównymi rynkami urządzeń medycznych, z doskonałym punktem wyjścia dla wzrostu na innych rynkach, takich jak Peru, Kolumbia i Argentyna. Złożoność przepisów i różnice w podejściu poszczególnych krajów członkowskich są największym wąskim gardłem dla firm chcących prowadzić działalność w regionie. Każdy kraj ma własne służby regulacyjne, unikalne rejestracje, wymagania jakościowe i kliniczne.
Poza wyżej wymienionymi rynkami, inne wiodące rynki, takie jak Australia i Malezja, mają dedykowane strony internetowe dotyczące wyrobów medycznych. Urządzenia medyczne w Australii są regulowane przez Therapeutic Goods Administration (TGA). Wyroby medyczne i diagnostyka in vitro (IVD) muszą być wymienione w ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods), zanim zostaną wprowadzone do obrotu w Australii.
Urząd ds. Wyrobów Medycznych (Medical Device Authority, MDA) jest organem ustawowym podlegającym Ministerstwu Zdrowia Malezji. Został ustanowiony na mocy ustawy Medical Device Authority Act 2012 (ustawa 738) w celu kontrolowania i regulowania wyrobów medycznych, ich przemysłu i działalności oraz egzekwowania prawa dotyczącego wyrobów medycznych na mocy ustawy Medical Device Act 2012 (ustawa 737).
Jeśli spojrzymy na rynki urządzeń medycznych, takie jak Japonia, Chiny i Korea Południowa, większość szczegółowych informacji, zarówno na stronie internetowej, jak i publicznie dostępnych, jest w języku regionalnym. Dlatego też analiza regulacyjna może stanowić wyzwanie na takich rynkach, gdzie informacje są prezentowane w języku regionalnym.
Zarządzanie inteligencją regulacyjną (RI) w urządzeniach medycznych
Z biznesowego punktu widzenia, ze względu na przewidywane połączenie różnych urządzeń, branża wyrobów medycznych jest najbardziej regulowana i wymagająca pod względem strategii regulacyjnej i zgodności. Przybliżając RI, wywiad regulacyjny obejmuje łącznie trzy (03) główne segmenty, które są przestrzegane podczas wykonywania działań związanych z wywiadem regulacyjnym. Zrozummy, jak działa każdy z tych procesów:
- Gromadzenie danych: Organizacja powinna monitorować zmiany regulacyjne i musi posiadać w tym zakresie specjalistyczną wiedzę. Jeśli chodzi o konsolidację istotnych informacji regulacyjnych, istnieje wiele zasobów, z których mogą korzystać specjaliści RI, takich jak strony internetowe, blogi i profesjonalne biuletyny, analiza produktów konkurencji, e-maile regulacyjne, profesjonalne sieci kontaktów, wytyczne itp.
- Analiza i przetwarzanie: Gromadzenie danych jest początkowym krokiem, więc staje się oczywiste, że dane te muszą zostać przefiltrowane w celu uzyskania odpowiednich informacji zgodnie z celem. Ta czynność obejmuje dbanie o czynniki takie jak najnowsze trendy i wzorce w branży regulacyjnej.
- Strategia regulacyjna: Celem realizacji powyższych propozycji jest opracowanie najbardziej satysfakcjonującej i akceptowalnej strategii regulacyjnej dla firmy. Poszczególne produkty mają swoje wytyczne regulacyjne w różnych krajach. Specjaliści RI posiadający specjalistyczną wiedzę na ten temat opracowują plan działania w celu rozpoczęcia działań regulacyjnych na docelowych rynkach.
Podsumowując, zmiany regulacyjne są postrzegane jako kluczowy element procesu planowania strategicznego organizacji. Aby wesprzeć swoją firmę jednym, kompleksowym źródłem globalnych informacji regulacyjnych w celu podejmowania szybszych i bardziej świadomych decyzji, potrzebujesz eksperta branżowego z dedykowaną dyscypliną Regulatory Intelligence. Skontaktuj się z Freyr już dziś, aby uzyskać więcej informacji.
