2 min read
Cyfrowe technologie medyczne stały się przedmiotem zainteresowania inwestorów z branży opieki zdrowotnej w Chinach. NMPA różne przepisy i polityki regulujące cyfrowe technologie medyczne. NMPA urządzenia cyfrowe, takie jak aplikacje medyczne, urządzenia do noszenia i Software as a Medical Device SaMD), za wyroby medyczne zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (zarządzenie nr 739). Producenci muszą odpowiednio przestrzegać procedury rejestracji.
NMPA znaczące kroki w zakresie oceny kwalifikacji oprogramowania SaMD opublikowała wytyczne zatytułowane„Wytyczne dotyczące przeglądu technicznego oprogramowania urządzeń medycznych (projekt do konsultacji, wydanie II)”, aby rozróżnić oprogramowanie medyczne od nie medycznego, podając przykłady. Ponadto NMPA również „Wytyczne dotyczące klasyfikacji i definicji oprogramowania SaMDopartego na sztucznej SaMD, aby zrozumieć, czy oprogramowanie jest uważane za wyrób medyczny w oparciu o jego przeznaczenie, biorąc pod uwagę cel przetwarzania, podstawowe funkcje i inne czynniki. Wytyczne zawierają trzy (03) konkretne przykłady oprogramowania, które nie podlega regulacjom dotyczącym wyrobów medycznych:
- Oprogramowanie używane do przetwarzania danych z urządzeń niemedycznych (takich jak skargi pacjentów i wnioski z raportów z testów)
- Oprogramowanie, którego podstawową funkcją nie jest przetwarzanie, pomiar, modelowanie, obliczanie i analizowanie danych dotyczących urządzeń medycznych.
- Oprogramowanie, które nie jest przeznaczone do celów medycznych
Ponadto NMPA „Wytyczne dotyczące przeglądu technicznego rejestracji mobilnych urządzeń medycznych” w celu uregulowania kwestii aplikacji fitness na urządzenia mobilne.
W ciągu ostatnich kilku lat NMPA aktywnie NMPA ramy regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję, pracując nad kilkoma inicjatywami w ramach platformy współpracy i innowacji w zakresie wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. Administracja wydała również kilka różnych dokumentów zawierających wytyczne.
Na przykład w 2019 r. NMPA przegląd kluczowych punktów i odpowiednich instrukcji dotyczących oprogramowania medycznego wspomagającego podejmowanie decyzji z wykorzystaniem technik głębokiego uczenia się. Opisuje on działania związane z rozwojem, walidacją i zarządzaniem cyklem życia, które powinni wziąć pod uwagę twórcy urządzeń medycznych wykorzystujących głębokie uczenie się.
W 2020 r. NMPA kilka propozycji dotyczących sztucznej inteligencji, wydając projekty dokumentów „Urządzenia medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję – wymagania jakościowe i ocena – część 1: terminologia” oraz „Urządzenia medyczne wykorzystujące sztuczną inteligencję – wymagania jakościowe i ocena – część 2: ogólne wymagania dotyczące zbiorów danych”.
Ponadto NMPA system norm dotyczących urządzeń medycznych oparty na sztucznej inteligencji, składający się z 24 norm dotyczących takich zagadnień, jak zarządzanie ryzykiem, szkolenie i weryfikacja modeli oraz rozwój infrastruktury i środowiska.
Ostatnio, w 2021 r., NMPA różne dokumenty zawierające wytyczne dotyczące sztucznej inteligencji, takie jak Wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (projekt do konsultacji). Dokument ten zawiera przegląd ogólnych wymagań dotyczących zarządzania cyklem życia urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. Opisuje również treści, które powinny znaleźć się w dokumentacji rejestracyjnej tych urządzeń. NMPA sfinalizowała NMPA niedawno wytyczne dotyczące klasyfikacji i definicji oprogramowania medycznego opartego na sztucznej inteligencji SaMD, opisujące podejście do klasyfikacjiSaMD .
NMPA , że cyberbezpieczeństwo i ochrona danych mają ogromne znaczenie w kontekście rewolucji cyfrowej w systemie opieki zdrowotnej. Aby chronić dane przed naruszeniami cyberbezpieczeństwa, NMPA wielopoziomowy system ochrony (MLPS) w ramach ustawy o cyberbezpieczeństwie, zgodnie z którym operatorzy sieci są zobowiązani do podjęcia odpowiednich środków bezpieczeństwa cybernetycznego odpowiadających klasyfikacji ich systemów informatycznych. W dniu 13 października 2020 r. NMPA ustawę o ochronie danych osobowych (PIPL) w celu ochrony danych osobowych pacjentów.
Cyfrowe usługi zdrowotne są wciąż na stosunkowo wczesnym etapie rozwoju, ale stanowią jeden z największych potencjalnych obszarów wzrostu w sektorze opieki zdrowotnej. Wraz z przyjęciem 5G i Internetu rzeczy (IoT), wsparcie dla cyfrowej opieki zdrowotnej i telemedycyny będzie nadal punktem nacisku dla planistów rządowych w nadchodzących latach. Producenci cyfrowych urządzeń medycznych, którzy chcą wejść do Chin, muszą wziąć pod uwagę wszystkie wyżej wymienione czynniki, aby zrozumieć chińskie przepisy dotyczące cyfrowej opieki zdrowotnej i odpowiednio zaplanować swoje zgłoszenia regulacyjne.
Aby dowiedzieć się więcej na temat chińskich przepisów dotyczących urządzeń cyfrowych, reach z zaufanym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco, zachowaj zgodność z przepisami.
