2 min read
Cyfrowe technologie medyczne stały się przedmiotem zainteresowania inwestorów w branży opieki zdrowotnej w Chinach. NMPA ustanowiła różne przepisy i polityki regulujące cyfrowe technologie zdrowotne. NMPA uznaje urządzenia cyfrowe, takie jak aplikacje medyczne, urządzenia do noszenia na ciele i oprogramowanie jako wyrób medyczny (SaMD) za wyroby medyczne zgodnie z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych (rozporządzenie nr 739). Producenci muszą odpowiednio postępować zgodnie z procesem rejestracji.
NMPA podjęła znaczące kroki w ocenie kwalifikacji SaMD i opublikowała wytyczne zatytułowane "Guidelines for Technical Review of Medical Device Software (Exposure Draft, Edition II)", aby rozróżnić oprogramowanie urządzeń medycznych i niemedycznych wraz z przykładami. Ponadto NMPA opublikowała również "Wytyczne dotyczące klasyfikacji i definicji SaMD opartych na sztucznej inteligencji" , aby zrozumieć, czy oprogramowanie jest uważane za wyrób medyczny w oparciu o jego zamierzone zastosowanie, biorąc pod uwagę jego cel przetwarzania, podstawowe funkcje i inne czynniki. Wytyczne zawierają trzy (03) konkretne przykłady oprogramowania, które nie są regulowane jako wyroby medyczne:
- Oprogramowanie używane do przetwarzania danych z urządzeń niemedycznych (takich jak skargi pacjentów i wnioski z raportów z testów)
- Oprogramowanie, którego podstawową funkcją nie jest przetwarzanie, pomiar, modelowanie, obliczanie i analizowanie danych dotyczących urządzeń medycznych.
- Oprogramowanie, które nie jest przeznaczone do celów medycznych
Ponadto NMPA opublikowała "Wytyczne dotyczące przeglądu technicznego rejestracji mobilnych urządzeń medycznych" w celu uregulowania mobilnych aplikacji fitness.
W ciągu ostatnich kilku lat NMPA aktywnie rozwijała swoje ramy regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję, pracując nad kilkoma inicjatywami za pośrednictwem platformy innowacji i współpracy w zakresie sztucznych inteligentnych urządzeń medycznych. Administracja wydała również kilka różnych dokumentów zawierających wytyczne.
Na przykład w 2019 r. NMPA opublikowała przegląd kluczowych punktów i odpowiednich instrukcji dotyczących oprogramowania urządzeń medycznych wspomagającego podejmowanie decyzji przy użyciu technik głębokiego uczenia. Opisano w nim działania związane z rozwojem, walidacją i zarządzaniem cyklem życia, które powinni rozważyć twórcy urządzeń medycznych wykorzystujących techniki głębokiego uczenia.
W 2020 r. NMPA opublikowała kilka propozycji związanych ze sztuczną inteligencją, wydając wersje robocze sztucznej inteligencji wyrobów medycznych - wymagania jakościowe i ocena - część 1: terminologia oraz sztucznej inteligencji wyrobów medycznych - wymagania jakościowe i ocena - część 2: ogólne wymagania dotyczące zbiorów danych.
Co więcej, NMPA zaproponowało system norm dotyczących urządzeń medycznych oparty na sztucznej inteligencji, składający się z 24 norm dotyczących różnych tematów, od zarządzania ryzykiem, przez szkolenie i weryfikację modeli, po rozwój infrastruktury i środowiska.
Ostatnio, w 2021 r., NMPA wydała różne dokumenty zawierające wytyczne dotyczące sztucznej inteligencji, takie jak Wytyczne dotyczące przeglądu rejestracji wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję (Exposure Draft). Zawiera on przegląd ogólnych wymagań dotyczących zarządzania cyklem życia wyrobów medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. Opisuje również treści, które powinny być zawarte w ich dokumentacji rejestracyjnej. NMPA sfinalizowało również niedawno wytyczne dotyczące klasyfikacji i definicji SaMD opartych na sztucznej inteligencji, opisujące podejście do klasyfikacji produktów AI-SaMD.
NMPA rozumie, że cyberbezpieczeństwo i ochrona danych mają ogromne znaczenie, ponieważ cyfryzacja rewolucjonizuje system opieki zdrowotnej. Aby chronić dane przed naruszeniami cyberbezpieczeństwa, NMPA wdrożyła wielopoziomowy system ochrony (MLPS) jako część ustawy o cyberbezpieczeństwie, zgodnie z którą operatorzy sieci są zobowiązani do podjęcia odpowiednich środków cyberbezpieczeństwa odpowiadających klasyfikacji ich systemów informatycznych. W dniu 13 października 2020 r. NMPA wydała ustawę o ochronie danych osobowych (PIPL) w celu ochrony danych osobowych pacjentów.
Cyfrowe usługi zdrowotne są wciąż na stosunkowo wczesnym etapie rozwoju, ale stanowią jeden z największych potencjalnych obszarów wzrostu w sektorze opieki zdrowotnej. Wraz z przyjęciem 5G i Internetu rzeczy (IoT), wsparcie dla cyfrowej opieki zdrowotnej i telemedycyny będzie nadal punktem nacisku dla planistów rządowych w nadchodzących latach. Producenci cyfrowych urządzeń medycznych, którzy chcą wejść do Chin, muszą wziąć pod uwagę wszystkie wyżej wymienione czynniki, aby zrozumieć chińskie przepisy dotyczące cyfrowej opieki zdrowotnej i odpowiednio zaplanować swoje zgłoszenia regulacyjne.
Aby dowiedzieć się więcej o chińskich przepisach dotyczących urządzeń cyfrowych, skontaktuj się z zaufanym ekspertem ds. regulacji, takim jak Freyr. Bądź na bieżąco, zachowaj zgodność.
