3 min read
Rozporządzenie Unii Europejskiej (UE) w sprawie wyrobów medycznych (MDR) już od jakiegoś czasu pojawia się w mediach. MDR zastąpiło dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (MDD) i dyrektywę w sprawie wyrobów aktywnego osadzania (AIMDD). Początkowo cała transformacja miała wejść w życie do maja 2020 roku, jednak ze względu na pojawienie się pandemii COVID-19, wdrożenie zostało przesunięte na 26 maja 2021 roku. W tym harmonogramie do 26 maja 2024 r. wszystkie certyfikaty MDD stracą ważność, a producenci urządzeń będą musieli dostosować się do unijnego MDR. Ponadto urządzenia MDD legalnie wprowadzone do obrotu zgodnie z dyrektywami 90/385/EWG i 93/42/EWG przed 26 maja 2020 r. oraz urządzenia wprowadzone do obrotu od 26 maja 2020 r. na podstawie certyfikatu będą nadal dostępne na rynku do 27 maja 2025 r. Harmonogramy zostały przedstawione poniżej.
Harmonogram scenariusza MDR UE w przeszłości
Jednak ograniczone możliwości jednostek notyfikowanych (NB) i nieprzygotowanie producentów stanowiły pewne wyzwanie we wdrażaniu MDR zgodnie z określonym harmonogramem. Od października 2022 r. istnieje łącznie trzydzieści osiem (38) jednostek notyfikowanych (NB), które otrzymały około 8120 wniosków o certyfikację MDR UE, z czego wydano 1990 certyfikatów. Zgodnie z ich szacunkami, przy początkowym harmonogramie, można było przetworzyć tylko 7000 certyfikatów, co dodatkowo doprowadziło do wydłużenia harmonogramu. Ponadto, jednym z innych prawdopodobnych powodów przedłużenia było zapewnienie ciągłej dostępności bezpiecznych wyrobów medycznych, których certyfikaty już wygasły lub wygasną przed 26 maja 2024 roku. Obecny scenariusz wydłużonego harmonogramu został przedstawiony poniżej.
Harmonogram scenariusza MDR UE w przeszłości
Nowe rozszerzenie ma zastosowanie do starszych urządzeń spełniających wymogi art. 120 (3e) z ważną dyrektywą MDD CE lub odstępstwem na dzień 20 marca 2023 r. i pozostanie na rynku wraz z urządzeniami z oznakowaniem MDR CE. Do 26 maja 2024 r. producenci starszych urządzeń powinni wdrożyć system zarządzania jakością i złożyć wniosek o ocenę zgodności w wyznaczonej przez MDR jednostce certyfikującej, a do 26 września 2024 r. producenci starszych urządzeń powinni zawrzeć umowę z wyznaczoną przez MDR jednostką certyfikującą.
Przyjrzyjmy się teraz wpływowi tego rozszerzenia na producentów.
Możliwości, jakie producenci mają dzięki temu rozszerzeniu:
- Rozszerzony dostęp do rynku dla producentów urządzeń z certyfikatem MDD/AIMDD, którzy podjęli już inicjatywy zgodności z MDR.
- Producenci z certyfikatem MDR, których certyfikaty MDD/AIMDD CE nie zostały cofnięte, mogą wprowadzać starsze urządzenia na rynek do końca okresu przejściowego, oprócz urządzeń zgodnych z MDR.
- Producenci, którzy posiadają krajową derogację od 20 marca 2023 r., mogą skorzystać z okresu przejściowego.
- Okres przedłużenia daje więcej czasu na lepsze zrozumienie zasad i przepisów, co pomaga usprawnić proces i osiągnąć zgodność z MDR.
Wyzwania, które mogą pojawić się przed producentami w związku z tym rozszerzeniem:
- Nie ma żadnych korzyści rynkowych dla producentów starszych urządzeń, którzy nie chcieli zachować zgodności z MDR.
- Rozszerzenie MDR może spowodować przeciąganie się procesów certyfikacji i opóźniać wprowadzanie produktów na rynek, co jest bezpośrednim skutkiem zaległości w przeglądach dokonywanych przez NB.
Jakie działania powinni podjąć producenci?
- Konieczne jest, aby producenci określili klasę ryzyka MDR swojego wyrobu medycznego, aby szybko zidentyfikować odpowiedni okres przejściowy zgodnie ze zmienionymi przepisami MDR.
- Aby zapewnić zgodność z przepisami MDR, kluczowe jest zidentyfikowanie i zainicjowanie komunikacji z wyznaczonymi przez MDR jednostkami certyfikującymi posiadającymi określone kompetencje wymagane do klasyfikacji danego wyrobu medycznego.
- Kluczowe znaczenie ma przeprowadzenie kompleksowej oceny luk dla urządzenia medycznego certyfikowanego zgodnie z MDD/AIMDD, zidentyfikowanie i usunięcie wszelkich niezgodności z przepisami MDR oraz zapewnienie terminowej zgodności.
Producenci muszą podjąć natychmiastowe działania w celu zapewnienia zgodności z MDR. Wydłużony harmonogram oferuje producentom pewne możliwości osiągnięcia zgodności z MDR, ale wiąże się również z wyzwaniami, takimi jak opóźnione procesy certyfikacji i koszty zgodności. Aby poradzić sobie z tymi wyzwaniami i wykorzystać możliwości, pozwól naszemu zespołowi profesjonalistów pomóc Ci w procesie zapewnienia zgodności z MDR i zapewnić sukces w tym wymagającym środowisku regulacyjnym. Umów się z nami już dziś, aby dowiedzieć się więcej o tym, jak możemy pomóc Ci osiągnąć zgodność z MDR i wyprzedzić konkurencję. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność z przepisami.
