Rola cyberbezpieczeństwa w procesie zatwierdzania 510(k)

Jaka jest rola cyberbezpieczeństwa w urządzeniach medycznych?

Proces zatwierdzania 510(k)to ścieżka regulacyjna stosowana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) w celu oceny i zatwierdzania komercyjnej dystrybucji wyrobów medycznych. Proces ten ma na celu zapewnienie, że wyroby medyczne są bezpieczne i skuteczne w stosowaniu przez pacjentów. US FDA cyberbezpieczeństwo jako „proces zapobiegania nieuprawnionemu dostępowi, modyfikacji, niewłaściwemu wykorzystaniu lub odmowie użytkowania lub nieuprawnionemu wykorzystaniu informacji przechowywanych, udostępnianych lub przekazywanych z wyrobu medycznego do zewnętrznego odbiorcy”.

Urządzenia medyczne są coraz częściej podłączane do sieci, a tym samym są podatne na zagrożenia cyberbezpieczeństwa, takie jak włamania, naruszenia danych i ataki złośliwego oprogramowania. Zajęcie się cyberbezpieczeństwem na etapie projektowania i rozwoju ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że urządzenia medyczne mają odpowiednie mechanizmy kontroli bezpieczeństwa. Zagrożeń i słabych punktów nie da się wyeliminować, a zmniejszenie ryzyka związanego z cyberbezpieczeństwem jest szczególnie trudne. Jeśli cyberbezpieczeństwo nie jest odpowiednio utrzymywane, może to prowadzić do naruszenia funkcjonalności urządzeń, utraty danych osobowych lub medycznych oraz możliwości rozprzestrzeniania się zagrożeń bezpieczeństwa na inne połączone sieci lub urządzenia.

Incydenty spowodowane naruszeniem cyberbezpieczeństwa

Incydenty związane z cyberbezpieczeństwem spowodowały awarię urządzeń medycznych i sieci szpitalnych, co doprowadziło do zakłóceń w świadczeniu opieki nad pacjentami w placówkach opieki zdrowotnej w US. Takie cyberataki i exploity mogą również prowadzić do szkód dla pacjentów z powodu zagrożeń klinicznych, na przykład opóźnień w diagnozowaniu i/lub leczeniu pacjentów.

Poniżej wymieniono kluczowe incydenty w sektorze opieki zdrowotnej, które podkreślają znaczenie cyberbezpieczeństwa dla bezpieczeństwa pacjentów.

• W 2017 r. atak ransomware WannaCry dotknął systemy szpitalne i urządzenia medyczne na całym świecie.
• W 2020 r. atak ransomware na niemiecki szpital uwypuklił potencjalne osiemdziesiąt trzy (83) skutki opóźnionej opieki nad pacjentem, ponieważ atak zmusił pacjentów do przekierowania do innego szpitala.

Kluczowe kwestie związane z cyberbezpieczeństwem w procesie zatwierdzania 510(k)

Poniżej przedstawiono ogólne zasady bezpieczeństwa cybernetycznego dla producentów urządzeń medycznych, zgodnie z wytycznymi US FDA , które odnoszą się do wniosków przed wprowadzeniem produktu na rynek.

• Przepisy dotyczące systemu jakości (QSR):Producenci powinni zająć się kwestiami cyberbezpieczeństwa na etapie projektowania i rozwoju wyrobu medycznego, ponieważ może to skutkować bardziej skutecznym i wydajnym ograniczaniem ryzyka dla pacjentów. Producenci powinni ustanowić wymagania projektowe związane z cyberbezpieczeństwem dla swoich wyrobów oraz podejście do zarządzania podatnością na zagrożenia cyberbezpieczeństwa w ramach walidacji oprogramowania i analizy ryzyka wymaganej przez 21 CFR 820.30(g).
• Bezpieczeństwo projektowe:Producenci urządzeń muszą zapewnić, że ich produkty są projektowane z uwzględnieniem bezpieczeństwa urządzeń. US agencjaFDA adekwatność zabezpieczeń w oparciu o zdolność urządzenia do zapewnienia i wdrożenia celów bezpieczeństwa, takich jak autentyczność, autoryzacja, dostępność, poufność i bezpieczeństwo oraz możliwość aktualizacji w odpowiednim czasie w całej architekturze systemu.
• Przejrzystość: Brak informacji dotyczących cyberbezpieczeństwa na urządzeniu, takich jak informacje niezbędne do zintegrowania urządzenia ze środowiskiem użytkowania, a także informacje potrzebne użytkownikom do utrzymania cyberbezpieczeństwa w całym cyklu życia urządzenia, może potencjalnie wpływać na jego bezpieczeństwo i skuteczność. Aby rozwiać te obawy, ważne jest, aby użytkownicy urządzeń mieli dostęp do informacji dotyczących kontroli cyberbezpieczeństwa, potencjalnych zagrożeń i innych istotnych informacji.
• Dokumentacja zgłoszeniowa: Oczekuje się, że projekt i dokumentacja cyberbezpieczeństwa urządzenia będą skalowane wraz z ryzykiem cyberbezpieczeństwa urządzenia. Producenci powinni wziąć pod uwagę większy system, w którym urządzenie może być używane.

Rysunek 1: Typowe wyzwania i rozwiązania w zakresie cyberbezpieczeństwa

Wnioski

Podsumowując, cyberbezpieczeństwo urządzeń medycznych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zapobiegania incydentom, które mogą zakłócić świadczenie usług medycznych. US przepisyFDA podkreślają konieczność uwzględnienia przez producentów kwestii cyberbezpieczeństwa podczas projektowania i opracowywania urządzeń medycznych oraz zapewnienia przejrzystych informacji na temat środków kontroli cyberbezpieczeństwa. QSR, bezpieczeństwo projektu, przejrzystość i dokumentacja zgłoszeniowa są kluczowymi czynnikami branymi pod uwagę przy wydawaniu zezwolenia 510(k). Ważne jest również zajęcie się typowymi wyzwaniami związanymi z cyberbezpieczeństwem, takimi jak podatność komponentów stron trzecich i ataki ransomware, oraz wdrożenie rozwiązań, takich jak solidna analiza ryzyka i regularne aktualizacje oprogramowania.

Aby doświadczyć bezproblemowego i zgodnego z przepisami procesu zatwierdzania 510(k), skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Zgodność z przepisami!