Rola cyberbezpieczeństwa w procesie zatwierdzania 510(k)

Jaka jest rola cyberbezpieczeństwa w urządzeniach medycznych?

Proces zatwierdzania 510(k) to ścieżka regulacyjna stosowana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA) do oceny i wydawania zezwoleń na komercyjną dystrybucję urządzeń medycznych. Proces ten ma na celu zapewnienie, że urządzenia medyczne są bezpieczne i skuteczne dla pacjentów. Amerykańska FDA definiuje cyberbezpieczeństwo jako "proces zapobiegania nieautoryzowanemu dostępowi, modyfikacji, niewłaściwemu użyciu lub odmowie użycia, lub nieautoryzowanemu użyciu informacji, które są przechowywane, dostępne lub przekazywane z wyrobu medycznego do zewnętrznego odbiorcy".

Urządzenia medyczne są coraz częściej podłączane do sieci, a tym samym są podatne na zagrożenia cyberbezpieczeństwa, takie jak włamania, naruszenia danych i ataki złośliwego oprogramowania. Zajęcie się cyberbezpieczeństwem na etapie projektowania i rozwoju ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że urządzenia medyczne mają odpowiednie mechanizmy kontroli bezpieczeństwa. Zagrożeń i słabych punktów nie da się wyeliminować, a zmniejszenie ryzyka związanego z cyberbezpieczeństwem jest szczególnie trudne. Jeśli cyberbezpieczeństwo nie jest odpowiednio utrzymywane, może to prowadzić do naruszenia funkcjonalności urządzeń, utraty danych osobowych lub medycznych oraz możliwości rozprzestrzeniania się zagrożeń bezpieczeństwa na inne połączone sieci lub urządzenia.

Incydenty spowodowane naruszeniem cyberbezpieczeństwa

Incydenty związane z cyberbezpieczeństwem spowodowały, że urządzenia medyczne i sieci szpitalne przestały działać, co doprowadziło do zakłócenia opieki nad pacjentami w placówkach opieki zdrowotnej w USA. Takie cyberataki i exploity mogą również prowadzić do szkód dla pacjentów z powodu zagrożeń klinicznych, na przykład opóźnień w diagnozowaniu i/lub leczeniu pacjentów.

Poniżej wymieniono kluczowe incydenty w sektorze opieki zdrowotnej, które podkreślają znaczenie cyberbezpieczeństwa dla bezpieczeństwa pacjentów.

• W 2017 r. atak ransomware WannaCry dotknął systemy szpitalne i urządzenia medyczne na całym świecie.
• W 2020 r. atak ransomware na niemiecki szpital uwypuklił potencjalne osiemdziesiąt trzy (83) skutki opóźnionej opieki nad pacjentem, ponieważ atak zmusił pacjentów do przekierowania do innego szpitala.

Kluczowe kwestie związane z cyberbezpieczeństwem w procesie zatwierdzania 510(k)

Poniżej przedstawiono ogólne zasady cyberbezpieczeństwa dla producentów wyrobów medycznych, zgodnie z wytycznymi amerykańskiej FDA dotyczącymi cyberbezpieczeństwa w odniesieniu do zgłoszeń przed wprowadzeniem do obrotu.

• Rozporządzenie w sprawie systemu jakości (QSR): Producenci powinni zająć się kwestiami cyberbezpieczeństwa na etapie projektowania i rozwoju wyrobu medycznego, ponieważ może to skutkować bardziej solidnym i skutecznym ograniczeniem ryzyka dla pacjentów. Producenci powinni ustanowić dane projektowe związane z cyberbezpieczeństwem dla swoich urządzeń oraz podejście do podatności na cyberbezpieczeństwo i zarządzania cyberbezpieczeństwem w ramach walidacji oprogramowania i analizy ryzyka, które są wymagane przez 21 CFR 820.30(g).
• Bezpieczeństwo konstrukcji: Producenci urządzeń muszą zapewnić, że ich produkty są projektowane z myślą o bezpieczeństwie urządzeń. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oceni adekwatność zabezpieczeń w oparciu o zdolność urządzenia do zapewnienia i wdrożenia celów bezpieczeństwa, takich jak autentyczność, autoryzacja, dostępność, poufność i bezpieczeństwo oraz możliwość terminowej aktualizacji w całej architekturze systemu.
• Przejrzystość: Brak informacji dotyczących cyberbezpieczeństwa na urządzeniu, takich jak informacje niezbędne do zintegrowania urządzenia ze środowiskiem użytkowania, a także informacje potrzebne użytkownikom do utrzymania cyberbezpieczeństwa w całym cyklu życia urządzenia, może potencjalnie wpływać na jego bezpieczeństwo i skuteczność. Aby rozwiać te obawy, ważne jest, aby użytkownicy urządzeń mieli dostęp do informacji dotyczących kontroli cyberbezpieczeństwa, potencjalnych zagrożeń i innych istotnych informacji.
• Dokumentacja zgłoszeniowa: Oczekuje się, że projekt i dokumentacja cyberbezpieczeństwa urządzenia będą skalowane wraz z ryzykiem cyberbezpieczeństwa urządzenia. Producenci powinni wziąć pod uwagę większy system, w którym urządzenie może być używane.

Rysunek 1: Typowe wyzwania i rozwiązania w zakresie cyberbezpieczeństwa

Wnioski

Podsumowując, cyberbezpieczeństwo urządzeń medycznych ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i zapobiegania incydentom, które mogą zakłócić świadczenie opieki zdrowotnej. Przepisy amerykańskiej FDA dotyczące cyberbezpieczeństwa podkreślają potrzebę uwzględnienia przez producentów kwestii cyberbezpieczeństwa podczas projektowania i opracowywania wyrobów medycznych oraz zapewnienia przejrzystych informacji na temat kontroli cyberbezpieczeństwa. QSR, bezpieczeństwo projektu, przejrzystość i dokumentacja zgłoszeniowa są kluczowymi kwestiami do zatwierdzenia 510(k). Ważne jest również, aby zająć się typowymi wyzwaniami związanymi z cyberbezpieczeństwem, takimi jak luki w zabezpieczeniach komponentów innych firm i ataki ransomware, oraz wdrożyć rozwiązania, takie jak solidna analiza ryzyka i regularne aktualizacje oprogramowania.

Aby doświadczyć bezproblemowego i zgodnego z przepisami procesu zatwierdzania 510(k), skontaktuj się z naszymi ekspertami ds. regulacji. Bądź na bieżąco! Zgodność z przepisami!